OCTAGAMOCTA 50mg/ml Solución para perfusión, 1 x 100 ML

Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo:	PROTEINAS
Codigo Nacional:	653448
Codigo Registro:	66404
Nombre de presentacion:	OCTAGAMOCTA 50mg/ml Solución para perfusión, 1 x 100 ML
Laboratorio:	OCTAPHARMA, S.A.
Fecha de autorizacion:	2004-10-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-01-24

Prospecto

Toda la información del medicamento

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

OCTAGAMOCTA® 50 mg/ml solución para perfusión

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.

Composición cuantitativa 1 ml de solución contiene: Proteína, de la cual como mínimo el 95% es Inmunoglobulina G humana normal IgA < 0,1mg

Distribución de las subclases de IgG IgG1 ca. 60% IgG2 ca. 32% IgG3 ca. 7% IgG4 ca. 1% Para excipientes, ver 6.1

FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Terapia de sustitución

· Síndromes de inmunodeficiencia primaria: - agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia.

- Immunodeficiencia común variable - inmunodeficiencias combinadas graves - síndrome de Wiskott Aldrich · Mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes. · Niños con SIDA congénito que sufren infecciones bacterianas repetidas.

Efecto inmunomodulador

· Púrpura trombocitopénica idiopática, en adultos o niños con alto riesgo de hemorragia o antes de intervención quirúrgica para corregir el recuento plaquetario. · Síndrome de Guillain Barré · Enfermedad de Kawasaki. · Transplante alogénico de médula ósea.

Posología y forma de administración

Posología

La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación. En la terapia sustitutiva la dosis puede necesitar ser individualizada para cada paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética. Debido a que el régimen posológico puede puede ser individualizado para cada paciente Utilice las siguientes pautas posológicas como referencia. Terapia de sustitución en inmunodeficiencias primarias:

El régimen posológico debe alcanzar un nivel valle de inmunoglobulina G (IgG) (medido justo antes de la perfusión siguiente) de al menos 4-6 g/L. Se requieren de tres a seis meses después del inicio de la terapia para llegar al equilibrio. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg dependiendo de las circunstancias (p.ej. infección activa) seguida de 0,2 g/kg cada tres semanas. La dosis requerida para alcanzar un nivel valle de 6 g/L es del orden de 0,2-0,8 g/kg/mes. El intervalo de dosificación cuando se ha alcanzado el estado de equilibrio varía de 2 a 4 semanas. Se deben determinar los niveles valle para ajustar la dosis y los intervalos posológicos. Terapia de sustitución en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes;Terapia de sustitución en niños con SIDA e infecciones recurrentes: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres o cuatro semanas.

MINISTERIO Púrpura trombocitopénica idiopática:

Para el tratamiento de un episodio agudo, 0,8-1 g/kg el primer día, repetido al tercer día si es necesario, o 0,4 g/kg diariamente durante 2 a 5 días. El tratamiento se puede repetir si hay una recaída. Síndrome de Guillain Barré:

0,4 g/kg/día durante 3 a 7 días. La experiencia en niños es limitada. Enfermedad de Kawasaki:

Se administran 1,6-2,0 g/kg en dosis fraccionadas durante 2 a 5 días. Los pacientes han de recibir un tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Transplante alogénico de médula ósea:

El tratamiento con inmunoglobulina intravenosa se puede utilizar como parte del régimen de acondicionamiento y después del transplante. Para el tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad de injerto contra huéspedse ha de individualizar la pauta. Se recomienda una dosis inicial de 0,5 g/kg/semana. El tratamiento empieza 7 días antes del transplante y continua hasta tres meses después del transplante

Forma de administración

OCTAGAMOCTA® se administra como perfusión intravenosa a una velocidad inicial de 0,75-1,0 ml/min o 15 gotas por minuto (gpm) durante 15 minutos, seguido de 1,2-1,5 ml/min (o 25 gpm) durante los 15 minutos siguientes. Si se tolera bien, la velocidad de la administración se aumenta progresivamente hasta un máximo de 3,0 ml/min (o 54 gpm) para el resto de la perfusión.

Contraindicaciones Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en casos muy raros de deficitde inmunoglobulina A (IgA), cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA. OCTAGAMOCTA® está contraindicado en los pacientes con historia previa de reacciones alérgicas a cualquier preparación de inmunoglobulina humana o cualquier componente de OCTAGAMOCTA®.

