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IMAGOPAQUE 200MG I/ML 1 ENVASE 20ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: IOPENTOL
Codigo Nacional: 731273
Codigo Registro: 59928
Nombre de presentacion: IMAGOPAQUE 200MG I/ML 1 ENVASE 20ML
Laboratorio: AMERSHAM HEALTH, S.A.
Fecha de autorizacion: 1993-10-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-04-11

Prospecto

Toda la información del medicamento

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMAGOPAQUE 150 mg I/ml, solución inyectable IMAGOPAQUE 200 mg I/ml, solución inyectable IMAGOPAQUE 250 mg I/ml, solución inyectable IMAGOPAQUE 300 mg I/ml, solución inyectable IMAGOPAQUE 350 mg I/ml, solución inyectable COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Iopentol N,N'bis(2,3-dihidroxipropilo)-5-[N-2(-hidroxi-3-metoxipropilo)-acetamida]- 2,4,6-triyodisoftalmida es un medio de contraste radiológico, monomérico, triyodado, no- iónico y soluble en agua con un peso molecular de 835 (contenido de yodo 45,6%).

IOPENTOL es suministrado listo para su uso como solución estéril con la siguiente composición:

Principios activos Actividad Contenido por ml. Iopentol* (D.C.I.) 150 mg I/ml 329 mg equiv. 150 mg I Iopentol* (D.C.I.) 200 mg I/ml 438 mg equiv. 200 mg I Iopentol* (D.C.I.) 250 mg I/ml 548 mg equiv. 250 mg I Iopentol* (D.C.I.) 300 mg I/ml 658 mg equiv. 300 mg I Iopentol* (D.C.I.)

* Calculado en base anhidra.

Los valores de osmolalidad y viscosidad son los siguientes:

Concentración Osmolalidad* Viscosidad (mPa.s) 150 mg I/ml 310 2,7 1,7 200 mg I/ml 410 4,1 2,8 250 mg I/ml 520 7,1 3,9 300 mg I/ml 640 13,2 6,5 350 mg I/ml 810 26,6 12,0 * Método: Vapor-presión osmométrica.

Lista de excipientes en 6.1

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable IMAGOPAQUE es una solución inyectable estéril, clara e incolora.

DATOS CLÍNICOS:

Indicaciones

Medio de contraste radiológico para Arteriografía, Urografía, Flebografía, TC de contraste (TC = Tomografía computarizada), Artrografía, Cardioangiografía, Colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER), Histerosalpingografía y estudios gastrointestinales en los que se utiliza un medio de contraste oral soluble en agua.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Posología y forma de administración

La dosis depende del tipo de examen, edad, peso, gasto cardíaco, del estado general del paciente y técnica utilizada. Comúnmente, se usa la misma concentración y volumen de yodo que para otros medios de contraste radiológicos yodados actualmente en uso. Debe asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración como sucede con otros medios de contraste. Para uso intravenoso, intra-arterial, y para uso en cavidades corporales.

Los inyector automático /bomba no deberán utilizarse en niños pequeños.

Las siguientes dosis pueden servir como guía:

Orientaciones para uso Intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

En urografía de alta Urografía en adultos: 300 mg I/ml 40-80 ml usarse dosis más altas en niños: < 1 año 300 mg I/ml 3 ml/kg > 1 año 300 mg I/ml 1,5-2 ml/kg

200 mg I/ml 20-100 ml/pierna Flebografía (pierna) 250 mg I/ml

TC de contraste (Tomografía computarizada)

en adultos: 300 mg I/ml 50-150 ml Cantidad total de yodo en niños: < 2 años 300 mg I/ml > 2,5 ml/kg > 2 años 300 mg I/ml 1-2,5 ml/kg Cantidad total de yodo

Orientaciones para uso Intra-arterial

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Arteriografías

Aortografía del arco 300 mg I/ml 30-40 ml/iny Cerebral selectiva 300 mg I/ml 5-10 ml/iny Aortografía 300 mg I/ml 40-60 ml/iny Femoral 150 mg I/ml 30-50 ml/iny

Cardioangiografía

en adultos:

