Información Basica del medicamento
| Principio activo: | RASBURICASA |
| Codigo Nacional: | 759795 |
| Codigo Registro: | 170002 |
| Nombre de presentacion: | FASTURTEC 1,5MG/ML 1 INY 5ML SOL PERF |
| Laboratorio: | SANOFI SYNTHELABO FRANCE |
| Fecha de autorizacion: | 2002-07-03 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2002-07-03 |
Toda la información del medicamento
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.
Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada. Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.
1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
*Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC ± 1 ºC tampón TEA pH 8,9.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en pacientes con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.
4.2. Posología y forma de administración
Fasturtec debe administrarse bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Fasturtec sólo debe utilizarse antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.
La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día. Fasturtec se administra una vez al día en una perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos (ver apartado 6.6).
La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta debe basarse en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.
La administración de rasburicasa no requiere cambiar el horario o la pauta de inicio de la quimioterapia citorreductora.
2 La solución de rasburicasa debe perfundirse durante 30 minutos. La solución de rasburicasa debe perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar cualquier incompatibilidad de los medicamentos. Si no puede utilizarse una vía alternativa, la vía debe lavarse con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa. Para las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección 6.6.
Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática: No es necesario ajustar las dosis. Niños: Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que causan anemia hemolítica. El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína. Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Rasburicasa, como otras proteínas, puede inducir respuestas alérgicas en seres humanos. La experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes deben monitorizarse estrechamente al inicio de la aparición de las reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver apartado 4.8). En estos casos, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y debe iniciarse una terapia adecuada.
Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente con Fasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento. Se han detectado anticuerpos anti- rasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.
Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec. Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver apartado 4.8).
Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec. En este caso, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidas adecuadas (ver apartado 4.8).
La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales; por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia. La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia. Fasturtec no es efectivo en el tratamiento de estas anomalías. Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.
Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedades mieloproliferativas.
No hay datos disponibles para recomendar el uso secuencial de Fasturtec y alopurinol.
3 Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec, se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver apartado 6.6).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo ningún estudio de metabolismo. Al ser la rasburicasa una enzima, son improbables las interacciones farmacológicas.
4.6 Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles de exposición a rasburicasa en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios en animales respecto a los efectos en parto y desarrollo post-natal (ver apartado 5.3). El riesgo potencial en humanos es desconocido. Fasturtec no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia.
No se conoce si la rasburicasa se excreta por la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad subyacente como por el tratamiento concomitante.
Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más significativas fueron reacciones alérgicas frecuentes, principalmente rash. También se han atribuido a Fasturtec casos de hipotensión (< 1%), broncoespasmo (< 1%), rinitis (< 0,1%) y reacciones graves de hipersensibilidad (< 1%), incluyendo anafilaxia (< 0,1%).
En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia poco frecuentemente estaban causados por Fasturtec. Se han observado, en poblaciones de riesgo tal como los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica o metahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por la rasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.
Asimismo, se enumeran las reacciones adversas de grado 3 y 4 posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: frecuente ( 1/100, < 1/10), poco frecuente ( 1/1.000, < 1/100) . Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos gastrointestinales Diarrea Trastornos generales y Fiebre alteraciones en el lugar de administración
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
4.9 Sobredosis
Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno. Por tanto, si se sospecha que un paciente ha podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis e iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas. El aumento agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales. La rasburicasa es un agente uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal. La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de hidrógeno. El incremento de peróxido de hidrógeno por encima de los niveles normales puede ser eliminado por antioxidantes endógenos y únicamente se incrementa el riesgo en pacientes con hemólisis por déficit de G6PDH y en pacientes con anemia congénita.
En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con el intervalo de dosis entre 0,05 mg/kg y 0,20 mg/kg de Fasturtec.
En un ensayo clínico comparativo de fase III aleatorizado, utilizando la dosis recomendada, se observó una acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol. A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol. Además, este rápido control del ácido úrico en esta población se acompaña de una mejoría de la función renal. A su vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función renal debido a una precipitación calcio/fósforo.
Niños En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes (< 18 años) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días). Los resultados de eficacia en 229 pacientes evaluables mostraron una tasa de respuesta total (normalización en plasma de los niveles de ácido úrico) del 96,1%. Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total. En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes (< 18 años) tratados con rasburicasa a 0,20 mg/kg/día durante 1 a 24 días (principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusiones consistentes con los ensayos clínicos pivotales en términos de eficacia y seguridad.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/kg/día, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan a los 2 - 3 días. No se observó una acumulación inesperada de rasburicasa. En pacientes, el rango del volumen de distribución es de 110 - 127 ml/kg, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico. El aclaramiento renal fue de aprox. 3,5 ml/h/kg y la semivida de eliminación de 19 horas. Los pacientes incluidos en los estudios farmacocinéticos fueron principalmente niños y adolescentes. Según estos datos limitados parece que el aclaramiento renal es mayor (aprox. 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos. Rasburicasa es una proteína, y por lo tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) no se esperan interacciones farmacológicas. La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria. Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad. La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación de los resultados de los estudios no clínicos.
