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GABAMERCK 100 mg capsules, 90 Cápsula








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: GABAPENTINA
Codigo Nacional: 873398
Codigo Registro: 65478
Nombre de presentacion: GABAMERCK 100 mg capsules, 90 Cápsula
Laboratorio: MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorizacion: 2003-07-23
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-11-04

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Gabamerck 100 mg, cápsulas duras Gabamerck 300 mg, cápsulas duras Gabamerck 400 mg, cápsulas duras

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Gabamerck 100 mg, cápsulas duras: Cada cápsula dura de Gabamerck 100 mg contiene 100 mg gabapentina. Gabamerck 300 mg. Cápsulas duras: Cada cápsula dura de Gabamerck 300 mg contiene 300 mg gabapentina. Gabamerck 400 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura de Gabamerck 400 mg contiene 400 mg gabapentina.

Para excipientes ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsula dura

Gabamerck 100 mg, cápsulas duras: Cápsulas de gelatina dura (nº 3), de color blanco opaco. Gabamerck 300 mg, cápsulas duras: Cápsulas de gelatina dura (nº 1), de color amarillo opaco. Gabamerck 400 mg, cápsulas duras: Cápsulas de gelatina dura (nº 0), de color naranja opaco.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento coadyuvante de las crisis parciales de epilepsia, acompañadas o no de crisis secundarias generalizadas, que no han sido controladas satisfactoriamente con antiepilépticos habituales. Tratamiento sintomático de la neuralgia post-herpética.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis será fijada de forma individualizada por el medico de acuerdo con la eficacia y la tolerancia del tratamiento. Para facilitar el ajuste de dosis individualizado se dispone de cápsulas de 100 mg, 300 mg y 400 mg.

Epilepsia La dosis eficaz de gabapentina es de 900-3600 mg al día.

Adultos y adolescentes: El tratamiento se inicia con cápsulas duras de 300 mg de gabapentina. El ajuste hasta alcanzar la dosis efectiva puede realizarse rápidamente y completarse en pocos días administrando 300 mg una vez al día el primer día, 300 mg dos veces al día el segundo día y 300 mg tres veces al día durante el tercer día, utilizando el siguiente esquema de tratamiento:

Día 1 1 cápsula dura de (300 mg ­ ­ 300 mg de gabapentina/día) Gabapentina Día 2 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de (600 mg 300 mg de ­ 300 mg de gabapentina/día) Gabapentina Gabapentina Día 3 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de (900 mg 300 mg de 300 mg de 300 mg de gabapentina/día) Gabapentina Gabapentina Gabapentina

Se recomienda, alternativamente, una dosis inicial de 300 mg de gabapentina tres veces al día (900 mg gabapentina al día).

Posteriormente puede incrementarse la dosis a 1200 mg al día dividida en tres dosis y, en caso necesario, realizar nuevos ajustes mediante incrementos del orden de 300 mg al día divididos en tres dosis hasta un máximo de 3600 mg al día.

Si rápidamente se alcanzan dosis altas se aumenta el riesgo de aparición de mareo durante este periodo de ajuste de dosis. No es necesaria la monitorización de las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar el tratamiento. Para prevenir nuevas crisis no deben de transcurrir nunca más de 12 horas entre la dosis nocturna y la dosis matutina del día siguiente.

Niños (<12 años) La experiencia en relación a la eficacia y seguridad de gabapentina en niños menores de 12 años es insuficiente.

Tratamiento sintomático de la neuralgia post-herpética Los efectos terapéuticos se obtienen generalmente con dosis entre 1800 y 2400 mg al día, aunque en algunos casos puede ser necesario aumentarla hasta un máximo de 3600 mg al día.

