Información Basica del medicamento
| Principio activo: | UREA |
| Codigo Nacional: | 665232 |
| Codigo Registro: | 97045001 |
| Nombre de presentacion: | HELICOBACTER TEST INFAI 75MG/FR 1 FR 10ML |
| Laboratorio: | INFAI, INSTITUT FUR BIOMEDIZINISCHE ANALYTIK AND NMR-IMAGING GMBH |
| Fecha de autorizacion: | 1998-02-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1998-02-01 |
Toda la información del medicamento
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral
Un frasco contiene 75 mg de 13C-urea.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución oral. Solución clara e incolora.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Helicobacter Test INFAI se utiliza para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales causadas por Helicobacter pylori en: - adultos, - adolescentes que puedan sufrir úlcera gastroduodenal.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
4.2 Posología y forma de administración
Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada.
Helicobacter Test INFAI es una prueba de aliento para administración individual. Los pacientes de 12 años o más deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg..
Para la realización del test se necesitan 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluido en 200 ml de agua (para administrar antes de la prueba), y un vaso de agua (para disolver el polvo de 13C- urea). El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. El test dura aproximadamente 40 minutos.
En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, no debe hacerse hasta el día siguiente.
La supresión del Helicobacter pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, el test se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas después de la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Ambos pueden interferir con el status del Helicobacter pylori. Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de Helicobacter.
Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma, puede llegar a ser cuestionable la validez del resultado.
4.3 Contraindicaciones
El test no debe utilizarse en pacientes con infección gástrica o gastritis atrófica, documentada o sospechada, que pudiera interferir con el test del aliento de urea (ver apartado 4.2).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El resultado positivo del test solo, constituye indicación para una terapia de erradicación. Puede estar indicado el diagnóstico diferencial con métodos invasivos endoscópicos, para valorar la presencia de otras complicaciones, por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos.
Hay datos insuficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía. Para niños de 3 o más años está disponible Helicobacter Test INFAI para edades de entre 3 y 11 años.
En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar resultados falsos positivos, y pueden precisarse otros pruebas para confirmar el diagnóstico de Helicobacter pylori.
Si el paciente vomita durante la realización del test, necesitando la repetición del mismo, ésto no se puede realizar antes del día siguiente en ayunas (ver apartado 4.2).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Helicobacter Test INFAI se verá afectado por todos los tratamientos que interfieran con el status del Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.
4.6 Embarazo y lactancia
No es de esperar que el procedimiento pueda ser perjudicial durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda informar de los productos utilizados en el tratamiento de erradicación, para su empleo durante el embarazo y la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Helicobacter Test INFAI no afecta a la capacidad de conducción ni uso de máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Ninguna conocida.
4.9 Sobredosis
Debido al hecho de que sólo se liberan 75 mg de 13C-urea, no se espera una sobredosis.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármaco-terapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: VO4CX
No se ha descrito ninguna actividad farmacodinámica para la cantidad de 75 mg de 13C-urea que se administra por unidad de dosis en el curso del test del aliento.
Después de la ingestión oral, la urea marcada alcanza la mucosa gástrica. En presencia de Helicobacter pylori, la 13C-urea es metabolizada por el enzima ureasa del Helicobacter pylori.
3
El dióxido de carbono se difunde a los vasos sanguíneos. De allí es transportado como bicarbonato, hasta los pulmones, y liberado como 13CO2 con el aire espirado.
En presencia de ureasa bacteriana la relación de los isótopos 13C/12C del carbono cambia significativamente. La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS) y se establece como diferencia absoluta ( valor ) entre los valores a los 00 y a los 30 minutos.
La ureasa es producida en el estómago sólamente por el Helicobacter pylori. Raramente se han encontrado otras bacterias productoras de ureasa en la flora gástrica.
El punto crítico para la catalogación de los pacientes, como Helicobacter pylori negativos o positivos, se determina en base al valor del 4 , lo cual significa que un incremento del valor por encima del 4 indica que existe infección. En comparación con los diagnósticos biópticos de una infección por Helicobacter pylori, la prueba de aliento alcanza en ensayos clínicos con 457 pacientes una sensibilidad en el intervalo del 96,5 % al 97,9 % [95 %-IC: 94,05 % - 99,72 %], y una especificidad que varía del 96,7 % al 100,0 % [95 %-IC: 94,17 % - 103,63 %], mientras que en ensayos clínicos con 93 adolescentes de edades comprendidas entre 12 y 17 años la prueba de aliento alcanza una sensibilidad del 97,7 % [90 %-IC: 91,3 %] y una especificidad del 96,0 % [90 %-IC: 89,7 %]
En ausencia de ureasa bacteriana, toda la urea administrada, tras su absorción en el tracto gastrointestinal, se metabolizará como la urea endógena. El amoníaco que se produce como se ha descrito antes, por hidrólisis bacteriana, se incluye en el metabolismo como NH4+.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La 13C-urea administrada oralmente se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco, o se integra en el propio ciclo corporal de la urea. Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.
La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa. Por lo tanto, el paso limitante de la velocidad en el proceso completo es la rotura de la urea por la ureasa del Helicobacter.
Solamente en los pacientes Helicobacter pylori positivos, la administración de 75 mg de urea marcada produce a un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30 minutos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han descrito datos sobre seguridad en el uso clínico del producto.
6.1 Lista de excipientes
No aplicable.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Un equipo de test contiene las siguientes partes:
Nº Componente Cantidad 1 Frasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml de volumen) que contiene 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral 2 Recipientes de vidrio -o de plástico- etiquetados para recoger, conservar y transportar las muestras de aire para su análisis: Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 2 Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 2 3 Tubo flexible para la recogida de las muestras de aire en los correspondientes recipientes de muestra 4 Instrucciones de uso para el paciente 1 5 Prospecto 1 6 Hoja con etiquetas adhesivas 1
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
1. El test debe realizarse en presencia de una persona cualificada. 2. Cada paciente debe ser informado de acuerdo con las instrucciones de uso suministradas. Se recomienda realizar el test estando el paciente en posición de reposo. 3. La prueba se inicia con la recogida de muestras para la determinación del valor basal (valor-minuto-00). · Tomar el tubo flexible y los dos recipientes para muestras con la etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00" del equipo del test. · Quitar la tapa de uno de los recipientes de muestra, desenvolver el tubo flexible, sin doblar y colocarlo dentro del recipiente. · Inmediatamente espirar suavemente a través del tubo hasta que la superficie interna del frasco de la muestra se cubra de vapor condensado. · Continuar espirando mientras se retira el tubo e inmediatamente cerrar el recipiente con su tapa. (¡Si el recipiente permaneciese abierto más de 30 segundos el test podría dar un resultado falso!). · Mantener el recipiente de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras, marcada "valor-minuto-00", alrededor del recipiente, de tal forma que el código de barras quede horizontal. 4. Llenar el segundo recipiente de muestra (Etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00") con la espiración y seguir el mismo procedimiento. 5. En este momento deben tomarse sin demora 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluido en 200 ml de agua. 6. La preparación de la solución del test se hace de la siguiente manera:
Se coge el frasco del equipo del test etiquetado como "13C-urea polvo", se abre y se llena · hasta los tres cuartos de su volumen con agua corriente. · Se cierra el frasco y se agita cuidadosamente hasta disolver todo el polvo. Se vierte el contenido en un vaso de agua. Se llena el frasco de 13C-urea con agua, hasta el borde, por segunda y tercera vez, añadiendo · estos contenidos al vaso de agua (el volumen total de agua debe ser aproximadamente 30 ml). 7. Esta solución del test, preparada de esta forma, debe ser bebida ahora inmediatamente por el paciente y debe anotarse la hora de la ingestión. 8. Treinta minutos después de la administración de la solución del test (punto 7) se recogen nuevamente muestras en los dos recipientes que quedan en el paquete del test, (Etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-30") tal como se ha descrito en los puntos 3 a 4. Emplear para estas muestras las etiquetas con código de barras marcadas "valor-minuto-30". 9. Colocar la etiqueta pertinente con código de barras sobre la hoja de instrucciones del paciente. Finalmente, precintar el paquete con el engomador. 10. Los recipientes con las muestras deben ser enviados en el paquete original, para su análisis a un laboratorio cualificado.
Análisis de las muestras del aliento y especificación del ensayo para laboratorios
Las muestras del aliento, recogidas en los recipientes de 10 ml de vidrio o plástico, se analizan por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS).
El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico Helicobacter Test INFAI. La exactitud del test depende marcadamente de la calidad del análisis del aliento. La especificación de los parámetros de la espectrometría de masa, tales como linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema.
Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios cualificados. El método validado en la documentación es el siguiente:
· Preparación de la muestra para IRMS
Para determinar la relación 13C/12C del dióxido de carbono en el aliento por análisis de espectrometría de masas, el dióxido de carbono debe ser separado a partir del aliento e introducido en el espectrómetro de masas. El sistema de preparación automática para las espectrometrías de masas isotópicas dedicado al análisis del test del aliento se basa en una técnica gas-cromatográfica de separación de flujo continuo.
El agua se elimina de la muestra por medio de una trampa Nafion de agua o por el sistema de preparación por cromatografía de gases, que separa los gases individuales en una columna cromatográfica con Helio como eluyente. Al pasar por la columna, los diferentes gases separados a partir del aliento son detectados por un detector de ionización. La fracción del gas dióxido de carbono, identificada por su tiempo de retención característico, se introduce en el espectrómetro de masas.
· Análisis espectrométrico de masas
Para analizar la muestra separada del gas dióxido de carbono, sus moléculas deben ser ionizadas, ordenadas en un haz, aceleradas por un campo eléctrico, desviadas en un campo magnético, y finalmente detectadas. Estos cinco procesos tienen lugar en el analizador de un espectrómetro de masas que consta de tres secciones separadas: la fuente, el tubo de trayectoria y el colector. La ionización, la ordenación en haz y la aceleración se producen en la fuente, la desviación magnética tiene lugar en el tubo de trayectoria y la detección se realiza en el colector.
