Información Basica del medicamento
| Principio activo: | SALICILICO ACIDO |
| Codigo Nacional: | 675090 |
| Codigo Registro: | 63601 |
| Nombre de presentacion: | CALLICIN 32MG/APOSITO 10 APOSITOS |
| Laboratorio: | LABORATORIOS CINFA, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2001-01-18 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2005-04-15 |
Toda la información del medicamento
callicin
Cada apósito impregnado contiene:
ÁCIDO SALICÍLICO 32 mg
Para conocer los excipientes ver epígrafe 6.1.
Apósitos impregnados.
4.1. Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento local de los callos, durezas y ojos de gallo.
4.2. Posología y forma de administración Uso cutáneo · Sumergir los pies o la zona afectada en agua caliente y secar cuidadosamente. · Aplicar un apósito impregnado de manera que quede cubierta exclusivamente la · Cambiar de apósito diariamente, hasta que el callo pueda ser extraído
4.3. Contraindicaciones
Alergia a los salicilatos, o a sustancias con actividad similar o a cualquier otro componente de la formulación. Piel infectada, irritada, inflamada o con alguna herida. No debe ser utilizado sobre lunares, verrugas con alguna particularidad, como por ejemplo crecimiento de pelo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias: Los apósitos impregnados deben emplearse siempre bajo control médico en los siguientes casos: artritis, diabetes, neuropatías o insuficiencia circulatoria periférica.
Este producto es cáustico por lo que debe aplicarse solo en zonas con hiperqueratosis pequeñas y muy localizadas. No aplicar sobre la piel que rodea a la zona de tratamiento ya que podría causar irritación, dermatitis o incluso ulceración cutánea.
Aunque se realice una aplicación cuidadosa, el desprendimiento total o parcial del callo, puede producir cierta reacción inflamatoria. En cualquier caso, si las molestias aumentan durante el tratamiento o persisten tras su interrupción, es conveniente consultar al médico.
Los niños pueden tener más riesgo de toxicidad debida a una mayor absorción de ácido salicílico a través de la piel. No debe emplearse en niños menores de 12 años, si no es bajo prescripción facultativa.
Precauciones de uso:
Si el tratamiento no fuera eficaz a los 4 ó 6 días, debería interrumpirse y replantearse el enfoque de la terapéutica. Puede resultar de gran utilidad descubrir la causa del trastorno y tratarlo en consecuencia (medidas ortopédicas, corregir los apoyos, modificaciones en el calzado).
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El ácido salicílico puede interaccionar con preparados antiacnéicos o que contengan exfoliantes (peróxido de benzoílo, resorcinol, azufre, tretinoína) o con preparados tópicos que contengan alcohol. No aplicar conjuntamente con queratolíticos pues podría potenciarse el efecto.
4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en humanos; sin embargo, el ácido salicílico se puede absorber sistémicamente.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Si se aplica sobre la piel sana puede aparecer irritación, dermatitis o incluso ulceración local. En este caso se recomienda suspender el tratamiento temporalmente hasta que la irritación desaparezca. Al reemprender el tratamiento, debe prestarse especial atención a que el apósito esté adecuadamente colocado para que solo esté en contacto con el callo, dureza u ojo de gallo. Reacciones alérgicas.
4.9. Sobredosificación
MINISTERIO No se tiene experiencia clínica de intoxicaciones graves.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El ácido salicílico pertenece al grupo farmacoterapéutico D11A1: callicidas y antiverrugas.
El ácido salicílico facilita la descamación al solubilizar el cemento intercelular que une las escamas en el estrato córneo, dejando por tanto que se desprenda la queratina. A concentraciones elevadas actúa como agente abrasivo, acción deseada para el tratamiento de lesiones hiperqueratósicas intensas pero muy localizadas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Es difícil que tenga lugar una absorción sistémica del ácido salicílico cuando se aplica sobre la zona a tratar (zona de hiperqueratosis intensa), si bien cuando se aplica sobre la piel sana puede absorberse, eliminándose lentamente por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El ácido salicílico es un fármaco ampliamente conocido y empleado desde hace mucho tiempo en el tratamiento de callos, callosidades y verrugas lo que avala su eficacia y seguridad en la aplicación tópica dermatológica.
Estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico, administrado por vía oral tiene efectos teratógenos a dosis elevadas.
6.1. Lista de excipientes
Cera de abeja blanca Glicéridos poliglicolizados saturados Sílice coloidal hidrófoba Clorofila cúprica
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
El producto es estable en condiciones normales y en sus envoltorios originales durante 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
MINISTERIO No se precisan.
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
El producto es un apósito impregnado adhesivo constituido por una tira adhesiva acrílica sobre la que se fija en su centro una arandela de espuma de polietileno baja densidad que contiene el principio activo. El apósito va protegido con alas de protección. El estuche contiene 10 apósitos impregnados acondicionados en sobres individuales de papel cristal enlucido.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Abrir el sobre que contiene el apósito impregnado. Quitar las alas de protección y colocar sobre la zona afectada.
7.7 Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620 Huarte - Pamplona (Navarra). España
Noviembre 2000