Información Basica del medicamento
| Principio activo: | GLICEROFOSFORICO ACIDO |
| Codigo Nacional: | 755777 |
| Codigo Registro: | 60812 |
| Nombre de presentacion: | KABIMIX CENTRAL 2500 KCAL 1 BOLSA 2000ML |
| Laboratorio: | FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1995-12-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2004-04-26 |
Toda la información del medicamento
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.
KABIMIX CENTRAL
1000 ml de emusión contienen:
Ingredientes activos: Cantidad
Aceite de soja purificado 38,8 g Glucosa monohidrato 128 g Equivalente a Glucosa anhidra 116 g L-Alanina 4,65 g L-Arginina 3,26 g Ac. L-Aspártico 0,97 g L-Cisteína (+ cistina) 0,16 g Ac. L-Glutámico 1,63 g Glicina (ac. aminoacético) 2,29 g L-Histidina 1,98 g L-Isoleucina 1,63 g L-Leucina 2,29 g L-Lisina acetato 3,68 g L-Metionina 1,63 g L-Fenilalanina 2,29 g L-Prolina 1,98 g L-Serina 1,32 g L-Treonina 1,63 g L-Triptófano 0,54 g L-Tirosina 0,07 g L-Valina 2,13 g Glicerofosfato cálcico (anhidro) 0,41 g Glicerofosfato sódico (anhidro) 1,26 g Cloruro magnésico.6H2O 0,40 g Hidróxido sódico (100%) 0,78 g Hidróxido potásico (86,5%) 1,51 g
Contenido 1000 ml
Triglicéridos 38,8 g Fosfolípidos 2,3 g Glicerol 4,3 g Aminoácidos 33 g Nitrógeno 5,3 g Glucosa 116 g
Energía, no proteica 855 kcal Energía, total 990 kcal Osmolaridad 1140 mOsmol/l pH aprox. 5,6
Electrolitos:
Na 31,0 mmol K 23,2 mmol Ca 1,94 mmol Mg 1,94 mmol P 10,7 mmol Cl 31,0 mmol
KABIMIX CENTRAL es una mezcla estéril para nutrición IV que contiene aminoácidos, emulsión lipídica, glucosa y electrolitos en una bolsa de plástico EVA (etilenvinilacetato) de 3 litros.
4.1 Indicaciones terapéuticas
KABIMIX CENTRAL debe ser utilizado para suministrar energía, ácidos grasos esenciales, aminoácidos esenciales y no esenciales y electrolitos a pacientes adultos que requieran nutrición intravenosa. KABIMIX CENTRAL es particularmente adecuado para pacientes con requerimientos nutritivos moderadamente aumentados.
4.2 Posología y método de administración
La dosis y velocidad de infusión deben depender de la capacidad individual de aclaramiento plasmático de lípidos. Véase Precauciones especiales de uso (Apartado 4.4)
Dosis
La mezcla nutritiva de KABIMIX CENTRAL se infunde lentamente durante 12 24 horas en una vena central a pacientes adultos con requerimientos moderadamente incrementados de energía y proteínas. El tiempo de infusión debería ser como mínimo de 8 horas.
KABIMIX CENTRAL puede suplementarse con cantidades limitadas de oligoelementos, vitaminas y electrolitos. Estas adiciones deben hacerse en condiciones de asepsia a la bolsa antes de la infusión. La mezcla deberá infundirse dentro de las 24 horas después de la adición. Sin embargo, si la adición se realiza en la farmacia de hospital bajo aire de flujo laminar, la mezcla puede almacenarse durante 6 días a 2 8º C antes de ser usada. Debe ser rechazado cualquier resto de mezcla después de la infusión.
Límites para añadir a KABIMIX Central (por bolsa)
Cantidad mas alta posible
Adición Añadido Total Añadido Total
Vitalipid Adult ó Vitalipid N Adult 10 ml 10 ml 10 ml 10 ml Soluvit o Soluvit N 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial Addamel N 10 ml 10 ml 10 ml 10 ml Na 100 mmol 160 mmol 120 mmol 200 mmol K 75 mmol 120 mmol 90 mmol 150 mmol Mg 3 mmol 7 mmol 4 mmol 9 mmol Ca 6 mmol 10 mmol 8 mmol 13 mmol Fosfato (como fosfato 9 mmol 30 mmol 10 mmol 38 mmol acídico)
Para asegurar una mezcla homogénea, las bolsas deben invertirse un par de veces inmediatamente antes de la infusión.
