Información Basica del medicamento
| Principio activo: | RUSCUS ACULEATUS |
| Codigo Nacional: | 757443 |
| Codigo Registro: | 59471 |
| Nombre de presentacion: | FABROVEN Cápsulas, 4 x 15 capsulas |
| Laboratorio: | PIERRE FABRE IBERICA, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1994-05-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1994-05-01 |
Toda la información del medicamento
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
FABROVEN cápsulas. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene: Extracto seco de Ruscus aculeatus al 22% de heterósidos esterólicos totales ................. 150,0 mg Hesperidina metil chalcona .......... 150,0 mg Acido ascórbico 100,0 mg Lista de excipientes en § 6.1. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas. Color amarillo y naranja del nº 1. DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio a corto plazo (durante dos tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica. Posología y forma de administración
- La posología recomendada es de 2 a 3 cápsulas al día. - Las cápsulas se tomarán con un vaso de agua. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La aparición de diarrea supone la interrupción del tratamiento. En caso de náuseas o gastralgias, se aconseja tomar el medicamento antes de las comidas. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de Fabroven con con otros medicamentos o con alimentos. Embarazo y lactancia
Embarazo Los estudios en animales realizados en tres especies con una dosis máxima de 20 cápsulas/Kg/día en ratón y en rata, y hasta 6 cápsulas/Kg/día en el conejo, no han mostrado efectos tóxicos directos o indirectos del medicamento respecto al desarrollo embrionario/fetal. En clínica, ningún efecto de malformación o fetotóxico particular ha aparecido hasta hoy. Sin embargo, el seguimiento de las mujeres embarazadas que toman este medicamento es insuficiente para excluir todo riesgo y, en ausencia de datos epidemiológicos fiables, este medicamento no deberá ser utilizado durante el embarazo excepto en caso necesario.
Lactancia
Debido a la ausencia de datos sobre el paso del medicamento a leche materna, la utilización del mismo se deberá evitar durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas
Alteraciones digestivas: diarrea, en ocasiones severas (exponiendo a un riesgo de adelgazamiento y de trastornos hidroelectrolíticos), rápidamente reversible con la suspensión del tratamiento; náuseas, gastralgias. Otras reacciones adversas comunicadas raramente han sido de tipo dermatológico, tales como eritema, prurito y urticaria. Sobredosis
No se conocen síntomas de sobredosificación. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Protectores capilares, código ATC: C05C.
Acción venotónica:
Puesta en evidencia:
- In vitro, en vena aislada y perfusión, el extracto de ruscus provoca rápidamente (en 5 8 min.) una contracción importante, progresiva y duradera; - In vivo, en animales, la administración de ruscus produce un aumento de la presión de perfusión venosa. La intensidad del efecto es comparable en vena sana y en vena que presenta patología.
Mecanismo:
El efecto venótico del ruscus se debe a un mecanismo de tipo adrenérgico, a dos niveles:
- efecto directo como agonista de los receptores alfa adrenérgicos postsinápticos de la célula lisa de la pared vascular; - efecto indirecto por la liberación de noradrenalina a partir de sus lugares de almacenamiento neuronal presinápticos. La intensidad de la acción del ruscus es proporcional a la temperatura.
En el hombre esta acción está confirmada por el método de Aellig (medición por medio de un estereomicroscopio de la capacidad venosa, en una vena dorsal de la mano). Las relaciones dosis/efecto en toma única, y el papel específico de cada constituyente de la especialidad, sobre el tono venoso, han sido igualmente confirmados.
Acción sobre la circulación linfática:
- el flujo linfático medido en el canal torácico de un perro está aumentado de manera importante y duradera.
Acciones vásculo-protectoras :
- reducción de la permeabilidad capilar puesta en evidencia en el hombre por la prueba de Landis; - en el hombre sano, aumenta la resistencia capilar demostrado según el método de Kramar (con ayuda de una ventosa, creación de una depresión que provoca la aparición de petequias): aumento significativo de la resistencia capilar desde la primera hora después de la administración. Lo esencial de esta actividad puede ser atribuido a la vitamina C. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios de farmacocinética animal con los heterósidos de ruscus marcados con tritio y la hesperidina metil chalcona marcada con carbono 14 han puesto en evidencia la absorción de los productos que presentan los dos, un pico de concentración plasmática que aparece alrededor de las dos horas.
La eliminación es tanto urinaria como fecal, ésta última está ligada a la presencia de un ciclo entero-hepático.
Un estudio de farmacocinética no se puede realizar en el hombre, pero los tests farmacodinámicos permiten hacer una apreciación indirecta de la cinética de la acción del producto.
La modificación de la complianza venosa en un sujeto sano, después de la toma equivalente a una cápsula de la especialidad, medida por el test de Aellig, pone en evidencia una actividad máxima alcanzada a las dos horas, con un retorno al estado previo alrededor de la sexta hora. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos complementarios relevantes para el prescriptor aparte de los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica. DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Macrogol 6000, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal. Componentes de la cápsula: Cuerpo: gelatina, amarillo-naranja S (E110), dióxido de titanio (E171) y amarillo de quinoleina (E104). Cubierta: gelatina, amarillo-naranja S (E110) y dióxido de titanio (E171). Incompatibilidades
No aplicable. Periodo de validez
2 años. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad. Naturaleza y contenido del recipiente
Blister PVC/PVDC/Aluminio. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. Ramón Trias Fargas 7-11 08005 Barcelona NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEM: 59.471 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación de la autorización: 24 de mayo de 1999. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE ESTE RESUMEN
Febrero de 2003.