Advertencias y precauciones especiales de empleo Algunas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión. Se ha de seguir estrictamente la velocidad de perfusión recomendada en "4.2 Posología y forma de administración". Los pacientes han de ser atentamente monitorizados y cuidadosamente observados por si aparece algún síntoma durante el periodo de perfusión. Ciertas reacciones adversas pueden aparecer con mayor frecuencia: · en casos de una velocidad de perfusión elevada · en pacientes con hipo- o agammaglobulinemia con o sin deficit de IgA · en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez, o en casos poco frecuentes, cuando se cambia de maraca comercial de inmunoglobulina humana normal o cuando se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas. Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son poco frecuentes. Estas pueden aparecer en en pacientes con deficit de IgA con anticuerpos anti-IgA que son muy escasos. Con poca frecuencia, la inmunoglobulina humana normal puede inducir un descenso en la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado tratamientos previos con inmunoglobulina humana normal. Las complicaciones potenciales se pueden evitar a menudo asegurando: · que los pacientes no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal mediante la administración de una primera inyección lenta del producto (0.016 ml/kg/min); · que los pacientes sean monitorizados cuidadosamente para cualquier síntoma durante el periodo de perfusión. En particular, en pacientes a los que no se ha administrado previamente inmunoglobulina humana normal, en pacientes a los que se ha cambiado la terapia previa con un producto de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) alternativo o cuando se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas se ha de monitorizar durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión, para detectar signos de potenciales reacciones adversas. El resto de pacientes deben ser observados como mínimo durante los 20 minutos después de la administración. Se han comunicado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que habían recibido tratameinto con inmunoglobulina humana normal intravenosa . En muchos casos, se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal pre-existente, diabetes mellitus, edad superior a 65 años, hipovolemia, sobrepeso o administración concomitante de productos medicinales nefrotóxicos. La administración de IGIV requiere en todos los pacientes: · hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión con IGIV. · monitorización de la excreción de orina. · monitorización de los niveles séricos de creatinina. · evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.

En casos de insuficiencia renal, se debe considerar la interrupción del tratamiento con IGIV. Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de muchos de los productos IGIV autorizados, aquellos que contienen sacarosa como estabilizante representaban un porcentaje desproporcionado del número total. En pacientes de riesgo, se ha de considerar la utilización de productos IGIV que no contengan sacarosa. En casos de reacciones adversas, debe reducirse la velocidad de administración o suspender la perfusión. El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y de la gravedad de la reaccion adversa. En caso de shock, debe seguirse las pautas de la terapia de shock.. En pacientes con enfermedades cerebrovasculares, enfermedades cardiovasculares u otros factores de riesgo vascular, se deben de administrar las inmunoglobulinas con precaución , especialmente si se utilizan a dosis elevadas, debido al incremento potencial de la viscosidad del plasma. Es conveniente medir la viscosidad sanguínea en pacientes de riesgo. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas. Esto también es aplicable a los patógenos de naturaleza desconocida hasta la fecha. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce mediante: · selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y despistaje de las donaciones para los tres principales virus patógenos, VIH, VHC, VHB. · El análisis de material genómico del VHC, inclusión de procedimientos de eliminación/ inactivación en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo y que se consideran efectivos contra VIH, VHC y VHB. Los procedimientos de eliminación/inactivación viral pueden tener un valor limitado frente a los virus no encapsulados, tales como Hepatitis A y Parvovirus B 19. En interés de los pacientes, se recomienda que siempre que sea posible cuando se administre OCTAGAMOCTA, se registre el nombre y el lote del producto.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Vacunas con virus vivos atenuados La administración de inmunoglobulina puede disminuir durante un periodo de como mínimo 6 semanas y hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados, tales como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Después de la administración de este medicamento, debe transcurrir un intervalo de 3 meses antes de la vacunación con virus vivos atenuados. En el caso de sarampión esta disminución puede persistir hasta un año.

Por lo tanto, en los pacientes que reciban vacunas contra el sarampión deberá controlarse el estado de sus anticuerpos.

Interferencias con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulina el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede dar lugar a falsos positivos en pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos para los antígenos eritrocíticos, (p.ej. A, B o D) puede interferir en algunos ensayos serológicos para los allo-anticuerpos de los glóbulos rojos (p.ej. ensayo de Coombs), haptoglobina y recuento reticulocítico. OCTAGAMOCTA Contiene maltosa que puede interferir en los test de glucosa en la sangre y en la orina.

Embarazo y lactancia No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad de este producto para su uso durante el embarazo y, por tanto, sólo se administrará cuando sea estrictamente necesario en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No existe ningún indicio de que las inmunoglobulinas puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Reacciones adversas Ocasionalmente pueden aparecer reacciones adversas tales como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, cambios de la presión arterial (hipotensión/hipertensión), y dolor lumbar moderado. Con poca frecuencia las inmunoglobulinas provocan una caída de la presión arterial y en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado ningún tipo de hipersensibilidad en administraciones previas. Se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica/hemólisis reversible, incremento de transaminasas hepáticas y casos poco frecuentes de reacciones cutáneas regresivas, a menudo de tipo eczematoso, con la inmunoglobulina humana normal. Se han observado incremento de creatinina y/o insuficiencia renal aguda (ver 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo) con preparaciones IGIV.

Se ha informado de casos de trombosis en pacientes ancianos, en pacientes con signos de isquemia cerebral o cardiaca, y en pacientes con sobrepeso y volumen global disminuido con preparaciones IGIV. (ver 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Sobredosis Una sobredosis puede producir una sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico, código ATC: J06 BA 02/ Inmunoglobulina G (Humana) OCTAGAMOCTA® contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la población normal. Se obtiene a partir de una mezcla de plasma procedente de más de 3.500 donantes. OCTAGAMOCTA® tiene una distribución de subclases de IgG: IgG1 ca. 60% IgG2 ca. 32% IgG3 ca. 7% IgG4 ca. 1% la cual es prácticamente proporcional a la del plasma humano natural. Si se utilizan dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer los niveles anormalmente bajos de IgG a los límites normales. El mecanismo de acción en caso de púrpura trombocitopénica idiopática no se conoce con exactitud. Las moléculas de IgG no se han modificado ni química ni enzimáticamente. Las actividades de los anticuerpos son absolutamente funcionales. OCTAGAMOCTA® contiene un nivel 3,0% de polímeros. El monómero y el dímero representan un porcentaje 90 %. OCTAGAMOCTA® tiene un amplio espectro de anticuerpos contra varios agentes infecciosos (ej: el título de anticuerpo para streptococos y el antígeno de hepatitis B se ha establecido en 3 veces el de la mezcla de plasma inicial), que se corresponde con los patógenos endémicos en Europa y Norteamérica.

Propiedades farmacocinéticas

OCTAGAMOCTA® está biodisponible inmediata y completamente en la circulación del individuo receptor tras la administración intravenosa. Se distribuye de modo relativamente rápido desde el plasma y el fluido extravascular. Después de aproximadamente 3-5 días se alcanza el equilibrio entre los compartimentos intra- y extravasculares. OCTAGAMOCTA® tiene una semivida de aproximadamente 26-34 días, determinada en pacientes inmunodeficientes. Esta semivida puede variar de paciente a paciente, particularmente en la inmunodeficiencia primaria. La inmunoglobulina G (IgG) y los complejos de IgG se metabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.

Datos preclínicos sobre seguridad Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano. En animales, el ensayo de toxicidad a dosis única no es relevante y dosis superiores pueden provocar una sobrecarga. El ensayo de toxicidad a dosis repetidas y el ensayo de toxicidad embriofetal no se pueden realizar debido a la inducción de anticuerpos y a las interferencias con estos. Los efectos del producto sobre el sistema inmune del neonato no se han estudiado. Dado que la experiencia clínica ha demostrado que no existen indicios de efectos tumorogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se consideran necesarios estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes Maltosa Agua para inyectables Tritón X-100 [Polietilenglicol mono (octilfenil) eter] TNBP [Tri n-butil fosfato]

Incompatibilidades La inmunoglobulina humana normal i.v. no debe mezclarse con con otros medicamentos.

Periodo de validez Dos años.

Precauciones especiales de almacenamiento No conservar o transportar por encima de 25ºC. No congelar.

MINISTERIO Mantener el recipiente en el acondicionamiento secundario para protegerlo de la luz. No utilizar después de la fecha de caducidad. Desde el punto de vista microbiológico , a no ser que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente las condiciones y tiempo de almacenamiento son responsabilidad del usuario. Se debe desechar cualquier resto del contenido.

Naturaleza y contenido del envase El acondicionamiento primario es de vidrio tipo II, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo. 1 frasco para infusión con 50 ml 1 frasco para infusión con 100 ml 1 frasco para infusión con 200 ml

Instrucciones de uso y manipulación El producto debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de la administración. No deben utilizarse soluciones que no sean homogéneas, o aquellas que presenten un sedimento. Cualquier fracción restante debe desecharse.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Octapharma S.A. C/Velazquez 150 2º Dcha. 28002 Madrid Spain

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:. Septiembre de 2004