Información Basica del medicamento
| Principio activo: | ECHINACEA PURPUREA |
| Codigo Nacional: | 652121 |
| Codigo Registro: | 67039 |
| Nombre de presentacion: | ECHINACIN MADAUS Comprimidos, 50 comprimidos |
| Laboratorio: | MADAUS, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2005-09-07 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-09-07 |
Toda la información del medicamento
ECHINACIN MADAUS comprimidos
Cada comprimido contiene: Jugo estabilizado desecado de las partes aéreas floridas de Echinacea purpurea [22-65:1] ..................... 100,00 mg
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
Comprimidos para administración por vía oral.
4.1. Indicaciones terapéuticas
ECHINACIN MADAUS comprimidos actúa favoreciendo las defensas inespecíficas del organismo.
ECHINACIN MADAUS comprimidos se utiliza para el tratamiento complementario del resfriado común.
4.2. Posología y forma de administración
ECHINACIN MADAUS comprimidos, es una especialidad para administración por vía oral.
La posología habitual es la siguiente: Adultos y niños mayores de 12 años, 1 comprimido 3-4 veces al día.
Los comprimidos se deberán ingerir con un poco de líquido, por ejemplo, 1 vaso de agua, o podrán masticarse o chuparse. La toma de los comprimidos es independiente de la hora de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea, a cualquier componente de la especialidad o al preparado.
Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia de las Astéridas o compuestas, a la que pertenece la Echinacea purpurea.
ECHINACIN MADAUS comprimidos no debe administrarse a pacientes con enfermedades sistémicas progresivas tales como tuberculosis, leucemia o leucosis, artritis
reumatoide del tejido conectivo (colagenosis), esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infección por virus de inmunodeficiencia humana y otras enfermedades autoinmunes.
No se han realizado investigaciones adecuadas relacionadas con el uso de este medicamento en niños, por lo que no se recomienda su administración a pacientes con menos de 12 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
ECHINACIN MADAUS comprimidos no se debe administrar durante un periodo de tiempo superior a 8 semanas.
En caso de que se produjera fiebre, dificultad respiratoria y dolor persistente o de origen desconocido, se debe consultar al médico.
Existe un riesgo potencial para la salud en pacientes jóvenes y adultos con intolerancia congénita a la fructosa, por lo que en estos casos se deberá consultar al médico antes de tomar este medicamento.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Embarazo y lactancia
El uso de este producto no se recomienda durante el embarazo y tampoco en el periodo de lactancia. En caso de posibilidad de embarazo deberá valorarse la relación beneficio/riesgo. El consumo de medicamentos puede ser peligroso para el embrión o el feto, por lo que debe ser tenido en cuenta.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen.
4.8. Reacciones adversas
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomas típicos como erupción cutánea, prurito; raramente se ha observado, edema facial, dificultad respiratoria, vértigo e hipotensión.
4.9. Sobredosis
Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: V03C.- Otros preparados terapéuticos.
MINISTERIO ECHINACIN MADAUS comprimidos actúa estimulando el sistema de defensa inmunológico inespecífico y, dentro de éste, en primer lugar a los macrófagos y granulocitos, favoreciendo así la fagocitosis.
También se ha demostrado que ECHINACIN MADAUS comprimidos puede inhibir la actividad de la hialuronidasa.
Numerosos estudios, tanto de exposición in vitro como de administración a animales, demuestran que el jugo, el extracto y distintos componentes de Echinacea purpurea activan varios mecanismos inmunes inespecíficos, aumentando así la capacidad defensiva del organismo. El producto tiene también otros efectos - antiinflamatorio, inhibidor de la hialuronidasa, actividad antiviral - que coadyuvan en la misma línea. Parece pues, suficientemente comprobado a nivel experimental, el papel que Echinacea purpurea puede desempeñar como tratamiento complementario de diversas patologías, especialmente virales, de menor gravedad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El jugo de Echinacea purpurea no es una molécula química definida sino un producto de origen natural, de composición compleja, no del todo conocida y en el que no está aclarado cuál o cuáles de los componentes son responsables de los efectos farmacológicos. En tales circunstancias los estudios farmacocinéticos carecen de practicidad y, en consecuencia, no proceden.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda del jugo de Echinacea purpurea, tanto por vía oral como por vía parenteral, es tan baja que no se ha podido fijar una dosis letal del mismo.
En los estudios de dosis repetidas el producto ha demostrado una toxicidad muy baja, ya que dosis orales de hasta 8 g/kg/día durante 4 semanas no produjeron hallazgos patológicos.
La posible toxicidad para la función reproductora no está investigada en modelos experimentales, pero los estudios epidemiológicos realizados en humanos indican que no hay riesgos significativos en este sentido.
El jugo de Echinacea purpurea ha resultado ser no mutagénico en una amplia y bien diseñada batería de ensayos.
6.1. Lista de excipientes
Sílice coloidal anhidra Sorbitol Ciclamato sódico Sacarina sódica
MINISTERIO Behenato cálcico
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierto el envase, el producto es estable durante 8 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No son necesarias precauciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
La especialidad se presenta en frascos de vidrio topacio con boca con reborde y tapón de polietileno con fuelle.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Los comprimidos se pueden chupar, masticar o tragar enteros con algo de líquido.
MADAUS, S.A. Foc, 68-82 08038 Barcelona - ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO
67039
Septiembre de 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ECHINACIN MADAUS Comprimidos, 100 comprimidos