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FARESTON 60MG 100 COMPRIMIDOS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TOREMIFENO
Codigo Nacional: 679357
Codigo Registro: 96004002
Nombre de presentacion: FARESTON 60MG 100 COMPRIMIDOS
Laboratorio: ORION CORPORATION
Fecha de autorizacion: 1996-11-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1996-11-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fareston 60 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene toremifeno 60 mg (como citrato) Excipientes: Para la lista completa, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido. Comprimido blanco, redondo, liso, biselado con TO 60 impreso en una cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento hormonal de primera elección del cáncer de mama metastásico hormono-dependiente en pacientes post-menopáusicas. Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con receptores de estrógenos negativos.

4.2 Posología y forma de administración

No hay ninguna indicación precisa para Fareston en niños.

La dosis recomendada es de 60 mg, un comprimido, diariamente.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: El toremifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática (ver también sección 5.2b).

4.3 Contraindicaciones

La hiperplasia endometrial previa y la insuficiencia hepática severa son contraindicaciones en el tratamiento a largo plazo con toremifeno.

Hipersensibilidad al toremifeno o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración del tratamiento se deberá realizar un examen ginecológico, examinando atentamente la alteración del endometrio existente previamente. Después se deberá repetir el examen ginecológico al menos una vez al año. Los pacientes con riesgo adicional de cáncer de endometrio, por ejemplo los pacientes que presenten hipertensión o diabetes, con índice de masa corporal elevado (>30) o historia de terapia de sustitución hormonal deberán ser monitorizados estrechamente (ver también sección 4.8).

Los pacientes con historia de enfermedad tromboembólica severa no deberán ser generalmente tratados con toremifeno (ver también sección 4.8).

Los pacientes con insuficiencia cardíaca no compensada o angina de pecho severa deberán ser monitorizados estrechamente.

Debido a que puede aparecer hipercalcemia al principio del tratamiento con toremifeno en pacientes con metástasis ósea, estos pacientes deberán ser monitorizados estrechamente.

No hay datos clínicos disponibles en pacientes con diabetes lábil, en pacientes con mal estado general o en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Fareston contiene lactosa (30 mg por comprimido). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con insuficiencia de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

Los fármacos que disminuyen la excreción de calcio renal, como los diuréticos a base de tiazida, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.

Los inductores enzimáticos como el fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, pueden aumentar la velocidad de metabolismo del toremifeno, reduciendo así su concentración sérica en el estado de equilibrio. En tales casos puede resultar necesario duplicar la dosis diaria.

Existe interacción conocida entre los antiestrógenos y los anticoagulantes del tipo de la warfarina, que conduce a un tiempo de hemorragia mucho más elevado. Por tanto, se debe evitar el uso simultáneo del toremifeno con dichos fármacos.

Teóricamente, el metabolismo del toremifeno se ve inhibido por medicamentos que se sabe inhiben el sistema enzimático CYP 3A, que se ha descrito como responsable de sus principales rutas metabólicas. Ejemplos de tales fármacos son el ketoconazol y antimicóticos similares, eritromicina y troleandomicina. Debe ser cuidadosamente estudiado el uso concomitante de esos fármacos con toremifeno.

4.6 Embarazo y lactancia

El toremifeno está recomendado para las pacientes post-menopáusicas.

No existen datos suficientes sobre la utilización de Fareston en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Fareston no debería utilizarse durante el embarazo.

En ratas, se observó una disminución en la ganancia de peso corporal en las crías durante la lactancia. Fareston no debería utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de toremifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son sofocos, sudoración, sangrado uterino, leucorrea, fatiga, náuseas, rash, picor, mareo y depresión. Las reacciones son generalmente leves y en su mayoría debidas a la acción hormonal del toremifeno.

Reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos

3 Grupo de Muy Frecuentes* Nada Raras* Muy raras* órganos frecuentes* frecuentes*

Trastornos del sangrado hipertrofia pólipos hiperplasia sistema uterino, endometrial endometriales endometrial, reproductor, leucorrea cáncer mujeres endometrial Trastornos sofocos, fatiga aumento de generales sudoración edema peso, Trastornos náuseas pérdida de gastrointestinale vómitos apetito, s estreñimiento Trastornos de la rash, picor alopecia piel y faneras Trastornos del mareo insomnio vértigo sistema nervioso central y periférico Trastornos depresión psiquiátricos Trastornos del disnea sistema respiratorio Trastornos opacidad visuales corneal Trastornos acontecimientos plaquetarios, tromboembólico hemorrágicos y s en la coagulación Trastornos en el aumento de las ictericia sistema hepático transaminasas y biliar

*Las reacciones adversas a fármacos se han ordenado en función de la frecuencia utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), nada frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000 incluyendo casos aislados)

Los acontecimientos tromboembólicos incluyen trombosis venosa profunda, tromboflebitis y embolismo pulmonar (ver también sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El tratamiento con toremifeno se ha asociado con cambios en los niveles de enzimas hepáticas (aumentos de las transaminasas) y en muy raras ocasiones con alteraciones de la función hepática más severa (ictericia).

Se han comunicado algunos casos de hipercalcemia en pacientes con metástasis ósea al principio del tratamiento con toremifeno.

Durante el tratamiento puede aparecer hipertrofia endometrial, debido al efecto parcialmente estrogénico del toremifeno. Existe el riesgo de aumento de cambios en el endometrio incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer. Esto puede ser debido al mecanismo subyacente de estimulación

estrógenica (ver también sección 4.4).

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

En estudios realizados en voluntarios sanos, se observaron vértigos, cefalea y mareos con dosis diarias de 680 mg. No existen antídotos específicos, por lo que el tratamiento es sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiestrógenos, código ATC: L02BA02

El toremifeno es un derivado no esteroideo del trifeniletileno. Como otros miembros de esta clase, como tamoxifeno y clomifeno, el toremifeno aparece ligado a receptores estrógenos y puede ejercer actividad estrogénica, antiestrogénica o ambas a la vez, dependiendo de la duración del tratamiento, especie animal, género, órgano afectado y variable seleccionada. Sin embargo y en general, los derivados no esteroideos del trifeniletileno son predominantemente antiestrogénicos en ratas y en el hombre, y estrogénicos en ratones.

En pacientes post-menopáusicas con cáncer de mama, el tratamiento con toremifeno se ha asociado con reducciones moderadas tanto en el colesterol sérico total como en las lipoproteínas de baja densidad (LDL).

El toremifeno se une específicamente a los receptores estrógenos, en competencia con el estradiol, e inhibe la estimulación inducida por los estrógenos de la síntesis del DNA y la replicación celular. En algunos cánceres experimentales y/o utilizando dosis elevadas, el toremifeno presenta efectos antitumorales que no son estrógeno-dependientes.

El efecto antitumoral del toremifeno en el cáncer de mama se debe principalmente a su efecto antiestrogénico, aunque otros mecanismos (cambios en la expresión de los oncogenes, secreción del factor de crecimiento, inducción de apoptosis e influencia en la cinética del ciclo celular) pueden estar también involucrados en el efecto antitumoral.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales

El toremifeno se absorbe rápidamente tras la administración oral. Las concentraciones máximas séricas se obtienen a las tres horas (intervalo 2 - 5). La ingestión de alimentos no afecta a la extensión de la absorción pero puede retrasar las concentraciones pico en 1,5 - 2 horas. Los cambios debidos a la ingestión de alimento no son clínicamente significativos.

