Información Basica del medicamento
| Principio activo: | ANTIGENO HEPATITIS A |
| Codigo Nacional: | 673921 |
| Codigo Registro: | 61396 |
| Nombre de presentacion: | HAVRIX 720 UE 1 JERINGA PRECARGADA 0,5 ML |
| Laboratorio: | GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1997-06-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1997-06-01 |
Toda la información del medicamento
- HAVRIX 1440, suspensión inyectable en jeringa precargada - HAVRIX 720, suspensión inyectable en jeringa precargada
HAVRIX es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (VHA) (cepa HM 175) inactivado con formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio.
El virus se propaga en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a la extracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes del medio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de las células, seguido de purificación, empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. Los virus se inactivan con formalina.
HAVRIX, cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la fabricación de productos biológicos.
HAVRIX contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado: el contenido de antígeno viral se determina por una prueba ELISA.
La dosis de HAVRIX 1440 para adultos, se estandariza para asegurar un contenido de no menos de 1440 Unidades ELISA de antígeno viral, en 1 ml de volumen.
La dosis de HAVRIX 720 para niños y adolescentes, se estandariza para asegurar un contenido de no menos de 720 Unidades ELISA de antígeno viral, en 0,5 ml de volumen.
Durante el proceso de producción se utiliza sulfato de neomicina. Tras el proceso de purificación solo existen residuos en la vacuna menores de 20 nanogramos/dosis en HAVRIX 1440 y menores de 10 nanogramos/dosis en HAVRIX 720. Asimismo, el formaldehído no alcanza más de 100 g/ml.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suspensión para administración intramuscular en jeringa precargada.
4.1. Indicaciones terapéuticas.
HAVRIX, esta indicado para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis A, en personas en riesgo de exposición al VHA. HAVRIX, no previene la hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, hepatitis C, hepatitis E u otros patógenos conocidos que pueden infectar el hígado.
No se conoce la duración de la inmunidad de la vacuna.
Los individuos con anticuerpos específicos frente al VHA no precisan de la vacunación, no obstante, no es necesaria la realización de estudios serológicos previos a la vacunación. La vacunación de personas inmunes no presenta riesgo añadido.
4.2. Posología y forma de administración.
Posología
· Adultos a partir de 19 años de edad y en adelante. Para la vacunación primaria: administrar una dosis única de HAVRIX 1440 (1 ml de suspensión).
· Niños y adolescentes a partir de 1 año de edad hasta los 18 años inclusive. Para la vacunación primaria: administrar una dosis única de HAVRIX 720 (0,5 ml de suspensión).
Para asegurar protección a largo plazo, se recomienda que se administre una dosis de recuerdo de HAVRIX 1440 (adultos) ó HAVRIX 720 (niños y adolescentes) en cualquier momento entre los 6 y 12 meses después de la vacunación primaria.
En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como protección combinada inmediata o a largo plazo, puede administrarse simultáneamente inmunoglobulina utilizando diferentes sitios de inyección.
Forma de administración.
HAVRIX se debe administrar por vía intramuscular. En adultos, adolescentes y niños mayores, la vacuna debe inyectarse en la región deltoidea; en los niños muy pequeños, en la cara anterolateral del muslo.
En pacientes hemofílicos o con trombocitopenia, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea HAVRIX debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos ya que se puede producir un sangrado tras de la administración intramuscular de la vacuna en estos sujetos Debería ejercerse una fuerte presión en el lugar de la inyección (sin frotar) durante al menos 2 minutos.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse HAVRIX por vía intravenosa.
La vacuna no debe administrarse por vía intramuscular en la región glútea, ni por vía subcutánea/intradérmica, dado que ello puede conducir a una menor respuesta de anticuerpos anti-VHA.
4.3. Contraindicaciones.
Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de HAVRIX en personas con una enfermedad febril grave y aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
No se debe administrar HAVRIX a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración anterior de HAVRIX.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos HAVRIX prevendrá frente a la hepatitis A en estos sujetos.
HAVRIX puede ser administrado a personas infectadas por VIH. En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológico deficiente, puede que no se obtengan títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados tras la dosis única de HAVRIX. Por tanto, estos pacientes podrán requerir la administración de dosis adicionales de vacuna.
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de tratamiento médico adecuado para el caso poco común que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debería permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos tras la vacunación.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse HAVRIX por vía intravenosa.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Dado que HAVRIX es una vacuna inactivada, es poco probable que su utilización concomitante con otras vacunas inactivadas, produzca interferencia con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesaria la administración concomitante con otras vacunas, estas se tienen que administrar con jeringas diferentes y en lugares de inyección distintos.
Se puede administrar inmunoglobulina y HAVRIX de manera simultánea en dos lugares diferentes. Las tasas de seroconversión no se modifican, pero los títulos de anticuerpos podrían ser menores que tras la vacunación con HAVRIX sola.
4.6. Embarazo y Lactancia.
Embarazo: No se ha evaluado el efecto de HAVRIX sobre el desarrollo fetal. No hay datos disponibles adecuados para su uso en embarazo o lactancia, ni estudios de reproducción en animales. Sin embargo, como sucede con todas las vacunas víricas inactivadas, los riesgos para el feto se consideran mínimos. HAVRIX se debe utilizar durante el embarazo solo cuando sea claramente necesario.
Lactancia: No están disponibles estudios en humanos durante la lactancia y de reproducción en animales. Aunque el riesgo puede ser considerado mínimo, HAVRIX solo debe ser usado durante la lactancia si es claramente necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas.
HAVRIX presenta buena tolerancia.
En estudios clínicos controlados, se monitorizaron en todas las personas los signos y síntomas durante los cuatro días posteriores a la administración de la vacuna. Para ello se utilizaron listas de comprobación de síntomas. También se solicitó a los vacunados que comunicaran cualquier acontecimiento clínico que ocurriera durante el periodo de estudio.
La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados fue más baja tras la dosis de recuerdo de HAVRIX. La mayoría de los acontecimientos comunicados fueron considerados por los sujetos como "leves" y no duraron más de 24 horas. La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados tras la administración de HAVRIX, no es diferente de la comunicada tras la administración de otras vacunas de antígenos purificados adsorbidos en aluminio.
De los acontecimientos adversos locales solicitados, el comunicado con mayor frecuencia fue dolor en el lugar de la inyección (menos del 0,5% informado como intenso) que remitió espontáneamente. Otros acontecimientos adversos locales solicitados y comunicados fueron ligero enrojecimiento e hinchazón, producidos con una frecuencia aproximada del 4 % de todas las vacunaciones.
Los acontecimientos adversos sistémicos comunicados por los vacunados fueron esencialmente leves, la mayoría no duraron más de 24 horas e incluyeron cefalea, malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de apetito. Estos acontecimientos se comunicaron con una frecuencia que variaba entre el 0,8% y el 12,8% de las vacunaciones. Todos ellos remitieron espontáneamente.
La naturaleza de los signos y síntomas observados en los niños es similar a la de los adultos, sin embargo, se comunicaron con menor frecuencia.
En muy raras ocasiones se han comunicado casos de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia y reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y convulsiones.
4.9. Sobredosificación.
No procede.
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis A, código ATC: J07BC02
HAVRIX, protege frente a la hepatitis A, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA.
En ensayos clínicos, el 99% de los vacunados seroconvirtieron 30 días después de la primera dosis. En un subgrupo de los estudios clínicos en los que fue estudiada la
MINISTERIO cinética de la respuesta inmunitaria, se demostró seroconversión temprana y rápida tras la administración de una dosis única de Havrix en un 79% de los vacunados en el día 13, un 86.3% en el día 15, un 95.2% en el día 17 y un 100% en el día 19, que es menor que el periodo medio de incubación de la hepatitis A (4 semanas). (Ver información preclínica)
La eficacia de Havrix ha sido evaluada en diferentes brotes en comunidades (Alaska, Eslovaquia, Estados Unidos, Reino Unido, Israel e Italia). Los estudios demostraron que la vacunación con Havrix condujo a la finalización de los brotes. Una cobertura vacunal del 80% conduce a la interrupción de los brotes en un periodo de 4 a 8 semanas.
Para asegurar la protección a largo plazo, debería administrarse una dosis de recuerdo entre 6 y 12 meses después de la primera dosis con Havrix 1440 o con Havrix 720. En los ensayos clínicos, prácticamente, todos los vacunados fueron seropositivos un mes después de la dosis de recuerdo.
Sin embargo, si la dosis de recuerdo no se ha administrado entre 6 y 12 meses después de la primera dosis, la administración de esta dosis de recuerdo puede retrasarse hasta 5 años. En un ensayo clínico comparativo, la administración de una dosis de recuerdo hasta 5 años después de la primera dosis indujo títulos de anticuerpos similares a los conseguidos tras la administración de una dosis de recuerdo entre 6 y 12 meses después de la primera dosis.
La persistencia de los títulos de anticuerpos de hepatitis A a largo plazo ha sido evaluada tras 2 dosis de Havrix administradas con una separación entre 6 y 12 meses. Los resultados disponibles después de 10 años predicen que al menos un 97% de los sujetos continuarán siendo seropositivos (>20 mUI/ml) 25 años después de la vacunación.
Los datos actuales no justifican la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos inmunocompetentes después de un ciclo de vacunación de 2 dosis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No procede.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
Toxicología animal y/o farmacológica
Se han realizado los correspondientes ensayos sobre seguridad.
En un experimento en 8 primates no humanos, los animales fueron expuestos a una cepa heteróloga de hepatitis A y vacunados 2 días después de la exposición. Esta vacunación post exposición dio como resultado la protección de todos los animales.
6.1. Relación de excipientes.
MINISTERIO Hidróxido de aluminio (0,5 mg de ion aluminio/ml), 2-fenoxietanol (5 mg/ml), aminoácidos para inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio, cloruro de sodio, residuos de sulfato de neomicina (menos de 20 nanogramos/dosis en HAVRIX 1440 y menos de 10 nanogramos/dosis en HAVRIX 720) y agua para preparaciones inyectables.
Para información sobre componentes residuales, ver sección 2.
6.2. Incompatibilidades.
HAVRIX no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
6.3. Periodo de validez.
La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de la jeringa y en la caja.
El periodo de validez de HAVRIX es de 3 años, cuando se conserva a la temperatura recomendada entre +2ºC y +8ºC.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
HAVRIX se debe conservar entre +2ºC y +8ºC.
NO CONGELAR. Desechar la vacuna si ha sido congelada.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.
HAVRIX se presentan en jeringa precargada. Las jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.
Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanquecino y un sobrenadante transparente incoloro.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación.
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas extrañas y/o cambios de color. Antes de utilizar HAVRIX se deberá agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanquecina ligeramente opaca. Desechar la vacuna, si el contenido aparece con otro aspecto.
GlaxoSmithKline, S.A. PTM - Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid.
HAVRIX 1440 - Nº Registro: 61.250 - HAVRIX 720 - Nº Registro: 61.396 - 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
HAVRIX 1440 - Autorización: Mayo 1997/ Revalidación: Febrero 2002. - HAVRIX 720 - Autorización: Junio 1997/ Revalidación: Marzo 2002. -
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO