Información Basica del medicamento
| Principio activo: | SALMETEROL |
| Codigo Nacional: | 667113 |
| Codigo Registro: | 59523 |
| Nombre de presentacion: | BEGLAN 25MCG/DOSIS 5.1G AEROSOL 60 INHALAC |
| Laboratorio: | LABORATORIOS BEECHAM, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1992-10-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2006-11-03 |
Toda la información del medicamento
Por aplicación Por alvéolo Accuhaler
Salmeterol (xinafoato) 25 microgramos (0,294mg/g) 50 microgramos
4.1. Indicaciones terapéuticas Salmeterol está indicado en el tratamiento regular a largo plazo de la obstrucción reversible de vías respiratorias causada por asma y bronquitis crónica (EPOC).
En el asma salmeterol está indicado en aquellos pacientes tratados con corticoides que requieran además un agonista beta de larga duración, atendiendo a las recomendaciones vigentes sobre el tratamiento del asma.
4.2. Posología y forma de administración Salmeterol (suspensión para inhalación y Accuhaler) se administrará sólo por vía inhalatoria.
Proporciona una broncodilatación de larga duración (12 horas), por lo que es adecuado para el tratamiento regular a largo plazo, administrado dos veces al día, a fin de controlar los síntomas. A la vista de su lento comienzo de acción (10 a 20 minutos) no deberá usarse para aliviar los síntomas asmáticos agudos, para lo cual se administrará un broncodilatador de acción más rápida (en 5 minutos) por vía inhalatoria (por ej. salbutamol).
El inicio de una broncodilatación eficaz (>15% de mejoría en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo) sucede generalmente en unos 10-20 minutos. La eficacia completa se alcanzará tras las primeras dosis del fármaco. Los efectos broncodilatadores de salmeterol duran generalmente 12 horas. Esto es particularmente útil en el tratamiento de los síntomas nocturnos del asma y en el tratamiento del asma inducida por ejercicio.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación, pueden utilizar una cámara para inhalación apropiada (BABYHALER® niños de hasta 5 años).
Debido a que puede haber efectos adversos asociados a una dosis excesiva de este tipo de fármacos, el incremento de dosis o frecuencia de administración debe realizarse sólo bajo supervisión médica.
Adultos Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos) o 1 alvéolo del Accuhaler (50 microgramos), dos veces al día.
En pacientes con obstrucción respiratoria más grave, 4 inhalaciones (4 x 25 microgramos) o 2 alvéolos del Accuhaler, dos veces al día.
Niños de 4 y más años Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos) o 1 alvéolo del Accuhaler (50 microgramos), dos veces al día.
No hay todavía datos clínicos suficientes para recomendar salmeterol en niños menores de 4 años.
No es necesario ajustar las dosis en los pacientes ancianos, ni en pacientes con disfunción renal.
4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de BEGLÁN (ver apartado 6. Datos farmacéuticos).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde la respuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función pulmonar.
El tratamiento con salmeterol no debe utilizarse (y no es suficiente) como tratamiento inicial del asma.
Los broncodilatadores no deben ser el único tratamiento en pacientes con asma moderada, grave o inestable. Estos pacientes requerirán tratamiento adecuado con corticoides inhalados o terapia corticosteroidea por vía oral. Junto a una terapia esteroidea óptima de fondo, BEGLAN puede ofrecer un tratamiento sintomático adicional. El empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir un aumento de la dosis de corticosteroide, que será administrado bajo supervisión médica.
Un aumento en la utilización de broncodilatadores, en especial de -agonistas de corta duración de acción, para aliviar los síntomas indica un deterioro del control del asma. Si los pacientes encuentran que el tratamiento broncodilatador es cada vez menos eficaz o sienten que necesitan más inhalaciones que las habituales, se debe acudir al médico. En estos casos, los pacientes deben ser reevaluados y se debe tener en cuenta la posible necesidad de aumentar el tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o corticosteroides orales). Las exacerbaciones agudas del asma deben tratarse de forma habitual.
Aunque Beglán puede administrarse como tratamiento complementario cuando los corticosteroides inhalados no proporcionan un adecuado control del asma, los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Beglán durante una exacerbación aguda grave, o si están sufriendo un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Durante el tratamiento con Beglán pueden producirse acontecimientos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Beglán.
