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FEMIPLANTE CAPSULAS, 60 Cápsula








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VITEX AGNUS-CASTUS L.
Codigo Nacional: 891101
Codigo Registro: 66022
Nombre de presentacion: FEMIPLANTE CAPSULAS, 60 Cápsula
Laboratorio: SCHAPER AND BRÜMMER GMBH AND CO. KG
Fecha de autorizacion: 2004-04-05
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-04-05

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FEMIPLANTE cápsulas Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L..Disolvente de extracción: etanol 60 % (p/p). Relación fruto seco/extracto 7 ­ 13 : 1.

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio de la mastodinia asociada al síndrome premenstrual.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral: Adultos La dosis recomendada es de 1 cápsula al día.

Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de: - hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de los componentes de FEMIPLANTE cápsulas. - tumores de la hipófisis. - carcinoma de mama.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene 36 mg de glucosa (por cápsula dura), lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos. No administrar a niños.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se tiene constancia de ninguna.

En experimentos con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.

4.6. Embarazo y lactancia

No se debe tomar Femiplante cápsulas durante el embarazo y lactancia. En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

FEMIPLANTE cápsulas no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente aparición de exantemas urticarios con prurito. Al primer signo de prurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: G02C. Otros productos ginecológicos.

Mecanismo de acción:

Hay evidencia de que los extractos alcohólico-acuosos de Vitex agnus castus L. inhiben la secreción de prolactina in vitro. Hasta

ahora no se ha demostrado una disminución del nivel de prolactina en farmacología humana.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos de farmacocinética de Femiplante cápsulas en seres humanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitex agnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de saucegatillo. Sin embargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Glucosa líquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfato sódico, agente colorante E 171 (dióxido de titanio) y E 172 (óxido e hidróxido de hierro).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

36 meses.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase Envases con 60 y 100 cápsulas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

6.7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG P.O.B. 611160 D-38251 Salzgitter, Alemania

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2004




Otras presentaciones de este medicamento:

FEMIPLANTE CAPSULAS, 100 Cápsula



Prospectos de medicamentos.