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KABIMIX PERIFERICA 1800 KCAL 1 BOL 2580ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: GLICEROFOSFORICO ACIDO
Codigo Nacional: 684175
Codigo Registro: 60795
Nombre de presentacion: KABIMIX PERIFERICA 1800 KCAL 1 BOL 2580ML
Laboratorio: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1995-12-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2004-04-26

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.

KABIMIX PERIFÉRICA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2580 ml de emulsión contienen:

Ingredientes activos: Cantidad

Aceite de soja purificado 100 g Glucosa monohidrato 165 g (equivalente a 150 g Glucosa anhidra) L-Alanina 8,0 g L-Arginina 5,6 g Ac. L-Aspártico 1,7 g L-Cisteína (+ cistina) 0,28 g Ac. L-Glutámico 2,8 g Glicina (ac. aminoacético) 4,0 g L-Histidina 3,4 g L-Isoleucina 2,8 g L-Leucina 4,0 g L-Lisina acetato 6,3 g L-Metionina 2,8 g L-Fenilalanina 4,0 g L-Prolina 3,4 g L-Serina 2,2 g L-Treonina 2,8 g L-Triptófano 0,95 g L-Tirosina 0,12 g L-Valina 3,7 g Glicerofosfato cálcico (anhidro) 1,05 g Glicerofosfato sódico (anhidro) 3,24 g Cloruro magnésico.6H2O 1,02 g Hidróxido sódico (100%) 2,0 g Hidróxido potásico (86,5%) 3,89 g

Contenido

Triglicéridos 100 g Fosfolípidos 6g Glicerol 11 g Aminoácidos 57 g Nitrógeno 9,0 g Glucosa 150 g

Energía, no proteica 1600 kcal Energía, total 1830 kcal

Osmolaridad 695 mOsmol/l pH aprox. 5,6

Electrolitos: Na 80 mmol

3. FORMA FARMACÉUTICA

KABIMIX PERIFÉRICA es una mezcla estéril para nutrición IV que contiene aminoácidos, emulsión lipídica, glucosa y electrolitos en una bolsa de plástico EVA (etilenvinilacetato) de 3 litros.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

KABIMIX PERIFÉRICA debe ser utilizado para suministrar energía, ácidos grasos esenciales, aminoácidos esenciales y no esenciales y electrolitos a pacientes adultos que requieren nutrición intravenosa. KABIMIX PERIFÉRICA es particularmente adecuado para pacientes con requerimientos nutritivos basales.

4.2 Posología y método de administración

La dosis y velocidad de infusión deben depender de la capacidad individual de aclaramiento plasmático de lípidos. Véase Precauciones especiales de uso (Apartado 4.4)

Dosis

La mezcla nutritiva de KABIMIX PERIFÉRICA se infunde lentamente durante 12 ­ 24 horas en una vena central o periférica a pacientes adultos con requerimientos no incrementados de energía y proteínas. El tiempo de infusión debería ser como mínimo de 8 horas.

KABIMIX PERIFÉRICA puede suplementarse con cantidades limitadas de oligoelementos, vitaminas y electrolitos. Estas adiciones deben hacerse en condiciones de asepsia a la bolsa antes de la infusión. La mezcla deberá infundirse dentro de las 24 horas después de la adición. Sin embargo, si la adición se realiza en la farmacia de hospital bajo aire de flujo laminar, la mezcla puede almacenarse durante 6 días a 2 ­ 8º C antes de ser usada. Debe ser rechazado cualquier resto de mezcla después de la infusión.

Límites para añadir a KABIMIX PERIFÉRICA (por bolsa)

MINISTERIO

Adición Añadido Total

Vitalipid Adult o Vitalipid N Adult 10 ml 10 ml Soluvit o Soluvit N 1 vial 1 vial Addamel N 10 ml 10 ml Na 120 mmol 200 mmol K 90 mmol 150 mmol Mg 4 mmol 9 mmol Ca 8 mmol 13 mmol Fosfato (como fosfato acídico) 10 mmol 38 mmol

Para asegurar una mezcla homogénea, las bolsas deben invertirse un par de veces inmediatamente antes de la infusión.

