Información Basica del medicamento
| Principio activo: | HIDROMORFONA |
| Codigo Nacional: | 937730 |
| Codigo Registro: | 63885 |
| Nombre de presentacion: | PALLADONE CONTINUS 4 mg, 60 CAPSULAS |
| Laboratorio: | MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L. |
| Fecha de autorizacion: | 2001-05-09 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2005-05-11 |
Toda la información del medicamento
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
PALLADONE CONTINUS 4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg, cápsulas de liberación modificada
2. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 4 mg contiene clorhidrato de Hidromorfona 4 mg equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.
Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 8 mg contiene clorhidrato de Hidromorfona 8 mg equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.
Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 16 mg contiene clorhidrato de Hidromorfona 16 mg equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.
Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 24 mg contiene clorhidrato de Hidromorfona 24 mg equivalente a 21,36 mg de hidromorfona.
Para excipientes ver 6.1.
Cápsulas duras de liberación modificada.
PALLADONE CONTINUS 4 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin color transparente y tapa opaca de color azul pálido marcada con HCR4 conteniendo pelets esféricos de color blanco o casi blanco. PALLADONE CONTINUS 8 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin color transparente y tapa opaca de color rosa marcada con HCR8 conteniendo pelets esféricos de color blanco o casi blanco. PALLADONE CONTINUS 16 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin color transparente y tapa opaca de color marrón pálido marcada con HCR16 conteniendo pelets esféricos de color blanco o casi blanco. PALLADONE CONTINUS 24 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin color transparente y tapa opaca de color azul oscuro marcada con HCR24 conteniendo pelets esféricos de color blanco o casi blanco.
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio del dolor intenso.
4.2 Posología y forma de administración
Vía de administración Oral
Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar.
Adultos y niños de más de 12 años Las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada deberán administrarse en intervalos de 12 horas. La dosificación dependerá de la intensidad del dolor y del historial anterior del paciente en cuanto a necesidades analgésicas. 4 mg de hidromorfona clorhidrato poseen una eficacia analgésica equivalente a 30 mg de sulfato de morfina administrados por vía oral. Los pacientes que presenten dolores intensos deberán comenzar en general con una dosis de una cápsula de liberación controlada con 4 mg de hidromorfona clorhidrato cada 12 horas. Un dolor más intenso precisará un aumento de dosificación de hidromorfona para conseguir el alivio deseado.
Los pacientes que no estén recibiendo opioides en la actualidad, deberán tratarse inicialmente con hidromorfona de liberación inmediata, antes de cambiar a PALLADONE CONTINUS cápsulas de liberación modificada.
Niños No se recomienda su empleo en niños menores de 12 años.
Ancianos Al igual que los adultos, a los ancianos se les deberá administrar la dosis de PALLADONE CONTINUS necesaria hasta lograr la analgesia adecuada. No obstante, se debe destacar que los ancianos pueden requerir una dosis menor que los adultos para lograr la analgesia adecuada.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal Estos pacientes pueden necesitar dosis más bajas que otros grupos de pacientes para conseguir el control del dolor. Deberá evaluarse a los pacientes en lo referente a efectos clínicos.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a hidromorfona o a alguno de los excipientes. Depresión respiratoria, trastorno obstructivo crónico severo de las vías aéreas, coma, abdomen agudo, íleo paralítico, administración concomitante de inhibidores de monoaminooxidasa o dentro de las dos semanas de discontinuación de su uso.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se deberá utilizar con precaución en pacientes con dependencia a los opioides y en pacientes con elevada presión intracraneal, lesión cardíaca, trastornos convulsivos, alcoholismo, delirium tremens, hipotensión con hipovolemia, trastornos de consciencia, trastornos del tracto biliar, cólico biliar o uretérico, pancreatitis, trastornos obstructivos e inflamatorios del intestino, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical, hipotiroidismo, enfermedad crónica obstructora de las vías aéreas, reserva respiratoria reducida, en ancianos o en enfermos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver
sección 4.2). En pacientes que requieren especial precaución, se aconseja una reducción de la dosis.
El uso de este producto puede crear dependencia física y psicológica. El producto debe utilizarse con mucha precaución, de manera particular en pacientes con historia de abuso de alcohol y drogas. Se ha informado de casos raros de desarrollo de dependencia a analgésicos opioides en pacientes con dolor adecuadamente controlados. Sin embargo, no hay datos disponibles para establecer la verdadera dependencia en pacientes con dolor crónico. Se puede producir tolerancia en la administración a largo plazo y puede haber tolerancia cruzada con otros opioides. Puede aparecer síndrome de abstinencia cuando se interrumpe de manera repentina la administración del opioide. Cuando el paciente no requiere una terapia prolongada con hidromorfona, puede ser aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir el síndrome de abstinencia.