Adultos: El tratamiento se inicia con cápsulas duras de 300 mg de gabapentina. El ajuste hasta alcanzar la dosis efectiva puede realizarse rápidamente y completarse en pocos días administrando 300 mg una vez al día el primer día, 300 mg dos veces al día el segundo día y 300 mg tres veces al día durante el tercer día, utilizando el siguiente esquema de tratamiento:

Día 1 1 cápsula dura de (300 mg ­ ­ 300 mg de gabapentina/día) Gabapentina Día 2 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de (600 mg 300 mg de ­ 300 mg de gabapentina/día) Gabapentina Gabapentina Día 3 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de 1 cápsula dura de (900 mg 300 mg de 300 mg de 300 mg de gabapentina/día) Gabapentina Gabapentina Gabapentina

Posteriormente, durante una semana puede incrementarse la dosis a 1800 mg al día administrada en tres tomas. La semana siguiente la dosis puede incrementarse en caso necesario hasta 2400 mg al día administrados en tres dosis. En caso necesario pueden realizarse nuevos ajustes en incrementos de 300 mg al día divididos en tres dosis hasta un máximo de 3600 mg al día.

Para reducir el riesgo de aparición de reacciones adversas, el periodo el ajuste de dosis de mantenimiento debe realizarse lentamente. El tiempo transcurrido entre la dosis nocturna y la siguiente dosis matutina no debe de ser superior a 12 horas. No se dispone de evidencias sobre la eficacia y seguridad de gabapentina en esta indicación durante más de 5 meses.

Advertencia para todos los ámbitos de aplicación: Ancianos y pacientes con función renal alterada: Se recomiendan dosis reducidas en pacientes con alteración de la función renal. Debido a que la función renal suele alterarse con la edad, es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos (ver apartado 5.2, "Propiedades farmacocinéticas").

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

Dosis total diaria1 (mg) 1 La dosis total diaria se divide en 3 dosis. 2 300 mg a días alternos.

Pacientes en hemodiálisis:

Inicialmente se administra una dosis de 300-400 mg, y posteriormente una dosis de mantenimiento de 200-300 mg de gabapentina cada 4 horas tras la hemodiálisis. No debe administrarse gabapentina en los días libres de hemodiálisis.

Pacientes de alto riesgo: Los ajustes de dosis se realizarán paso a paso mediante cápsulas duras de 100 mg de gabapentina en pacientes con condición física general deficiente, bajo peso corporal, post transplantados etc.

La duración del tratamiento quedará determinada por la respuesta clínica. El tratamiento de la epilepsia es, por norma general, de larga duración. El médico decidirá si una dosis olvidada de gabapentina debe de compensarse con una dosis adicional posterior (ej. casos en los que hayan transcurrido más de 12 horas entre la toma de una dosis y la toma de la siguiente)... Gabapentina se administra por vía oral, con o sin alimentos pero con suficiente cantidad de líquido. Las cápsulas no deben masticarse.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la gabapentina o a cualquiera de los excipientes (ver apartado 6.1 "Relación de excipientes"). Pancreatitis aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Habitualmente la Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las ausencias, pudiendo agravar las crisis en algunos pacientes. Por tanto la Gabapentina debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsias mixtas, incluyendo las ausencias.

En algunos pacientes resistentes a otras terapias, el riesgo de aparición de crisis puede mejorar con Gabapentina. En caso de no alcanzar efectos satisfactorios deberá suspenderse progresivamente el tratamiento con Gabapentina. La interrupción brusca del tratamiento puede suponer riesgo de incremento del número de crisis o incluso provocar un status epiléptico. Reducciones de dosis, discontinuación o sustitución por otro antiepiléptico ha de realizarse de forma gradual y, como mínimo, durante el periodo de una semana. La dosis de gabapentina se ajustará en casos de disfunción renal ( ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración" y apartado 5.2 "Propiedades farmacocinéticas").

Debido a que no se dispone de suficiente experiencia relacionada con la eficacia y seguridad de gabapentina no se recomienda su uso para el tratamiento de la epilepsia en niños < 12 años ni para el tratamiento sintomático de la neuralgia post-herpética en niños y adolescentes <18 años (ver apartado 4.2. "Posología y forma de administración").

