Información Basica del medicamento
| Principio activo: | ECHINACEA PURPUREA |
| Codigo Nacional: | 652145 |
| Codigo Registro: | 67049 |
| Nombre de presentacion: | ECHINACIN MADAUS solucion oral acuosa, 1 frasco de 100 ml |
| Laboratorio: | MADAUS, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2005-09-30 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-09-30 |
Toda la información del medicamento
ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa
Cada 100 g de solución contienen: Jugo estabilizado desecado de las partes aéreas floridas de Echinacea purpurea [31,5-53,6:1] .........2,34 g
Solución oral.
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias altas.
4.2. Posología y forma de administración
ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa, es una especialidad para administración por vía oral.
La posología habitual es la siguiente: - Adultos: 5 ml 3 veces al día
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea, a cualquier componente de la especialidad o al preparado. Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia Asteraceas o Compuestas, a la que pertenece la Echinacea purpurea. ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa no debe administrarse a pacientes con enfermedades sistémicas progresivas tales como tuberculosis, leucemia, artritis reumatoide del tejido conectivo (colagenosis), esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades autoinmunes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa no se debe administrar durante más de 8 semanas.
Advertencias sobre excipientes
Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se conocen efectos que puedan influir negativamente en la conducción de vehículos o en la utilización de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomas típicos como erupción cutánea, prurito; raramente se ha observado, edema facial, dificultad respiratoria, vértigo e hipotensión. Cualquier efecto adverso observado, deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa actúa estimulando el sistema de defensa inmunológico inespecífico produciendo una activación de monocitos y macrófagos, un aumento de la fagocitosis y una liberación incrementada de citocinas, lo que conlleva a un incremento en las células inmunocompetentes (entre otras, los linfocitos). Además, se alcanza el nivel de properdina y se inhibe la actividad de la hialuronidasa.
Grupo farmacoterapéutico: V03AX.- Otros productos terapéuticos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No existen datos disponibles.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones, el jugo estabilizado de Echinacea purpurea demostró ser prácticamente atóxico. Se toleraron dosis intravenosas de hasta 10 ml/kg o dosis orales de 30 ml/kg sin que apareciesen síntomas.
En un estudio de 4 semanas de duración, dosis orales de hasta 8 ml/Kg no produjeron efectos tóxicos locales ni sistémicos.
Los ensayos de genotoxicidad realizados en microorganismos, células de mamífero in vitro y en ratones dieron resultados negativos.
No se ha observado potencial teratogénico en los estudios de reprotoxicidad realizados en ratas y conejas preñadas.
6.1. Relación de excipientes
Sorbato de potasio, aroma de naranja, xanthan gum, xilitol, ácido cítrico anhidro, agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
5 años.
Una vez abierto el envase, el producto es estable durante 8 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La especialidad se presenta en frascos de vidrio topacio de 100 ml con tapón de rosca.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial.
6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
MADAUS, S.A. Foc, 68-82 08038 Barcelona ESPAÑA
Septiembre 2005