Inyección en ventrículo izq. y cayado aórtico 350 mg I/ml 30-60 ml/iny Arteriografía coronaria selectiva 350 mg I/ml 4-8 ml/iny

en niños: 300 mg I/ml dependiendo de

Orientaciones para Cavidades corporales

Indicación Concentración Volumen Comentarios

300 mg I/ml 10-20 ml Artrografía

CPER

Estudios Gastrointestinales - Uso oral: Histerosalpingografía

Contraindicaciones

Tirotoxicosis manifiesta. Antecedentes de reacciones graves a IMAGOPAQUE

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales de uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos en general: Un historial positivo de alergia, asma o reacciones adversas a medios de contraste yodados indica la necesidad de un cuidado especial (ver Reacciones Adversas). La premedicación con corticosteroides o antihistamínicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos.

El riesgo de reacciones graves relacionadas con el uso de IMAGOPAQUE se considera mínimo. Sin embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Por lo tanto, deberá disponerse de los fármacos y del equipo adecuado para un tratamiento inmediato en caso de que ocurriese una reacción grave. Se recomienda siempre utilizar un catéter para acceso intravenoso rápido durante el procedimiento radiográfico completo.

Los medios de contraste no-iónicos poseen un menor efecto en el sistema de coagulación "in vitro" que los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de cateterización vascular, se deberá prestar una meticulosa atención a la técnica angiográfica así como lavar frecuentemente el catéter (con solución salina heparinizada, por ejemplo) para minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionadas con el procedimiento.

Deberá asegurarse una hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de contraste. Especialmente para pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, disfunción renal, así como también para bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves e hipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historial de epilepsia están predispuestos a ataques y merecen un cuidado especial. Los alcohólicos y los adictos a las drogas tienen también un riesgo mayor de ataques y reacciones neurológicas.

Para prevenir el fallo renal agudo tras la administración del medio de contraste, deberá prestarse especial cuidado en pacientes con insuficiencia renal preexistente y diabetes mellitus, puesto que son pacientes de riesgo. Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen: - Identificación de los pacientes de alto riesgo. - Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario, manteniendo una infusión i.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido aclarado por los riñones. - Evitar sobrecarga en los riñones debido a fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos orales, compresión arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía mayor, hasta que el medio de contraste haya sido aclarado. - Posponer una exploración repetida con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a niveles previos a la exploración.

Para prevenir acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes diabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de contraste yodado. Creatinina normal: Deberá suspenderse la administración de metformina en el momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará hasta 48 horas después, o hasta que la función renal sea normal. Función renal alterada: La administración de metformina deberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal no muestra cambios. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio de contraste y, se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y en observación de posibles síntomas de acidosis láctica.

Se debe tener un cuidado especial en pacientes con alteración severa de ambas funciones renal y hepática, puesto que esto puede haber retrasado significativamente el aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir medios de contraste para procedimientos radiológicos siempre que se realice una diálisis inmediatamente después.

La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de miastenia grave. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos intervencionistas, deberán administrarse alfa bloqueantes como profilaxis para evitar una crisis hipertensiva. Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bocio multinodular pueden correr el riesgo de desarrollar hipertiroidismo tras la inyección de medios de contraste yodados. También se deberá estar alerta ante la posibilidad de inducir hipotiroidismo transitorio en bebés prematuros que reciban medios de contraste.

La extravasación de los medios de contraste ocurre en raras ocasiones, y puede provocar dolor local y edema, lo que normalmente desaparece sin secuelas. Sin embargo, se han observado inflamación e incluso necrosis tisular. Como medidas rutinarias se recomiendan la elevación y el enfriamiento del lugar afectado. Puede ser necesaria la descompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental.

Tiempo de observación

Después de la administración del medio de contraste, el paciente deberá ser observado durante al menos 30 minutos, debido a que la mayoría de las reacciones adversas graves ocurren en este tiempo. Sin embargo, la experiencia muestra que las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir hasta varias horas o días posteriores a la inyección. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de medios de contraste puede ocasionar un trastorno transitorio de la función renal y esto puede precipitar la acidosis láctica en pacientes diabéticos que estén tomando metformina (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se ha observado un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardías (síntomas parecidos a los gripales o reacciones cutáneas) en pacientes tratados con interleuquina-2 durante menos de 2 semanas antes de la exploración.

Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede quedar reducida durante varias semanas.

Las altas concentraciones del medio de contraste en el suero y la orina pueden interferir con las pruebas de laboratorio de la bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (p.ej.: hierro, cobre, calcio y fosfato). Por lo tanto, estas sustancias no deberán ser valoradas el día del examen.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque los estudios con animales no han revelado alteraciones en la fecundidad o teratogenicidad debida al iopentol, su uso durante el embarazo debe ser restringido al mínimo. El mayor riesgo asociado a su uso durante el embarazo es debido a la radiografía y no al medio de contraste. El producto no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el facultativo.

No se conoce el grado de excreción en la leche materna, aunque se espera que sea bajo. La lactancia deberá ser interrumpida antes de la administración de IMAGOPAQUE, y no deberá ser reanudada hasta al menos 24 horas después.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La influencia de IMAGOPAQUE sobre la capacidad para utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Generales: A continuación se enumeran las reacciones adversas generales en relación con procedimientos radiográficos que incluyen el uso de IMAGOPAQUE. Para los efectos secundarios específicos de una forma de administración, se deberán referir a esas secciones específicas.

Las reacciones adversas asociadas al uso de medios de contraste yodados son generalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con medios de contraste no-iónicos que con los iónicos. Las reacciones graves, así como los casos fatales se observan en muy raras ocasiones.

La reacción adversa más frecuente es una sensación general leve de calor o un sabor metálico transitorio.

MINISTERIO Las reacciones gastrointestinales como náuseas o vómitos son raras (incidencia <1:100, pero >1:1000) y la molestia/dolor abdominal es muy rara (incidencia <1:1000).

Otras reacciones como cefalea, vértigo, parestesias, temblor, palpitaciones, trastornos visuales e hipertensión son muy raras.

Las reacciones de hipersensibilidad son raras, y normalmente se presentan como síntomas cutáneos o respiratorios leves como disnea, sarpullido, eritema, urticaria, prurito y angioedema. Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta pocos días más tarde. Se han notificado reacciones cutáneas de graves a tóxicas. Puede darse hipotensión o fiebre. Las manifestaciones graves como edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar son muy raras.

Las reacciones anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y forma de administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primeros signos de una reacción grave. La administración del medio de contraste debe detenerse inmediatamente y, en caso necesario, instaurarse una terapia específica por vía intravascular. En los pacientes tratados con beta-bloqueantes, el shock puede cursar con bradicardia, y por esto, estos pacientes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo que puede interpretarse erróneamente como una reacción vagal.

En muy raras ocasiones se observan reacciones vagales que producen hipotensión y bradicardia.

Uso intravascular (Uso intrarterial e intravenoso): A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de IMAGOPAQUE.

La naturaleza de las reacciones adversas observadas específicamente durante el uso intraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones elevadas, pueden estar acompañados de complicaciones en ese órgano particular.

En la angiografía periférica es común (incidencia >1:10) el dolor distal o sensación de calor.

Es común un aumento transitorio en la creatinina sérica tras la administración de medios de contraste yodados, pero normalmente sin relevancia clínica. El fracaso renal es muy raro, sin embargo, puede ocurrir en pacientes de riesgo, entre los cuales se han notificado fallecimientos.

El espasmo arterial puede seguir a la inyección en las arterias coronarias, cerebrales o renales, y provocar una isquemia transitoria.

Las reacciones neurológicas son muy raras. Pueden incluir ataques o alteraciones sensoriales o motoras transitorias. En muy raras ocasiones el medio de contraste puede atravesar la barrera hematoencefálica provocando una captación del medio de contraste por la corteza cerebral que puede ser visible en la imagen de TC hasta el día siguiente a la exploración, algunas veces asociado con confusión transitoria o ceguera cortical.