· Entrada de la muestra
Para introducir el dióxido de carbono en el analizador se dispone de muchos sistemas de entrada de muestras. Para el análisis del test del aliento es esencial el equilibrio individual del dióxido de carbono de la muestra respecto a un gas estándar de referencia. Esto asegura la elevada exactitud del sistema, ya que el cálculo del contenido isotópico en el dióxido de carbono se hace con relación a un estándar independiente.
Especificaciones para la determinación de la relación 13C/12C ·
El concepto del test del aliento se basa en la administración de una urea específicamente 13C-marcada, cuya utilización metabólica es controlada por la medición del 13CO2 en el gas del aliento espirado.
· El espectrómetro de masas debe ser capaz de:
Análisis replicado múltiple: Mínimo de 3 análisis replicados sobre la misma muestra durante
Seguridad de acceso: Conservación de los parámetros operativos y de los resultados
Relación 13C/12C con respecto al Pee Dee Beliminate (PDB) Ajuste:
Bucle muestra: < 200 µl
Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y precisión de la medición.
Todos los espectrómetros de masas para el análisis del test del aliento deben cumplir con las especificaciones siguientes:
Linealidad: < 0.5 para las muestras del aliento, variando entre el 1 % y el
Estabilidad: < 0.2 sobre 10 pulsos consecutivos
< 0.3 del 13C en su contenido natural empleando un recipiente Precisión de la medición:
Existe infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor de la relación 13C/12C, basal y a los 30 minutos, excede del 4 .
Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que se haya validado.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Alemania
EU/1/97/045/001
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÒN DE LA AUTORIZACIÒN
Fecha de la primera autorización: 14/08/1997 Renovaciòn de la autorización: 14/08/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución oral. Solución clara e incolora.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Helicobacter Test INFAI se utiliza para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales causadas por Helicobacter pylori en: - adultos, - adolescentes que puedan sufrir úlcera gastroduodenal.
Este producto medicinal es solo para uso diagnóstico.
4.2 Posología y forma de administración
Este medicamento solo debe ser administrado por un profestional médico y bajo supervisión médica adecuada.
Helicobacter Test INFAI es una prueba de aliento para administración individual. Los pacientes de 12 o más deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg.
Para la realización del test se necesitan 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluido en 200 ml de agua (para administrar antes de la prueba), y un vaso de agua (para disolver el polvo de 13C- urea). El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. El test dura aproximadamente 40 minutos.
En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, no debe hacerse hasta el día siguiente.
La supresión del Helicobacter pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, el test se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas después de la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Ambos pueden interferir con el status del Helicobacter pylori. Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de Helicobacter.
Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma, puede llegar a ser cuestionable la validez del resultado.
4.3 Contraindicaciones
El test no debe utilizarse en pacientes con infección gástrica o gastritis atrófica, documentada o sospechada, que pudiera interferir con el test del aliento de urea (ver apartado 4.2).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El resultado positivo del test solo, constituye indicación para una terapia de erradicación. Puede estar indicado el diagnóstico diferencial con métodos invasivos endoscópicos, para valorar la presencia de otras complicaciones, por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos.
Hay datos insuficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía. Para niños de 3 o más años está disponible Helicobacter Test INFAU para edades de entre 3 y 11 años.
En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar resultados falsos positivos, y pueden precisarse otros pruebas para confirmar el diagnóstico de Helicobacter pylori.
Si el paciente vomita durante la realización del test, necesitando la repetición del mismo, ésto no se puede realizar antes del día siguiente en ayunas (ver apartado 4.2).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Helicobacter Test INFAI se verá afectado por todos los tratamientos que interfieran con el status del Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.
4.6 Embarazo y lactancia
No es de esperar que el procedimiento pueda ser perjudicial durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda informar de los productos utilizados en el tratamiento de erradicación, para su empleo durante el embarazo y la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Helicobacter Test INFAI no afecta a la capacidad de conducción ni uso de máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Ninguna conocida.
4.9 Sobredosis
Debido al hecho de que sólo se liberan 75 mg de 13C-urea, no se espera una sobredosis.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármaco-terapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: VO4CX
No se ha descrito ninguna actividad farmacodinámica para la cantidad de 75 mg de 13C-urea que se administra por unidad de dosis en el curso del test del aliento.
10 Después de la ingestión oral, la urea marcada alcanza la mucosa gástrica. En presencia de Helicobacter pylori, la 13C-urea es metabolizada por el enzima ureasa del Helicobacter pylori.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzima ureasa
El dióxido de carbono se difunde a los vasos sanguíneos. De allí es transportado como bicarbonato, hasta los pulmones, y liberado como 13CO2 con el aire espirado.
En presencia de ureasa bacteriana la relación de los isótopos 13C/12C del carbono cambia significativamente. La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina por espectrometría de infrarojo no dispersivo (NDIR) y se establece como diferencia absoluta (valor ) entre los valores a los 00 y a los 30 minutos.
La ureasa es producida en el estómago sólamente por el Helicobacter pylori. Raramente se han encontrado otras bacterias productoras de ureasa en la flora gástrica.
