Información Basica del medicamento
| Principio activo: | ECHINACEA PURPUREA |
| Codigo Nacional: | 671982 |
| Codigo Registro: | 61511 |
| Nombre de presentacion: | ECHINACIN MADAUS soluacion oral, 1 frasco de 50 ml |
| Laboratorio: | MADAUS, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1997-03-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1997-03-01 |
Toda la información del medicamento
ECHINACIN MADAUS solución oral Echinacea purpurea
Cada ml contiene:
Principio activo: Jugo fresco de las partes aéreas floridas de Echinacea purpurea (1,7-2,5:1).....800 mg
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
Solución oral.
4.a Indicaciones terapéuticas
Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias altas.
4.b Posología y forma de administración
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: El tratamiento durante el primer día) es de una toma inicial de 2,5 ml, seguida de tomas de 1,5 ml en intervalos de 1 ó 2 horas, hasta un máximo de 15 ml. Los siguientes días se administrarán 2,5 ml 3 veces al día.
La duración recomendada del tratamiento es de 7 a 15 días.
4.c Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea o a cualquier componente de la especialidad.
Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia de las Astéridas o compuestas, a la que pertenece la Echinacea purpurea.
Tuberculosis, leucemia, enfermedades sistémicas progresivas como colagenosis y esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario. 4.d Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se necesita iniciar un nuevo tratamiento, se debe dejar unos días de descanso entre ambos.
Echinacin Madaus solución oral no debe administrarse durante más de 8 semanas.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 22% v/v de etanol, en volumen final. Cada ml contiene 181 mg de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de con otros medicamentos. La dosis recomendada (7,5 ml) corresponde a 1350 mg de etanol al día. 4.e Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen. 4.f Embarazo y lactancia
El uso de este producto no se recomienda durante el embarazo y tampoco en el tiempo de lactancia. En caso de posibilidad de embarazo, deberá valorarse la relación beneficio/riesgo. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, por lo que debe ser tenido en cuenta. 4.g Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se conocen.
4.h Reacciones adversas
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomas típicos como erupción cutánea, prurito, raramente edema facial, dificultad respiratoria, vértigo e hipotensión.
4.i Sobredosificación
Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación. No obstante, debido a su contenido en etanol, en caso de ingestión masiva pueden presentarse síntomas de intoxicación etílica.
5.a. Propiedades farmacológicas
Echinacin Madaus solución oral actúa estimulando el sistema de defensa inmunológico inespecífico y dentro de éste en primer lugar a los macrófagos y granulocitos, favoreciendo así la fagocitosis.
También se ha demostrado que Echinacin Madaus puede inhibir la actividad de la hialuronidasa.
5.b Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos en humanos.
5.c Datos preclínicos de seguridad
En los estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones, el jugo estabilizado de Echinacea purpurea demostró ser prácticamente atóxico. Los animales toleraron dosis intravenosas de hasta 10 ml/Kg y dosis orales de hasta 30 ml/Kg sin que apareciesen síntomas.
En un estudio de toxicidad subaguda de 4 semanas de duración, dosis orales de hasta 8 ml/Kg no produjeron efectos tóxicos locales ni sistémicos.
Los ensayos de genotoxicidad en microorganismos, células de mamífero in vitro y en ratones dieron resultados negativos.
6.a. Relación de excipientes
Agua purificada y etanol 22% v/v.
6.b Incompatibilidades
No se conocen.
6.c Periodo de validez
5 años.
6.d Precauciones especiales de conservación
Ninguna a temperatura ambiente.
6.e Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio conteniendo 50 ml de solución y que lleva incorporado un vaso dosificador.
6.f Instrucciones de uso/manipulación
La dosis prescrita del producto debe administrarse diluida con un poco de agua.
6.g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
MADAUS, S.A. Foc, 68-82 08038 BARCELONA
Abril 2004