Las complicaciones cardíacas son muy raras, incluyendo arritmias, depresión de la función cardiaca o signos de isquemia. Puede producirse hipertensión.

La aparición de trombosis o tromboflebitis postflebográficas es muy rara.

Uso en Cavidades Corporales A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso en Cavidades Corporales de IMAGOPAQUE.

Las reacciones de hipersensibilidad sistémica son raras.

Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER): Es común alguna elevación de los niveles de amilasa. En raras ocasiones se observa opacificación renal tras la CPER, y se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis post CPER. También se han descrito casos raros de pancreatitis necrotizante.

Uso oral: Ocasionalmente se dan molestias gastrointestinales.

Histerosalpingografía (HSG): Es común el dolor leve y transitorio en la zona inferior del abdomen.

Artrografía: Es común el dolor post exploración. La artritis de Frank es rara. La posibilidad de artritis infecciosa debe considerarse en casos como éstos.

Sobredosis

Los datos preclínicos indican un elevado margen de seguridad para IMAGOPAQUE y no se ha establecido un nivel superior de dosis fijo para el uso rutinario intravascular. La sobredosificación sintomática no es probable en pacientes con la función renal normal. Es importante la duración del procedimiento para la tolerancia renal cuando se utiliza el medio de contraste a dosis altas (t1/2 - 2 horas). La sobredosis accidental es más probable después de procedimientos angiográficos complejos en niños, particularmente cuando se administran inyecciones múltiples del medio de contraste de elevada concentración.

En casos de sobredosis, se debe corregir cualquier desequilibrio resultante de agua o electrolitos. La función renal debe ser monitorizada durante los 3 días siguientes. En pacientes con eliminación retardada debido a una insuficiencia renal y en pacientes que hayan recibido dosis excesivas del medio de contraste, éste puede ser rápidamente eliminado mediante hemodiálisis. Para obtener una eliminación óptima del medio de contraste, los pacientes deben estar siempre bien hidratados. No hay un antídoto específico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Medios de Contraste para Rayos-X iodados, Código ATC V08AB08

En la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulación examinados después de la inyección intravenosa de iopentol a voluntarios sanos, no se ha encontrado una desviación significativa respecto a los valores previos a la inyección. Los pocos cambios observados en los parámetros de laboratorio fueron mínimos y no se consideran de importancia clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 100 por cien del iopentol inyectado intravenosamente es excretado inalterado a través de los riñones en un período de 24 horas en pacientes con función renal normal. La concentración máxima urinaria de iopentol aparece en un período aproximado de 1 hora después de la inyección. La vida media de eliminación es aproximadamente de 2 horas en pacientes con función renal normal. La fijación proteica de IMAGOPAQUE es muy baja (inferior al 3%).

No se han detectado metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

IMAGOPAQUE tiene una baja toxicidad intravenosa aguda en ratones y ratas con valores DL50 similares a los de otros medios de contraste monoméricos no-iónicos.

Los estudios de excreción en ratas y cerdos han mostrado que iopentol es principalmente excretado en la orina y, en menor grado, en las heces (ratas: 12%, cerdos: 2,5%, de dosis).

No se ha encontrado ninguna acumulación orgánica específica de iopentol y no se han detectado metabolitos

Los estudios renales en ratas y conejos mostraron que iopentol es, por lo menos, tan bien tolerado como otros medios de contraste no-iónicos, incluyendo iohexol, y mucho mejor que los monómeros iónicos. Las pruebas de los efectos de iopentol en parámetros

MINISTERIO hemodinámicos y bioquímico-farmacológicos en perros y conejos demostraron la buena tolerancia al iopentol.

Se ha demostrado que la tolerancia local al iopentol, expresada como grado de lesión endotelial en la aorta de conejo, es superior a la de los medios iónicos convencionales.

Los estudios de reproducción en ratas y conejos no han revelado evidencia de fertilidad alterada o teratogenia debido al iopentol.

La baja toxicidad y la buena tolerancia de iopentol demostradas en experimentos con animales han sido confirmadas en estudios clínicos. La influencia de iopentol en parámetros hemodinámicos, electrofisiológicos y bioquímicos es insignificante y no se considera de importancia clínica.

