Información Basica del medicamento
| Principio activo: | HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS |
| Codigo Nacional: | 650380 |
| Codigo Registro: | 66438 |
| Nombre de presentacion: | LAXTRUM 400 mg comprimidos, 60 comprimidos |
| Laboratorio: | MEDIZIN FARMA; S.L. |
| Fecha de autorizacion: | 2004-11-04 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2004-11-04 |
Toda la información del medicamento
1. NOMBRE:
LAXTRUM® 400 mg Comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por comprimido: Cada comprimido contiene, como principio activo, 400 mg de extractracto seco de Harpagophytum procumbens DC, obtenido con agua a partir de las raíces secundarias tuberosas, estandarizado al 2% en harpagósido (Relación planta seca / extracto: 2/1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones
4.2. Posología y Forma de administración
Vía oral. Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: de 1 a 2 comprimidos, 3 veces al día.
4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Harpagophytum procumbens DC, o a cualquier otro componente de la especialidad. Pacientes con úlcera gastrointestinal
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se debe evaluar la situación clinica. No existe experiencia clínica en menores de 12 años, por lo que no se recomienda su administración.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia, en consecuencia no se recomienda su administración en estas circunstancias.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens pueden aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligeras diarreas. En raras ocasiones se han descrito reacciones de hipersensibilidad (rash, urticaria, edema facial). Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosificación
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5.1 Propiedades Farmacodinámicas
El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum procumbens DC ha sido reconocido empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos. Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad analgésica y antiinflamatoria cuando se administra Harpagofito por vía intraperitoneal, pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. Grupo farmacoterápico: M05A otros preparados para el aparato locomotor.
5.2 Propiedades Farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
El extracto de Harpagophytum procumbens DC ha demostrado tener una muy baja toxicidad en roedores en ensayos tanto agudos como subagudos. En ratas Wistar macho, la administración oral durante 21 días, de 7.5 g/kg de raíz de Harpagophytum procumbens, no ha mostrado efectos hematológicos o patológicos significativos.
6.1. Lista de excipientes
Fosfato cálcio dibásico, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Estearato magnésico y Dióxido de silicio.
6.2. Incompatibilidades No se conocen incompatibilidades a los componentes de este producto.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira. Envases con 60 comprimidos.
6.6. Instrucciones de manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.
6.7. Nombre del titular de autorización de comercialización
LAB. MEDIZIN FARMA, S.L. C/ Gregorio Mayans, 13, 1º-1ª 46700 GANDIA (Valencia)
Noviembre de 2004