Información Basica del medicamento
| Principio activo: | LOMEFLOXACINO |
| Codigo Nacional: | 817726 |
| Codigo Registro: | 62752 |
| Nombre de presentacion: | OCACIN, 1 frasco de 5 ml |
| Laboratorio: | NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 1999-10-21 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-10-21 |
Toda la información del medicamento
FICHA TÉCNICA
OCACIN
2. COMP0SICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lomefloxacino 0.3g/100 ml.
Colirio en solución
4.1.-Indicaciónes terapéuticas
Tratamiento de infecciones superficiales del ojo y sus anexos debidas a bacterias sensibles al Lomefloxacino: conjuntivitis, úlcera corneal infecciosa, blefaritis, orzuelo, infecciones postoperatorias.
4.2.-Posología y método de administración
Instilar 1 gota 3 veces al día en el saco conjuntival. La frecuencia de instilaciones y la duración del tratamiento pueden modificarse según el criterio facultativo.
4.3.-Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.
4.4.-Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento prolongado con antibióticos puede favorecer el desarrollo de infecciones fúngicas secundarias o de bacterias resistentes. No es conveniente llevar lentes de contacto durante la instilación del colirio. Después de la instilación pueden colocarse de nuevo tras un intervalo de por lo menos 5 minutos.
4.5.-Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6.-Embarazo y lactancia
No existe experiencia sobre la seguridad del producto durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, su utilización durante el embarazo y la lactancia no es recomendada, a menos que sea estrictamente necesario.
4.7.-Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaría
No se han descrito
4.8.-Reacciones adversas
En el momento de la instilación puede manifestarse una momentánea sensación de escozor moderada. Raramente pueden darse casos de hipersensibilidad.
4.9.-Sobredosisficación
No se han descrito casos de sobredosificación tópica. Prácticamente no existe riesgo de reacciones adversas debido a la ingestión oral accidental debido a que la botella de colirio de 5 ml contiene aproximadamente 15 mg de lomefloxacino. Si lo comparamos a la dosis oral recomendada diaria por adulto es de 400 mg.
5.1.-Propiedades farmacodinámicas
Lomefloxacino, un inhibidor específico de la girasa bacteriana (topoisomerasa II), es un antibiótico tipo quinolona difluorada de amplio espectro frente a bacterias gram-positivas y gram- negativas, de elevada potencia y baja toxicidad tanto a nivel sistémico como ocular. Interfiere con el DNA bacteriano en el proceso de iniciación, elongación y terminación en las fases de replicación, transcripción, reparación del DNA, recombinación, transposición superespiral y relajación del DNA.
La molécula diana de las quinolonas es la subunidad A de enzima girasa bacteriana (topoisomerasa II), formando un complejo estable entre la quinolona y todo el tetrámero A2B2, conduciendo a un error en las funciones enzimáticas resultante en una rápida muerte de la bacteria sensible. Raramente se ha observado la aparición de resistencias y el plásmido mediador que transfiere dicha resistencia no ha sido encontrado.
Lomefloxacino ha demostrado in vitro ser activo frente a la mayor parte de cepas de los siguientes micoorganismos: Bacilos gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella sp., Citrobacter sp., Salmonella sp., Yersinia sp., Enterobacter cloacae, Proteus sp., Morganella sp., Providencia sp., Aeromonas sp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, y P. maltophilia. Cocos gramnegativos: Neisseria gnorrohoeae y Branhamella. Cocos grampositivos: Staphylococcus aureus, Staph. Epidermins, Streptococcus pyrogenes, Strep. Pneumoniae, Strep. viridans, Strep. Faecalis. Otros microorganismos: Clamydia sp.
5.2.-Propiedades farmacocinéticas
Ojos de conejo sanos y quemados con NaOH mostraron niveles terapéuticos en tejido ocular, en córnea, esclera, párpado, conjuntiva y humor acuso tras la administración de 1 gota cada 5 minutos 5 veces. En pacientes tras cirugía de catarata, 5 aplicaciones diarias durante 2 días seguido de una instilación de 5 gotas en 20 minutos resultan en niveles máximos en el humor acuoso de 2,7 g/ml a los 90 minutos después de la última aplicación de lomefloxacino 0,3 %. Los niveles estuvieron por encima de 1 m/ml durante aproximadamente 2,5 horas, es decir, de 30 a 180 minutos tras la última instilación. Estudios en animales mostraron que los niveles en lágrima tras 1 ó 2 aplicaciones fueron 40-200 g/ml a las 6 horas. Incluso se observaron a las 24 horas más de 3 g/ml.
5.3.-Datos preclínicos de seguridad
Lomefloxacino ha sido ampliamente estudiado en varias especies tanto en formulaciones sistémicas y oftálmicas, en diferentes vías de administración y toxicidad estándar, reproducción, fertilidad y pruebas de mutación. El producto puede describirse que tiene una toxicidad general baja, especialmente frente a tejidos oculares. Las únicas anormalidades observadas durante la serie de pruebas realizadas, fueron la variación del caudal vertebral en fetos de conejo y artrotoxicidad moderada en conejos jóvenes a elevadas dosis sistémicas (50/100 mg/ks). En comparación, ni con la dosis inicial intensiva, la dosis total administrada durante el uso ocular no se espera el exceder 2 mg/día.
6.1.-Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio Edetato disódico Glicerina Hidróxido sódico Agua para inyección
6.2.-Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3.-Perido de validez
El tiempo de utilización del producto en el envase precintado es de 24 meses. El tiempo de utilización del producto una vez abierto el envase es de 30 días. No utilizar el medicamento posteriormente a la fecha de caducidad indicada en el envase.
6.4.-Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25º C.
6.5.-Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de polietileno de baja densidad blanco con 5 ml de solución. Cuentagotas de polietileno de baja densidad. Tapón y precinto de seguridad de polietileno de alta densidad
6.6.-Instrucciones de uso y manipulación
El envase se mantiene estéril hasta que se rompe el precinto de seguridad. Para su administración abrir el envase, con las manos recién lavadas, procurando que el tapón y el gotero no toquen ninguna superficie. Con la cabeza hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior e instilar la gota en el saco conjuntival mientras se dirige l mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante unos instantes. Antes de usar con otros medicamentos oftálmicos esperar como mínimo 5 minutos. Finalizado el tratamiento deberá desecharse el medicamento aunque no se haya consumido en su totalidad.
7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013- Barcelona
8.- NÚMERO AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.752
27 Octubre 1999
10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2006