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IDASAL, 1 frasco de 15 ml








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: XILOMETAZOLINA
Codigo Nacional: 771188
Codigo Registro: 934283
Nombre de presentacion: IDASAL, 1 frasco de 15 ml
Laboratorio: CHEFARO ESPAÑOLA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1960-09-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1960-09-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IDASAL Xilometazolina hidrocloruro 0,1%

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulsación de 0,1 ml de solución contiene 0,1 mg de xilometazolina (DCI) hidrocloruro

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para aerosol nasal

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de la congestión nasal producido por resfriados, rinitis (alérgica y no alérgica) y otras afecciones nasales como sinusitis.

b) Posología y forma de administración Para adultos y niños mayores de 12 años, la dosis es de 1 pulsación en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, cada 8 ó 10 horas. Retirar la tapa protectora. Antes de la primera aplicación, mantener el envase con el aplicador hacia arriba y accionar varias veces, hasta la salida de una nebulosa fina. La solución se aplica manteniendo la cabeza recta. Se introduce el aerosol en posición vertical en el orificio nasal. Se presiona el aplicador de forma breve y firme, mientras se inspira a través de la nariz. Se retira el aerosol sin dejar de presionar. Se repite la operación en el otro orificio nasal. El aerosol se debe limpiar después de cada aplicación con agua caliente y secar antes de cerrar el envase.

c) Contraindicaciones Este medicamento no debe usarse en casos de: Hipersensibilidad a alguno de los componentes o a otros descongestionantes adrenérgicos. Inflamación seca de la mucosa nasal (rinitis seca) Niños menores de 12 años Debido al contenido de cloruro de benzalconio como conservante, Idasal no debe utilizarse si hay hipersensibilidad conocida a esta sustancia.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo No debe utilizarse más de 3 días seguidos salvo mejor criterio médico y si fuera necesario repetir la administración deberá hacerse varios días después de suspender el tratamiento. Este medicamento debe utilizarse realizando una evaluación beneficio/riesgo en pacientes: Que hayan sido tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa u otros fármacos con acción hipertensiva potencial. Con alta tensión intraocular, en particular glaucoma del ángulo estrecho. Con enfermedades cardiovasculares (hipertensión, enf. coronarias ...) Con feocromocitoma Con desórdenes metabólicos El uso prolongado y la sobredosificación de los descongestivos simpaticomiméticos puede producir hiperhemia reactiva de la mucosa nasal.

Este efecto rebote puede producir una obstrucción del paso del aire que hace que el paciente utilice el fármaco repetidamente o casi permanentemente. Esto lleva a una inflamación crónica (rinitis medicamentosa) e incluso a una atrofia de la mucosa nasal. En los casos más leves, se puede discontinuar la administración del fármaco en una fosa, y cuando los síntomas han desaparecido, continuar el tratamiento en la otra fosa, para mantener al menos una parte de la respiración nasal. A la dosis recomendada debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertrofia prostática y en tratamientos con antidepresivos tricíclicos, maprotilina, o broncodilatadores adrenérgicos. Uso en niños: No administrar a menores de 12 años ya que los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la xilometazolina y a sus reacciones adversas El uso del producto por más de una persona puede producir contagios.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración simultánea de inhibidores de la monoamino oxidasa del tipo tranilcipromina o antidepresivos tricíclicos, puede producir un aumento de la tensión sanguínea, debido a los efectos cardiovasculares de estas sustancias. Por tanto, no debe administrarse junto con dichas sustancias, ni con fenotiazinas ni metildopa.

f) Embarazo y lactancia La xilometazolina no debe ser utilizada durante el embarazo, ya que no hay estudios adecuados de los efectos de este fármaco en el feto. Tampoco debe utilizarse durante la lactancia porque se excreta por la leche. No hay suficiente experiencia en embarazadas y lactantes. En un estudio con 207 embarazadas que habían estado expuestas a la sustancia durante los 3 primeros meses de embarazo, se vio que no aumentaban las malformaciones (5/207). No hay estudios sobre la excreción de esta sustancia por la leche materna.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias En el caso de aplicaciones prolongadas o altas dosis de Idasal, no se excluyen efectos cardiovasculares. En este caso, la habilidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Si el paciente nota somnolencia y mareo, es preferible que no conduzca.