El punto crítico para la catalogación de los pacientes, como Helicobacter pylori negativos o positivos, se determina en base al valor del 4 , lo cual significa que un incremento del valor por encima del 4 indica que existe infección. En comparación con los diagnósticos biópticos de una infección por Helicobacter pylori la prueba de aliento, alcanza en ensayos clínicos con 457 pacientes una sensibilidad en el intervalo del 96,5 % al 97,9 % [95 %-IC: 94,05 % - 99,72 %], y una especificidad que varía del 96,7 % al 100,0 %[95 %-IC: 94,17 % - 103,63 %].
En ausencia de ureasa bacteriana, toda la urea administrada, tras su absorción en el tracto gastrointestinal, se metabolizará como la urea endógena. El amoníaco que se produce como se ha descrito antes, por hidrólisis bacteriana, se incluye en el metabolismo como NH4+.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La 13C-urea administrada oralmente se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco, o se integra en el propio ciclo corporal de la urea. Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.
La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa. Por lo tanto, el paso limitante de la velocidad en el proceso completo es la rotura de la urea por la ureasa del Helicobacter.
Solamente en los pacientes Helicobacter pylori positivos, la administración de 75 mg de urea marcada produce a un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30 minutos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han descrito datos sobre seguridad en el uso clínico del producto.
6.1 Lista de excipientes
No aplicable.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Una prueba contiene 1 frasco con los compuestos adicionales:
Nº Componente Cantidad 1 Frasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml de volumen) que contiene 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral 2 Sacos para las muestras del aliento: Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 1 Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 1 3 Tubo flexible para la recogida de las muestras de aire en los correspondientes sacos de muestra 4 Instrucciones de uso para el paciente 1 5 Prospecto 1 6 Etiquetas pertinente con código de barras y adhesivas 1
Una prueba contiene 50 frascos con los compuestos adicionales:
Nº Componente Cantidad 1 Frasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml de volumen) que contiene 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral 2 Sacos para las muestras del aliento: Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 50 Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 50 3 Tubo flexible para la recogida de las muestras de aire en los correspondientes sacos de muestra 4 Instrucciones de uso para el paciente 50 5 Prospecto 50 6 Etiquetas pertinente con código de barras y adhesivas 50
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
1. El test debe realizarse en presencia de una persona cualificada. 2. Cada paciente debe ser informado de acuerdo con las instrucciones de uso suministradas. Se recomienda realizar el test estando el paciente en posición de reposo. 3. La prueba se inicia con la recogida de la muestra para la determinación del valor basal (valor-minuto-00). · Tomar el tubo flexible y el saco para las muestras del aliento con la etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00" del equipo del test. · Quitar la tapa de uno del saco para las muestras del aliento, desenvolver el tubo flexible, sin doblar y colocarlo dentro del saco. · Inmediatamente espirar suavemente a través del tubo. · Continuar espirando mientras se retira el tubo e inmediatamente cerrar el saco con su tapa. (¡Si el saco para las muestras del aliento permaneciese abierto más de 30 segundos el test podría dar un resultado falso!). · Mantener el saco de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras, marcada "valor-minuto-00", al saco. 4. En este momento deben tomarse sin demora 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluido en 200 ml de agua. 5. La preparación de la solución del test se hace de la siguiente manera: Se cogé el frasco del equipo del test etiquetado como "13C-urea polvo", se abre y se llena · hasta los tres cuartos de su volumen con agua corriente. · Se cierra el frasco y se agita cuidadosamente hasta disolver todo el polvo. Se vierte el contenido en un vaso de agua. Se llena el frasco de 13C-urea con agua, hasta el borde, por segunda y tercera vez, añadiendo · estos contenidos al vaso de agua (el volumen total de agua debe ser aproximadamente 30 ml). 6. Esta solución del test, preparada de esta forma, debe ser bebida ahora inmediatamente por el paciente y debe anotarse la hora de la ingestión. 7. Treinta minutos después de la administración de la solución del test (punto 6) se recoge nuevamente la muestra en el saco para las muestras del aliento que queda en el paquete del test, (Etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-30") tal como se ha descrito arriba. Emplear para estas muestras las etiquetas con código de barras marcadas "valor-minuto-30". 8. Colocar la etiqueta pertinente con código de barras sobre la hoja de instrucciones del paciente. Finalmente, precintar el paquete con el engomador. 9. Los sacos para las muestras del aliento deben ser enviados en el paquete original, para su análisis a un laboratorio cualificado.
Análisis de las muestras del aliento y especificación del ensayo para laboratorios
Las muestras del aliento, recogidas en los sacos para muestra de aliento se analizan mediante espectrometría de detector infrarojo no dispersivo (NDIR).
El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico Helicobacter Test INFAI. La exactitud del test depende marcadamente de la calidad del análisis del aliento. La especificación de los parámetros del análisis del aliento, tales como linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema.
Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios cualificados. Se recomienda la lectura en el menor plazo posible tras la recogida del aliento, siempre antes de 4 semanas.
· El método validado en la documentación es el siguiente:Preparación de la muestra para espectrométrico de infrarojos La determinación de la relación 13C/12C del dióxido de carbono en las muestras de aliento se realiza directamente en el aliento. El aliento de los recipientes se introduce en la espectrometría NDIR mediante una bomba de gas variable. El contenido de agua de la muestra de aliento se mantendrá constante durante la mayor parte del tiempo a través de un sifón de agua Nafion. Para la calibración y la medición se generará el aire sin CO2 (gas cero) necesario mediante un frasco de absorción de CO2 integrado en el analizador.
