Información Basica del medicamento
| Principio activo: | OFLOXACINO |
| Codigo Nacional: | 920991 |
| Codigo Registro: | 65099 |
| Nombre de presentacion: | Ofloxacino Teva 200 mg comprimidos, 10 comprimidos |
| Laboratorio: | TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. |
| Fecha de autorizacion: | 2002-12-11 |
| Estado: | Suspendido |
| Fecha de estado: | 2007-04-13 |
Toda la información del medicamento
FICHA TÉCNICA
1. Nombre del medicamento Ofloxacino Teva 200 mg comprimidos EFG
2. Composición cualitativa y cuantitativa Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ofloxacino (D.O.E.).
Para excipientes, ver 6.1.
3. Forma farmacéutica Comprimidos recubiertos Comprimido recubierto, redondo, blanco, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado, marcado "FXN" y "200" a cada lado de la ranura. El otro lado es liso.
4. Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas Ofloxacino está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles (ver apartado 5.1.): - infecciones del tracto urinario superior e inferior - infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo pneumonía, bronquitis, y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causadas por bacterias aerobias gram-negativas (ofloxacino no es el fármaco de primera elección en pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae o Chlamydia pneumoniae) - gonorrea cervical y uretral no complicada - uretritis y cervicitis no gonocócicas
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales vigentes para la correcta utilización de los agentes antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración Recomendaciones posológicas generales: La dosis de ofloxacino debe determinarse en función del tipo y gravedad de la infección.
El intervalo de dosis para adultos es de 200 mg a 800 mg diarios.
Pueden administrarse hasta 400 mg en una sola dosis, preferiblemente por la mañana. Normalmente, las dosis individuales deben administrarse a intervalos aproximadamente iguales.
En casos particulares puede ser necesario aumentar la dosis hasta una dosis máxima total de 800 mg diarios, que deben administrarse en dosis de 400 mg dos veces al día. Puede ser adecuado en caso de infecciones debidas a microorganismos patógenos que presentan sensibilidad reducida o variable a ofloxacino, en infecciones graves y/o complicadas (por ejemplo del tracto respiratorio o urinario) o si el paciente no responde adecuadamente.
Indicaciones Dosis únicas y diarias Duración habitual
Infecciones no complicadas 200 400 mg diarios 3 días del tracto urinario inferior Infecciones complicadas de 400 mg diarios, aumentando 7-10 días riñones y tracto urinario si es necesario, a 400 mg Infecciones del tracto 400 mg diarios, aumentando 7-10 días respiratorio inferior si es necesario, a 400 mg Gonorrea no complicada 400 mg Dosis única Uretritis y cervicitis no 400 mg diarios 7-10 días gonocócica
Insuficiencia renal Después de una dosis inicial normal, debe reducirse la posología en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, determinada mediante el aclaramiento de la creatinina o nivel de la creatinina plasmática.
Indicaciones Creatinina Dosis de mantenimiento 20 a 50 ml/min 1,5 a 5 mg/dl 100-200 mg ofloxacino una vez al día 20 ml/min 5 mg/dl Hemodiálisis o 100 mg ofloxacino una vez al día diálisis peritoneal
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave (por ejemplo cirrosis hepática con ascitis), puede disminuir la excreción de ofloxacino. En estos casos, se recomienda que la dosis no exceda 400 mg de ofloxacino diarios.
Ancianos No es necesario modificar la dosis en ancianos, a no ser que haya insuficiencia hepática o renal.
Niños Ofloxacino no está indicado para el tratamiento de niños ni adolescentes en periodo de crecimiento.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la respuesta al tratamiento. El periodo de tratamiento habitual se indica en la tabla.
En algunos casos, puede ser suficiente un tratamiento mínimo de 5 días.
El tratamiento no debe exceder 2 meses de duración
Método de administración
Los comprimidos de ofloxacino deben ingerirse con liquido antes o durante las comidas. En caso de tratamiento con antiácidos minerales, sucralfato o preparaciones con iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc), no debe administrarse ofloxacino en las dos horas de haberlos tomado, ya que pueden disminuir la absorción de ofloxacino.
