Información Basica del medicamento
| Principio activo: | VIRUS RABIA |
| Codigo Nacional: | 834523 |
| Codigo Registro: | 66100 |
| Nombre de presentacion: | RABIPUR, 1 x 1 ml sin jeringa |
| Laboratorio: | CHIRON BEHRING GMBH AND CO. KG |
| Fecha de autorizacion: | 2004-05-18 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2004-05-18 |
Toda la información del medicamento
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Rabipur® (Vacuna antirrábica CEPP)
Rabipur® 2,5 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable. Vacuna antirrábica preparada en cultivos celulares para uso en humanos
Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene: Virus de la rabia* (Inactivados, cepa Flury LEP)................................. 2,5 UI * producidos en células embrionarias de pollo purificadas Para excipientes, consúltese la sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable. Tras la reconstitución del polvo liofilizado de color blanco con el disolvente transparente e incoloro se obtiene una solución transparente e incolora.
4.1 Indicaciones terapéuticas a) Profilaxis preexposición (antes del posible riesgo de exposición al virus de la rabia) b) Tratamiento postexposición (tras sospecha o conocimiento de exposición al virus de la rabia)
Se deben tener en cuenta las directrices nacionales y/o de la OMS relativas a la prevención de la rabia.
4.2 Posología y forma de administración Posología La posología recomendada para todos los grupos de edad es de 1 ml por vía intramuscular.
En la medida de lo posible, y en función de la disponibilidad de la vacuna, se recomienda la utilización de una vacuna del mismo tipo de cultivo celular durante todo el ciclo de inmunización pre o postexposición. No obstante, en el tratamiento postexposición, se considera de capital importancia la adherencia a las pautas recomendadas, aún cuando deba usarse una vacuna de otro tipo de cultivo celular.
PROFILAXIS PREEXPOSICIÓN Inmunización primaria En personas no vacunadas previamente, el ciclo inicial de profilaxis preexposición consiste en 3 dosis (de 1 ml cada una) los días 0, 7 y 21 ó 28.
Dosis de recuerdo La necesidad de realizar determinaciones serológicas periódicas para determinar la presencia de anticuerpos 0,5 UI/ml (mediante la prueba de inhibición rápida de focos fluorescentes [rapid focus-fluorescent inhibition test]) y la administración de dosis de recuerdo debe evaluarse según las recomendaciones oficiales. A continuación se muestra la pauta general: · Se recomienda habitualmente la determinación de anticuerpos neutralizantes a intervalos de 6 meses si el riesgo de exposición es alto (p. ej., personal de laboratorio que trabaja con el virus de la rabia). · En personas consideradas en riesgo continuo de exposición a la rabia (p. ej. veterinarios y sus ayudantes, trabajadores en contacto con animales salvajes, cazadores), en general deberán someterse a un análisis serológico al menos cada 2 años; se reducirá dicho intervalo si se considera adecuado en función del grado de riesgo percibido. · En los casos citados previamente, se debe administrar una dosis de recuerdo si el título de anticuerpos es inferior a 0,5 UI/ml. · Alternativamente, en función del riesgo percibido, se pueden administrar dosis de recuerdo a los intervalos recomendados oficialmente sin la evaluación serológica previa. La experiencia demuestra que, generalmente, se necesitan dosis de refuerzo cada 2-5 años. Rabipur se puede utilizar como vacuna de recuerdo tras la inmunización previa con vacuna antirrábica cultivada en células diploides humanas.
TRATAMIENTO POSTEXPOSICIÓN
La inmunización postexposición debe comenzar lo antes posible después de la exposición y debe acompañarse de las medidas terapéuticas locales en el punto de inoculación para reducir el riesgo de infección. Se deben respetar las recomendaciones oficiales relativas a las medidas concomitantes adecuadas que
MINISTERIO deben adoptarse para prevenir la aparición de una infección (ver también la sección 4.4).
Individuos totalmente inmunizados previamente: Para las categorías de exposición II y III de la OMS y en los casos de la categoría I en los que la clasificación de la exposición sea incierta (ver Tabla 1), se deben administrar dos dosis (de 1 ml cada una) los días 0 y 3. Tras una evaluación individualizada, puede aplicarse la pauta A (consúltese la Tabla 2 siguiente) si la última dosis de la vacuna se administró hace más de 2 años.
