Información Basica del medicamento
| Principio activo: | PSEUDOMONICO ACIDO |
| Codigo Nacional: | 997593 |
| Codigo Registro: | 58868 |
| Nombre de presentacion: | BACTROBAN POMADA, 30G POMADA |
| Laboratorio: | GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1991-02-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1991-02-01 |
Toda la información del medicamento
Pomada
Pomada de color blanquecino.
4.2 Posología y forma de administración Adultos y niños Una aplicación 2-3 veces al día durante 5-10 días, dependiendo de la respuesta. Si tras 3-5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico y/o el tratamiento. Ancianos No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver apartado 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal Bactroban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver apartado 4.4). Forma de administración Uso cutáneo, mediante la aplicación de una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada. En caso necesario puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o de gasa. La zona a tratar debe lavarse y secarse cuidadosamente antes de la administración.
4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la mupirocina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Bactroban debe administrase exclusivamente mediante uso cutáneo, debiéndose evitar el contacto con los ojos y las mucosas. En caso de contacto con los ojos, éstos se deben lavar cuidadosamente con agua hasta eliminar los residuos de pomada. Bactroban pomada no es adecuado para administración nasal (existe una presentación diferente de mupirocina para administración por esta vía). Bactroban pomada contiene polietilenglicol (macrogol), motivo por el que debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal o a pacientes de edad avanzada, en los que la presencia de insuficiencia renal y la posibilidad de absorción sistémica de polietilenglicol a través de piel dañada podrían empeorar la función renal. En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y el resto de crema eliminarse, instaurándose un tratamiento alternativo apropiado para la infección. El uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a la selección de microorganismos resistentes.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción con con otros medicamentos. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.
4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver apartado 5.3). Este medicamento debería prescribirse con precaución a mujeres embarazadas. Lactancia No se dispone de información suficiente sobre la excreción de mupirocina por la leche materna. Dado que no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmente cuando el riesgo de absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la relación beneficio-riesgo tanto para la madre como para el lactante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han llevado a cabo estudios específicos pero es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de ensayos clínicos de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos de post-comercialización. Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: Reacciones alérgicas sistémicas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Quemazón localizada en el área de aplicación. Poco frecuentes: Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación. 4.9 Sobredosis Se dispone de información limitada sobre casos de sobredosis con Bactroban pomada. En caso de ingestión accidental se debe administrar tratamiento sintomático.
Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico (D06A X09)
Modo de acción
La mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis proteica, compitiendo con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa, impidiendo así la incorporación de la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación.
La mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones similares a la CMI y es bactericida a concentraciones superiores.
Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8-256 mcg/ml) se debe a cambios en la enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs > 512 mcg/ml) se debe a una enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.
La mupirocina no muestra resistencia cruzada con ningún otro antibacteriano conocido.
Puntos de corte Los valores de CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles y resistentes son los siguientes:
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para
MINISTERIO determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que limite el uso de mupirocina en, al menos, algunos tipos de infecciones.
Microorganismos habitualmente sensibles Staphylococcus aureus* Streptococcus spp* Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede constituir un problema
Staphylococcus epidermidis* Estafilococos coagulasa negativos* Microorganismos intrínsecamente resistentes
Corinebacterium spp Micrococcus spp Enterobacteriaceae Bacilos gram negativos no fermentadores
* Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles a mupirocina en las indicaciones clínicas aprobadas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas
La mupirocina no se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir absorción sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por vía sistémica, en cuyo caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excreta principalmente por el riñón (90%).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios no clínicos de toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En algunos estudios de genotoxidad se observó que mupirocina fue débilmente positiva. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6.2 Incompatibilidades
MINISTERIO No procede.
6.3 Periodo de validez 2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de aluminio con boquilla y tapón conteniendo 15 o 30 gramos de pomada.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
58.868
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 04/02/1991 Fecha de la renovación: 30/11/ 2000
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO