Información Basica del medicamento
| Principio activo: | VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA DE |
| Codigo Nacional: | 743070 |
| Codigo Registro: | 63685 |
| Nombre de presentacion: | BATREVAC suspensión inyectable, 1 JERINGA PRECARGADA |
| Laboratorio: | SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. |
| Fecha de autorizacion: | 2001-02-21 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-02-21 |
Toda la información del medicamento
1.3.1 - RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
- A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) o equivalente (A/Wisconsin/67/2005 NYMCX-161-B) 15 microgramos HA** - A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) o equivalente (A/Solomon Islands/3/2006 IVR-145) 15 microgramos HA** - B/Malaysia/2506/2004 o equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgramos HA**
por dosis de 0,5 ml.
* propagados en huevos fertilizados de gallina procedentes de un conjunto de pollos sanos ** Hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2007/2008.
Para la "Lista completa de excipientes", ver sección 6.1
4.1. Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe, especialmente en aquellas personas que presenten un riesgo mayor de complicaciones asociadas. Batrevac debería emplearse según las recomendaciones oficiales
4.2. Posología y forma de administración - Adultos y niños mayores de 36 meses: 0,5 ml. - Niños de 6 meses a 35 meses: La experiencia clínica es limitada. Se han administrado dosificaciones de 0,25 ml ó 0,50 ml. - Para niños que no hayan sido previamente vacunados, se recomienda administrar una segunda dosis, dejando como mínimo un período de tiempo de 4 semanas.
La vacunación debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda. Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, excipientes y a los residuos de huevos, proteínas de pollo (Batrevac no contiene más de 1 microgramo de ovoalbúmina por dosis), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina.
Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en caso de ocurrir una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
No administrar nunca Batrevac por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Batrevac puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está siguiendo un tratamiento inmunosupresor.
Tras la vacunación, se han observado falsos positivos en pruebas serológicas ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV1. Mediante Western Blot pueden desenmascararse los resultados falsos positivos del test ELISA. Estos falsos positivos transitorios podrían ser debidos a la respuesta IgM de la vacuna.
4.6. Embarazo y lactancia Los datos sobre un número limitado de embarazos no muestran reacciones adversas sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre de embarazo. En mujeres embarazadas consideradas de alto riesgo, se deben sopesar los riesgos potenciales de la vacunación frente a los de una infección.
Batrevac puede administrarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas No es probable que Batrevac influya sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS: La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se ha evaluado en ensayos abiertos no controlados, realizados según los requisitos anuales actualizados, que incluyen como mínimo a 50 adultos, de edad comprendida entre 18 y 60 años, y 50 personas de edad avanzada, de 61 años o más. La seguridad se evalúa durante los tres días siguientes a la vacunación. Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos según la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (1/100, <1/10); Poco frecuentes (1/1.000, <1/100); Raras (> 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Clasificación de órganos Muy Poco frecuentes Raras (> Muy raras del sistemas de frecuentes 1/10.000, (<1/10.000), MedDRA (>1/10) <1/1.000) incluyendo Trastornos del sistema dolor de cabeza* nervioso Trastornos de la piel y sudoración* del tejido subcutáneo Trastornos mialgia, artralgia* musculoesqueléticos y del tejido conectivo Trastornos generales y fiebre, malestar, alteraciones en el lugar escalofríos, cansancio. de administración Reacciones locales: * Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.
REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ESTUDIOS POST- COMERCIALIZACIÓN
Las reacciones adversas observadas en los estudios post-comercialización son, además de las reacciones observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema
Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsions febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré
Trastornos vasculares: Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico. 4.9. Sobredosis Es poco probable que una sobredosificación produzca efectos adversos.
5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de la gripe Código ATC: J07BB02 El efecto seroprotector de la vacuna se produce generalmente al cabo de 2-3 semanas. La duración de la inmunidad a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 - 12 meses.
5.2. Propiedades farmacocinéticas No procede.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad No procede.
6.1. Lista de excipientes Cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros productos.
6.3. Periodo de validez 1 año.
6.4. Precauciones especiales de conservación Batrevac debe conservarse en la nevera (+2 - +8°C). No debe congelarse. Proteger de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringas precargadas (vidrio tipo I). Envase con 1 ó 10* jeringas.
*No todos los formatos se comercializan.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Antes de la inyección, debe dejarse que Batrevac alcance la temperatura ambiente. Agitar antes de usarla. Si se desea administrar únicamente 0,25 ml, debe empujarse la parte frontal del émbolo hasta el límite del cartucho (señalado por el anillo sobresaliente de polipropileno): un volumen reproducible de vacuna permanece en la jeringa, apropiado para la inyección. Ver también la sección 4.2.
MINISTERIO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN Febrero 2001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2007