· Análisis espectrométrico de infrarojos
Para analizar el dióxido de carbono del aliento se utiliza una fuente de radiación de infrarojos que emite alternativamente rayos infrarojos de banda ancha a través de la cámara de medición y de una cámara de referencia mediante un obturador de rayos. A continuación, los rayos infrarojos modulados penetran en los detectores de infrarojos, que son detectores de transmisión de doble capa con una cámara anterior y posterior. Cada una de estas cámaras contiene uno de los gases isotópicos puros (13CO2 ó 12CO2, respectivamente) que deberá medirse. El componente de gas que debe medirse debilita la radiación de infrarojos en la cámara de medición. Por consiguiente, se rompe el equilibrio de radiación entre el rayo de medición y el rayo comparativo. Como resultado, se produce una fluctuación de la temperatura que, a su vez, provoca una presión fluctuante en la cámara anterior del detector de infrarojos. Un capacitor de membrana conectado a esta cámara, expuesto a un voltaje directo de alta resistencia, transforma estas fluctuaciones de presión en un voltaje alterno, que es una medida de la composición isotópica del dióxido de carbono del aliento.
· Entrada de la muestra
Un sistema de entrada de muestras semi-automático inyecta cantidades definidas del gas de medición en el gas cero que circula por el circuito de gas del espectrómetro de infrarojos. Esto permite medir la relación 13 12 C/ C en todas las concentraciones de CO2 superiores al 1 %.
Especificaciones para determinar la relación 13C/12C ·
El concepto de la prueba del aliento se basa en la administración oral de urea marcada con 13C, cuya hidrólisis enzimática se controla mediante la medición del 13CO2 del aliento utilizando la espectrometría de detector infrarojo no dispersivo.
Los espectrómetros de infrarojos para el análisis del aliento deben cumplir las siguientes especificaciones:
Análisis replicado múltiple: Mínimo de tres análisis replicados sobre la misma muestra durante la
Seguridad de acceso: Conservación de los parámetros operativos y de los resultados bajo
Para verificar las especificaciones deben probarse la linealidad, estabilidad y precisión de la medición.
Ajuste de los detectores a cero mediante el gas cero generado en el espectrómetro. Ajuste final de los detectores mediante los gases de calibración de concentración precisa.
0,5 para las muestras de aliento que oscilan entre el 1 % y el 7 % de Linealidad:
0,3 sobre 10 pulsos consecutivos Estabilidad:
Precisión de la medición:
Existe infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor lineal de la relación 13C/12C y el valor de 30 minutos supera el 4,0 .
Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que se haya validado.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Alemania
EU 1/97/045/002 EU 1/97/045/004
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÒN DE LA AUTORIZACIÒN
Fecha de la primera autorización: 14/08/1997 Renovaciòn de la autorización: 14/08/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo para solución oral
Un frasco contiene 45 mg de 13C-urea.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución oral. Solución clara e incolora.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años puede utilizarse para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori. para determinar la eficacia del tratamiento de erradicación, o bien - cuando las pruebas invasoras son inviables, o bien - cuando las pruebas invasoras muestran resultados discrepantes. -
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
4.2 Posología y forma de administración
Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada.
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años es una prueba para administración individual. Los pacientes de edades comprendidas entre 3 y 11 años deben tomar una dosis de 45 mg.
Para la realización del test se necesitan 100 ml de zumo de naranja al 100 % (para administrar antes de la prueba), y un vaso de agua (para disolver el polvo de 13C-urea). El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. El test dura aproximadamente 40 minutos.
En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, ésto no debe hacerse hasta el día siguiente.
La supresión del Helicobacter pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, el test se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas después de la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Ambos pueden interferir con el status del Helicobacter pylori. Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de Helicobacter.
16 Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma, puede llegar a ser cuestionable la validez del resultado.
4.3 Contraindicaciones
El test no debe utilizarse en pacientes con infección gástrica o gastritis atrófica documentada o sospechada, que pudiera interferir con el test del aliento de urea (ver apartado 4.2).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Un resultado positivo del test, solamente, no constituye la única base de la terapia de erradicación. Puede estar indicado el diagnóstico diferencial con métodos invasivos endoscópicos, para valorar la presencia de otras complicaciones, por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos.
Hay datos insuficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía.
En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar resultados falsos positivos, y pueden precisarse otras pruebas para confirmar el diagnóstico de Helicobacter pylori.
Si el paciente vomita durante la realización del test, necesitando la repetición del mismo, ésto no se puede realizar antes del día siguiente en ayunas (ver apartado 4.2).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años se verá afectado por todos los tratamientos que interfieran con el status del Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.
4.6 Embarazo y lactancia
No aplicable.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No aplicable.
4.8 Reacciones adversas
Ninguna conocida.
4.9 Sobredosis
Debido al hecho de que sólo se liberan 45 mg de 13C-urea, no se espera una sobredosis.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármaco-terapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: VO4CX
No se ha descrito ninguna actividad farmacodinámica para la cantidad de 45 mg de 13C-urea que se administra por unidad de dosis en el curso del test del aliento.
