Información Basica del medicamento
| Principio activo: | TRIAMCINOLONA |
| Codigo Nacional: | 799023 |
| Codigo Registro: | 61970 |
| Nombre de presentacion: | NASACORT 55µg/dosis suspensión para nebulizador na |
| Laboratorio: | AVENTIS PHARMA, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1998-07-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-08-01 |
Toda la información del medicamento
NASACORT, 55 microgramos/dosis, suspensión para nebulizador nasal
Acetónido de triamcinolona Cada envase de NASACORT contiene 6,5 g ó 16,5 g de suspensión con 3,575 mg ó 9,075 mg de acetónido de triamcinolona, respectivamente. Cada aplicación libera 55 microgramos de acetónido de triamcinolona.
Excipiente: cloruro de benzalconio (15 g/aplicación).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suspensión para nebulizador nasal Es una suspensión inodora y tixotrópica de acetónido de triamcinolona microcristalino en un medio acuoso.
4.1 Indicaciones Terapéuticas
NASACORT está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne.
4.2 Posología y forma de administración
NASACORT es sólo para administración por vía nasal.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial recomendada es de 220 microgramos, (dos nebulizaciones en cada fosa nasal, una vez al día). Una vez controlados los síntomas, los pacientes pueden mantenerse con 110 microgramos (una nebulización en cada fosa nasal, una vez al día).
Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 110 microgramos (una nebulización en cada fosa nasal, una vez al día). En pacientes con síntomas más severos se puede utilizar una dosis de 220 microgramos. Una vez controlados los síntomas, los pacientes deben mantenerse con la dosis mínima efectiva.
Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda el uso continuado durante más de 3 meses en niños menores de 12 años.
Es importante agitar suavemente el envase antes de cada aplicación.
Cada aplicación libera 55 g de acetónido de triamcinolona desde la pieza nasal al paciente (estimación realizada mediante test in vitro), después de una carga inicial con 5 pulsaciones, hasta obtener una nebulización fina. NASACORT permanecerá adecuadamente cargado durante 2 semanas. Si el producto no se utiliza durante más de dos semanas, puede cargarse de nuevo con otra pulsación. Mientras se está realizando esta operación, la boquilla no debe dirigirse hacia el paciente.
Después de utilizar el nebulizador se debe limpiar la boquilla cuidadosamente con un pañuelo de papel o un trapo limpio, y se debe colocar de nuevo el tapón.
Si el nebulizador no funciona, se debe limpiar como se describe a continuación y NO se debe intentar desbloquear o agrandar el orificio del nebulizador con una aguja u objeto punzante, ya que se podría romper el mecanismo del nebulizador.
El nebulizador nasal deberá limpiarse al menos una vez a la semana o más a menudo si se bloquea.
PARA LIMPIAR EL NEBULIZADOR
1. Quitar únicamente el tapón y la boquilla del nebulizador * (tirando hacia arriba)
2. Sumergir el tapón y la boquilla del nebulizador en agua templada durante unos minutos y después enjuagar bajo el grifo de agua fría.
3. Sacudir o dar ligeros golpecitos para eliminar el exceso de agua y dejarlos secar al aire.
4. Colocar de nuevo la boquilla del nebulizador.
5. Cargar el envase realizando las pulsaciones necesarias hasta obtener una nebulización fina y utilizar entonces de nuevo de la forma habitual.
*Parte indicada en el siguiente dibujo
Boquilla del nebulizador
El envase debería desecharse después de 30 aplicaciones o al mes de haber iniciado el tratamiento (envase de 6,5 g) o bien después de 120 aplicaciones o a los 2 meses del comienzo del tratamiento (envase de 16,5 g). La solución sobrante no debe echarse en otro envase.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Si se sospecha que puede existir alteración de la función adrenal, se deben tomar las precauciones necesarias mientras los pacientes cambian del tratamiento con esteroides sistémicos a NASACORT
En los estudios clínicos realizados con NASACORT por vía intranasal, en raras ocasiones han aparecido infecciones localizadas de nariz y faringe por Candida albicans. En caso de producirse estas infecciones, podría ser necesario aplicar una terapia local adecuada y suspender de forma temporal el tratamiento con NASACORT.
En pacientes que han sufrido úlceras recientes en el tabique nasal, cirugía nasal o lesión, NASACORT debe ser utilizado con precaución, hasta que tenga lugar la cicatrización, debido al conocido efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización.
Pueden aparecer efectos sistémicos con corticoides nasales, especialmente en dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados.
Un tratamiento con dosis más elevadas de las recomendadas puede ocasionar supresión adrenal clínicamente significativa. Si existe evidencia de utilización de dosis mayores de las recomendadas, se debe considerar la aplicación de un tratamiento corticosteroide sistémico adicional durante periodos de estrés o cirugía de elección.
Como la experiencia con NASACORT en niños menores de 6 años es limitada, no se recomienda la utilización en este grupo.
Se ha comunicado retraso en el crecimiento de niños que reciben corticosteroides nasales a las dosis permitidas.