6.1 Lista de excipientes
Polvo: alanina manitol fosfato disódico dodecahidrato fosfato disódico dihidrato dihidrógeno fosfato sódico dihidrato
Disolvente: poloxámero 188 agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
Este producto no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6. La solución de rasburicasa debe perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los agentes quimioterapéuticos para evitar cualquier tipo de incompatibilidad. Si no puede utilizarse una vía alternativa, la vía debe lavarse con solución salina entre la perfusión de agentes quimioterapéuticos y la de rasburicasa. No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión. No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.
6.3 Periodo de validez
3 años.
Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución. No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Fasturtec se presenta en envases con:
3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 2 ml.
1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Rasburicasa debe reconstituirse con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada (vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml). Tras la reconstitución, se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que tendrá que diluirse en una solución intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).
Reconstitución de la solución:
Añadir el contenido de una ampolla de disolvente al vial conteniendo rasburicasa y mezclar girándolo muy suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas. No agitar. Examinar visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras, sin partículas. De un solo uso. Todo resto de solución no utilizada debe desecharse. El disolvente no contiene conservantes, por tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajo condiciones asépticas controladas.
Dilución antes de la perfusión:
El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente. Puede ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración. El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml. La concentración en rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.
La solución reconstituida no contiene conservantes, por tanto, la solución diluida debe perfundirse inmediatamente.
Perfusión:
La solución final deberá perfundirse durante 30 minutos.
Manipulación de las muestras:
En caso de que tenga que monitorizarse los niveles de ácido úrico, se debe seguir rigurosamente el siguiente procedimiento de manipulación de las muestras, para evitar la degradación del analito ex vivo. La sangre se debe recoger en tubos prerrefrigerados que contengan heparina como anticoagulante. Las muestras deben sumergirse en un baño de agua/hielo. Las muestras de plasma deben prepararse por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4 ºC). Por último, el plasma debe mantenerse en un baño de agua/hielo y la determinación del ácido úrico se debe realizar en las 4 horas siguientes.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Francia
EU/1/00/170/001-002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
8 ANEXO II
A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
11 A. ETIQUETADO
12 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
rasburicasa
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
rasburicasa 1,5 mg/1 ml
La rasburicasa se produce por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae
El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
3 viales y 3 ampollas
1,5 mg/1 ml
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml
Vía intravenosa
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.
9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Francia
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/170/001
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE
Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
rasburicasa
sanofi-aventis
CAD
Lote
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
POLVO/VIAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión. rasburicasa Vía intravenosa
CAD
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1,5 mg
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
DISOLVENTE/AMPOLLA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Disolvente para rasburicasa 1,5 mg
CAD
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1 ml
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE
Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
rasburicasa
rasburicasa 7,5 mg/5 ml
La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae.
El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
1 vial y 1 ampolla
7,5 mg/5 ml
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 5 ml.
Vía intravenosa.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.
9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para proptegerlo de la luz
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Francia
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/170/002
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
POLVO/VIAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión. rasburicasa Vía intravenosa
CAD
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
7,5 mg
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
DISOLVENTE/AMPOLLA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Disolvente para rasburicasa 7,5 mg
CAD
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
5 ml
B. PROSPECTO
22
Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto 1. Qué es Fasturtec y para qué se utiliza 2. Antes de usar Fasturtec 3. Cómo usar Fasturtec 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fasturtec 6. Información adicional
Agente desintoxicante para el tratamiento antineoplásico.
La enfermedad hematológica que usted padece, así como su tratamiento, pueden provocar un incremento significativo del ácido úrico circulante en la sangre. Fasturtec se prescribe para disminuir estos niveles excesivos de ácido úrico o para evitar un incremento excesivo del nivel de ácido úrico circulante.
Cuando está presente en la sangre en cantidades normales, el ácido úrico suele eliminarse por la orina a través de los riñones. Si está presente en exceso, los riñones podrían no tener capacidad suficiente para eliminar el ácido úrico. En tal caso, el ácido úrico podría dañar los riñones.
Fasturtec transforma el ácido úrico en otra sustancia (denominada alantoína) que es más soluble y, por lo tanto, puede eliminarse con mayor facilidad y seguridad por la orina. De este modo, protege los riñones.
No es necesario un ajuste específico de la dosis en caso de: - insuficiencia hepática o renal - uso en niños.
No use Fasturtec - si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás componentes de Fasturtec. - si tiene antecedentes de anemia hemolítica por déficit de G6PDH o cualquier otro trastorno metabólico celular.
Tenga especial cuidado con Fasturtec Si tiene antecedentes de alergia. Al igual que otras proteínas de origen no humano que se administran por vía intravenosa, Fasturtec puede provocar reacciones de tipo alérgico. Éstas se producen en raras ocasiones. Informe a su médico si ha sufrido algún episodio anterior de reacciones de tipo alérgico con con otros medicamentos.
23 Debe tener en cuenta que hasta ahora la experiencia clínica con pacientes que hayan sido tratados previamente con rasburicasa es limitada. Por tanto no se sabe si el riesgo de reacciones alérgicas aumenta en caso de repetir el tratamiento con Fasturtec.
Si aparecen determinados trastornos reversibles que afectan a las células sanguíneas, como la metahemoglobinemia o la hemólisis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y de forma permanente.
No hay datos disponibles que recomienden el uso secuencial de Fasturtec y alopurinol.
Uso de con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia No se debe usar Fasturtec durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La dosis se calculará según el peso corporal. La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
La rasburicasa se debe reconstituir con el volumen completo de disolvente suministrado en la ampolla (el vial de 1,5 mg de rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 5 ml de disolvente). No agitar. Tras la reconstitución se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que debe ser diluida posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Este medicamento se administrará por vía intravenosa en forma de perfusión durante una media de 30 minutos. Se administrará una vez al día, hasta 7 días. Se controlará periódicamente el ácido úrico y su médico determinará la duración exacta del tratamiento.
Si usa más Fasturtec del que debiera En el hospital se debe realizar un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y recurrir a medidas generales de soporte.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Fasturtec se administrará al mismo tiempo que con otros medicamentos que también podrían tener efectos adversos.
Un efecto adverso frecuente significa que afecta entre 1/10 y 1/100 personas. Un efecto adverso poco frecuente significa que afecta entre 1/100 y 1/1000 personas.
Efectos adversos frecuentes que han sido causados por Fasturtec incluyen fiebre y reacciones alérgicas cutáneas. Se han observado casos poco frecuentes de hipersensibilidad (reacciones de tipo alérgico) tales como dificultades respiratorias e hipotensión (tensión arterial baja). Se han observado casos raros de anafilaxis y rinitis (goteo e irritación de nariz).
Se han registrado casos poco frecuentes de trastornos reversibles que afectan a los glóbulos rojos, tales como hemólisis o metahemoglobinemia.
Asimismo, se han registrado casos poco frecuentes de diarrea, vómitos, náuseas y dolor de cabeza.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fasturtec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice Fasturtec si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.
Composición de Fasturtec - El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml. La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae. - Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato. - Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 2 ml.
Envase de 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en 1 ampolla de vidrio transparente (tipo I) de 5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 París Francia
Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország .: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050
Ceská republika Malta sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022
Danmark Nederland sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland Norge Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 0
Polska sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o. : +30 210 900 16 00 Tel.: +48 22 541 46 00
España Portugal sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România sanofi-aventis france sanofi-aventis România S.R.L. Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. sanofi-aventis d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika Vistor hf. sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 57 103 777
Italia Suomi/Finland sanofi-aventis S.p.A. sanofi-aventis Oy Tel +39 02 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. sanofi-aventis AB : +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La siguiente información está dirigida únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Ver sección 3 "Cómo usar Fasturtec" y la información práctica sobre la preparación y manipulación descrita a continuación.
Reconstitución de la solución: Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas. No agitar. Inspeccionar visualmente antes de utilizar. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes e incoloras y sin partículas. Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar. El disolvente no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Dilución antes de la perfusión: El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente. Puede ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración. El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios viales, tendrá que diluirse posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) para obtener un volumen total de 50 ml. La concentración de rasburicasa de la solución final para perfusión depende del peso corporal del paciente.
La solución reconstituida no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución diluida tendrá que perfundirse inmediatamente.
Perfusión: La solución final tendrá que perfundirse durante 30 minutos.
Manipulación de muestras: Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito. La sangre deberá colocarse en tubos previamente refrigerados y que contengan un anticoagulante heparínico. Las muestras deberán sumergirse en un baño de hielo/agua. Las muestras de plasma serán preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC). Por último, el plasma deberá mantenerse en un baño de hielo/agua y analizar el nivel de ácido úrico dentro de las 4 horas siguientes.