h) Reacciones adversas Puede causar leves signos e irritación pasajera (sensación de ardor, escozor, sequedad) en la mucosa nasal de pacientes sensibles. En casos individuales, se puede producir un incremento en la inflamación de la mucosa (hiperemia reactiva), cuando el efecto de la droga desaparece. El uso prolongado o frecuente o el uso de una dosis alta de xilometazolina puede producir una sensación de ardor intranasal o sequedad de la mucosa, así como un efecto rebote de congestión. Este efecto puede producirse incluso después de 5 ó 7 días del tratamiento, y después de una administración prolongada, se puede producir daño en la mucosa con formación de costra. Sistema nervioso: muy raramente. En casos muy particulares puede producir dolor de cabeza, insomnio o fatiga. Sistema cardiovascular: en ocasiones puede producir efectos sistémicos simpaticomiméticos, como palpitaciones, pulso acelerado, aumento de la tensión sanguínea. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación Síntomas de intoxicación: la sobredosificación o la ingestión accidental puede producir los siguientes síntomas: midriasis, nauseas, vómitos, cianosis, espasmos, taquicardia, arritmia, colapso circulatorio, parada cardíaca, hipertensión, edema pulmonar, desórdenes respiratorios, desórdenes psíquicos. Aparte de esto también se puede producir inhibición de las funciones del sistema nervioso central acompañada de sequedad, descenso de la temperatura corporal, bradicardia, shok hipertensivo, apnea y coma. Tratamiento de la intoxicación: administrar carbono activo, lavado gástrico, respiración artificial con oxígeno. Para bajar la tensión sanguínea, administrar 5 mg de fentolamina en solución salina intravenosa o 100 mg por vía oral. Los vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, administrar antipiréticos y anticonvulsivos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas La xilometazolina, como derivado de la imidazolina, es un fármaco simpaticomimético con acción -adrenérgica. Tiene efecto vasoconstrictor que reduce la congestión de la mucosa nasal.

b) Propiedades farmacocinéticas El comienzo de la acción se produce a los 5-10 minutos, y dura hasta 10 horas. Si se aplica intranasalmente, la cantidad absorbida puede producir efectos sistémicos. No están disponibles estudios de farmacocinética en humanos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad Dosis letal 50 por vía oral: 30 mg/kg Toxicidad crónica: produjo cambios morfológicos y funcionales en función de la dosis como secuelas de la marcada vasoconstricción inducida por el fármaco a dosis elevadas. No ha mostrado tener actividad mutagénica. Los datos preclínicos y su amplia experiencia clínica indican seguridad a la dosis y posología recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes Cloruro de benzalconio Edetato de disodio Cloruro sódico Fosfato sódico dibásico dihidratado Fosfato sódico dihidratado Sorbitol Agua purificada

b) Incompatibilidades: no se conocen

c) Periodo de validez: 3 años.

d) Precauciones especiales de conservación: Por razones de higiene, no debe utilizarse más de 4 meses después de abrir el envase. No utilizar después de la fecha de caducidad.

e) Naturaleza y contenido del recipiente: frasco de cristal ámbar de 15 ml con bomba dosificadora para 150 pulsaciones.

f) Instrucciones de uso/manipulación: no hay instrucciones especiales.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización: Chefaro Española, S.A. Parque de oficinas Sant Cugat Nord. Plaza Xavier Cugat nº 2. Edificio D, planta 1ª, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

7. Nº DE REGISTRO 34.283

8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO DE LA FICHA TECNICA

Julio 2004




Prospectos de medicamentos.