Tabla 1: Pautas de inmunización adecuadas a los distintos tipos de exposición (OMS 2002)
Categoría de Tipo de contacto con un animal doméstico Tratamiento recomendado Exposición o salvaje con sospecha o confirmación de rabia o con un animal no disponible para su observación(a)
Tocar o alimentar animales Ninguno, si la historia del caso es fiable. I Lamedura en piel intacta Si la historia del caso no es fiable, tratar conforme a la pauta A Contacto de la piel intacta con restos animales infectados con el virus de la rabia Mordisqueo en piel descubierta II Rasguños o abrasiones menores sin hemorragia En caso de incertidumbre y/o exposición en una zona de alto Lamedura en piel no intacta B (consúltese la Tabla 2). Contacto de la piel no intacta con restos (Consúltese también la nota al pie c) animales infectados con el virus de la rabia Mordeduras o rasguños transdérmicos Administrar inmunoglobulina antirrábica y vacunar III únicos o múltiples Contaminación con saliva de la membrana mucosa (p.ej., lamedura) Contacto de la membrana mucosa o una herida cutánea reciente con restos animales infectados con el virus de la rabia
a) La exposición a roedores, conejos y liebres raramente requiere tratamiento antirrábico específico. b) Si se mantiene en observación a un perro o un gato aparentemente sano residente o procedente de una zona de bajo riesgo, puede estar justificado el retraso del tratamiento específico. c) Interrumpir el tratamiento si el animal es un gato o perro y se mentiene sano durante el periodo de observación de 10 días o si se sacrifica al animal y se confirma el resultado negativo de rabia mediante técnicas de laboratorio adecuadas. Excepto en el caso de especies amenazadas o en peligro de extinción, se sacrificará a los animales domésticos y salvajes con sospecha de rabia y sus tejidos se examinarán utilizando las técnicas de laboratorio adecuadas.
Individuos no inmunizados o con un estado de inmunidad dudoso De acuerdo con la categoría de la OMS, como en la Tabla 1, las personas previamente no inmunizadas y las que hayan recibido menos de 3 dosis de vacuna o que hayan recibido una vacuna de dudosa eficacia pueden precisar tratamiento según las pautas A o B (consúltese la Tabla 2 siguiente).
Tabla 2: Tratamiento postexposición de los sujetos no inmunizados o con inmunización dudosa
Pauta A Pauta B Se requiere inmunización activa tras la Se requiere inmunización activa y pasiva tras exposición. la exposición
Una inyección IM de Rabipur los días: 0, Administrar Rabipur según la pauta A + 3, 7, 14, 28 (pauta de 5 dosis) O Se administra una dosis de Rabipur en el músculo deltoides derecho y una dosis en está disponible en el momento de la primera el músculo deltoides izquierdo el día 0 y se vacunación, se debe administrar antes de los 7 administra una dosis en el músculo deltoides los días 7 y 21 (pauta 2-1-1). En niños, la vacuna debe administrarse en los muslos.
* Respetar las instrucciones de administración del fabricante
Pacientes inmunodeprimidos y pacientes con un riesgo particularmente alto de contraer la rabia En pacientes inmunocomprometidos, pacientes con heridas múltiples y/o heridas craneofaciales o de otras zonas ricamente inervadas y pacientes en que se retrase el inicio del tratamiento, se recomienda: En estos casos, aplicar la pauta de inmunización de los días 0, 3, 7, 14 y 28 - El día 0 se pueden administrar dos dosis de vacuna. Es decir, debe inyectarse en el - deltoides derecho una dosis de 1 ml de vacuna y otra dosis en el músculo deltoides izquierdo. En niños debe administrarse una dosis en la región anterolateral de cada muslo. Es posible que los pacientes con inmunodepresión grave no desarrollen respuesta inmunológica tras la vacunación antirrábica. Por tanto, el tratamiento rápido y apropiado de la herida es esencial para prevenir la muerte. Además, debe administrarse globulina inmune antirrábica a todos los pacientes inmunodeprimidos que presenten las lesiones incluidas en las Categorías II y III En pacientes inmunocomprometidos, el título de anticuerpos neutralizantes se debe determinar a los 14 días siguientes a la primera inyección. Los pacientes que exhiban un título inferior a 0,5 UI/ml deben recibir otras dos dosis de vacuna simultáneamente y lo antes posible. Deberá determinarse ulteriormente el título de anticuerpos y se administrarán dosis adicionales de vacuna según sea preciso.
MINISTERIO En todos los casos, se deberá seguir la pauta de inmunización exactamente según lo recomendado, aún cuando el paciente acuda para recibir tratamiento después de haber transcurrido un periodo de tiempo considerable desde la exposición.
