Información Basica del medicamento
| Principio activo: | PROPERICIAZINA |
| Codigo Nacional: | 791673 |
| Codigo Registro: | 42851 |
| Nombre de presentacion: | NEMACTIL 10 mg comprimidos, 50 comprimidos |
| Laboratorio: | SANOFI AVENTIS FRANCE |
| Fecha de autorizacion: | 1966-03-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1966-03-01 |
Toda la información del medicamento
Nemactil 10 Nemactil 50 Nemactil gotas
Nemactil 10: Cada comprimido contiene 10 mg de periciazina Nemactil 50: Cada comprimido contiene 50 mg de periciazina Nemactil gotas: Solución al 4% (1 gota = 1 mg de periciazina)
Lista de excipientes, en 6.1.
Nemactil 10: Comprimidos Nemactil 50: Comprimidos Nemactil gotas: Solución en gotas
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Trastornos del carácter y del comportamiento (conducta agresiva, agitación psicomotriz, negativismo, inadaptación al medio escolar, profesional, social o de la comunidad hospitalaria, etc.) observados en: epilepsia, oligofrenia, neurosis, psicopatías, psicosis seniles, alcoholismo. - Episodios agudos de las neurosis. Neurosis obsesivas. - Psicosis agudas y crónicas: esquizofrenias, delirios crónicos.
4.2. Posología y forma de administración
La posología es muy variable, según las indicaciones y la edad del sujeto. La dosis diaria será repartida en 2-3 tomas.
· Trastornos del carácter y del comportamiento: . Adultos: 10-60 mg/día. . Ancianos: 5-15 mg/día. . Niños: 1 mg por año de edad.
· Neurosis: . Adulto: 50-250 mg/día.
· Psicosis: . Adulto: 50-200 mg, según el tipo y curso evolutivo.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la periazina ó fenotiazinas. - Riesgo de glaucoma de ángulo agudo. - Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos. - Enfermedad de Parkinson. - Antecedentes de agranulocitosis, de porfiria.
- Asociación con levodopa (ver apartado 4.5 de "Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción"). - Ingestión de alcohol (ver apartado 4.5 de "Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción"). - Asociación con guanetidina y sultopride. - Niños menores de 3 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Síndrome Neuroléptico Maligno: en el caso de hipertermia inexplicable se interrumpirá el tratamiento ya que puede ser uno de los síntomas del síndrome maligno descrito con el tratamiento con neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicas incluyen rigidez, hipertermia, y trastornos vegetativos. - Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados a cabo en una población de ancianos con demencia y tratados con algunos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado que el riesgo de episodios cerebrovasculares se triplica. Se desconoce el mecanismo por el que se produce el aumento de dicho riesgo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Nemactil debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir accidentes cerebrovasculares.
- Utilizar NEMACTIL con precaución en: · Pacientes parkinsonianos. · Ancianos (mayor susceptibilidad a los efectos de sedación e hipotensión ortostática). · Afecciones cardio-vasculares graves (hipotensión). · Insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación). · Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.
En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y control hematológico. Los enfermos epilépticos deben monitorizarse estrechamente (vigilancia clínica y evaluación EEG), debido a que el umbral epileptógeno puede descender.
Evitar la exposición al sol.
Los neurolépticos fenotiacínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT que incrementa el riesgo de comienzo de arritmias ventriculares serias de tipo torsades de pointes, hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular, en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemplo inducida por medicamentos, ver apartado 4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones medicas y de laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con un agente neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento. (ver apartado 4.8. Reacciones adversas). Se recomienda una estricta vigilancia de las reacciones adversas, principalmente neurológicas, de los niños tratados con NEMACTIL; en niños menores de 3 años su uso está contraindicado (véase apartado 4.3 Contraindicaciones).
Uso en ancianos: Debe utilizarse con precaución en este tipo de población debido a una mayor sensibilidad a la sedación y a la hipotensión ortostática.
Advertencia sobre excipientes: Nemactil 10: Este preparado contiene almidón de trigo, lo cual debe tenerse en cuenta en los enfermos celiacos. Nemactil 50: Este preparado contiene almidón de trigo, lo cual debe tenerse en cuenta en los enfermos celiacos. Nemactil gotas: contiene etanol como excipiente, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, y en mujeres embarazadas.
El preparado en gotas contiene además 250 mg/ml de sacarosa, lo que deberá tenerse en cuenta cuando se administre a enfermos diabéticos.
Nemactil gotas por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estomago y diarrea.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Levodopa. La administración conjunta de levodopa con periciazina antagoniza los efectos de la levodopa, (véase apartado 4.3 Contraindicaciones). En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal inducido por la administración de neurolépticos no se utilizará levodopa sino que se utilizará un anticolinérgico.
- Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (véase apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria).
- Guanetidina. La administración conjunta de guanetidina con periciazina produce una disminución del efecto antihipertensivo de la guanetidina (véase apartado 4.3 Contraindicaciones).
- Sultopride. La administración conjunta de sultopride con periciazina produce un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo ventricular, especialmente "torsade de pointes" al haber adición de los efectos electrofisiológicos (véase apartado 4.3 Contraindicaciones).
- Otros fármacos que pueden prolongar el intervalo QT: · Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefradil. · Antibióticos: eritromicina, cotrimazol, trimetroprim-sulfametoxazol, azitromicina, ketoconazol, pentamidina. · Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisaprida. · Antihistamínicos: terfenadina · Hipolipemiantes: probucol. · Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, haloperidol y otras fenotiazinas. · Otros agentes: organofosforados y vasopresina.
También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones: - Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio: producen una disminución de la absorción digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos al menos con 2 horas de diferencia.
- Antihipertensivos: se produce un aumento de la actividad antihipertensiva y mayor riesgo de hipotensión ortostática.
MINISTERIO - Otros depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos (analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina y sustancias relacionadas, metadona y talidomida. Al administrar este tipo de productos concomitantemente con Nemactil se producirá un mayor efecto depresor del Sistema Nervioso Central.
- Atropina y otras sustancias atropínicas: antidepresivos tipo imipramina, antihistaminicos H1, sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, producen una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico (retención urinaria, sequedad de boca).
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios experimentales en animales no han mostrado evidencias sobre una posible acción teratógena.
En la especie humana no se ha evaluado el riesgo teratogénico de la periciazina por lo que, si es posible, se desaconseja su uso. Los datos obtenidos de diferentes estudios epidemiológicos prospectivos realizados con otras fenotiazinas son contradictorios con respecto al riesgo de malformaciones.
En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con altas dosis de neurolépticos durante el embarazo se han comunicado raramente casos de: · Síntomas gastrointestinales relacionados con las propiedades atropínicas de las fenotiazinas (distensión abdominal, íleo meconial, excreción retardada del meconio, dificultad en el inicio de la lactancia) · Otros síntomas relacionados con propiedades atropínicas: taquicardia, trastornos neurológicos, etc. · Síndromes extrapiramidales.
Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo sería conveniente: · limitar la duración del tratamiento durante el embarazo. · disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo. · establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido.
Lactancia Se desaconseja su utilización debido a la falta de estudios sobre su posible paso a la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Por el riesgo de somnolencia diurna, se debe advertir a los pacientes que no deberán conducir vehículos ni utilizar máquinas, sobre todo al principio del tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
- Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia.
- Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia), disregulación térmica.
- Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de peso, alteración de la tolerancia a la glucosa.
- Trastornos psiquiátricos: indiferencia, reacciones de ansiedad, cambios de estado de ánimo
- Trastornos del sistema nervioso: · A dosis usuales: sedación o somnolencia (más frecuente al principio del tratamiento), hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, problemas de acomodación ocular). · A dosis elevadas: discinesias precoces (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras, trismus,...) o tardías, síndrome extrapiramidal (acinesia, acatisia, hipertonía, excitación motora), síndrome neuroléptico maligno (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Trastornos oculares: descenso del tono ocular, retinopatía pigmentaria (depósito de manchas oscuras en el segmento anterior del ojo debido a la acumulación de producto en general sin que afecte a la visión).
- Trastornos cardiacos: prolongación del intervalo QT, que puede desencadenar arritmia ventricular (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo, apartado 4.3 Contraindicaciones y apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Existen informes aislados de muerte súbita con posibles causas de origen cardiaco (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), así como casos de muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiacínicos.
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, íleo paralítico.
- Trastornos hepatobiliares: se han comunicado muy raramente reacciones de ictericia colestática y daño hepático, en su mayor parte de tipo colestático o mixto.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, alergia.
- Trastornos del sistema reproductor: Se ha comunicado raramente casos de priapismo.
- Investigaciones: Positivación de la determinación de anticuerpos antinucleares sin clínica de lupus eritematoso.
4.9. Sobredosis
Síndrome parkisoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de intoxicación aguda, se puede combatir con medicación antisintomática, adecuada a la intensidad o a la persistencia de las perturbaciones funcionales y perfusiones venosas de analépticos cardiovasculares.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Los neurolépticos poseen propiedades antidopaminérgicas que son responsables de: - el efecto antipsicótico buscado en terapéutica - los efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, disquinesias, hiperprolactinemia) En el caso de la periciazina esta actividad antidopaminérgica es de importancia media; la actividad antipsicótica es moderada y los efectos extrapiramidales son también muy moderados. La molécula posee, además, propiedades antihistamínicas, adrenolíticas y anticolinérgicas marcadas.
MINISTERIO 6.1. Lista de excipientes
Nemactil 10: almidón de trigo, fosfato bicálcico, estearato de magnesio. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polioxietilenglicol 20.000, agua desmineralizada, alcohol 96º.
Nemactil 50: almidón de trigo, fosfato bicálcico, estearato de magnesio. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polioxietilenglicol 20.000, agua desmineralizada, alcohol 96º.
Nemactil gotas: ac. tartárico, ac. ascórbico, sacarosa, glicerina bidestilada, alcohol etílico 96º, esencia de menta, caramelo al amoniaco, agua desmineralizada.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Nemactil 10 y Nemactil 50: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Nemactil gotas: Proteger de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Nemactil 10: Envase de 50 comprimidos Nemactil 50: Envases de 30 comprimidos Nemactil gotas: Frasco de 10 ml
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Nemactil 10 y 50: Ninguna especial. Nemactil gotas: Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco lleva incorporado un cuentagotas con un dispositivo de seguridad de color rojo.
Titular: SANOFI AVENTIS FRANCE París (Francia)
Representante local: sanofi-aventis, S.A. Josep Pla nº 2 08019 Barcelona
Nemactil 10: Nº Reg: 42.851 Nemactil 50: Nº Reg: 49.193 Nemactil gotas: Nº Reg: 41.573 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Nemactil 10: Marzo 1966 Nemactil 50: Diciembre 1970 Nemactil gotas: Octubre 1965
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2007