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IMIGRAN 6 mg Inyectable, 2 jeringas








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SUMATRIPTAN
Codigo Nacional: 708230
Codigo Registro: 59973
Nombre de presentacion: IMIGRAN 6 mg Inyectable, 2 jeringas
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorizacion: 1993-07-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1993-07-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IMIGRAN 6 mg, Inyectable IMIGRAN 50 mg, Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos

Cada comprimido contiene: Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 50,0 mg

IMIGRAN 6mg, Inyectable

Cada jeringa precargada contiene: Sumatriptán (D.O.E.) (succinato) 6,0 mg

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

IMIGRAN 50 mg, son comprimidos con cubierta pelicular, capsuliformes, de color rosa.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable se suministra en jeringas precargadas conteniendo 6 mg de sumatriptán en una solución isotónica en un volumen de 0,5 ml. Las jeringas se utilizan con un autoinyector.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sin aura.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sin aura y para el tratamiento de ataques agudos de cefalea acuminada (cefalea en racimos).

4.2. Posología y forma de administración

No utilizar IMIGRAN profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataque de migraña o cefalea acuminada (cefalea en racimos), si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

ADULTOS

Migraña

La dosis recomendada de IMIGRAN 50 mg, Comprimidos es un comprimido de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir 100 mg. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis pero los síntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 horas, teniendo en cuenta que no se tomen más de 300 mg en un periodo de 24 horas. Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable se administrará por vía subcutánea, utilizando un autoinyector. Se advertirá a los pacientes que sigan estrictamente las INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO del prospecto, en especial en lo referente al modo de desechar de forma segura las jeringas y agujas utilizadas. Se evitará que IMIGRAN sea administrado por vía intravenosa. En caso de administrarse en el brazo, no se inyectará en la zona del codo debido a la existencia de venas superficiales.

La dosis recomendada es de 6mg por vía subcutánea. En caso de que el paciente haya respondido a la primera dosis pero los síntomas hayan recurrido, podrá administrarse una segunda dosis de 6 mg por vía subcutánea en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido 1 hora como mínimo desde la primera dosis. La dosis máxima en 24 horas es de dos inyecciones de 6 mg (12 mg).

Cefalea acuminada (cefalea en racimos)

La dosis recomendada es de 6 mg por vía subcutánea para cada ataque. La dosis máxima en 24 horas es de dos inyecciones de 6 mg (12 mg), con un intervalo mínimo de 1 hora entre las dos dosis.

Si el paciente no responde a la primiera dosis de sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque. Puede tomarse IMIGRAN para ataques posteriores.

NIÑOS

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de IMIGRAN en niños.

PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS

La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, pero hasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de IMIGRAN.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotamina o sus derivados (incluyendo metisergida) (ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotamina o sus derivados (incluyendo metisergida) (ver epígrafe 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Está contraindicado el uso de IMIGRAN en pacientes que reciben tratamiento concurrentemente o en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienen isquemia cardíaca o vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o a pacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardíaca.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

IMIGRAN sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña o cefalea acuminada.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicas potencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia de determinadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).

La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8 Reacciones adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Ha habido raros informes de post-comercialización describiendo pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya que se han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periférica en una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido notificaciones describiendo pacientes con debilidad, hiperreflexia e incoordinación, tras utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Si se justifica clínicamente un tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS, se debe aconsejar mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia hepática o renal.

Se administrará con precaución sumatriptán a pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones.

Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefales crónica diaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacer necesaria una retirada del fármaco.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

IMIGRAN 6mg, Inyectable no se administrará por vía intravenosa debido al potencial riesgo de vasoespasmo coronario.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanos y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de IMIGRAN.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

La administración concomitante de derivados ergóticos y sumatriptán está contraindicada, debido a que puede aumentar el riesgo de vasoespasmo coronario. Después de administrar ergotamina deberá transcurrir un periodo de 24 horas antes de administrar sumatriptán. A la inversa, después de administrar sumatriptán deberá transcurrir un periodo de 6 horas antes de administrar ergotamina (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones).

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estando contraindicada la administración concomitante (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones).

Raramente, puede aparecer una interación entre sumatriptán y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.6. Embarazo y lactancia Embarazo No se han observado efectos teratogénicos en ratas o conejos ni tampoco efecto alguno sobre el desarrollo post-natal en ratas, tras la administración de sumatriptán. Administrado a conejos preñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán causó ocasionalmente embrioletalidad a dosis lo suficientemente elevadas para ser maternotóxicas.

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados a partir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros propspectivos de embarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, los hallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el naciemiento ni un patrón consistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la población general.

Lactancia Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en leche materna. La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12 horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento con sumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas que requieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Reacciones adversas identificadas en los Ensayos Clínicos

Tratornos del sistema nervioso

Frecuentes: Hormigueo, mareo, somnolencia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos pero no

MINISTERIO Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: Dolor, sensación de calor, presión o tensión (estas reacciones son

Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su

Exploraciones complementarias

Muy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función

Inyectable:

Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el tratamiento con sumatriptán cuando se administra por vía subcutánea son:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes: Dolor transitorio en el punto de inyección.También se han notificado

Aunque no se dispone de comparaciones directas, el rubor y las sensaciones de hormigueo, calor, presión y abatimiento pueden ser más comunes tras la inyección.