4.3 Contraindicaciones Ofloxacino no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a ofloxacino, a otros antibacterianos 4-quinolona o a cualquiera de los excipientes.
Ofloxacino no debe utilizarse en pacientes con historia de alteración/daños en tendones asociados a un tratamiento previo con fluoroquinolonas.
Ofloxacino, como otras 4-quinolonas, está contraindicado en pacientes con historia de epilepsia o con cualquier desorden existente en el sistema nervioso central asociado con un umbral bajo de convulsiones.
Ofloxacino está contraindicado en los siguientes grupos de pacientes debido al potencial riesgo de daños a cartílagos de las articulaciones en crecimiento del niño o del feto: - niños o adolescentes en crecimiento - mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver apartado 4.6.).
No debe administrarse ofloxacino a pacientes con deficiencias latentes o presentes en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, dado que pueden sufrir reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolonas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Ocasionalmente, ofloxacino puede producir reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente fatales, después de la primera dosis (ver apartado 4.8 Reacciones adversas). El médico debe informar al paciente de este riesgo.
Aunque el uso de ofloxacino raramente causa fotosensibilización, se recomienda a los pacientes que eviten exponerse a la luz solar o a radiaciones UV artificiales (lámparas solares, solarium).
Si se sospecha tendinitis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ofloxacino y tratar apropiadamente el tendón afectado (por ejemplo, inmovilizándolo). El riesgo de tendinitis es mayor en ancianos y en pacientes en tratamiento con corticosteroides.
Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, o malabsorción glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Ofloxacino está contraindicado en pacientes con epilepsia o con predisposición a convulsiones. Además, como con otras quinolonas, ofloxacino debe utilizarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento concomitante con fenbufeno o medicamentos similares a antiinflamatorios no esteroideos (AINES), o con medicamentos que disminuyen el umbral de convulsión (por ejemplo, teofilina). Ver sección 4.5 "Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción".
La administración de ofloxacino puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, especialmente enterococos, cepas resistentes de algunos microorganismos o cándida. Si hay o se sospecha de superinfección, deben hacerse tests de sensibilidad in vitro adecuados y administrarse un tratamiento alternativo.
En caso de diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o con sangre, durante o tras el tratamiento con ofloxacino, puede ser un síntoma de enterocolitis causada por Clostridium difficile, que es la forma más grave la colitis pseudomembranosa. Si se sospecha de colitis pseudomembranosa, debe interrumpirse el tratamiento. En estos casos están contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo intestinal.
Se recomienda precaución si se administra ofloxacino a pacientes psicóticos o a pacientes con historia de enfermedades psiquiátricas.
Durante el tratamiento con ofloxacino puede producirse un empeoramiento de miastenia gravis.
Durante los tratamientos prolongados (más de dos semanas y hasta dos meses), se recomienda controlar regularmente los parámetros hematológicos y química sanguínea.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción La coadministración junto con antiácidos minerales, sucralfato o preparaciones de iones metálicos (aluminio, hierro, magnesio o zinc) pueden disminuir la absorción de ofloxacino. Por tanto, ofloxacino debe tomarse 2 horas antes de tomar estas preparaciones.
Se ha descrito la prolongación del tiempo de sangrado durante la administración concomitante de ofloxacino y anticoagulantes (por ejemplo derivados cumarínicos). Los pacientes tratados con esta combinación deben ser cuidadosamente monitorizados.
El riesgo de convulsiones aumenta cuando se administran fluoroquinolonas junto con con otros medicamentos que disminuyen el umbral de convulsión (por ejemplo AINES como fenbufeno o teofilina). No obstante, ofloxacino no causa ningún cambio importante en las concentraciones plasmáticas de teofilina.
Ofloxacino puede causar un ligero aumento en las concentraciones séricas de glibenclamida cuando se administran concomitantemente; deben controlarse estrechamente los pacientes tratados con esta combinación ya que es más probable que se produzca hipoglicemia.
Con dosis altas de quinolonas, puede producirse insuficiencia de la excreción y aumento en los niveles séricos cuando se administra junto con con otros medicamentos que experimentan secreción tubular renal (por ejemplo probenecid, cimetidina, furosemida y metotrexato).
