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IDAPTAN, 60 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TRIMETAZIDINA
Codigo Nacional: 681353
Codigo Registro: 56704
Nombre de presentacion: IDAPTAN, 60 comprimidos
Laboratorio: DANVAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 1986-02-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1995-10-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IDAPTAN.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene: Trimetazidina diclorhidrato (DCI): 20 mg

Para los excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimido recubierto.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

- Tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho. - Tratamiento sintomático adyuvante del vértigo y tinnitus.

4.2. Posología y método de administración

Por vía oral.

60 mg cada 24 horas: 1 comprimido 3 veces al día con las comidas.

Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse después de 3 meses de tratamiento, interrumpiéndose el mismo en caso de no haber obtenido respuesta.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad a Trimetazidina o a cualquiera de sus componentes.

4.4. Advertencias especiales y Precauciones de empleo

Este medicamento no es un tratamiento curativo para las crisis de angina de pecho, tampoco está indicado como tratamiento inicial de la angina inestable o del infarto de miocardio. No debe ser utilizado en la fase prehospitalaria ni durante los primeros días de hospitalización.

En caso de una crisis de angina de pecho, debe reevaluarse la coronariopatía y considerarse la adaptación del tratamiento (tratamiento farmacológico y posible revascularización).

Advertencias sobre excipientes: IDAPTAN, comprimidos recubiertos, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Este medicamento por contener los colorantes Amarillo Anaranjado S (E110) y Rojo Cochinilla A (E 124), puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5. Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción

No ha sido reseñada ninguna interacción medicamentosa; en particular, la trimetazidina puede ser prescrita en asociación con la heparina, la calciparina, las antivitaminas K, los hipolipemiantes orales, la aspirina, los beta-bloqueantes, los inhibidores cálcicos, digitálicos (la trimetazidina no modifica los niveles plasmáticos de digoxina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios en animales no han demostrado un efecto teratogénico; sin embargo, en ausencia de datos clínicos, no se puede excluir el riesgo de malformación. Por tanto, debe evitarse su uso durante el embarazo.

Lactancia:

En ausencia de datos de excreción en leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Basados en el perfil de seguridad global de la Trimetazidina, no se espera que IDAPTAN interfiera con la capacidad de conducir o usar maquinaria.

4.8. Efectos adversos

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos.

Trastornos generales: Frecuentes: astenia

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareos, cefaleas. Muy raros: síntomas extrapiramidales (temblor, rigidez, acinesia, inestabilidad), en particular en pacientes con enfermedad de Parkinson, que remiten tras la suspensión del tratamiento.

Trastornos cutáneos: Frecuentes: erupción, prurito, urticaria.

Trastornos vasculares: Raros: hipotensión ortostática, rubefacción.

4.9. Sobredosificación

El elevado margen terapéutico hace difícil los accidentes graves por intoxicación. Los datos farmacológicos indican que la sobredosis podría manifestarse por bajada de la resistencia periférica con hipotensión y sofocos. En este caso, debe iniciarse un tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

OTROS PREPARADOS PARA EL CORAZON Clasificación ATC: C01EB15 (C: Sistema Cardiovascular)

Mediante la preservación del metabolismo energético de las células expuestas a la hipoxia o isquemia, trimetazidina previene una disminución de las concentraciones de ATP intracelular, asegurando de esta manera el funcionamiento adecuado de las bombas iónicas y del flujo transmembranario de sodio-potasio, al mismo tiempo que se mantiene la homeostasis celular.

En Cardiología:

Trimetazidina ejerce su efecto anti-anginoso y anti-isquémico actuando sobre el metabolismo energético del corazón, sin afectar a los parámetros hemodinámicos.

La acción de la Trimetazidina sobre el metabolismo cardíaco se debe a la inhibición parcial de la oxidación de los ácidos grasos, de forma secundaria a la inhibición de la enzima 3-cetoacil CoA tiolasa de los ácidos grasos de cadena larga (inhibidor 3-CAT). Este mecanismo conlleva un incremento de la oxidación de la glucosa y una mejora en el acoplamiento entre la glucolisis y la oxidación de la glucosa. El cambio en la utilización de substrato energético, de la oxidación de los ácidos grasos a la oxidación de la glucosa, puede explicar las propiedades antianginosas de la trimetazidina. Además, la Trimetazidina protege la membrana del cardiomiocito de la isquemia al acelerar la tasa de recambio de los fosfolípidos.

En Otorrinolaringología:

Trimetazidina produce una mejoría de las alteraciones cocleovestibulares asociadas con el vértigo y con la enfermedad de Menière: - al proteger la actividad electrofisiológica de la cóclea sometida a hipoxia, - al proteger el epitelio laberíntico de los efectos nocivos de los radicales de oxígeno, - al estabilizar las membranas celulares, - al reducir la isquemia inducida por la acumulación de aminoácidos excitotóxicos, - al acelerar el recambio de fosfolípidos en la cóclea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, la absorción de la trimetazidina es rápida y el pico plasmático aparece en menos de 2 horas tras la toma del medicamento.

MINISTERIO La concentración plasmática máxima alcanzada, tras administración única vía oral de 20 mg de trimetazidina, es de aproximadamente 55 ng/ml. El estado de equilibrio, alcanzado entre las 24 y las 36 horas en administración repetida, es muy estable durante el curso del tratamiento. El volumen aparente de distribución es de 4,8 l/kg, lo cual indica una buena difusión tisular; la fijación proteica es débil; su valor medido in vitro es del 16%. La eliminación de la trimetazidina se hace principalmente por vía urinaria, principalmente en forma inalterada. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración reiterada en el perro alcanza una dosis 40 veces superior a la dosis terapéutica y en la rata hasta 200 veces superior, sin provocar ni la muerte, ni modificaciones físicas, biológicas, anatomobiológicas o de comportamiento. La administración oral de dosis hasta 100 veces la dosis terapéutica humana no modifica las funciones de la reproducción, fertilidad, fecundación, gestación, embriogénesis, lactancia, desarrollo peri y post natal y capacidades reproductoras de los animales.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Almidón de maíz, manitol, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol, amarillo anaranjado S (E 110), rojo cochinilla A (E 124), macrogol 6000, hipromelosa.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

36 meses

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase calendario de 60 comprimidos, conteniendo blisters precortados de PVC/aluminio que agrupan los comprimidos de 3 en 3.

6.6. Instrucciones de uso

Conservar a menos de 30º C

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Danval, S.A. Avenida de los Madroños 33 28043 Madrid

8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

56.704

9. FECHA DE LA 1ª AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION

4/02/1986

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Febrero 2005




Otras presentaciones de este medicamento:

IDAPTAN, 500 comprimidos



Prospectos de medicamentos.