Una vez que se hayan controlado los síntomas del asma, se puede tener en cuenta la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Beglán. Es importante un control de forma regular de los pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de Beglán. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de Beglán.
BEGLÁN no está destinado para el alivio de los síntomas asmáticos agudos, para los cuales se requiere la administración de un broncodilatador de corta duración de acción (por ej. salbutamol). Se aconsejará a los pacientes que dispongan de tal medicación de rescate.
Se ha informado de casos raros de aumento de los niveles de glucosa en sangre (ver apartado 4.8 de reacciones adversas), lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con historial de diabetes mellitus.
Salmeterol deberá administrarse con precaución, en pacientes con tirotoxicosis.
Con todos los fármacos simpaticomiméticos pueden observarse, ocasionalmente, efectos cardiovasculares, como aumento de la presión sistólica y frecuencia cardiaca, especialmente a dosis superiores a las dosis terapéuticas. Por este motivo, salmeterol debe emplearse con precaución en pacientes con patologías cardiovasculares previas.
Todos los fármacos simpaticomiméticos pueden producir un descenso transitorio de los niveles de potasio en suero a dosis superiores a las terapéuticas. Por lo tanto, salmeterol debe administrarse con precaución a pacientes con predisposición a tener niveles bajos de potasio en sangre.
Los datos de un amplio ensayo clínico ("Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial", SMART) sugirieron que los pacientes afro-americanos presentaban un mayor riesgo de padecer acontecimientos graves relacionados con el sistema respiratorio o de morir durante la utilización de salmeterol en comparación con placebo (ver apartado 5.1). No se sabe si era debido a factores farmacogenéticos u a otro tipo de factores. Por lo tanto, se debe pedir a los pacientes con ascendencia africana o afro-caribeña que continúen con el tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran durante el tratamiento con BEGLAN.
BEGLAN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión ha modificado su formulación para suprimir los propelentes CFC, lo que deberá tenerse en cuenta por si fuera necesario modificar la pauta posológica. Se deberá informar a los pacientes de que pueden notar cambios en el sabor y en el sonido del inhalador durante su utilización.
Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la aplicación del aerosol se sincronice con la inspiración, a fin de que se consiga una óptima llegada del fármaco a los pulmones.
La inhalación de Beglán puede producir broncoespasmo paradójico el cual puede ser grave. Si esto ocurriese se deberá suspender inmediatamente el tratamiento e instaurar otra terapia.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Los fármacos -bloqueantes selectivos y no selectivos no se prescribirán a pacientes con obstrucción reversible de vías respiratorias, a menos que existan razones que obliguen a ello, ya que estos fármacos no solamente bloquean los efectos pulmonares de los -agonistas sino que además pueden producir broncoespasmo severo en pacientes asmáticos. 4.6. Embarazo y lactancia La experiencia del uso de salmeterol o de norflurano (HFA134a) durante el embarazo es limitada. Como con cualquier medicamento, el uso durante el embarazo deberá considerarse sólo si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto.
Los estudios del efecto del HFA 134a sobre la función reproductora y sobre el desarrollo embriofetal en animales han mostrado que no hay efectos adversos clínicamente relevantes.
Los niveles plasmáticos de salmeterol tras dosis terapéuticas inhaladas son insignificantes y, en consecuencia, los niveles correspondientes en leche deben ser también bajos. Sin embargo, dada la limitada experiencia acerca del empleo de salmeterol en madres durante el período de lactancia, su uso en tales circunstancias deberá considerarse sólo si el beneficio para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( 1/1000 y < 1/100) y muy raras (< 1/10000 y casos aislados) Las reacciones frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. La incidencia del placebo no ha sido tenida en cuenta. Las reacciones muy raras se han identificado a través de notificación espontánea.
Las siguientes frecuencias son estimadas a la dosis estándar de 50 microgramos, dos veces al día. Las frecuencias a dosis superiores a 100 microgramos, dos veces al día también han sido tenidas en cuenta donde es apropiado.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad: Poco frecuentes: Erupción (Rash). Muy raras: Reacciones anafilácticas incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raros: hiperglucemia.
Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Temblor y cefaleas. Se ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 agonistas, tales como el temblor y las cefaleas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento habitual. El temblor se produce más frecuentemente cuando se administra a dosis superiores a 50 microgramos, dos veces al día.