Interacción con tests de laboratorio: La determinación de opiáceos o porfirinas en orina puede dar falsos positivos durante el tratamiento con ofloxacino.
MINISTERIO 4.6 Embarazo y lactancia El uso de ofloxacino está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso durante el embarazo. Los estudios de reproducción efectuados en ratas y conejos no muestran ninguna evidencia de teratogenicidad, insuficiencia de la fertilidad o insuficiencia del desarrollo peri- y post-natal. No obstante, como con otras quinolonas, se ha demostrado que ofloxacino causa artropatía en animales en crecimiento.
Los estudios en ratas han mostrado que ofloxacino se excreta en la leche.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Dado que se ha descrito ocasionalmente somnolencia, disminución de la habilidad, mareos y alteraciones visuales, los pacientes deben saber como reaccionan a ofloxacino antes de conducir o trabajar con maquinaria. Estos efectos pueden aumentar con el alcohol.
4.8 Reacciones adversas La frecuencia general de reacciones adversas basándose en los datos de los estudios clínicos es de aproximadamente 7%. Los efectos más frecuentes incluyen el sistema gastrointestinal (aproximadamente 5,0%) y el sistema nervioso (aproximadamente 2,0%). A continuación se adjunta una lista, basada en datos posteriores a la comercialización, donde "frecuentes" representa una frecuencia de > 1/100, < 1/10 ; "infrecuentes" > 1/1000, < 1/100 ; "raros" > 1/10,000, < 1/1000; "muy raros" < 1/10,000 incluyendo "casos aislados" .
Efectos gastrointestinales: Frecuentes: Nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, síntomas gástricos y pérdida del apetito.
Raros: colitis pseudomembranosa.
Efectos hepáticos y del conducto biliar: Raros: aumento de los enzimas hepáticos (fosfatasa alcalina, GOT, GPT), insuficiencia hepática con niveles elevados de bilirrubina
Muy raros, incluyendo casos aislados: ictericia colestática; hepatitis o daño hepático grave.
Sistema nervioso y efectos psiquiatrícos: Infrecuentes : Dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, fatiga.
Raros: Confusión, neuropatía y entumecimiento, alteraciones visuales, alteraciones del gusto y del olfato (incluyendo, en casos excepcionales, pérdida de la función), síntomas extrapiramidales. Muy raros: Convulsiones, sueños agitados (incluyendo pesadillas), y reacciones psicóticas (incluyendo agitación, ansiedad, depresión, tendencias suicidas y alucinaciones), confusión, tinnitus, marcha inestable y temblor (debido a desórdenes de la coordinación muscular y síntomas extrapiramidales), parestesia o hipoestesia, alteraciones visuales (por ejemplo visión borrosa, doble visión y alteraciones del color de la visión), desórdenes de la audición (incluyendo, en casos excepcionales, pérdida de la audición), alteraciones del gusto y del olfato (incluyendo, en casos excepcionales, pérdida de la función). En algunos pacientes estas reacciones han ocurrido después de la primera dosis de ofloxacino. En estos casos, el tratamiento se interrumpe inmediatamente.
Sistema cardiovascular: Se han descrito taquicardia y una disminución temporal de la presión sanguínea.
Muy raros: colapso circulatorio (debido a una pronunciada caída de la presión sanguínea).
Efectos hematológicos: Muy raros: anemia, leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia, pancitopenia. Solamente en algunos casos son debidos a depresión de la médula ósea.
En casos muy raros, puede producirse anemia hemolítica.
Efectos renales: Muy raros: Alteraciones de la función del riñón.
Casos aislados: Nefritis intersticial aguda, o un aumento en la creatinina sérica, que puede progresar a fallo renal agudo.
Efectos alérgicos y cutáneos: Infrecuentes: rash, prurito o urticaria.
Muy raros incluyendo casos aislados: ampollas, ulceraciones, flush, eritema multiforme.
Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, y vasculitis (puede manifestarse como petequia, ampollas con sangrado, pequeñas pápulas con formación de costra y, en casos excepcionales, lesiones cutáneas incluyendo necrosis). La vasculitis también puede afectar a órganos internos.