17 Después de la ingestión oral, la urea marcada alcanza la mucosa gástrica. En presencia de Helicobacter pylori, la 13C-urea es metabolizada por el enzima ureasa del Helicobacter pylori.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzima ureasa
El dióxido de carbono se difunde a los vasos sanguíneos. De allí es transportado como bicarbonato, hasta los pulmones, y liberado como 13CO2 con el aire espirado.
En presencia de ureasa bacteriana la relación de los isótopos 13C/12C del carbono cambia significativamente. La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS) y se establece como diferencia absoluta ( valor ) entre los valores a los 00 y a los 30 minutos.
La ureasa es producida en el estómago sólamente por el Helicobacter pylori. Raramente se han encontrado otras bacterias productoras de ureasa en la flora gástrica.
El punto crítico para la catalogación de los pacientes, como Helicobacter pylori negativos o positivos, se determina en base al valor del 4 , lo cual significa que un incremento del valor por encima del 4 indica que existe infección. En comparación con los diagnósticos biópticos de una infección por Helicobacter pylori, la prueba de aliento alcanza en un ensayo clínico con 168 pacientes de edades comprendidas entre 3 y 11 años una sensibilidad del 98,4 % [90 %-CI: 93,9 %], y una especificidad del 98,1 % [90 %-CI: 95,1 %].
En ausencia de ureasa bacteriana, toda la urea administrada, tras su absorción en el tracto gastrointestinal, se metabolizará como la urea endógena. El amoníaco que se produce como se ha descrito antes, por hidrólisis bacteriana, se incluye en el metabolismo como NH4+.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La 13C-urea administrada oralmente se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco, o se integra en el propio ciclo corporal de la urea. Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.
La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa. Por lo tanto, el paso limitante de la velocidad en el proceso completo es la rotura de la urea por la ureasa del Helicobacter.
Solamente en los pacientes Helicobacter pylori positivos, la administración de 45 mg de urea marcada produce un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30 minutos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay preocupaciones relacionadas con el uso clínico del producto.
6.1 Relación de excipientes
No aplicable.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Un equipo de test contiene las siguientes partes:
Nº Componente Cantidad Frasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml de 1 1 volumen) que contiene 45 mg de 13C-urea en polvo para solución oral Recipientes de vidrio -o de plástico- etiquetados para recoger, conservar y transportar las muestras de aire para su análisis: 2 Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 2 Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 2 Tubo flexible para la recogida de las muestras de aire en los 3 1 correspondientes recipientes de muestra 4 Instrucciones de uso para el paciente 1 5 Prospecto 1 6 Hoja con etiquetas adhesivas con código de barras y engomador 1
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
1. El test debe realizarse en presencia de una persona cualificada. 2. Cada paciente debe ser documentado de acuerdo con las instrucciones de empleo suministradas. Se recomienda realizar el test estando el paciente en posición de reposo. 3. La prueba se inicia con la recogida de muestras para la determinación del valor basal (valor-minuto- 00). Tomar el tubo flexible y los dos recipientes para muestras con la etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00" del equipo del test. Quitar la tapa de uno de los recipientes de muestra, desenvolver el tubo flexible, sin doblar y colocarlo dentro del recipiente. Inmediatamente espirar suavemente a través del tubo hasta que la superficie interna del frasco de la muestra se cubra de vapor condensado. Continuar espirando mientras se retira el tubo e inmediatamente cerrar el recipiente con su tapa. (¡Si el recipiente permaneciese abierto más de 30 segundos el test podría dar un resultado falso!). Mantener el recipiente de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras, marcada "valor-minuto-00", alrededor del recipiente, de tal forma que el código de barras quede horizontal. 4. Llenar el segundo recipiente de muestra (Etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00") con la espiración y seguir el mismo procedimiento. 5. En este momento deben tomarse sin demora 100 ml de zumo de naranja al 100 %. 6. La preparación de la solución del test se hace de la siguiente manera: Se cogé el frasco del equipo del test etiquetado como "13C-urea polvo", se abre y se llena hasta los tres cuartos de su volumen con agua corriente. Se cierra el frasco y se agita cuidadosamente hasta disolver todo el polvo. Se vierte el contenido en un vaso de agua. Se llena el frasco de 13C-urea con agua, hasta el borde, por segunda y tercera vez, añadiendo estos contenidos al vaso de agua (el volumen total de agua debe ser aproximadamente 30 ml). 7. Esta solución del test, preparada de esta forma, debe ser bebida ahora inmediatamente por el paciente y debe anotarse la hora de la ingestión. 8. Treinta minutos después de la administración de la solución del test (punto 7) se recogen nuevamente muestras en los dos recipientes que quedan en el paquete del test, (Etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-30") tal como se ha descrito en los puntos 3 a 4. Emplear para estas muestras las etiquetas con código de barras marcadas "valor-minuto-30". 9. Colocar la etiqueta pertinente con código de barras sobre la hoja de instrucciones del paciente. Finalmente, precintar el paquete con el engomador. 10. Los recipientes con las muestras deben ser enviados en el paquete original, para su análisis a un laboratorio cualificado.
