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AYDOLID 1200 mg granulado para solución oral, 40 sobres








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SALICILICO DIHIDROGENO FOSFATO
Codigo Nacional: 687475
Codigo Registro: 60628
Nombre de presentacion: AYDOLID 1200 mg granulado para solución oral, 40 sobres
Laboratorio: J. URIACH AND CIA., S.A.
Fecha de autorizacion: 1995-07-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2007-09-18

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aydolid

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene: fosfosal (DOE), 1200 mg. Excipientes, ver apartado 6.1 Relación de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Sobres monodosis que contienen granulado para preparar una solución extemporánea de administración oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas: Aydolid está indicado para todos aquellos procesos que cursen con dolor y/o inflamación. - Dolores musculosqueléticos: artritis reumatoide, osteoartritis y otras enfermedades artríticas. - Cefaleas y migrañas. - Mialgias, neuralgias. - Algias postraumáticas y posquirúrgicas. - En general, para el tratamiento de dolores moderados de origen no visceral. - Estados gripales y febriles del adulto.

4.2. Posología y forma de administración: Las dosis recomendadas de Aydolid para adultos son de 1200-3600 mg/día (1-3 sobres de Aydolid /día). Si es necesario, puede administrarse un total de 6 sobres de Aydolid al día en tres tomas de 2 sobres cada una. Para su correcta administración, se puede disolver el contenido de un sobre en algo menos de medio vaso de agua, agua azucarada, leche o zumo de frutas. Las tomas pueden realizarse sin previa ingestión de alimentos, en ayunas, entre comidas, etc.

4.3. Contraindicaciones: Aydolid está contraindicado en: · Pacientes que presenten alergia a los salicilatos o a alguno de los componentes de la forma farmacéutica (ver 6.1. Relación de excipientes). · Ulcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. · Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con fosfosal u otros antiinflamatorios no esteroideos. · Asma. · Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia. · Insuficiencia renal o hepática grave. · Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos casos la ingesta de salicilatos se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye. · Tercer trimestre del embarazo a dosis superiores.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Debe evitarse la administración de fosfosal antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: - hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa - urticaria - rinitis - hipertensión arterial

Como cualquier antiinflamatorio no esteroideo Aydolid debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica o aguda, con disfunción renal crónica o aguda o con gastritis o úlcera péptica. Este medicamento contiene 37,18 mg de sodio por sobre. Puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio. Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS: · Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente fosfosal con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de fosfosal con corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

· Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea fosfosal y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante.

MINISTERIO · Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del fosfosal con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el fosfosal aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el fosfosal disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con fosfosal aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con fosfosal, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato. También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de fosfosal y uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del fosfosal alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con fosfosal.

· Barbitúricos: el fosfosal aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos.

· Zidovudina: el fosfosal puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar fosfosal, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de fosfosal y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico.

· Fenitoína: el fosfosal puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

4.6. Embarazo y lactancia:

Embarazo: El fosfosal atraviesa la barrera placentaria.

El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo.

Si se administra fosfosal durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Esta contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver apartado 5.3).

Lactancia: Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:

Los efectos adversos del fosfosal son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%): Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%): Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1-9%): subcutáneo: Trastornos de la sangre y sistema - Frecuentes (1-9%): linfático: Trastornos generales: - Poco frecuentes (<1%): Trastornos hepatobiliares: - Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: - cefalea Trastornos del sistema nervioso: - mareos Trastornos psiquiátricos: - confusión Trastornos del oído y del - tinnitus, sordera laberinto: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Trastornos renales y urinarios: - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

MINISTERIO En pacientes con historia de hipersensibilidad al fosfosal y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

4.9. Sobredosificación: En caso de intoxicación accidental, que sólo se produciría por ingestión de dosis muy elevadas, debido al elevado índice terapéutico del principio activo, pueden aparecer alteraciones del sistema cardiovascular, del sistema respiratorio y del equilibrio electrolítico, así como náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea. El tratamiento es sintomático: se recomienda el vaciado de estómago por aspiración y lavado; administración de una suspensión acuosa de carbón activo; aumentar la diuresis y mantener el equilibrio electrolítico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción. Aydolid es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que no inhibe la biosíntesis de la prostaglandina in vitro, incluso a concentraciones elevadas. Tampoco inhibe la agregación plaquetaria inducida por ADP in vitro o por ácido araquidónico in vitro y ex vitro, lo que confirma el despreciable riesgo hemorrágico del fosfosal. In vivo. No inhibe la biosíntesis de prostaglandinas in vivo, tras su administración al animal de experimentación. Los estudios experimentales indican la protección de las membranas celulares, la inhibición de la permeabilidad capilar y la consiguiente inhibición de la proliferación celular y de la migración leucocitaria.

5.2. Propiedades farmacocinéticas: Estudios realizados en voluntarios sanos han demostrado una excelente y rápida absorción del fosfosal, alcanzándose unos niveles plasmáticos máximos de ácido salicílico de 80-100 mg/ml, al cabo de 1 h de la administración por vía oral de una dosis única de 1 g (equivalente a 633 mg de ácido salicílico). La semivida biológica en estos voluntarios sanos fue de 4,3 h y la eliminación se efectuó básicamente por vía urinaria, con un 80% de eliminación tras 12 h de la administración oral.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Se han publicado datos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicos y alteraciones de la capacidad de aprendizaje en la descendencia de los animales expuestos a los salicilatos en vida prenatal.

5.4.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes: Ciclamato sódico, 90 mg; sacarina sódica, 9 mg; sacarosa, 500 mg; ácido tartárico; carbonato sódico anhidro; nuclearoma de fresa 32 FR-3; povidona K-30.

6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.

6.3. Período de validez: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación: Conservar preferentemente a temperatura inferior a 22ºC.

MINISTERIO 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente: Envases de 20 y 40 sobres de complejo papel estucado + aluminio + politeno.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación: Disolver el sobre en medio vaso de agua, leche o zumo de frutas.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización: J. Uriach & Cía. S.A. Avinguda Camí Reial 52-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

7. NÚMERO DE REGISTRO

60.628.

8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP

Octubre de 2005




Otras presentaciones de este medicamento:

AYDOLID 1200 mg granulado para solución oral, 20 sobres



Prospectos de medicamentos.