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HEMOHES 10% 1 UNIDAD 1000ML SOL IV








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HIDROXIETILALMIDON
Codigo Nacional: 866012
Codigo Registro: 63019
Nombre de presentacion: HEMOHES 10% 1 UNIDAD 1000ML SOL IV
Laboratorio: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Fecha de autorizacion: 2000-04-17
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2000-04-17

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hemohes 6% / Hemohes 10%

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de solución contienen: Hidroxietil almidón 6,0 g 10,0 g Cloruro sódico 0,9 g 0,9 g Agua para inyectables c.s.p. 100 ml 100 ml

Electrolitos: Sodio 154,0 mmol/l Cloruros

Propiedades fisicoquímicas: Peso molecular medio (en peso) (Mw) 200 000 Daltons Peso molecular medio (en número) (Mn) Sustitución molar 0,5 (0,45-0,55) Osmolaridad teórica 310 mOsm/l pH 4,0-7,0

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de estados hipovolémicos secundarios al shock de distinto origen (shock hemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en las que mediante la reposición de volumen se pueda mejorar la perfusión tisular.

4.2. Posología y forma de administración La dosis diaria y la velocidad de infusión dependen de la pérdida de sangre y del valor del hematocrito resultante en cada paciente. La dosis habitual en adultos es de 500 a 1000 ml.

Dosis máxima diaria: No se deberían superar los 2,0 g de hidroxietil almidón/kg/ día. Esto corresponde a 33 ml/kg/día de Hemohes 6% (= 2500 ml/día en un individuo de 75 kg) ó 20 ml/kg/día de Hemohes 10% (= 1500 ml/día en un individuo de 75 kg).

Velocidad máxima de infusión: La velocidad máxima de infusión depende de la situación clínica. En pacientes con shock hemorrágico agudo se puede administrar hasta 20 ml/kg/h (equivalente a 0,33 ml/kg/min) y, en situaciones de urgencia, 500 ml como una infusión rápida (bajo presión). Si la administración es por infusión de presión, se debe eliminar todo el aire de la bolsa antes de la infusión.

Para la administración en niños y ancianos ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad conocida al hidroxietil almidón. - Hipervolemia. - Hiperhidratación. - Insuficiencia cardíaca congestiva. - Insuficiencia renal con oliguria y anuria. - Alteraciones graves de la coagulación sanguínea. - Edema pulmonar.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La dosis total, la duración y la velocidad de infusión, dependerán de la cantidad de sangre o plasma perdido y de la condición del paciente, debiendo ajustarse según sea necesario por monitorización de los parámetros circulatorios usuales (pulso, presión sanguínea, perfusión periférica, diuresis).

Reacciones anafilácticas: Las soluciones de hidroxietil almidón, como todos los sustitutivos plasmáticos coloidales comúnmente usados, pueden producir reacciones anafilácticas de severidad variable (Ver apartado 4.8 "Reacciones adversas").

Con el fin de detectar la aparición de una reacción anafilactoide/anafiláctica lo antes posible, los primeros 20-30 ml de Hemohes deben ser infundidos lentamente y con observación cuidadosa.

Hemohes 10% es hiperoncótico. La infusión provoca una deshidratación inicial del compartimento extravascular que debe ser compensada por infusión de una solución cristaloide.

En pacientes con pérdidas primarias de fluido intersticial, antes se debe administrar un cristaloide. Tras la infusión de Hemohes se requieren controles del ionograma sérico y del balance hídrico. Se repondrán electrolitos según sea necesario. En todos los pacientes es esencial un aporte adecuado de fluido. Durante la infusión se debe monitorizar la función renal (control de la creatinina sérica).

Hemodilución: Como todos los sustitutivos plasmáticos coloidales, el hidroxietil almidón produce dilución de factores de coagulación. En particular, hay un cambio en la actividad del Factor VIII, el cual, sin embargo, es temporal y reversible, y en ausencia de otras alteraciones de la coagulación sanguínea, no tiene relevancia clínica. Hemohes debería usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación, enfermedades hepáticas crónicas o diatesis hemorrágica.

Por la infusión de grandes volúmenes de Hemohes el hematocrito puede disminuir y las proteínas plasmáticas diluirse. Si el hematocrito cae por debajo del 25% (en pacientes con riesgo cardiovascular o pulmonar, por debajo del 30%) se deben administrar glóbulos rojos o sangre total. La administración de albúmina al 20%, plasma fresco congelado o plaquetas debería considerarse también si tiene lugar una dilución excesiva. Sobrecarga circulatoria: La posibilidad de sobrecarga circulatoria se debería tener en cuenta debido a una infusión demasiado rápida o a dosis altas, especialmente con Hemohes 10% hiperoncótico. Se debe tener precaución cuando está aumentado el riesgo de edema pulmonar y/o fallo cardíaco congestivo.