4.3 Contraindicaciones
Estados de shock y trastornos severos del metabolismo de los aminoácidos, lesión hepática irreversible, uremia severa cuando no se dispone de equipo de diálisis.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
KABIMIX CENTRAL debe usarse con precaución en pacientes con alteración del metabolismo lipídico como en la insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, insuficiencia hepática, hipotiroidismo (si es con hipertrigliceridemia asociada) y sepsis. Si se da KABIMIX CENTRAL, a pacientes con estas condiciones, es obligatorio un control estricto de la concentración de triglicéridos séricos y al igual que en los pacientes a los que se les administre KABIMIX CENTRAL durante mas de una semana. Este control se realiza recogiendo una muestra sanguínea después de un periodo de aclaramiento de lípidos de 4 6 horas. Después las células sanguíneas se separan del plasma por centrifugación. Si el plasma es opalescente debería posponerse la infusión. Dado que la sensibilidad de este método es baja y la hipertrigliceridemia puede pasar inadvertida, se recomienda que se midan las concentraciones de triglicéridos séricos en pacientes con riesgo de alteración de la tolerancia a los lípidos.
La emulsión lipídica puede interferir con determinados parámetros de laboratorio (bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb, etc.), si la muestra de sangre se extrae antes de que la grasa haya sido debidamente aclarada de la circulación. En la mayoría de los pacientes ello sucede al cabo de un intervalo de 5 6 horas sin administración de grasas.
A los pacientes con alergia conocida a la proteína de soja, se debe dar KABIMIX CENTRAL con gran precaución y sólo después de pruebas de hipersensibilidad.
MINISTERIO La infusión intravenosa de aminoácidos se acompaña de un aumento en la excreción urinaria de algunos oligoelementos: cobre y en particular del zinc. Esto debe ser tomado en consideración particularmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.
En pacientes con insuficiencia renal debe controlarse cuidadosamente la dosis de fosfato, para evitar su acumulación en la circulación.
4.5. Interacciones
No se han observado interacciones con con otros medicamentos.
4.6. Uso en embarazo y lactancia
El éxito y la seguridad de la administración de la emulsión lipídica, glucosa, aminoácidos y electrolitos durante el embarazo en humanos son bien conocidos. Los estudios de reproducción en animales no han sido llevados a cabo con KABIMIX CENTRAL.
4.7. Efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria complicada
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Se ha demostrado que las mezclas con el mismo contenido que KABIMIX CENTRAL son seguras y bien toleradas para nutrición intravenosa. Sólo hay algunos informes de reacciones adversas, que son los mismos que para los productos individuales. La mayoría de reacciones adversas son reversibles y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.
La emulsión lipídica es eliminada de la circulación por el mismo mecanismo metabólico que los quilomicrones y es utilizada como fuente energética. La emulsión lipídica previene la deficiencia de los ácidos grasos esenciales (EFAD) y corrige las manifestaciones clínicas de EFAD. La glucosa sirve como fuente de energía. Los aminoácidos son los aminoácidos esenciales y no esenciales requeridos para la síntesis de proteínas.
6.1. Excipientes:
Fosfolípidos de huevo purificado 2,3 g Glicerol (anhidro) 4,3 g Ácido clorhídrico conc. 2,67 g Ácido acético glacial 2,36 g Agua para inyectables hasta 1000 ml Helio
6.2. Incompatibilidades
Deberían evitarse adiciones de con otros medicamentos a KABIMIX CENTRAL cuando no se conoce el perfil de compatibilidad.
6.3. Periodo de validez
KABIMIX CENTRAL tiene un plazo de validez de 240 días almacenado en el envase intacto a una temperatura entre 2 8º C.
6.4. Precauciones especiales de conservación
KABIMIX CENTRAL es estable durante 24 h a temperatura ambiente, después de extraer del refrigerador.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
KABIMIX CENTRAL se envasa en una bolsa IV Bag de 3 litros. La IV Bag está compuesta de un copolímero de etilenvinilacetato (EVA). Las bolsas de plástico EVA han sido usadas para las mezclas de NPT durante varios años. Esta bolsa está cubierta por otra bolsa de aluminio para asegurar una barrera impermeable al gas a través de la bolsa desde el medio ambiente externo. Para minimizar el riesgo de oxidación se introduce gas Helio inerte entre la bolsa y la hoja de aluminio. Cada envase contiene 2000 ml o 2580 ml de emulsión lipídica.
6.6. Nombre o razón social y domicilio
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. C/ Marina 16 18, planta 17 08005 Barcelona
Texto revisado: Julio 1999
KABIMIX CENTRAL 2500 KCAL 1 BOLSA 2580ML