Fotosensibilidad Muy raros: Fotosensibilización de la piel (por ejemplo síntomas de quemadura solar, decoloración, peeling o debilitamiento de las uñas).
Efectos anafilácticos o anafilactoides Muy raros: reacciones anafilácticas o anafilactoides (ocasionalmente incluso durante el primer tratamiento). En los casos más graves esto puede llevar a disnea grave (también atribuible a broncoespasmo), disminución de la presión sanguínea y/o shock. Otros síntomas pueden incluir picor de ojos, irritación de la faringe/laringe, disminución de la presión sanguínea, angioedema de la piel y membranas mucosas afectando a la cara, lengua y región laríngea, fiebre, eosinofilia o pneumonitis alérgica.
En todos estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ofloxacino.
MINISTERIO Casos aislados: Pneumonitis.
Otros efectos adversos: Raros: Malestar.
Muy raros: Excesivo aumento o caída de los niveles de azúcar en sangre (especialmente en pacientes con diabetes mellitus). Sedación, artralgia, mialgia y debilidad muscular (esto es especialmente importante en pacientes con miastenia gravis). En casos aislados, los síntomas en los músculos y articulaciones pueden ser síntomas de rabdomiolisis.
Tendinitis Muy raros: Problemas en los tendones incluyendo inflamación y ruptura de tendones (por ejemplo el tendón de Aquiles) especialmente en pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides. Este efecto adverso puede producirse a las 48 horas de la primera dosis y puede ser unilateral o bilateral (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). En el caso de síntomas de inflamación de un tendón, debe interrumpirse el tratamiento con ofloxacino inmediatamente e iniciar el tratamiento apropiado en el tendón afectado.
No debe excluirse la posibilidad de porfiria en pacientes predispuestos.
Excepto en casos muy raros (por ejemplo, casos aislados de alteraciones del olfato, gusto y oído) los efectos adversos observados remiten después de la interrupción del tratamiento con ofloxacino.
4.9. Sobredosis Síntomas de sobredosis Los síntomas más importantes esperados tras una sobredosis aguda son a nivel del SNC como confusión, mareo, alteraciones de la consciencia y crisis convulsivas, así como reacciones gastrointestinales como naúseas y erosiones en la mucosa.
Tratamiento de la sobredosis En caso de sobredosis se recomienda retirar ofloxacino que no se haya absorbido todavía, por ejemplo mediante lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato sódico, si es posible durante los 30 primeros minutos; se recomiendan antiácidos para la protección de la mucosa gástrica.
Se puede aumentar la eliminación de ofloxacino mediante diuresis forzada.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fluoroquinolonas Código ATC: J01M A01 Mecanismo de acción Ofloxacino inhibe la replicación del DNA bacteriano en un espectro bacteriano de gram-positivos y gram-negativos por inhibición de las topoisomerasas bacterianas, concretamente la DNA girasa y topoisomerasa IV. Los puntos de corte de las CMI según NCCLS recomendados son los siguientes: S 2 mg/l y R 8 mg/l Sensibilidad intermedia a 4 mg/l Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoea son excepciones con puntos de corte a S 0,25 mg/l y R 1 mg/l Las recomendaciones BSAC generales son S 2 mg/l y R 4 mg/l
Según DIN 58 940, se aplican los límites siguientes para ofloxacino: S 1 mg/L, I =2 mg/L, R 4 mg/L.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en función del tiempo para especies seleccionadas y es preciso informarse sobre las resistencias locales, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información aporta solamente una guía aproximada de las probabilidades de que los microorganismos sean o no sensibles a ofloxacino.