Análisis de las muestras del aliento y especificación del ensayo para laboratorios
Las muestras del aliento, recogidas en los recipientes de 10 ml de vidrio o plástico, se analizan por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS).
El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años. La exactitud del test depende marcadamente de la calidad del análisis del aliento. La especificación de los parámetros de la espectrometría de masas, tales como linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema.
Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios cualificados. El método validado en la documentación es el siguiente:
· Preparación de la muestra para IRMS
Para determinar la relación 13C/12C del dióxido de carbono en el aliento por análisis de espectrometría de masas, el dióxido de carbono debe ser separado a partir del aliento e introducido en el espectrómetro de masas. El sistema de preparación automática para las espectrometrías de masas isotópicas dedicado al análisis del test del aliento se basa en una técnica gas-cromatográfica de separación de flujo continuo.
El agua se elimina de la muestra por medio de una trampa Nafion de agua o por el sistema de preparación por cromatografía de gases, que separa los gases individuales en una columna cromatográfica con Helio como eluyente. Al pasar por la columna, los diferentes gases separados a partir del aliento son detectados por un detector de ionización. La fracción del gas dióxido de carbono, identificada por su tiempo de retención característico, se introduce en el espectrómetro de masas.
· Análisis espectrométrico de masas
Para analizar la muestra separada del gas dióxido de carbono, sus moléculas deben ser ionizadas, ordenadas en un haz, aceleradas por un campo eléctrico, desviadas en un campo magnético, y finalmente detectadas. Estos cinco procesos tienen lugar en el analizador de un espectrómetro de masas que consta de
20 tres secciones separadas: la fuente, el tubo de trayectoria y el colector. La ionización, la ordenación en haz y la aceleración se producen en la fuente, la desviación magnética tiene lugar en el tubo de trayectoria y la detección se realiza en el colector.
· Entrada de la muestra
Para introducir el dióxido de carbono en el analizador se dispone de muchos sistemas de entrada de muestras. Para el análisis del test del aliento es esencial el equilibrio individual del dióxido de carbono de la muestra respecto a un gas estándar de referencia. Esto asegura la elevada exactitud del sistema, ya que el cálculo del contenido isotópico en el dióxido de carbono se hace con relación a un estándar independiente.
Especificaciones para la determinación de la relación 13C/12C ·
El concepto del test del aliento se basa en la administración de una urea específicamente 13C-marcada, cuya utilización metabólica es controlada por la medición del 13CO2 en el gas del aliento espirado.
· El espectrómetro de masas debe ser capaz de:
Análisis replicado múltiple : Mínimo de 3 análisis replicados sobre la misma muestra durante
Seguridad de acceso : Conservación de los parámetros operativos y de los resultados
Relación 13C/12C con respecto al Pee Dee Beliminate (PDB) Ajuste :
Bucle muestra : < 200 µl
Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y precisión de la medición.
· Todos los espectrómetros de masas para el análisis del test del aliento deben cumplir con las especificaciones siguientes:
Linealidad : < 0.5 para las muestras del aliento, variando entre el 1 % y el
Estabilidad : < 0.2 sobre 10 pulsos consecutivos
< 0.3 del 13C en su contenido natural empleando un recipiente Precisión de la medición :
Existe infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor de la relación 13C/12C, basal y a los 30 minutos, excede del 4 .
Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que se haya validado.
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Alemania
EU 1/97/045/003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14/08/1997 Renovaciòn de la autorización: 14/08/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D 44799 Bochum Germany
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
25 A. ETIQUETADO
26 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR. 1 FRASCO Y 50 FRASCOS.
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13 C-urea
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 frasco contiene 75 mg de 13C-urea.
Ninguno
Polvo para solución oral.
1 Equipo de Test Diagnóstico contiene: 1 frasco que contiene 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 4 recipientes para las muestras del aliento 1 tubo flexible Instrucciones de uso Prospecto para el paciente Hoja con etiquetas y adhesivo
1 Equipo de Test Diagnóstico contiene: 1 frasco que contiene 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 2 recipientes para las muestras del aliento 1 tubo flexible Instrucciones de uso Prospecto para el paciente Hoja con etiquetas y adhesivo 50 Equipo de Test Diagnóstico contienen: 50 frascos que contienen 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 100 recipientes para las muestras del aliento 50 tubos flexibles 50 Instrucciones de uso 50 Prospectos para el paciente 50 Hoja con etiquetas y adhesivo
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Via oral Para espectrometría de masa Para espectroscopía a infrarroja
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD: {MM/AAAA}
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nombre del titular de la autorización de comercialización: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142 D44799 Bochum Alemania
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Número de autorización de comercialización : EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU 1/97/045/004
13. NÚMERO DE LOTE
Lote: {número}
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO
Embalaje intermedio. 50 envases.
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13 C-urea
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 frasco contiene 75 mg 13C-urea.