Deterioro del aclaramiento renal: En pacientes con deterioro del aclaramiento renal se debe tener especial precaución y se debe ajustar la dosis según sea necesario, debido a que ésta es la principal vía de eliminación de Hemohes. En estos pacientes es esencial el aporte adecuado de fluidos. La función renal debe ser monitorizada durante la infusión.

Tras la administración de soluciones de hidroxietil almidón se pueden observar temporalmente concentraciones elevadas de -amilasa plasmática (unas tres veces por encima del límite superior normal). Esta actividad -amilasa plasmática elevada se debe a la formación de un complejo enzima-sustrato de la amilasa y del hidroxietil almidón sujeto a eliminación renal lenta y, por tanto, no debe ser considerado diagnóstico de un deterioro de la función pancreática.

Uso en pediatría: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Hemohes en niños de edad inferior a los 12 años.

Uso en ancianos: Se recomienda tener precaución en pacientes de edad avanzada, debido a una posible reducción de la función renal.

Hipernatremia: Hemohes se debe utilizar con precaución en pacientes con hipernatremia.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Se desconocen las posibles interacciones que pueden aparecer con la administración de otros fármacos.

En casos de emergencia en pacientes en los que no se conoce el grupo sanguíneo se requiere la extracción de muestras de sangre, para determinar el tipo de sangre y las aglutininas irregulares, antes de la infusión de grandes volúmenes de hidroxietil almidón (para evitar resultados falsos-positivos ).

4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: Tras la administración repetida de altas dosis en animales, hubo evidencia de efectos embriotóxicos y teratogénicos. Esto se asocia con la sobrecarga excesiva y sostenida de volumen, aunque no se puede excluir un efecto específico de la sustancia. Además, debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) que no pueden ser excluidas totalmente, Hemohes no debe ser administrado en los 3 primeros meses del embarazo y sólo debería utilizarse durante el embarazo en los casos en los que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: Se desconoce si Hemohes pasa a la leche materna. No existe aún experiencia con el uso de este producto en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No procede.

4.8 Reacciones adversas Se pueden producir reacciones anafilácticas de severidad variable: síntomas cutáneos benignos (urticaria), enrojecimiento de la cara y del cuello y, menos frecuentemente, caída de la presión sanguínea, shock, broncoespasmo, paro cardíaco y respiratorio. Estas reacciones pueden ocurrir en pacientes tanto conscientes como anestesiados. La administración profiláctica de corticosteroides no ha resultado ser de utilidad.

También se ha comunicado prurito de larga duración que por sí mismo puede no presentarse hasta varios días o incluso semanas después de la infusión. Otras reacciones que se han comunicado son ligero incremento de la temperatura corporal, parestesia, dolor de cabeza, debilidad, vómitos, erupciones cutáneas, agrandamiento de las glándulas submaxilares y parótidas, dolor muscular y edema periférico de extremidades inferiores.

Si se producen tales reacciones se controlarán deteniendo la infusión de Hemohes e instaurando un tratamiento de emergencia, incluyendo si se precisa la administración de un agente antihistamínico.

Tratamiento de emergencia de las reacciones anafilácticas: A continuación, se esquematiza el "Tratamiento de emergencia de las reacciones anafilácticas".

Intensidad/Grado: I a Manifestación: Reacción cutánea localizada Signos y Síntomas clínicos: eritema localizado Medidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión. Intensidad/Grado: I b Manifestación: Reacciones sistémicas moderadas Signos y Síntomas clínicos: ansiedad, cefalea, enrojecimiento, urticaria generalizada, parestesia. Medidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión.

Intensidad/Grado: II Manifestación: cardiovascular y/o pulmonar y/o reacc. gastrointestinal Signos y Síntomas clínicos: taquicardia, caída de la presión sanguínea, disnea, comienzo del broncoespasmo, nauseas, vómitos Medidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión. Intensidad/Grado: III Manifestación: Reacción sistémica alarmante Signos y Síntomas clínicos: hipotensión severa y shock, disnea severa y broncoespasmo Medidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión.