A la inversa, las náuseas, vómitos y la fatiga parecen ser menos frecuentes con la administración por vía subcutánea de sumatriptán que con la administración de los comprimidos.

Reacciones adversas identificadas tras la comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Convulsiones; aunque algunas han aparecido en pacientes bien

MINISTERIO Trastornos oculares

Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión

Trastornos cardíacos

Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas,

Trastornos vasculares

Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Rigidez de cuello.

4.9. Sobredosificación

Se han descrito algunos casos de sobredosis con sumatriptán inyectable. Algunos pacientes que han recibido hasta 12 mg en dosis única por vía subcutánea, no han experimentado reacciones adversas significativas.

Dosis superiores a 16 mg por vía subcutánea y 400 mg por vía oral no se asociaron a otras reacciones adversas además de las mencionadas. En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentración plasmática de sumatriptán.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: Agonistas selectivos de serotonina (5-HT1). N02CC01.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la 5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5-HT2 a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la arteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las meninges y se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudios realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15 minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de la administración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Aunque la dosis recomendada de IMIGRAN por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña varían en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos, las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por los ataques de migraña.

Absorción Después de administrar una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima media es de 54ng/ml. La biodisponibilidad absoluta media por vía oral es 14%, lo cual es debido en parte a un metabolismo de primer paso y, en parte, a una absorción incompleta. La biodisponibilidad media de sumatriptán administrado por vía subcutánea es elevada (96 %), alcanzándose concentraciones séricas máximas en los 25 minutos siguientes a la administración. La concentración sérica máxima promedio después de una inyección subcutánea de 6 mg es 72 ng/ml.

Distribución La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21 %) y el volumen total de distribución medio 170 litros.

Metabolismo El principal metabolito de sumatriptán, el análogo del ácido indolacético, se excreta principalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido conjugado. Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 ó 5-HT2. No se han identificado metabolitos menores.

Eliminación La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaración plasmático total es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaración renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina principalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación con niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de 100 mg.

MINISTERIO Este efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticos máximos alcanzados fueron 150 veces superiores a los de la vía oral en humanos. En conejos, se observó embrioletalidad sin defectos teratogénicos notables. Se desconoce la relevancia que tienen estos hallazgos para los seres humanos.

Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudios con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos

Lactosa monohidrato Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio tipo A Estearato de magnesio Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Triacetina Oxido de hierro rojo (E172)

IMIGRAN 6 mg, Inyectable

Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables 0,5 ml

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos: Tres años, a temperaturas por debajo de 30ºC. IMIGRAN 6 mg, Inyectable: Dos años a temperaturas por debajo de 30°C.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. IMIGRAN 6 mg, Inyectable, ha de protegerse de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos se suministra en envases alveolares (blíster) de doble lámina, conteniendo cada uno 4 comprimidos.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable se suministra en jeringas precargadas que contienen 6 mg de sumatriptán base, en forma de sal succinato, en una solución isotónica en un volumen de 0,5 ml. Estas jeringas se utilizan junto a a un dispositivo para autoinyección.

MINISTERIO El dispositivo para autoinyección consta de tres partes: estuche o petaca, cartucho y autoinyector. En la petaca se alojan el autoinyector y el cartucho. El cartucho contiene dos jeringas precargadas protegidas cada una por una tapa provista de cierre inviolable. El autoinyector es un tubo hueco que contiene un émbolo accionado por un muelle y un mecanismo disparador, que está diseñado para insertar la aguja a una profundidad reproducible y liberar la dosis con un movimiento suave.

El envase que se utilizará consta de un estuche o petaca con dos jeringas precargadas y un dispositivo para autoinyección.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

IMIGRAN 50 mg, Comprimidos. Los comprimidos han de tragarse enteros, con un poco de agua.

IMIGRAN 6 mg, Inyectable:

Contenido del estuche o petaca

a) Al abrir la tapa del estuche o petaca, podrá ver el autoinyector y el cartucho con las jeringas.

b) Comprobar que el cartucho está correctamente colocado, esto es, cuando se vean los botones azules a través de los orificios del estuche oAbrir el estuche o petaca.

2. Abrir la tapa de la jeringa correspondiente.

3. Sacar el autoinyector del estuche o petaca.

4. Introducir con firmeza el autoinyector en el

5. Tirar con firmeza del autoinyector cargado hacia

Se advertirá a los pacientes que sigan estrictamente las INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO del prospecto, en especial en lo referente al modo de desechar de forma segura las jeringas y agujas utilizadas.

El manejo de agujas y jeringas puede ser peligroso y deben desecharse segura e higiénicamente.

7. Nombre y dirección del titular de la autorización

GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).

Última revisión: Octubre 2006




Prospectos de medicamentos.