Ninguno
Polvo para solución oral
CLINIPAC 50
50 frascos con 75 mg de polvo de urea 13C para solución oral
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD: {MM/AAAA}
30
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142 D44799 Bochum Alemania
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Número de autorización de comercialización : EU/1/97/045/004
13. NÚMERO DE LOTE
Lote: {número}
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 13 C-urea Via oral
CAD: {MM/AAAA}
Lote: {número}
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1 Frasco contiene 75 mg 13C-urea
Prueba individual Polvo para solución oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. Medicamento sujeto a prescripción médica. Número de autorización de comercialización : EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142 D44799 Bochum Alemania
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo para solución oral 13 C-urea
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 frasco contiene 45 mg 13C-urea.
No aplicable
1 Equipo de Test Diagnóstico contiene: 1 frasco que contiene 45 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral 4 recipientes para muestras de aire 1 tubo flexible Instrucciones de empleo Prospecto de paciente Hoja con etiquetas y engomador
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD: {MM/AAAA}
No conservar a temperatura superior a 25°C.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nombre del titular de la autorización de comercialización: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142 D44799 Bochum Alemania
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Número de autorización de comercialización : EU/1/97/045/003
13. NÚMERO DE LOTE
Lote: {número}
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 45 mg
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL FRASCO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo para solución oral 13 C-urea Via oral
CAD: {MM/AAAA}
Lote: {número}
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Frasco contiene 45 mg de 13C-urea
Prueba individual Polvo para solución oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. Medicamento sujeto a prescripción médica. Número de autorización de comercialización : EU/1/97/045/003
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142 D44799 Bochum Alemania
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS.
RECIPIENTES PARA MUESTRAS DE ALIENTO: VIDRIO O PLÁSTICO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Helicobacter Test INFAI
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142 D44799 Bochum Alemania
Recipientes para muestras de aliento
Valor minuto 00 Valor minuto 30
Se ruega pegar alrededor etiqueta del código de barras
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE ETIQUETAS Y AUTOADHESIVOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Helicobacter Test INFAI
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142 D44799 Bochum Alemania
Hoja de etiquetas y autoadhesivos
Código de barras para hoja de datos para documentación de paciente
Autoadhesivo de sello
Códigos de barra para valor minuto 00 Códigos de barra para valor minuto 30
B. PROSPECTO
39
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto: 1. Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Helicobacter Test INFAI 3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Helicobacter Test INFAI 6. Información adicional
Helicobacter Test INFAI es únicamente para uso diagnóstico.
Helicobacter Test INFAI es un test del aliento que puede utilizarse por adolescentes a partir de los 12 años o adultos para determinar si existe una infección en el estómago causada por la bacteria Helicobacter pylori.
Por qué debe tomar Helicobacter Test INFAI? Puede tener una infección gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori. El médico le ha recomendado que utilice Helicobacter Test INFAI. Su médico ha recomendado que se someta a una prueba de Helicobacter INFAI por una de las siguientes razones:
El médico desea confirmar si tiene una infección de Helicobacter pylori para poder diagnosticar su estado.
Ya le han diagnosticado una infección de Helicobacter pylori y se medica para curarla. Ahora su médico desea saber si el tratamiento ha dado resultado.
En qué consiste este test? Todos los alimentos contienen una sustancia llamada 13Carbono (1 % 13C). Este 13Carbono puede detectarse en el dióxido de carbono que se respira de los pulmones. La cantidad real de 13Carbono contenido en el aliento depende del tipo de comida que se ha ingerido. El test consiste en ingerir la "comida del test". A continuación, se toman muestras de su aliento (véase "Instrucciones especiales de uso").
Estas muestras se analizarán para medir la cantidad "normal" de contenido de 13Carbono en el dióxido de carbono de su aliento.
A continuación, deberá beber una solución de 13Carbon-urea.
Transcurridos 30 minutos, se tomarán más muestras del aliento, cuyo contenido de 13Carbono se volverá a medir como se ha descrito anteriormente. Los resultados obtenidos se comparan, y si se detecta un incremento significativo del contenido de 13Carbono en el segundo grupo de muestras, ello sugiere la presencia de la bacteria Helicobacter pylori.
Informe a su médico de cualquier condición médica que crea que pueda afectar al test o verse afectada como resultado del mismo. También es importante que haga saber a su médico si alguna de estas circunstancias es su caso:
No tome Helicobacter Test INFAI - Si usted tiene o hay sospechas de que usted tenga una infección gástrica o una gastritis atrófica (forma especial de gastritis) porque esto puede interferir con la prueba de aliento de urea.
Tenga especial cuidado con Helicobacter Test INFAI Incluso si el resultado de la prueba de Helicobacter INFAI es positivo , otras pruebas pueden ser necesarias antes de poder iniciar el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (terapia de erradicación). Pueden requerirse diferentes pruebas diagnósticas, incluyendo métodos invasivos endoscópicos, para comprobar la presencia de cualesquiera otras complicaciones, tales como úlcera gástrica, infección de la mucosa gástrica producida por una reacción autoimune, y tumores.
No hay datos suficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía.
En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar lugar a resultados
-
falsos positivos y pueden ser necesarias otras pruebas para confirmar la presencia de Helicobacter
pylori.
Si el paciente vomita durante el procedimiento del test, y es necesaria la repetición del test, ésta sólo
-
debe hacerse en ayu