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NEURAPAS comprimidos recubiertos, 100 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: VALERIANA
Codigo Nacional: 659563
Codigo Registro: 69109
Nombre de presentacion: NEURAPAS comprimidos recubiertos, 100 comprimidos
Laboratorio: PASCOE PHARMAZEUTISCHE PRAPARATE GMBH
Fecha de autorizacion: 2007-07-16
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-07-16

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NEURAPAS comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: - Extracto seco de sumidades floridas de Hypericum perforatum (Hiperico) ... 60 mg (Equivalente a 0,08 mg de hipericinas totales; disolvente de extracción: etanol 38%; relación planta seca / extracto 4,6-6,5:1) - Extracto seco de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) . 28 mg (Disolvente de extracción: etanol 40%; relación planta seca / extracto 3,8-5,6:1) - Extracto seco de sumidad de Passiflora incarnata (Pasiflora)......................... 32 mg (Disolvente de extracción: etanol 60%; relación planta seca / extracto 6,25-7,1:1)

Excipientes: - Lactosa monohidrato (matriz en el extracto de hipérico), 16,0 mg - Lactosa monohidrato (como componente del núcleo), 74,50 mg - Glucosa líquida, spray dried (matriz en el extracto de valeriana), 10,4 mg - Glicerol 85% 1,20 mg Otros excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

Tradicionalmente indicado en el alivio de los estados de decaimiento que cursan con pérdida de interés y alteraciones del sueño.

4.b. Posología y forma de administración

VIA ORAL

A menos que el médico prescriba otra posología, administrar: - Adultos y mayores de 18 años: 2 comprimidos recubiertos tres veces al día.

Forma de administración y duración del tratamiento

Comprimidos recubiertos para administración por vía oral Administrar las dosis recomendadas durante 3-4 semanas. Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aún estimándose mejoría persistieran algunos síntomas. Los comprimidos se pueden tomar fuera de las comidas.

Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas. Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.

4.c. Contraindicaciones

Este medicamento por cpntener hiperico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellos medicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.e Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo de interacción.

Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a menores de 18 años.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que el paciente no esté en tratamiento con algún medicamento con los que pueda haber una interacción (ver 4.e.-Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamente con con otros medicamentos, no deben dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin de que, si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los con otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguiente toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.e.-Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si, pese a la ingestión regular de la dosis recomendada, no se produjera mejoría después de 4 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no se debe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los rayos UV (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA)

Se recomienda a los profesionales sanitarios que pregunten a sus pacientes sobre un posible uso de preparados con hipérico.

Por su contenido en valeriana se administrará con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 90,50 mg de lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.e. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los niveles plasmáticos de con otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo que provocaría una reducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos o potenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y las recomendaciones a seguir:

Fármaco Anticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del (carbamazepina, fenobarbital, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducir fenitoína) convulsiones. gradualmente la administración de Antidepresivos inhibidores Incremento de los efectos Interrumpir la administración de selectivos de la recaptación serotoninérgicos con hipérico (ver 4.d. Advertencias y de serotonina (citalopram, aumento de la incidencia de precauciones especiales de empleo) fluoxetina, fluvoxamina, reacciones adversas paroxetina, sertralina), nefazodona y trazodona Ciclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Contraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de Digoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Inhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de (indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viral ARN ritonavir, saquinavir) pérdida de supresión de VIH VIH (ver 4.d. Advertencias y Inhibidores de transcriptasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de inversa no nucleósidos plasmáticos con posible hipérico y medir la carga viral ARN (efavirenz, nevirapina) pérdida de supresión de VIH VIH (ver 4.d. Advertencias y Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de Triptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración de naratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con hipérico (ver 4.d. Advertencias y zolmitriptan) aumento de la incidencia de precauciones especiales de empleo) Warfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) y

MINISTERIO de aumentar dosis de de hipérico. Ajustar la dosis de warfarina / acenocumarol anticoagulante en función del INR.

Finalmente, hay que tener en cuenta que: 1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones con con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina, dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías metabólicas anteriormente citadas. 2. Los medicamentos a base de hipérico probablemente no interaccionan con medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas). 3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de interacción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de tomar este medicamento.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.f. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso de medicamentos con hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria

No se han descrito.

4.h. Reacciones adversas

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer trastornos gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

Se ha descrito algún caso de fotosensibilización, especialmente en personas de tez blanca, con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación de la piel y de las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioleta (largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luz durante una semana después de terminar el tratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.i. Sobredosis

En casos de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos (ver 4.h. Reacciones adversas).

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos. Código ATC: N06A

No hay suficiente evidencia clínica sobre la actividad de este medicamento. La eficacia se basa fundamentalmente en el conocimiento derivado de la experiencia de uso de este medicamento a lo largo del tiempo.

Hipérico

La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El mecanismo de acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos estudios con extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción. Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50% de inhibición de la recaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A. La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercetina, quercitrina y rutósido. Las xantonas, que están presentes sólo en pequeñas cantidades, también parecen tener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos (pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen baja actividad.

Valeriana y Pasiflora

Los extractos etanólicos de valeriana y pasiflora poseen acción sedante aunque esta actividad no se puede atribuir con certeza a ningún componente conocido.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos con este medicamento. Debido a la naturaleza compleja de los extractos y al hecho de que los principios activos no se han identificado aún, ha sido imposible diseñar estudios farmacológicos precisos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

a) Propiedades toxicológicas

No se han realizado estudios de toxicidad con este medicamento, su seguridad se basa en que no ha habido evidencias convincentes que sugieran que alguno de los constituyentes fitoterapéuticos de NEURAPAS exhiba un riesgo significativo de toxicidad durante su utilización a lo largo del tiempo.

Existen informes de fotosensibilidad tras la ingesta de hipérico. Estos casos se han producido tras la administración de dosis elevadas durante un periodo prolongado. La dosis mínima de extracto de hipérico necesaria para producir efectos fototóxicos es, sin embargo, 30 veces superior a la dosis normal terapéutica contenida en NEURAPAS.

b) Potencial mutagénico y tumorigénico

Los estudios relevantes de genotoxicidad, así como las experiencias clínicas realizadas con NEURAPAS no han proporcionado evidencias de potencial mutagénico.

A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las células espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

c) Toxicidad reproductiva

La potencial toxicidad en la reproducción de NEURAPAS no se ha estudiado apropiadamente.

En animales tratados con hipérico se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato Glucosa líquida, spray dried Glicerol 85% Sílice coloidal anhidra Maltodextrina Estearato Magnésico Povidona K30 Croscarmelosa sódica Copolímero básico de metacrilato butilado Talco Dióxido de titanio (E 171) Laca índigo carmín (E 132) Macrogol 6000

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

24 meses. No utilizar esta especialidad después de la fecha de caducidad impresa en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Estuches conteniendo 60 ó 100 comprimidos recubiertos, en blisters de Aluminio/PVC/Aclar; cada blister contiene 20 comprimidos recubiertos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen (Alemania)

8. NÚMERO DE REGISTRO

69109

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO




Otras presentaciones de este medicamento:

NEURAPAS comprimidos recubiertos, 60 comprimidos



Prospectos de medicamentos.