Información Basica del medicamento
| Principio activo: | FULVESTRANT |
| Codigo Nacional: | 827394 |
| Codigo Registro: | 3269001 |
| Nombre de presentacion: | FASLODEX 250MGMG/5ML 1 JER PREC 5ML SOL IN |
| Laboratorio: | ASTRAZENECA UK LTD. (DMPK) |
| Fecha de autorizacion: | 2004-04-19 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2004-04-19 |
Toda la información del medicamento
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable.
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución. Para excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable. Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
4.2 Posología y forma de administración
Mujeres adultas (incluyendo geriátricas):
La dosis recomendada es 250 mg a intervalos de 1 mes.
Niñas y adolescentes:
Faslodex no está recomendado para su uso en niñas ni adolescentes, dado que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver apartado 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática:
No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No obstante, Faslodex debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Forma de administración:
Administrar lentamente por vía intramuscular en el glúteo. Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Faslodex está contraindicado en: · pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. · el embarazo y la lactancia (ver apartado 4.6). · insuficiencia hepática grave.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Emplear Faslodex con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Usar Faslodex con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) (ver apartado 5.2).
Dada la vía de administración, utilizar Faslodex con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha demostrado en los ensayos clínicos (ver apartado 4.8). Deberá considerarse este hecho cuando se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo.
No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Un estudio clínico de interacción con midazolam demostró que fulvestrant no inhibe el CYP 3A4.
Estudios clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP 3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP 3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant. Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes a las que se les ha prescrito de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP 3A4.
4.6 Embarazo y lactancia
Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver apartado 4.3). Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver apartado 5.3). Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente deberá ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes. No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana. Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, la lactancia está contraindicada (ver apartado 4.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
3 La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se ha comunicado astenia durante el tratamiento con Faslodex; por consiguiente, las pacientes que experimenten este síntoma cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con precaución.
4.8 Reacciones adversas
Aproximadamente el 47% de las pacientes experimentó reacciones adversas en el programa de ensayos clínicos; sin embargo, sólo el 0,9% de ellas interrumpió la terapia por una reacción adversa. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son sofocos, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección.
Las reacciones adversas se resumen a continuación:
Sistema Muy Frecuentes Poco frecuentes corporal / frecuentes (>1/100, <1/10) (>1/1.000, <1/100) frecuencia (>1/10)
· Sofocos Cardiovascular Gastrointestinal Hepatobiliar
· Hemorragia Reproductor y mama vaginal Piel Urogenital Vascular
· Reacciones en el lugar de la Sistema corporal total inyección, incluyendo dolor · Cefalea · Astenia · Dolor de espalda
4.9 Sobredosis
No existe experiencia de sobredosis en humanos. Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o indirectamente con la actividad antiestrogénica. En caso de sobredosis, tratar sintomáticamente.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiestrógeno, código ATC: L02BA03
Fulvestrant es un antagonista del receptor estrogénico y se une a estos receptores estrogénicos de forma competitiva con una afinidad comparable a la de estradiol. Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin que él mismo posea actividad agonista parcial (de tipo estrógeno). El mecanismo de acción está asociado con la regulación a la baja de la proteína del receptor de estrógeno (RE).
Los ensayos clínicos en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado que fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, en comparación con placebo. Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor de progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.
Efectos sobre el cáncer de mama avanzado:
Se completaron dos ensayos clínicos Fase III en un total de 851 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada. El 77% de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo. Estos ensayos compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de 250 mg de fulvestrant con un inhibidor de la aromatasa de tercera generación, anastrozol, a una dosis diaria de 1 mg.
Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de tiempo hasta la progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento. No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de estos parámetros de valoración entre los dos grupos de tratamiento. El tiempo hasta la progresión fue el parámetro de valoración principal. El análisis combinado de ambos ensayos mostró que el 83% de las pacientes que recibieron fulvestrant progresó, en comparación con el 85% de las tratadas con anastrozol. La proporción de riesgo entre fulvestrant y anastrozol para el tiempo hasta la progresión fue de 0,95 (IC del 95%: 0,82 a 1,10). La tasa de respuesta objetiva para fulvestrant fue del 19,2%, en comparación con el 16,5% para anastrozol. La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol. La proporción de riesgo entre fulvestrant y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC del 95%: 0,86 a 1,19). El análisis de los resultados según el estado del RE mostró que el empleo de fulvestrant deberá restringirse a pacientes con cáncer de mama RE positivo.
Efectos sobre el endometrio después de la menopausia:
Los datos preclínicos sugieren que fulvestrant no presentará un efecto estimulante sobre el endometrio postmenopáusico. Un estudio de 2 semanas en voluntarias postmenopáusicas sanas mostró que, en comparación con placebo, el tratamiento previo con 250 mg de fulvestrant tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio postmenopáusico, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio en voluntarias tratadas con 20 microgramos diarios de etinilestradiol.
