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KONAKION PEDIATRICO 2MG/AMP 5 AMP 0,2ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VITAMINA K1
Codigo Nacional: 656116
Codigo Registro: 21610
Nombre de presentacion: KONAKION PEDIATRICO 2MG/AMP 5 AMP 0,2ML
Laboratorio: ROCHE FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1954-06-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1998-12-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene 2 mg de vitamina K1 (fitomenadiona, DCI) en 0,2 ml (volumen de llenado: 0,3 ml). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral e inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

4.2 Posología y forma de administración

Profilaxis

Para todos los neonatos sanos: 2 mg por vía oral al nacer o poco después, seguidos de 2 mg a los 4-7 días.

Se recomienda una dosis única de 1 mg (0,1 ml) por vía intramuscular en niños en los que no sea seguro que vayan a recibir una segunda dosis vía oral o, en caso de niños amamantados en los que no sea seguro que vayan a recibir una tercera dosis vía oral.

Exclusivamente niños amamantados: Además de la dosis recomendada para los neonatos, deben administrarse 2 mg por vía oral después de un periodo de 4 a 6 semanas.

Neonatos con riesgo especial (p. ej.: prematuros, asfixia durante el parto, ictericia obstructiva, incapacidad para tragar, madre en tratamiento con anticoagulantes o antiepilépticos):

- 1 mg i.m. o i.v. al nacer o poco después cuando la administración oral no sea posible por causas médicas - las dosis intramusculares e intravenosas no deben exceder de 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) en niños prematuros con peso inferior a 2,5 kg (ver apartado 4.4) - la concentración y frecuencia de dosis adicionales deben administrarse con arreglo al estado de coagulación del niño.

Tratamiento

Inicialmente, 1 mg i.v.; la continuación del tratamiento dependerá del cuadro clínico y del estado de la coagulación. Es posible que la terapia con Konakion pediátrico deba acompañarse de otras medidas que actúen más rápidamente, por ejemplo de la transfusión de sangre completa o factores de la coagulación sanguínea, para compensar la pérdida grave de sangre y la respuesta retardada a la vitamina K1.

Forma de administración

Vía oral:

- Tras romper la ampolla, colocar el dispensador verticalmente dentro de la misma. - extraer la solución de la ampolla con el dispensador hasta que la solución alcance la marca del mismo - administrar el contenido del dispensador directamente en la boca del niño.

Si no se dispone de dispensador se puede emplear una jeringa como método alternativo. Para ello: -extraer de la ampolla el volumen requerido con una jeringa y una aguja -después de quitar la aguja, administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca del niño.

Vía parenteral:

Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administración parenteral se asocia a un posible riesgo de kernicterus en niños prematuros con un peso inferior a 2,5 kg.

Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.

La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, pueden presentar turbiedad o separación de fases. Dado el caso, se desechará la ampolla.

Cuando se traten pacientes con función hepática gravemente alterada, la formación de protrombina puede estar afectada. Por lo tanto, será necesaria una monitorización cuidadosa de los parámetros de coagulación.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarínicos.

4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIO No procede.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

En raras ocasiones se han descrito reacciones anafilactoides tras la administración parenteral de Konakion pediátrico. Puede producirse irritación local en el punto de inyección, pero es improbable dado el bajo volumen de inyección.

4.9 Sobredosis

No se conoce síndrome clínico atribuible a la hipervitaminosis por vitamina K1. En neonatos y lactantes se han notificado los siguientes acontecimientos adversos relacionados con la sobredosis de Konakion: ictericia, hiperbilirrubinemia, aumento de los niveles de GOT y GGT, dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación y erupciones cutáneas. La causa de estos acontecimientos no ha sido establecida. La mayoría de estos acontecimientos adversos no se consideraron graves y remitieron sin ningún tratamiento. En caso de que sospeche una sobredosis, el tratamiento debería estar dirigido a aliviar los síntomas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vitamina K, código ATC: B02B A01

Konakion es un preparado de fitomenadiona (vitamina K1) obtenida por síntesis. La vitamina K1 es esencial para la formación por el organismo de protrombina y los factores VII, IX y X, así como de los inhibidores de la coagulación proteína C y proteína S.

La vitamina K1 atraviesa con dificultad la barrera placentaria de madre a hijo y pasa en poca cantidad a la leche materna.

Ante un déficit de vitamina K1 se incrementa la tendencia a las hemorragias en el recién nacido. Los trastornos de la coagulación y las hemorragias por carencia de vitamina K1 pueden corregirse administrando esta vitamina, la cual promueve la síntesis hepática de los factores de la coagulación anteriormente citados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Para solubilizar la vitamina K1 contenida en la solución de micelas mixtas se ha aplicado un sistema coloidal fisiológico de lecitina y ácido biliar.

- Absorción La vitamina K1 se absorbe en el intestino delgado. La ausencia de bilis limita la absorción.

- Distribución

MINISTERIO La vitamina K1 se acumula predominantemente en el hígado, se une en un 90% a lipoproteínas y permanece en el organismo sólo durante corto tiempo.

La vitamina K1 no atraviesa con facilidad la placenta y se encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna.

- Biotransformación La vitamina K1 se transforma en metabolitos más polares, p. ej.: fitomenadiona-2,3-epóxido.

- Eliminación La vitamina K1, cuya semivida plasmática es de 1,5-3 horas, se excreta con la bilis y la orina en forma de glucurónidos y sulfoconjugados.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

DL50 (i.v.) de Konakion (10 mg/1 ml) en ratones: 12,1-17,7 ml/kg.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido glicocólico Hidróxido de sodio Lecitina (para micelas mixtas) Ácido clorhídrico 25%1) Agua para inyección

en forma de ácido clorhídrico 1N 1)

6.2 Incompatibilidades

Konakion pediátrico no debe mezclarse con otras sustancias para administración parenteral.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Protéjase de la luz y el calor (conservar por debajo de 25ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del envase

5 ampollas de vidrio ámbar por envase; cada ampolla contiene 0,2 ml de solución Konakion pediátrico. Se incluye un dispensador de plástico para administración oral.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

MINISTERIO Ver sección 4.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A. C/ Eucalipto nº 33 28016 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 21.610

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2007




Prospectos de medicamentos.