Los estudios con iopentol han confirmado su idoneidad como medio de contraste intravascular para urografía, TC de contraste, cardioangiografía, arteriografía cerebral, periférica, arteriografía, flebografía, artrografía, colangiopancreatografía endoscópica retrograda (CPER), histerosalpingografía y estudios gastrointestinales utilizando un medio de contraste oral soluble en agua.

La incidencia de reacciones subjetivas en pacientes se encuentra substancialmente reducida en relación con los medios monoméricos iónicos actualmente en uso y similar a otros medios de contraste no-iónicos, por ejemplo, Omnipaque (iohexol).

En comparación con otros medios de contraste intravasculares, se ha obtenido igual calidad de radiografías con iopentol.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamol, edetato calcicosódico, ácido clorhídrico para ajuste de pH y agua para inyección.

El pH del producto es: 7,0 ­ 7,6

6.2 Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades. Sin embargo, IMAGOPAQUE no debe ser mezclado directamente con otras sustancias farmacológicas. Deberán utilizarse una jeringa y aguja diferentes.

6.3 Período de validez

La caducidad es de tres años cuando IMAGOPAQUE inyectable es almacenado a temperatura inferior a 30ºC y protegido de la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

IMAGOPAQUE debe ser almacenado a temperatura inferior a 30º C, protegido de la luz y de Rayos-X secundarios. Los frascos deben ser mantenidos en sus cajas hasta que sean utilizados. El producto puede ser almacenado durante 1 mes a 37º C antes de su uso.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Solución inyectable de 150 mg I/ml, caja con un frasco infusión de 50 ml y caja con un frasco de infusión de 100 ml.

Solución inyectable de 200 mg I/ml, caja con un vial de 20 ml y caja con un frasco de infusión de 50 ml.

Solución inyectable de 250 mg I/ml, caja con un vial de 20 ml, caja con un frasco de infusión de 50 ml y caja con un frasco de infusión de 500 ml.

Solución inyectable de 300 mg I/ml, caja con un vial de 20 ml, caja con un frasco de infusión de 50 ml, caja con un frasco de infusión de 100 ml y caja con un frasco de infusión de 500 ml.

Solución inyectable de 350 mg I/ml, caja con un frasco infusión de 50 ml, caja con un frasco de infusión de 100 ml y caja con un frasco de infusión de 500 ml.

Los envases están hechos de cristal de borosilicato altamente resistente e incoloro (Ph. Eur. Tipo I), cerrados con tapones de goma de clorobutilo (Ph. Eur. Tipo I), y sellados con cápsulas desechables de plástico coloreado del tipo "flip off".

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Como en todos los productos parenterales, IMAGOPAQUE deberá ser inspeccionado visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.

El producto deberá ser aspirado por la jeringa inmediatamente antes de ser utilizado. Los viales están destinados para un único uso y las porciones no utilizadas serán desechadas

Instrucción adicional para el inyector automático /bomba:

Los frascos de medio de contraste de 500 ml sólo deberán utilizarse conectados a los autoinyectores/bombas aprobados para este volumen. Debe utilizarse un procedimiento con una única perforación.

La vía de conexión que se dirige desde este inyector automático /bomba hasta el paciente debe cambiarse después de cada paciente. Cualquier porción del medio de contraste no utilizada que quede en el frasco y todos los tubos conectores deben desecharse al final del día. Cuando sea conveniente, también pueden utilizarse frascos más pequeños. Deberán seguirse las instrucciones del fabricante del inyector automático /bomba.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AMERSHAM HEALTH, S.A. Ronda de Poniente, 12 Euronova 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

150 mg I/ml: 1 x 50 ml 59.927

200 mg I/ml: 1 x 20 ml 59.928

250 mg I/ml: 1 x 20 ml 59.929

300 mg I/ml: 1 x 20 ml 59.930

350 mg I/ml: 1 x 50 ml 59.931

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2004




Otras presentaciones de este medicamento:

IMAGOPAQUE 200MG I/ML 1 ENVASE 50ML



Prospectos de medicamentos.