La curva de concentración sérica puede describirse mediante una ecuación biexponencial. La semivida de la primera fase (distribución) es de 4 horas (intervalo 2 - 12), y de la segunda fase (eliminación) es 5 días (intervalo 2 - 10). Los parámetros de disposición basal (CL y V) no pudieron estimarse debido a la ausencia de un estudio intravenoso. El toremifeno se une ampliamente (> 99,5 %) a las proteinas séricas, sobre todo a la albúmina. A dosis diarias entre 11 y 680 mg por vía oral, el toremifeno tiene una cinética sérica lineal. La concentración media de toremifeno en el estado de equilibrio es de 0,9 g/ml (intervalo 0,6 - 1,3) a la dosis recomendada de 60 mg diarios.

El toremifeno se metaboliza ampliamente. El principal metabolito sérico en el hombre es el N- demetiltoremifeno, con una semivida media de 11 días (intervalo 4 - 20). Su concentración en el

estado de equilibrio es aproximadamente el doble que la del compuesto madre. Tiene una actividad antiestrogénica similar, pero una actividad antitumorígena más débil que la del compuesto madre.

Se une a las proteínas plasmáticas incluso en mayor medida que el toremifeno, siendo la fracción de la proteína ligada > 99,9 %. Se han detectado tres metabolitos menos importantes en el suero humano: (deaminohidroxi) toremifeno, 4-hidroxitoremifeno y N,N-didemetiltoremifeno. Aunque teóricamente pueden tener importantes efectos hormonales, su concentración durante el tratamiento con toremifeno es demasiado baja para que se les pueda atribuir importancia biológica.

El toremifeno se elimina principalmente a través de las heces, en forma de metabolitos. Es de esperar circulación enterohepática. Alrededor del 10 % de la dosis suministrada se elimina a través de la orina, en forma de metabolitos. Debido a esta lenta eliminación, se obtienen concentraciones en el estado de equilibrio en suero en unas 4 a 6 semanas.

b) Características en los pacientes

A la dosis diaria recomendada de 60 mg, no existe correlación positiva entre la eficacia antitumoral clínica y las concentraciones séricas.

No existe información sobre metabolismo polimórfico. El complejo enzimático del que se sabe responsable del metabolismo del toremifeno en humanos, es la oxidasa con función hepática mixta dependiente del citocromo P450. En la principal ruta metabólica, la N-desmetilación, interviene como mediador principal el sistema CYP 3A.

La farmacocinética de toremifeno se investigó en un estudio abierto con cuatro grupos paralelos de diez sujetos: sujetos normales, pacientes con alteración (media AST 57 U/l - media ALT 76 U/l - media gamma GT 329 U/l) o función hepática activada (media AST 25 U/l - media ALT 30 U/l - media gamma GT 91 U/l - pacientes tratados con antiepilépticos) y pacientes con función renal alterada (creatinina: 176 mol/l). En este estudio, la cinética de toremifeno en pacientes con función renal deteriorada no estaba significativamente alterada en comparación con sujetos normales. La eliminación de toremifeno y sus metabolitos estaba significativamente incrementada en pacientes con función hepática activada y disminuida en pacientes con función hepática deteriorada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del toremifeno es baja, siendo la DL-50 en ratas y ratones de más de 2.000 mg/kg. En estudios de toxicidad repetida, la causa de la muerte en ratas ha sido la dilatación gástrica. En estudios de toxicidad aguda y crónica, la mayoría de los resultados tienen que ver con los efectos hormonales del toremifeno. Los otros hallazgos no son toxicológicamente significativos. Toremifeno no ha mostrado genotoxicidad, ni ha resultado carcinogénico en ratas. En ratones, los estrógenos inducen tumores ováricos y testiculares, así como hiperostosis y osteosarcomas. El toremifeno tiene un efecto similar al estrogénico en determinadas especies, como el ratón, dando origen a tumores similares. Estos resultados se consideran de escasa relevancia para la seguridad en el hombre, donde el toremifeno actúa principalmente como un antiestrógeno.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz Lactosa Povidona Glicolato sódico de almidón Estearato magnésico Celulosa, microcristalina Sílice, coloidal anhidra

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC verde y aluminio, en estuche de cartón.

