Información Basica del medicamento
| Principio activo: | BAMBUTEROL |
| Codigo Nacional: | 738542 |
| Codigo Registro: | 59895 |
| Nombre de presentacion: | BAMBEC 5MG/5ML 100ML SOLUCION ORAL |
| Laboratorio: | LABORATORIO EPSILON, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1998-07-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2004-12-22 |
Toda la información del medicamento
1.- DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
BAMBEC® 10 mg Comprimidos BAMBEC® 1 mg/ml Solución oral
2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BAMBEC 10 mg Comprimidos: Cada comprimido contiene: hidrocloruro de bambuterol 10 mg.
BAMBEC 1 mg/ml Solución oral: Cada medida dosificadora de 10 ml contiene: hidrocloruro de bambuterol 10 mg.
Lista de excipientes, en 6.1.
3.- FORMA FARMACEUTICA
BAMBEC 10 mg Comprimidos: Comprimidos blancos o ligeramente amarillos, ranurados, alargados y biconvexos.
BAMBEC 1 mg/ml Solución: Solución oral.
4.- DATOS CLINICOS
4.1.- Indicaciones terapéuticas
Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras enfermedades pulmonares que cursan con broncoespasmo.
4.2.- Posología y forma de administración
BAMBEC se administra en una sola toma al día, poco antes de acostarse. La dosis deberá ser individualizada.
Adultos: La dosis inicial recomendada es de 10 mg. Esta dosis puede aumentarse a 20 mg al cabo de una o dos semanas de tratamiento, dependiendo del efecto clínico. En pacientes que anteriormente hayan tolerado bien un tratamiento con agonistas beta2 por vía oral, la dosis inicial recomendada es de 20 mg.
En pacientes con insuficiencia renal (VFG 50 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 5 mg. Esta dosis podrá aumentarse a 10 mg al cabo de una o dos semanas, dependiendo del efecto clínico.
Ancianos: La misma dosificación que en adultos.
Niños entre 2 y 5 años: La dosis normalmente recomendada es de 10 mg (10 mL) y, debido a las diferencias en la cinética, de 5 mg (5 mL) en niños orientales.
Niños entre 6 y 12 años: La dosis inicial recomendada es de 10 mg (10 mL). Esta dosis puede incrementarse hasta 20 mg (20 mL) después de 1-2 semanas, dependiendo del efecto clínico. Debido a las diferencias en la cinética, no se recomiendan dosis superiores a 10 mg (10 mL) en niños orientales.
4.3.- Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes o a la terbutalina.
4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como la terbutalina se excreta principalmente por vía renal, la dosis inicial de BAMBEC deberá reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal (VFG 50 ml/min).
En pacientes con cirrosis hepática y probablemente en pacientes con otras causas de insuficiencia hepática grave, la dosis diaria deberá individualizarse, teniendo en cuenta la posibilidad de que puede haber algún paciente que no sea capaz de metabolizar el bambuterol a terbutalina. En consecuencia, desde un punto de vista práctico, en estos pacientes será preferible administrar directamente su metabolito activo, la terbutalina (Terbasmín®).
Al igual que para todos los agonista 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.
Debido a los efectos hiperglucémicos de los agonistas 2, es recomendable, en el caso de pacientes diabéticos, realizar al inicio del tratamiento controles adicionales de la glucosa sanguínea.
El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en el tratamiento del asma grave aguda, ya que el riesgo asociado puede estar aumentado por la hipoxia. El efecto hipocaliémico puede ser potenciado por la administración de tratamientos concomitantes (ver el apartado 4.5. "Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción"). En tales circunstancias, se recomienda monitorizar los niveles de potasio en suero.
Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje.
4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El bambuterol puede prolongar el efecto relajante muscular del suxametonio (succinilcolina). Esto se debe al hecho de que la colinesterasa plasmática, que inactiva al suxametonio, es parcialmente inhibida por el bambuterol. Esta inhibición es dosis dependiente y totalmente reversible tras la finalización del tratamiento con bambuterol. Esta interacción también deberá ser considerada con otros relajantes musculares que se metabolicen por la colinesterasa plasmática.
Los agentes bloqueantes de los receptores beta (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los -estimulantes.
MINISTERIO El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia, la cual puede ser potenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver el apartado 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
4.6.- Embarazo y lactancia
Aunque no se han observado efectos teratógenos en animales tras la administración de bambuterol, se recomienda administrarlo con precaución durante el primer trimestre del embarazo. Se desconoce si el bambuterol o sus metabolitos intermedios pasan a la leche materna. La terbutalina pasa a la leche materna pero, a las dosis terapéuticas, es improbable que tenga algún efecto en el lactante. En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista beta2.
4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
BAMBEC no afecta a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8.- Reacciones adversas
Las reacciones adversas registradas, son todas características de las aminas simpaticomiméticas. La intensidad de estas reacciones adversas es dosis dependiente. Habitualmente, se ha desarrollado tolerancia a estos efectos en el plazo de 1-2 semanas.
Palpitaciones Frecuentes (>1/100, <1/10)
Trastornos de la piel y del tejido Urticaria
Arritmias cardíacas, por ejemplo Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Alteraciones del sueño
4.9.- Sobredosis
No se ha registrado ningún caso de sobredosis con BAMBEC. No obstante, es probable que una sobredosis de lugar a unos niveles elevados de terbutalina y, en consecuencia, a la aparición de los mismos síntomas y signos que se han descrito en los casos de sobredosis con Terbasmín: cefalea, ansiedad, temblor, náuseas, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardíacas.
MINISTERIO En algunas ocasiones, una sobredosis de terbutalina puede producir una caída de la presión sanguínea.