No se ha estudiado de forma sistemática el uso de gabapentina en mayores de 65 años. La información obtenida de los ensayos clínicos con gabapentina no indica que las reacciones adversas en pacientes mayores de 65 años sean distintas de las aparecidas en adultos jóvenes.

Debido a que se han comunicado casos de pancreatitis hemorrágica tras el tratamiento con gabapentina, éste deberá suspenderse cuando aparezcan síntomas de pancreatitis (síntomas abdominales continuos, náuseas, vómitos recurrentes). Además de la exploración clínica, deberán realizarse las determinaciones analíticas pertinentes para el diagnóstico temprano de la pancreatitis. No se dispone de datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en pacientes con pancreatitis crónica.

Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes psicóticos. Se han comunicado episodios de psicosis al inicio del tratamiento con gabapentina en pacientes con historia previa de enfermedad psicótica y más raramente en pacientes sin antecedentes psicóticos. La mayoría de estos efectos se resuelven al suspender el tratamiento o al disminuir la dosis.

Este medicamento no debe administrarse en pacientes con alteraciones hereditarias poco frecuentes tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Los antiácidos reducen la biodisponibilidad de gabapentina hasta un 24%. Se recomienda que la administración de gabapentina se realice dos horas tras la toma de cualquier antiácido. No se ha observado inducción enzimática del citocromo P450 por la gabapentina. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre gabapentina y fenitoína, ácido valpróico, carbamazepina o fenobarbital. Gabapentina no interfiere con anticonceptivos a base de noretisterona y /o etinilestradiol. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de falta de eficacia contraceptiva cuando se administre conjuntamente a otros antiepilépticos que si interfieran en la eficacia contraceptiva de estos fármacos. La excreción renal de gabapentina no se modifica con la administración de probenecid. Se ha observado una ligera disminución de la excreción renal de gabapentina probablemente sin importancia clínica, cuando se administra conjuntamente con cimetidina. Debido a que se han comunicado falsos positivos con la utilización de tiras reactivas (dipstick) cuando gabapentina se asocia a otros anticonvulsivantes, para determinar la proteinuria se recomienda utilizar el procedimiento más específico de precipitación de ácido sulfosalicílico. La ingesta de alcohol u otras drogas ilegales pueden agravar algunas de las reacciones adversas del SNC relacionadas con gabapentina, ej. somnolencia, ataxia. La ingesta de alimentos no tiene influencia en la farmacocinética de gabapentina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo Debido a la experiencia limitada en mujeres embarazadas , no se ha establecido su seguridad durante el embarazo en humanos. Estudios en animales no aportan indicios sobre efectos teratogénicos de gabapentina, aunque si se observaron efectos embriotóxicos (ver apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad). Generalmente, la utilización de fármacos antiepilépticos durante el embarazo aumenta 2-3 veces el riesgo de malformaciones en comparación con los hijos de mujeres no epilépticas. Los defectos comunicados con mayor frecuencia son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural. En niños puede aparecer retraso mental o retraso del desarrollo mental y psicomotor.

Debe prestarse consejo médico especializado a las mujeres en edad fértil o con probabilidades de quedarse embarazadas. La necesidad del tratamiento antiepiléptico debe revisarse cuando una mujer planea quedarse embarazada.

Generalmente el riesgo de lesión embrio-fetal es menor si se utiliza monoterapia, se usan las dosis más bajas posibles y se administra ácido fólico antes y durante el embarazo. Debe considerarse el riesgo potencial cuando se utiliza en combinación con otros antiepilépticos. Solo se utilizará gabapentina durante el embarazo cuando el beneficio supere los posibles riesgos. La evaluación beneficio-riesgo debe hacerse de forma individual teniendo en cuenta la indicación específica de uso.

No debe discontinuarse bruscamente el tratamiento antiepiléptico ya que ello podría adelantar las crisis con un riesgo considerable tanto para la madre como para el niño.

Lactancia Gabapentina se excreta en la leche materna y la relación leche/plasma es 0,73. Se calcula que la dosis ingerida por el niño es de 1,2 mg/kg/día. Se desconocen los efectos en el lactante por lo que no puede excluirse que pueda afectarse. Por tanto sólo deberá utilizarse gabapentina durante la lactancia en los casos en los que los beneficios compensen los riesgos para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas Gabapentina puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tiene influencia sobre el sistema nervioso central, pudiendo inducir somnolencia, sopor, mareo y reacciones similares que pueden ser potencialmente peligrosas si los pacientes deben conducir o utilizar maquinarias. Ello deberá tenerse especialmente en cuenta al inicio del tratamiento o en los periodos de incremento de dosis

4.8 Reacciones adversas En general las reacciones adversas se describen como ligeras o moderadas. Las más frecuentes son: alteraciones del sistema nervioso central, disminución del estado de alerta y de la capacidad de concentración, somnolencia, fatiga, ataxia, mareo, cefalea, náusea, vómitos, aumento de peso, nerviosismo, insomnio, nistagmus, parestesias, pérdida del apetito. En combinación con otros antiepilépticos se han comunicado reacciones adversas en alrededor del 50% de los pacientes.

Trastornos generales y en el lugar de administración: Frecuentes (>1/100, <1/10): Sopor, cansancio, sueño, somnolencia, fatiga, mareo, cefalea, insomnio, aumento de peso, anorexia, edema periférico o generalizado, astenia, aumento del apetito. Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100): Lesiones accidentales, vértigo Raros (>1/10.000, < 1/1.000) Reacciones de retirada (dolor, sudoración, dolor torácico)

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (>1/100, <1/10): Ataxia, nistagmus, temblor, amnesia, alteraciones de la sensibilidad como parestesias, tics, hiperreflexia, hiporreflexia o reflejos abolidos, disminución del estado de alerta y de la capacidad de concentración, trastornos del pensamiento, alteraciones del lenguaje, alteraciones de la memoria, disartria, alteraciones de la marcha. Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Confusión, hiperestesia. Raros (>1/10.000, < 1/1.000) Alteraciones del movimiento (ej. coreoatetosis, discinesia, distonía)

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (>1/100, <1/10): Vómitos, náuseas, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, constipación, dolor abdominal, alteraciones dentales, gingivitis, malestar general. Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100): Flatulencia

Trastornos psiquiátricos: Frecuentes (>1/100 <1/10): Nerviosismo, humor depresivo, desorientación, confusión y labilidad emocional, ansiedad. Además, en estudios clínicos en niños menores de 12 años se ha comunicado comportamiento agresivo e hiperquinesia. Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Depresión, psicosis, alucinaciones, hostilidad.

Trastornos oculares: Frecuentes (>1/100, <1/10): Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopia, pérdida de visión.

Trastornosdel oido y del laberinto : Raros (>1/10.000, <1/1.000): Tinnitus.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes (>1/100, <1/10): Artralgia, mialgia, dolor lumbar, fracturas óseas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático : Frecuentes (>1/100, <1/10): Leucopenia

Poco frecuentes (>1/1,000, <1/100): Fluctuaciones de la glucemia Raros (>1/10.000, < 1/1.000) Trombocitopenia, alteraciones de la glucosa en pacientes diabéticos

Trastornos cardiacos Frecuentes (>1/100, <1/10): Vasodilatación, hipertensión Raros (>1/10.000, < 1/1.000) Palpitaciones

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes (>1/100, <1/10): Rinitis, faringitis, tos Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Dísnea Raros (>1/10.000, < 1/1.000) Infecciones del tracto respiratorio superior

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (>1/100, <1/10): Prurito, púrpura, rash Raros (>1/10.000, < 1/1.000) Urticaria, alopecia, angioedema

Trastornos renales y urinarios Frecuentes (>1/100, <1/10): Incontinencia, infecciones del tracto urinario Raros (>1/10.000, < 1/1.000) Insuficiencia renal aguda

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes (>1/100, <1/10): Impotencia

Durante el tratamiento con Gabapentina se han comunicado muy raramente (<1/10.000) reacciones alérgicas (Síndrome de Stevens-Johnson y Eritema multiforme).

En pacientes que toman gabapentina se han comunicado casos de pancreatitis hemorrágica (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo), hipotensión, bradicardia, síncope, fibrilación auricular, alteraciones electrocardiográficas y rash maculopapular.

Manifestaciones clínicas en los parámetros analíticos En combinación con otros antiepilépticos se ha comunicado una elevada actividad de los enzimas hepáticos.

MINISTERIO En algunos pacientes se ha observado un posible incremento dosis dependiente en la frecuencia de crisis epilépticas. También se han comunicado crisis repetidas de tipo poco específico relacionadas con la dosis.

4.9 Sobredosis Síntomas de sobredosis son, mareo, ataxia, diplopia, dificultades para hablar, disartria, somnolencia, letargia, apatía, y diarrea leve. No se ha observado toxicidad que suponga una amenaza para la vida con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g al día. Gabapentina puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. Aunque experiencias previas indican que generalmente ello no es necesario. Sin embargo, en pacientes con deterioro renal podría estar indicada la hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos / analgésicos Código ATC: N 03 AX 12 / NO2 BG

El mecanismo de acción de gabapentina no está totalmente aclarado. Gabapentina está relacionada estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma amino- butírico), pero su mecanismo de acción es diferente del de otros principios activos que interaccionan con la sinapsis del GABA, incluyendo el valproato, barbitúricos, benzodiazepinas, inhibidores de la GABA-transaminasa, inhibidores de la recaptación de GABA, agonistas del GABA y profármacos del GABA. A concentraciones terapéuticas Gabapentina no se une a los receptores de otros principios activos comunes, incluyendo los receptores del GABAA, GABAB, benzodiazepinas, glutamato, glicina o N-metil-d- aspartato. Gabapentina no interacciona con los canales de sodio in vitro y en consecuencia difiere de fenitoína y carbamazepina. Gabapentina reduce ligeramente la liberación de los monoamino neurotransmisores in vitro. Gabapentina administrado en ratas aumenta el metabolismo de GABA de forma similar al valproato sódico, pero en distintas áreas del cerebro.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: Las concentraciones plasmáticas de gabapentina son proporcionales a dosis entre 300mg y 400mg, administradas cada 8 horas. La absorción de gabapentina es saturable y no es lineal respecto a la dosis. La biodisponibilidad de gabapentina disminuye a dosis altas, siendo de alrededor del 60% a dosis de 300mg y alrededor del 42% tras 800 mg. La ingesta de alimentos no tiene efectos en la biodisponibilidad de gabapentina. La farmacocinética de gabapentina no resulta afectada por la administración repetida, y las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio pueden predecirse en base a la administración de una dosis única.

Distribución: Las concentraciones plasmáticas máximas (ej. 4-5,5 mcg/ml tras dosis orales diarias repetidas de 900-1200mg) de gabapentina se obtienen a las 2-3 horas con dosis terapéuticas. El porcentaje de unión de gabapentina a proteínas plasmáticas es inferior al 3%; su volumen de distribución es de 57,7 litros. En pacientes epilépticos las concentraciones de gabapentina en el sistema nervioso central son aproximadamente del 20 % de la concentración plasmática obtenida en el estado de equilibrio.

