Información Basica del medicamento
| Principio activo: | ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B |
| Codigo Nacional: | 652093 |
| Codigo Registro: | 1183024 |
| Nombre de presentacion: | HBVAXPRO 5MCG/0,5ML 1 JER+2 AGUJAS SUSP INYE |
| Laboratorio: | SANOFI PASTEUR MSD SNC |
| Fecha de autorizacion: | 2005-09-22 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-09-22 |
Toda la información del medicamento
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
HBVAXPRO 5 microgramos/0,5 ml Suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
Una dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)*.......5,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+++).
* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Suspensión inyectable. Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
4.2 Posología y forma de administración
Posología Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad): se recomienda 1 dosis (5 µg) de 0,5 ml en cada inyección.
Vacunación primaria:
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Los niños que reciban un ciclo comprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
Dosis de recuerdo:
Vacunados inmunocompetentes
No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.
Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados)
En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.
Revacunación de personas sin respuesta
Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Recomendaciones posológicas especiales:
Recomendaciones posológicas para los recién nacidos hijos de madres portadoras del virus de la hepatitis B
- Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas). - La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de vida y se puede administrar simultáneamente con la inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento, pero en sitios de inyección diferentes. - Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunación recomendada localmente.
Recomendaciones posológicas para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas). - La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyección diferentes. - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo. - En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar la necesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Forma de administración
3 Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región anterolateral del muslo. El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo deltoides.
No inyectar por vía intravascular.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Enfermedad febril grave
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan durante el proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Esta vacuna se puede administrar: - con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección. - para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B. - concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes. La administración concomitante de la vacuna conjugada del neumococo (PREVENAR) administrada con la vacuna de la hepatitis B usando los ciclos de 0, 1 y 6, y, 0, 1, 2 y 12 meses no ha sido suficientemente estudiada.
4.6 Embarazo y lactancia
No procede
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede
4 4.8 Reacciones adversas
Tras un amplio uso de la vacuna se han informado los siguientes efectos indeseables.
Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras (< 1/10.000) Trombocitopenia, linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico Muy raras (< 1/10.000) Enfermedad del suero, anafilaxia, poliarteritis nodosa
Trastornos del sistema nervioso Muy raras (< 1/10.000) Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitis transversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación de esclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope.
Trastornos vasculares Muy raras (< 1/10.000) Hipotensión, vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras (< 1/10.000) Síntomas de tipo broncoespasmo, apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver apartado 4.4)
Trastornos gastrointestinales Muy raras (< 1/10.000) Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras (< 1/10.000) Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras (< 1/10.000) Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Frecuentes (>1/100, <1/10) Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induración Muy raras (< 1/10.000) Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal
Exploraciones complementarias Muy raras (< 1/10.000) Elevación de las enzimas hepáticas
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
En los ensayos clínicos, el 96 % de 1497 niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (> 10 UI/l). En dos ensayos clínicos en niños usando diferentes pautas de dosis y vacunas concomitantes, la proporción de niños con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5% y del 97,2% con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/l respectivamente.
Se ha demostrado la eficacia protectora de una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento seguida de un ciclo de tres dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, en neonatos nacidos de madres positivas al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y al antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg). Entre 130 bebés vacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95% comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.
Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck. Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en este momento la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para el ciclo comprimido de 0, 1, 2.
Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios de reproducción animal.
6 6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
0,5 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I). Envase de 1, 10 0,5 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I) y una jeringa para inyección vacía y estéril con aguja. Envase de 1. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Antes de usar se debe agitar bien la vacuna. Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraída se administrará inmediatamente y el vial se desechará. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018 EU/1/01/183/019
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/04/2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 04/08/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
HBVAXPRO 5 microgramos/0,5 ml Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis B (rADN)
Una dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ........5,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+++).
* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Suspensión inyectable en jeringa precargada. Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
4.2 Posología y forma de administración
Posología Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad): se recomienda 1 dosis (5 µg) de 0,5 ml en cada inyección.
Vacunación primaria:
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Los niños que reciban un ciclo comprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
Dosis de recuerdo:
Vacunados inmunocompetentes
No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.
Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados)
En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.
Revacunación de personas sin respuesta
Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Recomendaciones posológicas especiales:
Recomendaciones posológicas para los recién nacidos hijos de madres portadoras del virus de la hepatitis B
- Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas). - La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de vida y se puede administrar simultáneamente con la inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento, pero en sitios de inyección diferentes. - Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunación recomendada localmente.
Recomendaciones posológicas para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas). - La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyección diferentes. - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo. - En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar la necesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Forma de administración
Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región anterolateral del muslo. El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo deltoides.
No inyectar por vía intravascular.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Enfermedad febril grave
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan durante el proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Esta vacuna se puede administrar: - con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección. - para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B. - concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes. La administración concomitante de la vacuna conjugada del neumococo (PREVENAR) administrada con la vacuna de la hepatitis B usando los ciclos de 0, 1 y 6, y, 0, 1, 2 y 12 meses no ha sido suficientemente estudiada.
4.6 Embarazo y lactancia
No procede
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
11 No procede
4.8 Reacciones adversas
Tras un amplio uso de la vacuna se han informado los siguientes efectos indeseables.
Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras (< 1/10.000) Trombocitopenia, linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico Muy raras (< 1/10.000) Enfermedad del suero, anafilaxia, poliarteritis nodosa
Trastornos del sistema nervioso Muy raras (< 1/10.000) Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitis transversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación de esclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope.
Trastornos cardíacos Muy raras (< 1/10.000) Hipotensión, vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras (< 1/10.000) Síntomas de tipo broncoespasmo, apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver apartado 4.4)
Trastornos gastrointestinales Muy raras (< 1/10.000) Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras (< 1/10.000) Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras (< 1/10.000) Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (>1/100, <1/10) Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induración Muy raras (< 1/10.000) Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal
Exploraciones complementarias Muy raras (< 1/10.000) Elevación de las enzimas hepáticas
4.9 Sobredosis
12 No se han notificado casos de sobredosis.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
En los ensayos clínicos, el 96 % de 1497 niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (> 10 UI/l). En dos ensayos clínicos en niños usando diferentes pautas de dosis y vacunas concomitantes, la proporción de niños con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5% y del 97,2% con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/l respectivamente.
Se ha demostrado la eficacia protectora de una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento seguida de un ciclo de tres dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, en neonatos nacidos de madres positivas al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y al antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg). Entre 130 bebés vacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95% comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.
Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck. Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en este momento la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para el ciclo comprimido de 0, 1, 2.
Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios de reproducción animal.
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con émbolo (clorobutilo). Envase de 1, 10, 20, 50 0.5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 1 aguja separada con un émbolo (clorobutilo). Envase de 1, 10 0.5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 2 agujas separadas con un émbolo (clorobutilo). Envase de 1, 10
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna. Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024
14 EU/1/01/183/025
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/04/2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 04/08/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
HBVAXPRO 10 microgramos/ml Suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
Una dosis (1 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ........10,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).
* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Suspensión inyectable en vial. Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores): se recomienda 1 dosis (10 µg) de 1 ml en cada inyección.
Vacunación primaria:
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Aquellas personas que reciban un ciclo comprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
Dosis de recuerdo:
Vacunados inmunocompetentes
No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.
Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados)
En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.
Revacunación de personas sin respuesta
Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas). - La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyección diferentes. - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo. - En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar la necesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Forma de administración Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo deltoides.
No inyectar por vía intravascular.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Enfermedad febril grave
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración y algunas enfermedades subyacentes crónicas. Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO. Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan durante el proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Esta vacuna se puede administrar: - con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección. - para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B. - concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivados, no se espera que se produzcan daños en el feto. La vacuna puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuando el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna; no se ha establecido ninguna contraindicación.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos escasos mencionados en el apartado "Reacciones adversas", pueden afectar la capacidad para conducir y usar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Tras un amplio uso de la vacuna se han informado los siguientes efectos indeseables.
Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
18 Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras (< 1/10.000) Trombocitopenia, linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico Muy raras (< 1/10.000) Enfermedad del suero, anafilaxia, poliarteritis nodosa
Trastornos del sistema nervioso Muy raras (< 1/10.000) Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitis transversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación de esclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope.
Trastornos cardíacos Muy raras (< 1/10.000) Hipotensión, vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras (< 1/10.000) Síntomas de tipo broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales Muy raras (< 1/10.000) Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras (< 1/10.000) Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras (< 1/10.000) Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (>1/100, <1/10) Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induración Muy raras (< 1/10.000) Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal
Exploraciones complementarias Muy raras (< 1/10.000) Elevación de las enzimas hepáticas
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
En los ensayos clínicos, el 96 % de 1497 niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (> 10 UI/l). En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5% de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck. Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en este momento la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para el ciclo comprimido de 0, 1, 2.
Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios de reproducción animal.
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico, borato de sodiosódico y agua para inyectables.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
1 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I). Envase de 1 y 10
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/01/183/007 EU/1/01/183/008
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/04/2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 04/08/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
HBVAXPRO 10 microgramos/ml Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antihepatitis B (rADN)
Una dosis (1 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ........10,00 microgramos
Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).
* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Suspensión inyectable en jeringa precargada. Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores): se recomienda 1 dosis (10 µg) de 1 ml en cada inyección.
Vacunación primaria:
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
22 Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Aquellas personas que reciban un ciclo comprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
Dosis de recuerdo:
Vacunados inmunocompetentes
No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.
Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados)
En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se puede considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.
Revacunación de personas sin respuesta
Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. La revacunación deberá ser considerada únicamente en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas). - La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyección diferentes. - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo. - En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar la necesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Forma de administración
Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo deltoides.
No inyectar por vía intravascular.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Enfermedad febril grave
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración y algunas enfermedades subyacentes crónicas. Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO. Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan durante el proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Esta vacuna se puede administrar: - con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección. - para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B. - concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg). Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivados, no se espera que se produzcan daños en el feto. La vacuna puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuando el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna; no se ha establecido ninguna contraindicación.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos escasos mencionados en el apartado "Reacciones adversas", pueden afectar la capacidad para conducir y usar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Tras un amplio uso de la vacuna se han informado los siguientes efectos indeseables.
Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras (< 1/10.000) Trombocitopenia, linfadenopatía
Trastornos del sistema inmunológico Muy raras (< 1/10.000) Enfermedad del suero, anafilaxia, poliarteritis nodosa
Trastornos del sistema nervioso Muy raras (< 1/10.000) Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitis transversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación de esclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope
Trastornos cardíacos Muy raras (< 1/10.000) Hipotensión, vasculitis
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras (< 1/10.000) Síntomas de tipo broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales Muy raras (< 1/10.000) Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras (< 1/10.000) Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos Muy raras (< 1/10.000) Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes (>1/100, <1/10) Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induración Muy raras (< 1/10.000) Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal,
Exploraciones complementarias Muy raras (< 1/10.000) Elevación de las enzimas hepáticas
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
En los ensayos clínicos, el 96 % de 1497 niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (> 10 UI/l). En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5% de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck. Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en este momento la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para el ciclo comprimido de 0, 1, 2.
Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios de reproducción animal.
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con émbolo (clorobutilo). Envase de 1, 10 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 1 aguja separada con un émbolo (clorobutilo). Envase de 1, 10 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 2 agujas separada con un émbolo (clorobutilo). Envase de 1, 10
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna. Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/04/2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 04/08/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
HBVAXPRO 40 microgramos/ml
Suspensión inyectable Vacuna antihepatitis B (rADN)
Una dosis (1 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ........40,00 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).
* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Suspensión inyectable en vial. Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
4.2 Posología y forma de administración
Posología Pacientes adultos en prediálisis y diálisis: se recomienda 1 dosis (40 µg) de 1 ml en cada inyección.
Vacunación primaria:
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones. Pauta de 0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.
Dosis de recuerdo:
Se debe considerar la administración de una dosis de recuerdo en estas personas vacunadas si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) después de las primeras dosis es inferior a 10 UI/l.
De acuerdo con las prácticas médicas estándar para la administración de vacuna de hepatitis B, el análisis de anticuerpos con regularidad debe realizarse en los pacientes con hemodiálisis. Se debe administrar una dosis de refuerzo cuando los niveles de anticuerpos disminuyen por debajo de 10 UI/l.
Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas). - La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyección diferentes. - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo. - En el caso de personas no vacunadas o vacunas de forma incompleta se debe contemplar la necesidad de dosis adicionales según la pauta de inmunización recomendada.
Forma de administración Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El sitio preferido para la inyección en adultos es el músculo deltoides.
No inyectar por vía intravascular.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Enfermedad febril grave
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan durante el proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Esta vacuna se puede administrar: - con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección. - para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B. - concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para el antígeno de superficie del virus de
29 la hepatitis B (HBsAg). Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivados, no se espera que se produzcan daños en el feto. La vacuna puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuando el posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna; no se ha establecido ninguna contraindicación.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para cond