No existen datos sobre los efectos a largo plazo de fulvestrant sobre el endometrio postmenopáusico. No hay datos disponibles respecto a la morfología del endometrio.
En dos estudios con pacientes premenopáusicas con enfermedad ginecológica benigna, no se observaron diferencias significativas en el grosor endometrial (determinado por ecografía) entre fulvestrant y placebo; no obstante, la duración del tratamiento fue breve (1, y 12 semanas, respectivamente).
Efectos sobre el hueso:
No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Después de la administración de la inyección intramuscular de Faslodex de acción prolongada, fulvestrant se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de unos 7 días. La absorción continúa durante un mes, y la administración mensual da lugar a una acumulación aproximada del doble. Los niveles en estado de equilibrio se alcanzan después de unas 6 dosis durante inyecciones mensuales, produciéndose la mayor parte de la acumulación tras 3-4 dosis. La vida media terminal se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días. En estado de equilibrio, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximada de 2 a 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Tras la administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 a 250 mg.
Distribución:
Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa. El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es elevado (aproximadamente 3 a 5 l/kg), lo que indica que la distribución del compuesto es en gran medida extravascular. Fulvestrant está altamente unido (99%) a las proteínas plasmáticas. Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales; por consiguiente, no se han realizado estudios de interacción farmacológica sobre la unión competitiva a proteínas. No se ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas sexuales.
Metabolismo:
El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica un número de combinaciones de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos (incluye los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido). Los metabolitos identificados son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos. Los
7 estudios utilizando preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanos indican que CYP 3A4 es el único isoenzima de P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías que no son P450 parecen predominar in vivo. Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe los isoenzimas CYP450.
Eliminación:
Fulvestrant se elimina principalmente por metabolismo. La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1% excretado en la orina. Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Poblaciones especiales:
En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los estudios Fase III no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Insuficiencia renal
La alteración de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de ninguna forma clínicamente importante.
Insuficiencia hepática
La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en sujetos con insuficiencia hepática de grado A y B de Child-Pugh debida a cirrosis. Se utilizóuna dosis elevada en formulación inyectable por vía intramuscular de acción corta. En estos sujetos con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta 2,5 veces en el AUC, en comparación con los individuos sanos. En las pacientes en tratamiento con Faslodex se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado. No se han evaluado pacientes con grado C de Child-Pugh.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Faslodex y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples. Las reacciones locales, incluyendo miositis y granuloma en el lugar de la inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant, en comparación con la solución salina de control. En estudios de toxicidad con dosis múltiples intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino, pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos.
En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro [intravenosa]). Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >40 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
8 Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica. En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal. Conejos tratados con fulvestrant fracasaron en mantener la gestación. Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación. Existió una mayor incidencia de variaciones fetales en conejos (desplazamiento de la cintura pélvica hacia atrás y la vértebra presacra 27).
Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos. La inducción de tales tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la farmacología. Estos resultados no son de importancia clínica para el uso de fulvestrant en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.
6.1 Lista de excipientes
Etanol 96% Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
4 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Una jeringa precargada de vidrio neutro transparente (Tipo 1) de 5 ml con émbolo de poliestireno. La jeringa tiene un contenido nominal de 5 ml de solución y está equipada con un cierre a prueba de manipulación. Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de la jeringa.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado. Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide). (Ver a continuación las instrucciones de la aguja con sistema de seguridad).
Rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa para retirar este protector junto con la tapa de goma de la punta (ver Figura 1). Gire la aguja para acoplarla al conector Luer. Retire el capuchón de la aguja. Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y al cambio de color. Retire el exceso de gas de la jeringa (puede permanecer una pequeña burbuja de gas). Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo. Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente, empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede totalmente protegida (ver Figura 2).
Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja está protegida. Si no se puede activar la aguja con sistema de seguridad, deséchela inmediatamente en un contenedor autorizado para objetos punzantes.
Información de Becton Dickinson sobre SafetyGlide
ADVERTENCIA: No esterilizar la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Instrucciones de uso de la aguja con sistema de seguridad
Retire el acondicionamiento de la aguja con sistema de seguridad, rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa y acople la aguja con sistema de seguridad al cierre Luer de la jeringa girándola.
Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la aguja.
Administre la inyección según las instrucciones del envase. Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel "hacia arriba" tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado, tal y como se muestra en la Figura 3.
Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente, empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede totalmente protegida (ver Figura 2).
Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja está protegida. Si no se puede activar, deséchela inmediatamente en un contenedor autorizado para objetos punzantes.
La activación del mecanismo de protección puede originar que el fluido remanente en la aguja después de la inyección, salpique ligeramente.