Trastornos cardíacos Frecuentes: Palpitaciones, que suelen ser transitorias. Se ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 agonistas, tales como palpitaciones subjetivas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento habitual.
MINISTERIO Poco frecuentes: Taquicardia.
La taquicardia se produce mas frecuentemente cuando se administran dosis superiores a 50 microgramos, dos veces al día.
Muy raros: Pueden aparecer arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros: Irritación orofaríngea y broncoespasmo paradójico.
Como con cualquier otra terapia por inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico (ver precauciones), con un aumento inmediato de las sibilancias tras la administración. Si ello ocurriera, deberá tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida, interrumpir inmediatamente la administración de BEGLÁN, evaluar al paciente y, si es necesario, instaurar una terapia alternativa.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres musculares.
Muy raros: Artralgia.
4.9. Sobredosis Los signos y síntomas esperados en una sobredosis de salmeterol son los característicos de una estimulación 2-adrenérgica excesiva, incluyendo temblores, dolor de cabeza, taquicardia, aumento de la presión sistólica e hipopotasemia.
Tratamiento: El antídoto preferido para sobredosis con salmeterol inhalado es un agente -bloqueante cardioselectivo. Estos fármacos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: R03AC12 Broncodilatadores y otros antiasmáticos por inhalación.
Mecanismo de acción: Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores 2 adrenérgicos, que posee una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor. Estas propiedades farmacológicas de salmeterol confieren una protección más eficaz frente a la broncoconstricción inducida por histamina y una broncodilatación más prolongada que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de los receptores 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.
Salmeterol ha demostrado en ensayos "in vitro" ser un inhibidor, potente y de larga duración, de la liberación en el pulmón humano, de mediadores procedentes de los mastocitos, tales como histamina, leucotrienos y prostaglandina D2. En el hombre, salmeterol inhibe la respuesta al alergeno inhalado, tanto en la fase inmediata como en la tardía, persistiendo ésta última durante más de 30 horas tras una dosis única, cuando el efecto broncodilatador ya no es evidente. Salmeterol atenúa, tras dosis única, la hiperreactividad bronquial. Estas propiedades indican que BEGLÁN modula el proceso inflamatorio en el pulmón, pero la significación clínica global de ello no se ha esclarecido todavía. El mecanismo es distinto del efecto antiinflamatorio de los corticosteroides, que no deberán dejar de ser administrados ni reducir su administración cuando se prescriba BEGLÁN.
Estudios clínicos:
"Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial" (SMART). El estudio SMART es un estudio multi-céntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos, de 28 semanas de duración, realizado en EEUU, en el que se trataron aleatoriamente 13.176 pacientes con salmeterol (50 mcg dos veces al día) y 13.179 pacientes con placebo, además de recibir su tratamiento habitual para el asma. Los pacientes fueron incluidos en el ensayo si tenían al menos 12 años, asma, y si actualmente estaban usando medicación para el asma (pero no LABAs). Se recogieron los datos del uso basal de corticosteroides inhalados en el momento de comenzar el estudio, aunque no era necesario para el mismo. El criterio de eficacia primario en el estudio SMART fue la determinación, de forma combinada, del número de muertes relacionadas con problemas respiratorios y de acontecimientos respiratorios con riesgo para la vida.
Hallazgos fundamentales del estudio SMART: Criterio de eficacia primario
Grupo de pacientes Número de criterios de eficacia Riesgo relativo Todos los pacientes 50/13.176 36/13.179 1,40 (0,91 ; 2,14) Pacientes que utilizan 23/6.127 19/6.138 1,21 (0,66 ; 2,23) corticosteroides inhalados Pacientes que no utilizan 27/7.049 17/7.041 1,60 (0,87 2,93) corticosteroides inhalados Pacientes Afro-americanos 20/2.366 5/2.319 4,10 (1,54 10,90) (El riesgo en negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95%)
Hallazgos fundamentales del estudio SMART en función del uso de corticosteroides inhalados en el periodo basal: Criterios de eficacia secundarios
Número de criterios de eficacia Riesgo relativo Pacientes que utilizan 10/6127 5/6138 2,01 (0,69; 5,86) corticosteroides inhalados Pacientes que no utilizan 14/7049 6/7041 2,28 (0,88; 5,94) corticosteroides inhalados Combinación de muertes relacionadas con asma y acontecimientos respiratorios con riesgo para Pacientes que utilizan 16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58) corticosteroides inhalados Pacientes que no utilizan 21/7049 9/7041 2,39 (1,10; 5,22) corticosteroides inhalados Pacientes que utilizan 4/6127 3/6138 1,35 (0,30; 6,04) corticosteroides inhalados Pacientes que no utilizan 9/7049 0/7041 * corticosteroides inhalados (*=no se puede calcular porque no hay acontecimientos en el grupo tratado con placebo. El riesgo en negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95% .Los criterios de eficacia secundarios recogidos en la tabla son estadísticamente significativos en toda la población). Los criterios de eficacia secundarios combinados de todas las causas de muerte o acontecimientos con riesgo para la vida, todas las causas de muerte, o todas las causas de hospitalización, no alcanzaron significación estadística en toda la población.
5.2. Propiedades farmacocinéticas Salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no son predictivos del efecto terapéutico. Además, se dispone sólo de algunos datos sobre la farmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la valoración del fármaco en plasma, debido a las muy bajas concentraciones plasmáticas (unos 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la inhalación de la dosis.
Se pudo detectar ácido hidroxinaftoico en la circulación sistémica, alcanzando concentraciones estables de unos 100 nanogramos/ml, tras la administración regular de xinafoato de salmeterol. Estas concentraciones son de hasta 1000 veces más bajas que los niveles estables observados en los estudios de toxicidad y, en los estudios de administración regular a largo plazo (más de 12 meses) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias, han mostrado no producir efectos perjudiciales.
Un estudio in vitro muestra que el salmeterol se metaboliza fundamentalmente a - hidroxisalmeterol (oxidación alifática) mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Sin embargo, un estudio de dosis repetidas de salmeterol y eritromicina en voluntarios sanos no mostró cambios clínicamente significativos en los efectos farmacodinámicos tras la administración de dosis de 500 mg de eritromicina 3 veces al día.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados extraídos del programa de investigación toxicológica han demostrado que xinafoato de salmeterol inhalado se tolera localmente muy bien. Los animales toleraron también altos niveles sistémicos y los efectos observados se asociaron predominantemente con una actividad farmacológica exagerada. Los estudios de toxicidad reproductiva y de oncogenicidad mostraron los efectos típicos asociados a los agonistas 2.
Se ha observado que el propelente no CFC, HFA 134a, presente en BEGLAN Suspensión para inhalación, no presenta efectos tóxicos a concentraciones de vapor muy elevadas, muy superiores a aquellas que se espera que reciban los pacientes, en un amplio intervalo de especies expuestas diariamente durante períodos de dos años.
6.1. Relación de excipientes BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
Norflurano (HFA 134a).
BEGLÁN Accuhaler Lactosa monohidrato (contiene proteínas lácteas). 6.2. Incompatibilidades No se han descrito.
6.3. Periodo de validez BEGLÁN Inhalador: 2 años. BEGLÁN Accuhaler: 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión.
Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede en su sitio.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz solar directa y no congelar. El cartucho no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío.
Como ocurre con la mayoría de los inhaladores a presión, el efecto terapéutico de esta medicación puede verse reducido si el cartucho está excesivamente frío.
BEGLÁN Accuhaler proporciona una buena protección del contenido de los alvéolos frente al efecto de la atmósfera; no obstante, conservar protegido de la humedad, conservar protegido del calor o luz solar directa y no conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente BEGLÁN Inhalador contiene una suspensión de salmeterol (xinafoato) en propelente norflurano (sin CFC). Esta suspensión está contenida en un inhalador dosificador presurizado con un aplicador especialmente diseñado. El envase está constituido por un cartucho de 8 ml fabricado con una aleación de aluminio y va provisto de una válvula dosificadora. Cada cartucho proporciona 120 aplicaciones.
BEGLÁN Accuhaler se presenta en forma de un dispositivo de plástico que contiene una tira de doble lámina de aluminio con 60 alvéolos regularmente distribuidos.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
BEGLÁN Inhalador Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o más tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien el inhalador, y liberar al aire dos aplicaciones para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.