4.3 Contraindicaciones

Estados de shock y trastornos severos del metabolismo de los lípidos, tales como hiperlipemia patológica. Errores congénitos del metabolismo de los aminoácidos, lesión hepática irreversible, uremia severa cuando no se dispone de equipo de diálisis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

KABIMIX PERIFÉRICA debe usarse con precaución en pacientes con alteración del metabolismo lipídico como en la insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, insuficiencia hepática, hipotiroidismo (si es con hipertrigliceridemia asociada) y sepsis. Si se da KABIMIX PERIFÉRICA, a pacientes con estas condiciones, es obligatorio un control estricto de la concentración de triglicéridos séricos y al igual que en los pacientes a los que se les administre KABIMIX PERIFÉRICA durante mas de una semana. Este control se realiza recogiendo una muestra sanguínea después de un periodo de aclaramiento de lípidos de 4 ­ 6 horas. Después las células sanguíneas se separan del plasma por centrifugación. Si el plasma es opalescente debería posponerse la infusión. Dado que la sensibilidad de este método es baja y la hipertrigliceridemia puede pasar inadvertida, se recomienda que se midan las concentraciones de triglicéridos séricos en pacientes con riesgo de alteración de la tolerancia a los lípidos.

La emulsión lipídica puede interferir con determinados parámetros de laboratorio (bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb, etc.), si la muestra de sangre se extrae antes de que la grasa haya sido debidamente aclarada de la circulación. En la mayoría de los pacientes ello sucede al cabo de un intervalo de 5 ­ 6 horas sin la administración de grasas.

A los pacientes con alergia conocida a la proteína de soja, se debe dar KABIMIX PERIFÉRICA con gran precaución y sólo después de pruebas de hipersensibilidad.

La infusión intravenosa de aminoácidos se acompaña de un aumento en la excreción urinaria de algunos oligoelementos: cobre y en particular del zinc. Esto debe ser tomado en consideración particularmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.

En pacientes con insuficiencia renal debe controlarse cuidadosamente la dosis de fosfato, para evitar su acumulación en la circulación.

4.5. Interacciones

No se han observado interacciones con con otros medicamentos.

4.6. Uso en embarazo y lactancia

El éxito y la seguridad de la administración de la emulsión lipídica, glucosa, aminoácidos y electrolitos durante el embarazo en humanos son bien conocidos. Los estudios de reproducción en animales no han sido llevados a cabo con KABIMIX PERIFÉRICA

4.7. Efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria complicada

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Se ha demostrado que las mezclas con el mismo contenido que KABIMIX PERIFÉRICA son seguras y bien toleradas para nutrición intravenosa. Sólo hay algunos informes de reacciones adversas, que son los mismos que para los productos individuales. La mayoría de reacciones adversas son reversibles y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

La emulsión lipídica es eliminada de la circulación por el mismo mecanismo metabólico que los quilomicrones y es utilizada como fuente energética. La emulsión lipídica previene la deficiencia de los ácidos grasos esenciales (EFAD) y corrige las manifestaciones clínicas de EFAD. La glucosa sirve como fuente de energía. Los aminoácidos son los aminoácidos esenciales y no esenciales requeridos para la síntesis de proteínas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Excipientes:

Fosfolípidos de huevo purificado 6 g Glicerol (anhidro) 11,25 g Ácido clorhídrico conc. 6,9 g Ácido acético glacial 6,1 g Agua para inyectables hasta 2580 ml Helio

6.2. Incompatibilidades

Deberían evitarse adiciones de con otros medicamentos a KABIMIX PERIFÉRICA cuando no se conoce el perfil de compatibilidad.

6.3. Periodo de validez KABIMIX PERIFÉRICA tiene un plazo de validez de 240 días almacenado en el envase intacto a una temperatura entre 2 ­ 8º C.

6.4. Precauciones especiales de conservación

KABIMIX PERIFÉRICA es estable durante 24 h a temperatura ambiente, después de extraerse del refrigerador.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

KABIMIX PERIFÉRICA se envasa en una bolsa IV Bag de 3 l. La IV Bag está compuesta de un copolímero de etilenvinilacetato (EVA). Las bolsas de plástico EVA han sido usadas para las mezclas de NPT durante varios años. Esta bolsa está cubierta por otra bolsa de aluminio para asegurar una barrera impermeable al gas a través de la bolsa desde el medio ambiente externo. Para minimizar el riesgo de oxidación se introduce gas Helio inerte entre la bolsa y la hoja de aluminio.

6.6. Nombre o razón social y domicilio

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. C/ Marina 16 ­ 18, planta 17 08005 Barcelona

Texto revisado: Julio 1999




Prospectos de medicamentos.