Para mayor seguridad, emplee la técnica de una sola mano y active lejos de su cuerpo y de los demás.
Después de usar una sola vez, deseche en un contenedor autorizado para objetos punzantes, de acuerdo con las exigencias locales y la política del centro.
10
Figura 2
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Reino Unido
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/269/001
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10 Marzo 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica
· OTRAS CONDICIONES
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
ANEXO III
ETIQUETADO Y POSPECTO
15 A. ETIQUETADO
16 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
CARTONAJE
Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable. fulvestrant
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Etanol 96% Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino
1x5 ml. Solución inyectable en una jeringa precargada.
Este envase contiene una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide).
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular. Sólo para un único uso.
Leer el prospecto antes de la utilización.
Para las instrucciones completas sobre la administración de Faslodex y el empleo de la aguja con sistema de seguridad, vea la "Instrucciones de uso" que se incluyen en el envase.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD
Conservar en nevera, en el embalaje original para protegerlo de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Reino Unido
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/03/269/001
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable fulvestrant IM
CAD
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
5 ml
B. PROSPECTO
20
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto: Composición y fabricante de Faslodex Qué es Faslodex y para qué se utiliza Antes de usar Faslodex Alergias Otras afecciones clínicas Embarazo y lactancia Conducción y uso de máquinas Toma de con otros medicamentos Cómo se administra Faslodex Posibles efectos adversos Conservación de Faslodex Información adicional
Composición y fabricante de Faslodex
FASLODEX 250 mg/5 ml solución inyectable. Fulvestrant
El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Los demás componentes son etanol 96%, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.
Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Reino Unido
Responsable de la fabricación:
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Qué es Faslodex y para qué se utiliza
Faslodex se utiliza para tratar el cáncer de mama únicamente en mujeres postmenopáusicas.
Faslodex es un medicamento que bloquea algunas de las acciones de la hormona sexual femenina, el estrógeno, en el organismo. El estrógeno está implicado en el mantenimiento del crecimiento de órganos como las mamas, el útero y el hueso. El estrógeno está vinculado con el desarrollo del cáncer de mama.
Faslodex se presenta en un envase con una jeringa que está cargada y lista para la inyección en el músculo del glúteo. Cada envase contiene una aguja para inyección.
Antes de usar Faslodex
No use Faslodex:
- Si es hipersensible (alérgica) a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de Faslodex. - Si Vd. está embarazada o en periodo de lactancia. - Si Vd. presenta problemas hepáticos graves.
Tenga especial cuidado con Faslodex:
Informe a su médico si Vd presenta alguna de estas afecciones clínicas: - Si Vd. presenta problemas en los riñones o en el hígado. - Si Vd. presenta un recuento bajo de plaquetas en sangre, una alteración hemorrágica, o si utiliza anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos). - Si Vd. ha presentado problemas de coágulos sanguíneos. - Si Vd. ha presentado problemas de pérdida del contenido mineral de los huesos (osteoporosis).
Embarazo y lactancia
No utilice Faslodex si está Vd. embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, Vd. puede sentirse cansada después del tratamiento con este medicamento; si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Toma de con otros medicamentos:
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es importante, ya que la utilización de más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o reducir el efecto de los mismos. Su médico puede necesitar tener cuidado especial o cambiar la dosis.
Cómo se administra Faslodex
Su médico o enfermera le administrará la inyección de Faslodex. Se le inyectará de forma lenta en el músculo del glúteo.
La dosis usual es:
· una inyección administrada una vez al mes.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Faslodex puede tener efectos adversos. No se alarme por esta lista de posibles efectos. Puede que no presente ninguno de ellos, pero informe a su médico lo antes posible si le preocupa o persiste cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos muy frecuentes (los presentan más de 10 de cada 100 pacientes):
· Sofocos
Efectos frecuentes (los presentan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
· Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación · Dolor de cabeza · Debilidad y cansancio · Síntomas gastrointestinales (síntomas en el estómago o el intestino), tales como náuseas (sensación de malestar), vómitos (ganas de vomitar), diarrea o pérdida del apetito · Erupción · Infecciones del tracto urinario · Dolor de espalda · Aumento del riesgo de coágulos sanguíneos · Cambios en los niveles de los enzimas hepáticos (observados cuando se realiza un análisis de sangre)
Poco frecuentes (los presentan menos de 1 de cada 100 pacientes):
· Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de los labios · Hemorragia vaginal · Candidiasis vaginal · Flujo vaginal
Otros efectos
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, enfermera o farmacéutico lo antes posible.
Conservación de Faslodex
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar Faslodex en el embalaje original, para protegerlo de la luz. No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el cartonaje o en la etiqueta de la jeringa.