Se recomienda supervisar regularmente la altura en niños sometidos a tratamientos prolongados con corticosteroides nasales. Si el crecimiento se ve retardado, debe procederse a revisar la terapia con el fin de reducir la dosis de los corticosteroides nasales, si es posible, para llegar a la menor dosis que permita un control eficaz de los síntomas. Además, debe analizarse la posibilidad de remitir al paciente a un pediatra.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones con con otros medicamentos.
4.6 Embarazo y lactancia
La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios con corticosteroides en animales han demostrado que producen efectos teratogénicos. El acetónido de trimacinolona puede pasar a leche materna. No debe administrarse acetónido de trimacinolona durante el embarazo o la lactancia a menos que el beneficio terapéutico para la madre se considere superior al riesgo potencial para el feto / bebé.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen los efectos de NASACORT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
MINISTERIO Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia son rinitis, dolor de cabeza y faringitis.
Trastornos respiratorios: epistaxis, irritación nasal, sequedad de la membrana mucosa, congestión sinu-nasal y estornudos; escasamente perforaciones del tabique nasal.
En los ensayos clínicos, estas reacciones adversas, con excepción de la epistaxis, aparecieron aproximadamente con la misma o menor incidencia que en los pacientes tratados con placebo.
Trastornos de la piel y subcutáneos: escasamente reacciones alérgicas incluyendo rash, urticaria, prurito y edema facial.
Los corticosteroides nasales pueden producir efectos sistémicos, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante periodos prolongados.
4.9 Sobredosis
Teniendo en cuenta la cantidad total de principio activo que presenta, es improbable que se produzca sobredosis aguda con NASACORT como sucede con otros corticosteroides administrados por vía nasal. Si todo el contenido del envase fuera administrado de una sola vez por vía oral o intranasal, probablemente no se producirían reacciones adversas sistémicas significativas. El paciente sí podría experimentar trastornos gastrointestinales, si lo tomara vía oral.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticoide nasal, Código ATC: R01 AD
El acetónido de triamcinolona es uno de los más potentes derivados de la triamcinolona y aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona. Aunque no se conoce el mecanismo exacto de la acción antialérgica de los corticosteroides, se sabe que son muy efectivos en el tratamiento de enfermedades alérgicas.
NASACORT no tiene un efecto inmediato sobre los síntomas y signos alérgicos. En algunos pacientes puede apreciarse una mejoría de los síntomas durante el primer día de tratamiento con NASACORT y un alivio en tres o cuatro días. Si se suspende el tratamiento con NASACORT prematuramente, puede que los síntomas no vuelvan a aparecer en varios días.
No se ha observado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal en los estudios clínicos realizados en adultos y niños, con dosis de hasta 440 g/día por vía intranasal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La administración por vía intranasal a sujetos sanos y pacientes con rinitis alérgica, de dosis únicas de 220 microgramos de NASACORT, mostró una absorción baja del acetónido de trimacinolona. El pico medio de la concentración plasmática fue aproximadamente 0,5 ng/ml (en un rango de 0,1 a 1 ng/ml) y apareció a las 1,5 horas después de la administración de la dosis. La concentración media del fármaco en sangre fue menos de 0,06 ng/ml a las 12 horas y está por debajo de los límites de detección a las 24 horas. La vida media promedio fue de 3,1 horas. La proporcionalidad en la dosis, se demostró después de la administración intranasal de dosis únicas de 110 microgramos o 220 microgramos, de NASACORT en sujetos sanos y pacientes. Tras la administración de dosis múltiples en niños se observó que los valores obtenidos para la concentración del fármaco en plasma, AUC, Cmax y T max fueron semejantes a los obtenidos en adultos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios preclínicos sólo se observaron los efectos típicos de los glucocorticoides.
Como ocurre con otros corticosteroides, el acetónido de triamcinolona (administrado mediante inhalación o por otras vías) ha demostrado ser teratogénico en ratas y conejos dando lugar a hendidura palatina y/o hidrocefalia interna y defectos esqueléticos. También se han observado en primates no humanos los efectos teratogénicos, incluyendo malformaciones craneales y del SNC.
No se ha encontrado evidencia de mutagenicidad en ensayos in vitro.
Los ensayos de carcinogenicidad realizados en roedores no muestran incrementos en la incidencia de los tipos de tumores individuales.
6.1 Lista de excipientes
- Celulosa microcristalina, - carmelosa sódica (Avicel CL-611), - polisorbato 80, - agua purificada, - glucosa anhidra, - cloruro de benzalconio, - edetato disódico, - ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH).
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Período de validez
Envase sin abrir: 2 años. Una vez abierto: 1 mes para el envase de 6,5 g (30 aplicaciones) y 2 meses para el envase de 16,5 g (120 aplicaciones).
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
NASACORT se presenta en un envase de 20 ml de polietileno de alta densidad (HDPE), con una bomba dosificadora. Los envases de NASACORT contienen 6,5 g ó 16,5 g de suspensión y proporcionan 30 ó 120 aplicaciones, respectivamente. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
Aventis Pharma, S.A. Avenida de Leganés, 62 28925 Alcorcón (Madrid)
Nº Reg: 61.970
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 1998. Fecha de revalidación: 19 de enero de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2006
NASACORT 55µg/dosis suspensión para nebulizador na