Información Basica del medicamento
| Principio activo: | VALERIANA |
| Codigo Nacional: | 847830 |
| Codigo Registro: | 62858 |
| Nombre de presentacion: | NASELCEN COMPRIMIDOS, 60 COMPRIMIDOS |
| Laboratorio: | SMALLER, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1999-12-23 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-12-23 |
Toda la información del medicamento
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NASELCEN® Extracto de Valeriana officinalis, L..
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por comprimido: 100 mg Extracto seco obtenido con etanol/ agua (70% v/v) (Ratio de la droga 5,0- 6.0:1:Equivalente a 500-600 mg de raíz)
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos.
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.
b) Posología y Forma de administración
VÍA ORAL
· Adultos y niños mayores de 12 años:
- Nerviosismo :
· 2 comprimidos 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5
- Inductor del sueño:
· Ancianos: Igual que los adultos.
c) Contraindicaciones No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situación clínica.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
· Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de tomar este medicamento.
· EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
f) Embarazo y lactancia Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio medico.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.
h) Reacciones adversas · Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo
· A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.
· Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal de la ingesta de valeriana es extremadamente dudosa.
· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
i) Sobredosificación A dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.
En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
a) Propiedades Farmacodinámicas
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue mas aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.
b) Propiedades farmacocinéticas No se dispone de datos farmacocinéticos.
c) Datos preclínicos sobre seguridad. Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante periodos de 4-8 semanas.
Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y le dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que estos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.
b) Incompatibilidades farmacéuticas. No se han descrito.
MINISTERIO c) Periodo de validez 2 años. Este medicamento no debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
d) Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación
e) Naturaleza y contenido del envase Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira. Envases con 40 y 60 comprimidos recubiertos
f) Instrucciones de uso/manipulación No requiere condiciones especiales de manipulación.
g) Nombre y domicilio del titular de autorización de comercialización Laboratorios SMALLER, S.A. C/ Azcona,25. Madrid 28028
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Julio 1999
NASELCEN COMPRIMIDOS, 40 COMPRIMIDOS