Información Basica del medicamento
| Principio activo: | ECHINACEA ANGUSTIFOLIA |
| Codigo Nacional: | 685909 |
| Codigo Registro: | 63651 |
| Nombre de presentacion: | EKIAN, 30 comprimidos |
| Laboratorio: | URIACH AQUILEA OTC, S.L. |
| Fecha de autorizacion: | 2001-02-12 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-02-12 |
Toda la información del medicamento
NOMBRE DEL MEDICAMENTO EKIAN Extracto de Echinacea angustifolia
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición por comprimido: Extracto seco de raíz de Echinacea angustifolia , obtenido con metanol 70% v/v (Ratio de la droga (5 : 1) p/p).................250 mg Excipientes, cs.
FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas Tratamiento complementario del resfriado común.
Posología y Forma de administración Vía oral. Adultos: 1 comprimido, dos veces al día. Los comprimidos deben administrarse enteros sin masticar, con agua u otro líquido.
Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de esta especialidad. Reacciones alérgicas conocidas a alguna planta de la familia Asterácea o Compuesta. Como ocurre con otros inmunoestimulantes, no se recomienda su empleo en enfermedades autoinmuno progresivas como la tuberculosis, leucemia, colagenosis, esclerosis múltiple, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras enfermedades del sistema inmunitario.
Advertencias y precauciones especiales de empleo No debe administrarse a niños menores de 12 años. No se utilizará durante más de 8 semanas. En caso de agravación o si los síntomas persisten más de una semana, consulte a su médico.
Advertencias sobre excipientes Por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago o diarrea.
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han descrito
Embarazo y lactancia No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia. Su empleo en estas circunstancias sólo se realizará por prescripción facultativa.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.
Reacciones adversas En muy raros casos se pueden producir reacciones adversas de origen cutáneo. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de farmacovigilancia.
Sobredosificación Hasta ahora no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS El extracto de Echinacea angustifolia ha demostrado poseer propiedades estimulantes del sistema de defensa inmunológico inespecífico, especialmente por activación de la fagocitosis y estimulación de los fibroblastos.
Grupo farmacoterapéutico V03C. Otros preparados terapéuticos.
Datos preclínicos de seguridad. Hasta el momento no se han realizado estudios de toxicidad aguda o crónica con el extracto total de la Echinacea. Sin embargo, dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posologías recomendadas.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes Lactosa monohidrato, Almidón glicolato sódico de patata y por tanto exento de gluten, Behenato de glicerol, Estearato magnésico, Sílice coloidal anhidra, Maltodextina.
Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito.
Periodo de validez 3 años.
Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación..
Naturaleza y contenido del envase Tiras blister PVC-PVdC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira. Envase con 30 y 60 comprimidos.
Instrucciones de manipulación No requiere condiciones especiales de manipulación.
Nombre del titular de autorización de comercialización Uriach-Aquilea OTC, S.L. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plagamans (Barcelona)
FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Julio 2000