Información Basica del medicamento
| Principio activo: | HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS |
| Codigo Nacional: | 650090 |
| Codigo Registro: | 66313 |
| Nombre de presentacion: | HARPAX, 50 Comprimido |
| Laboratorio: | URIACH AQUILEA OTC, S.L. |
| Fecha de autorizacion: | 2004-09-10 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2004-09-10 |
Toda la información del medicamento
FICHA TÉCNICA
1.1. NOMBRE:
HARPAX
1.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por comprimido:
Extracto seco de Harpagophytum procumbens DC (raíz secundaria) (Extracto acuoso con un 3,0 a un 4,0 de iridoides totales calculados como harpagósido, relación droga extracto 3,0:1) ............... 300 mg
1.3. Forma farmacéutica
Comprimidos
1.4.Datos clínicos:
1.4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones
1.4.2. Posología y forma de administración
Vía oral Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día
1.4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de
Harpagophytum procumbens DC, o a cualquier otro componente de la especialidad.
Pacientes con úlcera gastroduodenal .
1.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluar la situación clínica. No existe experiencia clínica en menores de 12 años, por lo que no se recomienda su administración.
1.4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.
1.4.6. Embarazo y lactancia
Dado que no se dispone de datos sobre el uso de este preparado durante el embarazo o la lactancia, su uso no esta recomendado en estos estados como medida de precaución.
1.4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria
No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa
1.4.8.Reacciones adversas, frecuencia y gravedad
En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligeras diarreas. Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia
1.4.9. Sobredosificación
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación
MINISTERIO 1.5.Propiedades farmacológicas
1.5.1.Propiedades farmacodinámicas
El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum rpocumbens ha sido reconocido empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administra Harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados obtenidos en los estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral. Grupo farmacoterapéutico: M05A otros preparados para el aparato locomotor
1.5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
1.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los extractos acuosos y etanóicos de raíz de Harpagofto, así como de sus componentes aislados Harpagósido y harpágido han mostrado una toxicidad muy baja en roedores durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda LD0 oral e intravenosa en ratones de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior a 4,6 g/Kg y 1,0 g/Kg respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron efectos hematológicos o patológicos tras 21 días de un tratamiento con 7,5 g/Kg de raíz de Harpagofito. No se han realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad perinatal y embriofetal
1.6. Datos farmacéuticos
1.6.1. Relación de excipientes
MINISTERIO Povidona, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, maltodextrina, dióxido de silicio.
1.6.2. Incompatibilidades
No se conocen incompatibilidades a los componentes de este producto
1.6.3. Periodo de validez
Dos años
1.6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 º C
1.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Comprimidos en blisters de PVC-Aluminio/PVC de 10 comprimidos, formando estuches con 20 y 50 comprimidos
1.6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No requiere condiciones especiales de uso o manipulación al tratarse simplemente comprimidos listos para su ingestión
1.6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.
Uriach-Aquilea OTC, S.L. Av. Camí Reial 51-57
MINISTERIO 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
1.7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Septiembre 2004