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IDAPTAN solucion oral, 1 frasco de 60 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TRIMETAZIDINA
Codigo Nacional: 965319
Codigo Registro: 56703
Nombre de presentacion: IDAPTAN solucion oral, 1 frasco de 60 ml
Laboratorio: DANVAL, S.A.
Fecha de autorizacion: 1985-12-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1985-12-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IDAPTAN, solución oral.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 1 ml: Trimetazidina diclorhidrato (DCI): 20 mg

Para los excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución oral.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento sintomático adyuvante del vértigo y tinnitus.

4.2. Posología y método de administración

Por vía oral.

60 mg cada 24 horas: 1 ml 3 veces al día con las comidas.

Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse después de 3 meses de tratamiento, interrumpiéndose el mismo en caso de no haber obtenido respuesta.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad a Trimetazidina o a cualquiera de sus componentes.

4.4. Advertencias especiales y Precauciones de empleo

Ninguna.

4.5. Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción

No ha sido reseñada ninguna interacción medicamentosa; en particular, la trimetazidina puede ser prescrita en asociación con la heparina, la calciparina, las antivitaminas K, los hipolipemiantes

orales, la aspirina, los beta-bloqueantes, los inhibidores cálcicos, digitálicos (la trimetazidina no modifica los niveles plasmáticos de digoxina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios en animales no han demostrado un efecto teratogénico; sin embargo, en ausencia de datos clínicos, no se puede excluir el riesgo de malformación. Por tanto, debe evitarse su uso durante el embarazo.

Lactancia:

En ausencia de datos de excreción en leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Basados en el perfil de seguridad global de la Trimetazidina, no se espera que IDAPTAN interfiera con la capacidad de conducir o usar maquinaria.

4.8. Efectos adversos

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos.

Trastornos generales: Frecuentes: astenia

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareos, cefaleas. Muy raros: síntomas extrapiramidales (temblor, rigidez, acinesia, inestabilidad), en particular en pacientes con enfermedad de Parkinson, que remiten tras la suspensión del tratamiento.

Trastornos cutáneos: Frecuentes: erupción, prurito, urticaria.

Trastornos vasculares: Raros: hipotensión ortostática, rubefacción.

4.9. Sobredosificación

El elevado margen terapéutico hace difícil los accidentes graves por intoxicación. Los datos farmacológicos indican que la sobredosis podría manifestarse por bajada de la resistencia periférica con hipotensión y sofocos. En este caso, debe iniciarse un tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIO Clasificación ATC: C04AX (Otros Vasodilatadores Periféricos).

Mediante la preservación del metabolismo energético de las células expuestas a la hipoxia o isquemia, trimetazidina previene una disminución de las concentraciones de ATP intracelular, asegurando de esta manera el funcionamiento adecuado de las bombas iónicas y del flujo transmembranario de sodio-potasio, al mismo tiempo que se mantiene la homeostasis celular.

En Otorrinolaringología:

Trimetazidina produce una mejoría de las alteraciones cocleovestibulares asociadas con el vértigo y con la enfermedad de Menière: - al proteger la actividad electrofisiológica de la cóclea sometida a hipoxia, - al proteger el epitelio laberíntico de los efectos nocivos de los radicales de oxígeno, - al estabilizar las membranas celulares, - al reducir la isquemia inducida por la acumulación de aminoácidos excitotóxicos, - al acelerar el recambio de fosfolípidos en la cóclea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, la absorción de la trimetazidina es rápida y el pico plasmático aparece en menos de 2 horas tras la toma del medicamento. La concentración plasmática máxima alcanzada, tras administración única vía oral de 20 mg de trimetazidina, es de aproximadamente 55 ng/ml. El estado de equilibrio, alcanzado entre las 24 y las 36 horas en administración repetida, es muy estable durante el curso del tratamiento. El volumen aparente de distribución es de 4,8 l/kg, lo cual indica una buena difusión tisular; la fijación proteica es débil; su valor medido in vitro es del 16%. La eliminación de la trimetazidina se hace principalmente por vía urinaria, principalmente en forma inalterada. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración reiterada en el perro alcanza una dosis 40 veces superior a la dosis terapéutica y en la rata hasta 200 veces superior, sin provocar ni la muerte, ni modificaciones físicas, biológicas, anatomobiológicas o de comportamiento. La administración oral de dosis hasta 100 veces la dosis terapéutica humana no modifica las funciones de la reproducción, fertilidad, fecundación, gestación, embriogénesis, lactancia, desarrollo peri y post natal y capacidades reproductoras de los animales.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada, Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216), Propilenglicol.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez 5 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de 60 ml dosificados a 20 mg/ml.

6.6. Instrucciones de uso

Un medidor dosificador graduado permite administrar el número de ml prescrito.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Danval, S.A. Avenida de los Madroños 33 28043 Madrid

8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

56.703

9. FECHA DE LA 1ª AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION

5/12/1985

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Febrero 2005




Prospectos de medicamentos.