Envases: 30 y 100 comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLANDIA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

14 de febrero de 1996 14 de febrero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/

7

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finlandia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

10 A. ETIQUETADO

11 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fareston 60 mg comprimidos toremifeno (como citrato)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

60 mg de toremifeno (como citrato)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes c.s.p. 1 comprimido, incluyendo lactosa

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos 100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM-AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL

PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLANDIA

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Fareston 60 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fareston 60 mg comprimidos toremifeno (como citrato)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

60 mg de toremifeno (como citrato)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes c.s.p. 1 comprimido, incluyendo lactosa

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos 100 comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM-AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se precisan condiciones especiales de conservación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL

PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLANDIA

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Fareston 60 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

BLISTER

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fareston 60 mg ­toremifeno

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ORION CORPORATION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM-AAAA

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. OTROS

B. PROSPECTO

17

Fareston 60 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto: 1. Qué es Fareston y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Fareston 3. Cómo tomar Fareston 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Fareston 6. Información adicional

1. QUÉ ES FARESTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fareston es un antiestrógeno. Fareston está indicado para el tratamiento de ciertos tipos de tumores de mama en mujeres después de la menopausia.

2. ANTES DE TOMAR FARESTON

No tome Fareston - si Vd. es alérgico (hipersensible) a toremifeno o a cualquiera de los demás componentes de Fareston - si Vd. presenta un engrosamiento del revestimiento de la matriz - si Vd. presenta problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Fareston - si Vd presenta insuficiencia cardíaca, diabetes lábil o si presenta mal estado general. - En caso de tener historia de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar, por lo general Vd. no debe tomar Fareston.

Antes de iniciar tratamiento con Fareston - Si Vd. presenta metástasis óseas podría tener hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en la sangre, al principio del tratamiento), por lo que se tiene que controlar el nivel de calcio. - Por favor contacte con su médico con respecto a la pregunta de si debe someterse a exámenes ginecológicos al principio y a intervalos regulares mientras esté tomando Fareston.

Si usted cree que se encuentra en este caso, por favor contacte con su médico o farmacéutico.

Toma de con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de ellos mientras se encuentre en tratamiento con Fareston.

Estos medicamentos comprenden: los diuréticos de tipo tiazídico, los anticoagulantes (previenen la coagulación sanguínea) del tipo de la warfarina, ciertos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), ciertos antimicóticos (utilizados

18 para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol) y algunos antibióticos (como eritromicina y troleandomicina).

Si se le ingresa en un hospital o si le prescriben un nuevo medicamento, informe a su médico de que está tomando Fareston.

Embarazo y lactancia Fareston está recomendado en las pacientes que ya están en periodo de menopausia. No debe administrarse durante el embarazo o lactancia.

Conducción y uso de máquinas La influencia de toremifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fareston Fareston contiene lactosa (30 mg por comprimido). Si su médico le ha dicho que presenta intolerancia a algunos azúcares, coménteselo a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FARESTON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fareston de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es de un comprimido de 60 mg al día, administrado por vía oral.

Si Vd. toma más Fareston del que debiera Contacte inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosis pueden ser mareo y dolor de cabeza.

Si olvidó tomar Fareston Se recomienda la administración diaria. Si olvidara tomar una dosis, tome el siguiente comprimido como de costumbre y continúe el tratamiento como fue recomendado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvidara varias dosis informe de ello a su médico y siga sus instrucciones.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Fareston El tratamiento con Fareston sólo debe ser interrumpido cuando su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fareston puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir con mayor frecuencia son: sofocos, sudoración, sangrado uterino, descarga de fluido blanco, cansancio, náuseas (sentirse mareado), erupción cutánea, picor, mareo y depresión.

Otros posibles efectos adversos son: dolor de cabeza, aumento de peso, hinchazón, alteraciones del sueño, dificultad respiratoria, estreñimiento, pérdida del apetito, problemas visuales reversibles y vómitos.

Los efectos adversos raros pero graves son: coágulos sanguíneos en venas de piernas y/o pulmón, cambios en el revestimiento del útero (endometrio) y problemas hepáticos. Deberá contactar con su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas: hinchazón o sensibilidad anormal en su pantorrilla, dificultad respiratoria inexplicada o dolor repentino de pecho, hemorragia vaginal o alteraciones en el flujo vaginal.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos

19 descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FARESTON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Fareston después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Fareston no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Fareston? - El principio activo es toremifeno citrato. - Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa, povidona, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

Aspecto del producto y tamaño del envase Los comprimidos son blancos, redondos, lisos, biselados, con TO 60 impreso en una cara.

Envase: Blister de PVC verde y aluminio, en estuche de cartón. Tamaño de los envases: 30 y 100 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLANDIA

Fabricante Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 TURKU FINLANDIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel: +32 2 650 1711 Tel: +32 2 650 1711

Magyarország Orion Corporation Orion Pharma Kft. Orionintie 1 Xenter13 Irodaház, Pap Károly u. 4-6 VII. emelet FIN-02200 Espoo H-1139 Budapest Tel: +358 10 4261 Tel: +36 1 239 9095

Ceská republika Malta Orion-yhtymä Oyj Orion Corporation Zelený pruh 95/97 Orionintie 1 140 00 Praha FIN-02200 Espoo Tel: +420 227 027 263 Tel: +358 10 4261

Danmark Nederland Orion Pharma A/S Baxter B.V. Møllevej 9 Kobaltweg 49 DK-2990 Nivå NL-3542 CE Utrecht Tel: + 45 49 12 6600 Tel: +31 30 24 88911

Deutschland Norge Baxter Deutschland GmbH Orion Pharma AS Edisonstraße 4 Gjerdrumsvei 8 85716 Unterschleißheim Pb. 4366 Nydalen Tel: +49 89 31 701 -0 NO-0402 Oslo

Eesti Österreich Orion Pharma Eesti OÜ Baxter Vertriebs GmbH Lastekodu tn.5-24 Landstraßer Hauptstraße 99/Top 2 A EE-10115 Tallinn A-1030 Wien Tel: +372 6 616 863 Tel: +43 1 71120-0

Polska 63 Orion Oyj S.A. GR-174 55 Przedstawicielstwo w Polsce : +30 210 98 97300 Ul. Parandowskiego 19

España Portugal Schering-Plough, S.A. Rue Agualva dos Açores 16 Edificio Amura PT-2735-557 Agualva Cacem C/Cantabria, 2-3a Planta Tel: +351 21 433 9300 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000

France România Laboratoire HRA Pharma Orion Corporation 15, rue Béranger Orionintie 1 F-75003 Paris FIN-02200 Espoo

Ireland Slovenija Orion Pharma (Ireland) Ltd Orion Corporation c/o Allphar Services Ltd. Orionintie 1 Belgard Road FIN-02200 Espoo Tallaght Tel: +358 10 4261 IRL-Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Orion-yhtymä Oyj Hörgatún 2 Ruzová dolina 6 IS-210 Garðabær 821 08 Bratislava 2 Tel: +354 535 7000 Tel. +421 2 5022 1215

Italia Suomi/Finland Schering-Plough S.p.A Orion Corporation Via fratelli Cervi snc Orionintie 1 Centro Direzionale Milano Due FIN-02200 Espoo/Esbo Palazzo Borromini Tel: +358 10 4261 I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1

Sverige .. & Orion Pharma AB 8, Djupdalsvägen 7 CY-1055 SE-192 30 Sollentuna .: +357-22 757.188 Tfn: + 46 8 623 6440

Latvija United Kingdom Orion Corporation Orion Pharma (UK) Ltd Orion Pharma prstvniecba Oaklea Court Bauskas iela 58-244 22 Park Street, Newbury LV-1004 Rga Berkshire, RG14 1EA Tel.: +371 67455563 Tel.: + 44 1635 520 300

Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str. 6 LT-08234 Vilnius Tel. +370 5 276 9499

Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/.




Prospectos de medicamentos.