Normalmente, su médico u hospital se encargarán de conservar Faslodex. El personal sanitario es responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
23 Información adicional
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA
Rue Egide Van Ophem Straat B-1180 Brussel/Bruxelles Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republika Danmark AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca A/S Smíchov Gate - Prague Roskildevej 22 Plzeská 3217/16 DK-2620 Albertslund CZ-150 00 Praha 5 Tel: 00420222807232
Deutschland Eesti AstraZeneca GmbH AstraZeneca Tinsdaler Weg 183 Järvevana tee 9 D-22880 Wedel EE-11314 Tallinn Tel: +49 41 03 7080
España AstraZeneca A.E. AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. 4 & C/ Serrano Galvache, 56 GR-151 25 , Edificio Roble : + 30 2 106871500 E-28033 Madrid
France Ireland AstraZeneca AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd 1, place Renault College Park House F-92844 Rueil-Malmaison Cedex 20 Nassau Street Tél: + 33 1 41 29 40 00 IRL-Dublin 2
Italia Ísland Vistor hf. AstraZeneca S.p.A. Hörgatúni 2 Palazzo Volta IS-210 Garðabær Via Francesco Sforza Tel: + 354 535 7000 I-20080 Basiglio (Mi)
Latvija µ AstraZeneca AB prstvniecba Latvij 25 Skanstes iela 13
24 CY-2006 Rga, LV-1013 : +357 22490305 Tel: +371 7377100
Lietuva Luxembourg/Luxemburg Jogailos Str.4 NV AstraZeneca SA LT-01116 Vilnius Rue Egide Van Ophem Straat Tel.: +3705 2660550 B-1180 Brussel/Bruxelles
Magyarország Malta AstraZeneca Kft 2045 Törökbálint, Park u. 3. H-Magyarország Tel: +36 23 517 300
Norge Nederland AstraZeneca BV AstraZeneca AS Postbus 599 Boks 200 Vinderen NL-2700 AN Zoetermeer N-0319 Oslo Tel: +31 79 363 2222 Tel: +47 21 00 64 00
Polska Österreich AstraZeneca Österreich GmbH AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Schwarzenbergplatz 7 ul. Postpu 18 A-1037 Wien Tel: +43 1 711 31 310 Tel.: + 48 22 874 35 00
Portugal România AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas P-2745-663 Barcarena Tel: +351 21 434 61 00 Tel: + 40 21 317 60 41
Slovenija Slovenská republika AstraZeneca UK Limited Podruznica v Sloveniji Einspielerjeva 6 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 30 94 500
Suomi/Finland Sverige AstraZeneca Oy AstraZeneca AB Luomanportti 3/Bäckporten 3 S-151 85 Södertälje FIN-002200 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 10 23 010
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU-UK
25 Tel: + 44 1582 836 836
Este prospecto fue aprobado el {fecha}
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable. Jeringa precargada.
Instrucciones de uso
Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado. Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide). (Ver a continuación las instrucciones de la aguja con sistema de seguridad). Rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa para retirar este protector junto con la tapa de goma de la punta (ver Figura 1). Gire la aguja para acoplarla al conector Luer. Retire el capuchón de la aguja. Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y al cambio de color. Retire el exceso de gas de la jeringa (puede permanecer una pequeña burbuja de gas). Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo. Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente, empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede totalmente protegida (ver Figura 2).
Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja está protegida. Si no se puede activar la aguja con sistema de seguridad, deséchela inmediatamente en un contenedor autorizado para objetos punzantes.
Información de Becton Dickinson sobre SafetyGlide
ADVERTENCIA: No esterilizar la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Instrucciones de uso de la aguja con sistema de seguridad
Retire el acondicionamiento de la aguja con sistema de seguridad, rompa el precinto del protector de plástico blanco del conector Luer de la jeringa y acople la aguja con sistema de seguridad al cierre Luer de la jeringa girándola.
Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la aguja.
Administre la inyección según las instrucciones mostradas con anterioridad Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel "hacia arriba" tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado, tal y como se muestra en la Figura 3.
Active el dispositivo de protección de la aguja inmediatamente después de extraerla de la paciente, empujando completamente hacia delante el brazo de la palanca, hasta que la punta de la aguja quede totalmente protegida (ver Figura 2).
Compruebe visualmente que el brazo de la palanca ha avanzado completamente y que la punta de la aguja está protegida. Si no se puede activar, deséchela inmediatamente en un contenedor autorizado para objetos punzantes.
La activación del mecanismo de protección puede originar que el fluido remanente en la aguja después de la inyección, salpique ligeramente.
Para mayor seguridad, emplee la técnica de una sola mano y active lejos de su cuerpo y de los demás.
Después de usar una sola vez, deseche en un contenedor autorizado para objetos punzantes, de acuerdo con las exigencias locales y la política del centro.
Figura 2