PALLADONE CONTINUS cápsulas no deberá usarse mientras exista la posibilidad de que se produzca íleo paralítico. En caso de sospecha de íleo paralítico o de que se produzca durante el uso, el tratamiento con hidromorfona se deberá discontinuar inmediatamente.
Los pacientes que vayan a someterse a cordotomía u otro procedimiento quirúrgico para alivio del dolor no deberán recibir hidromorfona durante las 4 horas previas a la intervención. Si se indica un posterior tratamiento con PALLADONE CONTINUS cápsulas entonces la dosis deberá ajustarse a las nuevas necesidades postoperatorias. PALLADONE CONTINUS cápsulas no está recomendado en las primeras 24 horas del postoperatorio. Tras este tiempo, se deberá usar con precaución, en particular tras cirugía abdominal.
Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes se han tratado con una dosis efectiva de algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioides sin una evaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si es necesario. De lo contrario no se asegura una acción analgésica continua.
4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción
La hidromorfona potencia los efectos de los tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos y sedantes neurolépticos, alcohol y fármacos antihistamínicos. No se han realizado estudios formales de interacción de medicamentos con PALLADONE CONTINUS cápsulas.
4.6 Embarazo y lactancia
PALLADONE CONTINUS cápsulas no está recomendado durante el embarazo ni en madres que estén en periodo de lactancia.
Embarazo No hay disponibles datos clínicos sobre embarazadas expuestas al medicamento.
Estudios en animales no revelaron efectos teratogénicos a dosis de exposición superiores a las esperadas en humanos (ver apartado 5.3). Los estudios en animales no revelaron ninguna evidencia de efectos sobre los parámetros de fertilidad o reproducción a dosis orales tan altas como 5 mg /kg /día. Se observó toxicidad perinatal en ratas tratadas con 2 y 5 mg /kg /día.
MINISTERIO PALLADONE CONTINUS cápsulas no debe utilizarse durante el embarazo y el parto debido a que puede producir problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión respiratoria neonatal. Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento crónico.
Lactancia No hay datos disponibles sobre el uso de hidromorfona durante la lactancia. Por lo tanto, no se debe utilizar PALLADONE CONTINUS cápsulas en madre en periodo de lactancia, o de lo contrario, debe interrumpirse la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La hidromorfona puede disminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No tiene porqué limitarse a los pacientes estabilizados con una dosis específica. Por lo tanto, los pacientes deberán consultar a su médico si pueden conducir o utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Trastornos psiquiátricos: Frecuente(>1/100, <1/10): confusión. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): disforia, euforia y alucinaciones. Raro (>1/10000, <1/1000): dependencia.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuente(>1/100, <1/10): mareos, somnolencia. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): sopor, dolor de cabeza. Raro (>1/10000, <1/1000): convulsiones.
Trastornos de la vista Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): miosis, alteraciones visuales tales como visión borrosa.
Trastornos vasculares y cardíacos Frecuente(>1/100, <1/10): hipotensión. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): taquicardia. Raro (>1/10000, <1/1000): bradicardia, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales Raro (>1/10000, <1/1000): depresión respiratoria.
Trastornos gastrointestinales y hepatobiliares: Frecuente(>1/100, <1/10): estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): dolor abdominal, dispepsia.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Frecuente(>1/100, <1/10): prurito, sudoración. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): rash, urticaria. Raro (>1/10000, <1/1000): enrojecimiento facial.
Trastornos renales y urinarios Frecuente(>1/100, <1/10): retención urinaria.
Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administración Frecuente(>1/100, <1/10): astenia.
Puede producirse síndrome de abstinencia e incluye agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.
4.9 Sobredosificación
Los signos de toxicidad y de sobredosificación de la hidromorfona incluyen pupilas en punta de alfiler, depresión respiratoria e hipotensión. En casos más graves, pueden producirse fallo circulatorio y coma profundo.