Intensidad/Grado: IV Manifestación: Reacciones sistémicas peligrosas para la vida Signos y Síntomas clínicos: Paro cardíaco y respiratorio Medidas y tratamiento farmacológico: - Detener la infusión.

4.9. Sobredosificación El riesgo principal de una sobredosis aguda sería una sobrecarga de volumen. En este caso, se debe detener inmediatamente la infusión y se debería considerar la administración de diuréticos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Hemohes contiene hidroxietil almidón en solución salina normal de cloruro sódico al 0,9%. Hemohes 6% (6% de hidroxietil almidón) es una solución iso-oncótica y Hemohes 10% (10% de hidroxietil almidón) es una solución hiperoncótica.

El hidroxietil almidón es un expansor artificial y coloidal del plasma cuyos efectos sobre la expansión del volumen intravascular y sobre la hemodilución dependen del grado y tipo de sustitución del peso molecular y de la concentración así como de la dosis y la velocidad de infusión del producto hidroxietil almidón utilizado.

El hidroxietil almidón tiene un peso molecular medio (en peso) (Mw) es 200.000 Daltons y su valor Mn (es decir, el peso medio de sus partículas osmóticamente activas) es aproximadamente 80.000 Daltons.

El material de partida para la fabricación del hidroxietil almidón es la porción de amilopectina del almidón de maíz, muy parecida al glucógeno endógeno. La introducción de grupos hidroxietilo retrasa el desdoblamiento intravascular de amilopectina por la - amilasa endógena. Como media, Hemohes contiene 5 grupos hidroxietilo por 10 unidades de glucosa, dando una sustitución molar (SM) de 0,5.

La duración de la acción expansora plasmática depende principalmente del SM y en menor extensión del Mw. La hidrólisis intravascular de los polímeros de hidroxietil almidón libera continuamente moléculas más pequeñas, oncóticamente activas, antes de ser eliminadas por los riñones.

Como todos los coloides semisintéticos, el hidroxietil almidón está sujeto a almacenamiento pasajero, en particular, en las células del sistema reticulo-endotelial pero aún no se ha demostrado que tenga un efecto adverso sobre su función.

5.1 Propiedades farmacodinámicas Hemohes 6% es iso-oncótico, es decir, el aumento del volumen plasmático es aproximadamente igual al volumen infundido. Hemohes 10% es hiperoncótico, es decir, el volumen plasmático inicialmente aumenta en exceso respecto al volumen infundido (aproximadamente 145%).

La infusión de Hemohes a pacientes hipovolémicos normaliza el volumen de sangre circulante y mejora los parámetros hemodinámicos, cardíacos y hemorreológicos. El volumen sanguíneo se mantiene durante al menos 4-6 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Dependiendo de la velocidad de infusión y del modo de administración (infusión isohipervolémica) la vida media de eliminación inicial desde el plasma es aproximadamente de 3-6 horas. Las moléculas de Hemohes menores de unos 50.000 Daltons sufren eliminación renal rápida por filtración glomerular. Tras una administración única de 500 ml, aproximadamente el 50% de la dosis administrada se recupera en la orina en 24 horas, sólo aproximadamente el 10% puede aún detectarse en el plasma. Los niveles plasmáticos de hidroxietil almidón disminuyen hasta el límite de detección 7-10 días después de la infusión.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Estudios en animales han dado evidencias de efectos embriotóxicos/ teratogénicos de Hemohes 10% (ver 4.6. "Embarazo y lactancia").

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades La mezcla con con otros medicamentos puede producir incompatibilidades, por lo que sólo deben prepararse mezclas de compatibilidad conocida.

6.3. Período de validez La caducidad del producto es de 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación Almacenar a temperatura ambiente. No congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase. No utilizar a menos que la solución esté clara y sin partículas en suspensión. No usar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

6.5. Naturaleza y contenido del envase Envases de polietileno de 500 ml, en cajas de 1 y 10 unidades. Envases de polietileno de 1000 ml, en cajas de 1 y 10 unidades.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación No se requieren instrucciones especiales de uso/manipulación. No reutilizar una vez abierto el envase. La administración debe realizarse inmediatamente después de la apertura del envase para evitar su contaminación.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN B. Braun Melsungen AG Carl Braun Str. 1 D-34212 Melsungen (Alemania)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2000




Otras presentaciones de este medicamento:

HEMOHES 10% 1 UNIDAD 500ML SOL IV

HEMOHES 10% 10 UNIDADES 1000ML SOL IV

HEMOHES 10% 10 UNIDADES 500ML SOL IV



Prospectos de medicamentos.