Solamente se enumeran los microorganismos patógenos a los que conciernen las indicaciones. Normalmente sensible Microorganismos Aerobios Gram- positivos S. aureus meticilín sensibles 0,3-12,6% S. pyogenes Microorganismos Aerobios Gram- negativos Acinetobacter spp Citrobacter spp. 3-15% Enterobacter spp. 2-13% E. coli H. influenzae Klebsiella spp. 1-10% Moraxella spp. 0-0,2% Morganella morganii N. gonorrhoeae Proteus spp. 1-15% Serratia marcescens Otros Chlamydia spp L. pneumophila
Sensibilidad intermedia Microorganismos Aerobios Gram- positivos S. pneumoniae Providentia Microorganismos Aerobios Gram- negativos E. faecalis P. aeruginosa Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia Otros Mycoplasma spp. 0-5,3% Ureaplasma spp. Resistentes Bacterias anaerobias S. aureus meticilín resistente 69,2-85,7% T. pallidum
El principal mecanismo de resistencia bacteriana a ofloxacino incluye una o más mutaciones en los enzimas diana, que confieren generalmente resistencia a con otros medicamentos de la clase. También se han descrito mecanismos de resistencias de bomba de flujo e impermeabilidad y puede a veces conferir resistencias variables a medicamentos de otras clases.
5.2 Propiedades farmacocinéticas Ofloxacino se absorbe rápida y casi completamente cuando se administra a voluntarios en ayunas. El principal pico de la concentración plasmática después de una sola dosis por vía oral de 200 mg es de 2,6 µg/ml y se alcanza en una hora. Las concentraciones plasmáticas no aumentan significativamente con dosis múltiples (factor de acumulación con dos dosis al día: 1,5).
El volumen aparente de distribución es de 120 litros. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 25%.
Ofloxacino se biotransforma en menos de un 5%. Los dos principales metabolitos encontrados en la orina son N-desmetil-ofloxacino y ofloxacino-N-óxido. Ofloxacino se encuentra como glucurónido en la bilis.
La eliminación se efectúa principalmente por vía renal, el 80 - 90 % de la dosis se excreta inalterado por la orina. La semivida de eliminación es de 5,7 a 7,0 horas, independientemente de la dosis. La semivida de eliminación plasmática se prolonga en individuos con insuficiencia renal; disminuye el aclaramiento total y renal en relación con el aclaramiento de la creatinina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Ofloxacino muestra un potencial neurotóxico y causa alteraciones testiculares reversibles a dosis altas. Además de esto, los estudios preclínicos con dosis única y repetida en animales adultos así como las investigaciones sobre la
seguridad farmacológica, no indican otros riesgos específicos asociados a la administración de ofloxacino.
Como otros inhibidores de girasa, ofloxacino también puede dañar las articulaciones de animales jóvenes durante el periodo de crecimiento. La extensión del daño causado al cartílago depende de la edad, especies, y dosis. Además, el reposo de las articulaciones disminuye considerablemente el daño al cartílago.
Si se administra a dosis terapéuticas, ofloxacino no afecta a la fertilidad ni al desarrollo perinatal ni postnatal y no tiene efectos teratogénicos ni embriotóxicos en animales de experimentación,.
No se ha evaluado ofloxacino en estudios de carcinogenicidad a largo plazo. Los estudios in-vitro e in-vivo mostraron que ofloxacino no es mutagénico. Los datos sobre fototoxicidad, fotomutagenicidad, y fotocarcinogenicidad de ofloxacino indican solamente ligeros efectos fotomutagénicos y fototumorigénicos in vitro y/o in vivo, cuando se compara con otras fluoroquinolonas.
No hay efectos cataractogénicos o co-cataractogénicos después de la exposición a ofloxacino.
Las investigaciones preclínicas efectuadas con ofloxacino han demostrado, hasta la fecha, solamente un ligero potencial de prolongación del QT.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Relación de excipientes Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado Hipromelosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000 Triacetin.
6.2. Incompatibilidades No aplicable.
6.3. Periodo de validez 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Blisters transparentes o blancos opacos de PVC/PVdC-aluminio Blister con 5, 10, 20 y 50 comprimidos
No se comercializarán todas las presentaciones. 6.6. Instrucciones de uso/manipulación No aplicable
7. Titular de la autorización de comercialización TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. C/ Guzmán el Bueno, 133 28003 MADRID
8. Número de autorización de comercialización 65099
9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
10. Fecha de la revisión del texto Diciembre de 2002.
Ofloxacino Teva 200 mg comprimidos, 20 comprimidos