Administrar 0,8 mg de naloxona por vía intravenosa. Repetir a intervalos de 2 ó 3 minutos según sea necesario, o bien mediante una infusión de 2 mg en 500 ml de solución salina normal o en solución de dextrosa al 5% (0.004 mg/ml). La infusión deberá realizarse a un ritmo adecuado a las dosis de bolo administradas anteriormente, y deberá adecuarse a la respuesta del paciente. Debe practicarse un lavado de estómago para el que puede emplearse una solución acuosa al 0.02 % de permanganato potásico. En caso necesario, deberá recurrirse a la respiración asistida. Deberán mantenerse los niveles de fluidos y electrolitos.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos opioides; alcaloides naturales del opio. Código ATC: N02A A03
Al igual que la morfina, la hidromorfona es un agonista opioide µ1 selectivo completo. Las acciones farmacológicas de la hidromorfona y de la morfina no difieren de forma significativa. La hidromorfona y los opioides afines realizan sus efectos principales sobre el sistema nervioso central y el intestino. Los efectos son diversos e incluyen analgesia, somnolencia, cambios de humor, depresión respiratoria, descenso de la motilidad gastrointestinal, náuseas, vómitos y alteración de los sistemas endocrino y nervioso autónomo. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo con PALLADONE CONTINUS cápsulas
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La hidromorfona se absorbe en el tracto gastrointestinal y sufre una eliminación pre- sistémica que se traduce en una biodisponibilidad oral de aproximadamente el 32 % (rango 17 62 %). Se metaboliza y excreta por la orina, fundamentalmente en forma de hidromorfona conjugada y con cantidades más reducidas de hidromorfona inalterada, dihidroisomorfina y dihidromorfina.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
No se han observado efectos sobre la fertilidad de machos o hembras o sobre el esperma en ratas a dosis orales de hidromorfona tan altas como 5 mg /kg /día (30 mg /m2 /día o 1,4 veces de la dosis esperada en humanos en un área base).
Hidromorfona no fue teratogénica ni en ratas ni en conejos a las dosis que producen toxicidad materna. Se ha observado un desarrollo fetal disminuido en conejos a 50 mg/kg (dosis sin efecto sobre el desarrollo de 25 mg /kg o 380 mg /m2 a la exposición del medicamento). No se ha observado ninguna evidencia de toxicidad fetal en ratas a dosis orales de hidromorfona tan altas como 10 mg /kg (308 mg /m2).
Se incrementó la mortalidad en el parto y tras el parto en crías de ratas (F1) a 2 y 5 mg /kg /día y los pesos corporales se vieron reducidos durante el periodo de lactancia. No se han observado efectos clínicos o necropsias relacionadas con la administración materna de hidromorfona.
Hidromorfona no fue mutagénico en la valoración de mutación reversa bacteriana (Ames) y en la valoración de micronucleosis en ratones. Hidromorfona tampoco fue mutagénico en la valoración de linfomas en ratones en ausencia de metabolismo exógeno (S9). En presencia de metabolismo exógeno, no fue mutagénico a concentraciones de 100 g /ml y más bajas. Se observó una respuesta positiva a concentraciones de 200 g/ ml y superiores, la cual es significativamente más alta que la concentración plasmática media esperada en humanos.
No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo.
6.1 Lista de excipientes
Excipientes Celulosa microcristalina Ph. Eur. Hidroxipropilmetilcelulosa Ph. Eur. Agua purificada Ph. Eur.
Película de recubrimiento Etilcelulosa N10 Sílice anhidra coloidal Dibutil sebacato
Cubiertas de las cápsulas Gelatina Ph. Eur. Dodecilsulfato sódico
Las cubiertas de las cápsulas presentan los siguientes colorantes: 4 mg: eritrosina E127, índigo carmín E132, dióxido de titanio E171 8 mg : eritrosina E127, dióxido de titanio E171 16 mg: dióxido de titanio E171, óxido de hierro E172 24 mg: índigo carmín E132, dióxido de titanio E171
6.2 Incompatibilidades
No se conocen.
6.3 Período de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C, proteger de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido de los envases
MINISTERIO a) Blisters de PVdC/PVC con lámina de aluminio b) Envases de polipropileno con tapón de polietileno
Conteniendo: 28 ó 56 cápsulas
Mundipharma Pharmaceuticals S.L. Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1 28033 Madrid. España
Concentración Número de la autorización de comercialización
4 mg 63.885 8 mg 63.886 16 mg 63.887 24 mg 63.888
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
2 de Marzo de 1993.
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Mayo 2005
PALLADONE CONTINUS 4 mg capsulas de liberacion modificada, 28 capsulas
PALLADONE CONTINUS 4 mg capsulas de liberacion modificada, 56 capsulas
PALLADONE CONTINUS 4 mg, 30 CAPSULAS