Biotransformación: Gabapentina no se metaboliza en humanos y no produce inducción enzimática a través de la vía de metabolización del citocromo P450. Eliminación: La eliminación de gabapentina del plasma se describe mediante farmacocinética lineal. La semivida de eliminación de gabapentina es independiente de la dosis y oscila entre 5 y 7 horas. En pacientes ancianos los cambios en la función renal producidos por la edad causan una disminución del aclaramiento plasmático y un incremento de la semivida de eliminación de gabapentina . En casos de disminución de la función renal, la tasa de excreción renal es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina. Gabapentina es eliminada del plasma por hemodiálisis (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

5.3 Datos preclínicos de seguridad Toxicidad aguda: No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron dosis de hasta 8000 mg/kg.

Toxicidad tras dosis repetidas: Estudios en roedores y no roedores han demostrado que los riñones y el hígado son los órganos diana desde el punto de vista toxicológico.

Fertilidad y reproducción: No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas con dosis de hasta 2000 mg/kg. En ratones el nivel de dosis sin efectos es de 500 mg/kg/día. En ratas hubo un incremento de incidencia de hidrouréter, hidronefrosis y retardo de la osificación en crías de rata con la administración de dosis maternas superiores a 500 mg/kg/día En un estudio de teratogénesis en conejos hembra expuestas a dosis superiores a 60 mg/kg/día se observó un aumento de la incidencia de pérdidas fetales tras la implantación.

Mutagénesis: Gabapentina no tiene potencial genotóxico. No fue mutagénico en ensayos estándares in vitro utilizando células de mamíferos o bacterias con presencia o ausencia de activación metabólica. Gabapentina no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en células de mamíferos tanto in vitro como in vivo, y no indujo la formación de micronúcleos en la médula ósea de hamsters.

Carcinogénesis: En estudios de 2 años de duración se administró gabapentina a ratones (hasta 2000 mg/kg peso corporal/día) y a ratas (hasta 2000 mg/kg peso corporal /día). En el grupo de dosis altas en ratas macho se observó un incremento significativo en la incidencia de tumores de células acinares pancreáticas. En ratas a las que se administró 2000 mg/día/kg peso corporal, la concentración plasmática maxima del principio activo y el area bajo la curva fueron 10 veces superiores a las concentraciones plasmáticas obtenidas en humanos a dosis diarias de 3600 mg.. Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho presentan un ligero riesgo carcinogénico, no tienen influencia en los tiempos de supervivencia, no invaden o matastatizan los tejidos vecinos y son similares a los del grupo control. Por tanto no se conoce con seguridad el riesgo carcinogénico que este tipo de tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho, supondría en humanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes Contenido de la cápsula: Lactosa anhidra Almidón de maíz Talco

Composición de la cápsula: Gelatina Además en Gabamerck 100 mg cápsulas: Dióxido de titanio (E171) Además en Gabamerck 300 mg cápsulas: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Además en Gabamerck 400 mg cápsulas: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172)

6.2 Incompatibilidades No procede

6.3. Período de validez Blister de PVC/ Alu: 2 años. Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 años Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) una vez abierto el producto por primera vez: 12 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE): mantener el envase correctamente cerrado. Blister de PVC/ Alu : Conservar en el envase original. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Blister de PVC/Alu o frascos de HDPE y tapón de PP forrado interiormente con espuma de poliestireno recubierta por un lado con adehisivo EvaWax sensible a la presión.

Blister: 10, 20, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 cápsulas duras Envases clínicos: 500 (5x100), 1000 (10x100) cápsulas duras Dosis unitarias: 20x1, 60x1, 100x1 cápsulas duras Frascos: 50, 100, 250 cápsulas duras

No todos los formatos se comercializarán en todos los Estados Miembros.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallés Barcelona

8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Gabamerck 100 mg, cápsulas duras: Nº 65.478 Gabamerck 300 mg, cápsulas duras: Nº 65.483 Gabamerck 400 mg, cápsulas duras: Nº 65.477

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN Julio de 2003.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Abril de 2005.




Prospectos de medicamentos.