Hallazgos de laboratorio: En algunas ocasiones, se producen hiperglucemia y lactoacidosis. Dosis elevadas de agonistas beta2 pueden producir hipocaliemia como resultado de la redistribución de potasio.
Una sobredosis con BAMBEC también puede producir una inhibición considerable de la colinesterasa plasmática, que puede persistir durante varios días (ver el apartado 4.5. "Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Tratamiento de la sobredosis
Normalmente no se requiere tratamiento. En casos graves de sobredosis deberían tomarse las siguientes medidas:
Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, la glucemia y los electrolitos. Monitorizar la frecuencia y ritmo cardiacos y la presión sanguínea. El antídoto más indicado para una sobredosis con BAMBEC es un -bloqueante cardioselectivo pero los - bloqueantes deberán emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Si la disminución de la resistencia vascular periférica mediada por la actividad beta2 contribuye de forma significativa a una caída de la presión sanguínea, deberá administrarse un expansor del volumen.
5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1.- Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agonistas 2 selectivos, bambuterol, Código ATC: R03C C12.
BAMBEC contiene bambuterol, profármaco del agonista -adrenérgico terbutalina, que estimula predominantemente los receptores beta2, produciendo una relajación de la musculatura lisa bronquial, una inhibición de la liberación de espasmógenos endógenos, una inhibición del edema causado por los mediadores endógenos y un aumento del aclaramiento mucociliar.
5.2.- Propiedades farmacocinéticas
Por vía oral, se absorbe un 20% de la dosis administrada de bambuterol. La absorción no se ve influida por la ingesta concomitante de alimentos. Tras su absorción, el bambuterol es metabolizado lentamente por hidrólisis (colinesterasa plasmática) y oxidación a terbutalina activa. Aproximadamente una tercera parte de la dosis absorbida de bambuterol se metaboliza en la pared intestinal y en el hígado, originando principalmente metabolitos intermedios.
En adultos un 10% de la dosis administrada de bambuterol se convierte en terbutalina. Los niños presentan un aclaramiento de la terbutalina reducido, aunque también generan menos terbutalina que los adultos. En base a ello, los niños de edad comprendida entre 6 y 12 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, mientras que los niños de menor edad (entre 2 y 5 años), normalmente necesitan una dosis inferior.
MINISTERIO La concentración plasmática máxima del metabolito activo terbutalina se alcanza a las 2-6 horas. La duración de su efecto es de al menos 24 horas. El estado estacionario se alcanza tras 4-5 días de tratamiento. La semivida plasmática del bambuterol tras su administración oral es de unas 13 horas. La semivida plasmática del metabolito activo generado, terbutalina, es de unas 21 horas.
El bambuterol y sus metabolitos, incluida la terbutalina, se excretan principalmente por el riñón.
5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda del bambuterol se ha evaluado en estudios llevados a cabo en ratones y ratas, calificándose como moderada. Los estudios de toxicidad de dosis repetidas (1-12 meses) en perros revelaron la presencia de hiperemia, taquicardia y lesiones miocárdicas, efectos conocidos de los agonistas . En el estudio de carcinogénesis de 24 meses de duración realizado en rata, se observó un ligero incremento en la incidencia de adenomas foliculares de tiroides a una dosis de bambuterol superior a 500 veces la dosis diaria en humanos. A dosis correspondientes a 150 veces la dosis clínica ya no se presentó este efecto. El mecanismo de desarrollo de adenomas de tiroides en ratas se atribuyó a un aumento de la secreción de la hormona estimulante del tiroides, inducida por un mayor aclaramiento de la tiroxina. Estos efectos ya se habían observado previamente en algunos fármacos comercializados.
6.- DATOS FARMACEUTICOS
6.1.- Lista de excipientes
BAMBEC 10 mg Comprimidos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.
BAMBEC 1 mg/ml Solución oral: Sorbitol, glicerol (E422), benzoato de sodio (E210), ácido cítrico, hidróxido de sodio, esencia de grosella negra y agua purificada.
6.2.- Incompatibilidades
No procede.
6.3.- Periodo de validez
Los comprimidos poseen un período de validez de 3 años.
La solución oral posee un período de validez de 2 años.
6.4.- Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente
BAMBEC 10 mg Comprimidos: Caja conteniendo 30 comprimidos envasados en blisters de PVC/Aluminio.
MINISTERIO BAMBEC 1 mg/ml Solución oral: Frasco de plástico de polietileno de alta densidad de 100 ml, con tapón de polipropileno.
6.6.- Instrucciones de uso y manipulación
BAMBEC 1 mg/ml Solución oral: Para abrir el frasco de la solución deberán seguirse las siguientes instrucciones: 1. Estirar la pestaña del anillo inferior hacia afuera hasta que se desprenda completamente del frasco. 2. Presionar el tapón hacia abajo y girar hasta que las flechas indicadoras colocadas una en la tapa y otra en el frasco coincidan. 3. Retirar el tapón. Tomar la dosis prescrita. Colocar de nuevo el tapón y cerrar girando (en ese momento, el tapón se convierte en un tapón resistente a la manipulación de los niños).
7.- TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Laboratorio Epsilon, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
8.- NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
BAMBEC 10 mg Comprimidos; Nº Registro: 59.896
BAMBEC 1 mg/ml Solución oral; Nº Registro: 59.895.
9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACION DE LA AUTORIZACION
BAMBEC 10 mg Comprimidos: Junio 1993 / Junio 1998
BAMBEC 1 mg/ml Solución oral: Julio 1993 / Julio 1998
10.- FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Marzo 2004
FT Febrero 04 / CDS 1 Feb 2002 + JD 09-02-2004