Los pacientes que hayan sido previamente tratados con BEGLAN Suspensión para inhalación deben saber que en la actualidad no contiene CFCs. Debe utilizarse exactamente como le indique el médico. El principio activo de BEGLAN Suspensión para inhalación sin CFCs es exactamente el mismo que el del BEGLAN Suspensión para inhalación que contenía CFCs. Las únicas diferencias que pueden notarse son el sabor y la sensación de notar el spray en la boca, además del sonido del inhalador durante su utilización. Esto se debe al cambio de propelente para eliminar los CFCs. Esta modificación no afecta al mecanismo de acción del fármaco. BEGLAN Suspensión para inhalación sin CFC se puede utilizar de la misma manera a como se utilizaba el anterior. 1. Quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados, y comprobar que está limpio tanto por dentro como por fuera.
2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.
3. Agitar bien el inhalador para asegurarse de que se elimina cualquier partícula extraña y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente. .
4. Sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la base por debajo de la boquilla.
5. Echar tanto aire como se pueda e introducir a continuación la boquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.
8. Para administrar la segunda dosis, mantener el inhalador en posición vertical y esperar durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.
9. Después de la utilización colocar siempre el protector de la boquilla para proteger el inhalador del polvo y de pelusas.
10. Volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe hasta poner la tapa en su sitio.
IMPORTANTE No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante las primeras veces. Si se observa una "especie de niebla" saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación, pueden utilizar una cámara para inhalación apropiada (BABYHALER® niños de hasta 5 años).
Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador por ellos. Animar al niño a echar el aire y manejar el inhalador justo después de que el niño comience a tomar aire. Practicar juntos la técnica. Los niños mayores o las personas con manos frágiles, deberán sujetar el inhalador con ambas manos para lo cual, se pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.
MINISTERIO Limpieza:
Limpiar el inhalador por lo menos una vez a la semana.
1. Quitar el protector de la boquilla
2. No sacar el cartucho de la carcasa de plástico
3. Limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico con un paño seco, con un pañuelo de papel o con un poco de algodón
4. Volver a colocar el protector de la boquilla.
NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.
BEGLÁN Accuhaler
El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.
CERRADO. Al extraer del estuche por primera vez el dispositivo, estará cerrado.
MINISTERIO ABIERTO. El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador de dosis señala cuántas dosis quedan.
Aplicador bucal Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere ni mantenimiento ni rellenado.
El indicador de dosis en la parte superior del dispositivo señala cuántas dosis quedan. Los números 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.
El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cuatro sencillas instrucciones siguientes:
1. Abrir 2. Deslizar 3. Inhalar 4. Cerrar.
Funcionamiento del dispositivo Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla y queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo, la palanca automáticamente retrocede a su posición original quedando preparada para la siguiente dosis que necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.
1. Abrir - Cómo usar el dispositivo
Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo alejándolo de usted hasta donde llegue.
2. Deslizar
Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca alejándola hasta donde llegue se percibirá un sonido "click". El dispositivo está preparado para su uso. Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo muestra el contador de dosis. No manipular la palanca pues quedarían dosis disponibles que serían desperdiciadas.
3. Inhalar
* Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado.
* Mantener el dispositivo alejado de la boca. Espirar lo que razonablemente se pueda - no hacerlo dentro del dispositivo.
* Colocar la boquilla en los labios. Inspirar progresiva e intensamente - a través del dispositivo, no por la nariz.
* Sacar el dispositivo de la boca.
* Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.
* Espirar lentamente.
4. Cerrar
Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo hacia usted, hasta donde llegue.
Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a su posición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para volverlo a utilizar.
Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones 1 a 4.
RECORDAR Mantener el dispositivo seco. Mantener el dispositivo cerrado cuando no se utilice. No espirar dentro del dispositivo. Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.
7. Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS BEECHAM, S.A. PTM - C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
8. Números de autorización de comercialización BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión: Nº Reg.: 59.523
BEGLÁN Accuhaler: Nº Reg.: 59.522
9. Fecha de la primera autorización /renovación de la autorización BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión: 2 de octubre de 1992
BEGLÁN Accuhaler: 2 de octubre de 1992
10. Fecha de la revisión del texto Enero 2008
BEGLÁN 25 microgramos suspensión para inhalación en envase a presión, 120 aplicaciones