Forma de administración
La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides y en niños, en la región anterolateral del muslo. No se debe administrar mediante inyección intraglútea. No administrar mediante inyección intravascular (consúltese el Apartado 4.4).
4.3 Contraindicaciones Tratamiento postexposición No existen contraindicaciones para la vacunación cuando está indicado el tratamiento postexposición. No obstante, los sujetos con riesgo de una reacción de hipersensibilidad grave deben recibir una vacuna antirrábica alternativa si se dispone de un producto adecuado (consúltese también el apartado 4.4 relativo a las reacciones de hipersensibilidad previas).
Profilaxis preexposición Rabipur no se debe administrar a sujetos con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquiera de los componentes de la vacuna. Obsérvese que la vacuna puede contener poligelina, trazas de neomicina, clortetraciclina, anfotericina B y proteínas de pollo (consúltese también el apartado 4.4). Se debe retrasar la vacunación en los sujetos que padezcan una enfermedad febril aguda. Las infecciones menores no representan una contraindicación para la vacunación.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Al igual que con todas las vacunas, se debe disponer del tratamiento médico adecuado para uso inmediato en el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica frente a la vacuna. Los antecedentes de alergia al huevo o una prueba cutánea positiva a ovoalbúmina no indican necesariamente que el paciente sea alérgico a Rabipur. No obstante, los sujetos con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los huevos o a sus derivados no deben recibir la vacuna como profilaxis preexposición. Dichos sujetos no deben recibir la vacuna para el tratamiento postexposición a menos que no se disponga de una vacuna adecuada alternativa, en cuyo caso, todas las inyecciones deben administrarse bajo estrecha vigilancia en dependencias dotadas para el tratamiento de emergencia. Del mismo modo, los sujetos con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquiera de los otros componentes contenidos en Rabipur, como la poligelina (estabilizante) o a la anfotericina B, clortetraciclina o neomicina (que pueden estar presentes como trazas) no deben recibir la vacuna como profilaxis preexposición. La vacuna no se debe administrar a dichas personas para el tratamiento postexposición a menos que no se disponga de otra vacuna adecuada alternativa, en cuyo caso se adoptarán las precauciones detalladas previamente .
No administrar mediante inyección intravascular. Si la vacuna se administra inadvertidamente en un vaso sanguíneo existe el riesgo de reacciones adversas graves, incluyendo el shock.
Tras el contacto con animales sospechosos de ser portadores de la rabia, es esencial observar los siguientes procedimientos (según la OMS 1997):
Tratamiento inmediato de la herida Para eliminar el virus de la rabia, limpiar inmediatamente la herida con jabón e irrigarla con bastante agua. A continuación, tratar con alcohol (70%) o solución de yodo. En la medida de lo posible, las lesiones por mordedura no deben suturarse o sólo suturarse para asegurar la aposición.
Vacunación antitetánica y administración de la inmunoglobulina antirrábica Si es necesario, se administrará profilaxis antitetánica. Si está indicada la inmunización pasiva, se administrará en el interior y alrededor de la herida, tan profundamente como sea posible, la mayor cantidad anatómicamente posible del total de la dosis recomendada de inmunoglobulina antirrábica humana. El resto de la inmunoglobulina se debe inyectar por vía intramuscular en un lugar separado del punto de vacunación, preferentemente en el glúteo. Para información más detallada, consúltese la Ficha Técnica y/o el prospecto de la inmunoglobulina antirrábica.
4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción Los pacientes inmunocomprometidos, incluyendo los que reciben tratamiento inmunosupresor, posiblemente no desarrollen una respuesta adecuada a la vacuna antirrábica. Por tanto, se recomienda la vigilancia de la respuesta serológica de dichos pacientes y la administración de dosis adicionales si se juzga necesario (consúltese el apartado 4.2 para más detalles). La administración de inmunoglobulina antirrábica puede ser necesaria para el tratamiento, pero puede atenuar los efectos de la vacuna antirrábica cuando se administra de manera concomitante. Por consiguiente, es importante que la inmunoglobulina antirrábica se administre sólo una vez para tratar cada exposición de riesgo y en la dosis recomendada. Se pueden administrar otras vacunas inactivadas imprescindibles al mismo tiempo que Rabipur. Las distintas vacunas inactivadas inyectables se deben administrar en puntos de inyección separados.
4.6 Embarazo y lactancia No se han detectado casos de lesiones atribuibles al uso de Rabipur durante el embarazo. Como se desconoce si Rabipur se excreta por la leche materna, no se ha identificado riesgo en lactantes. Rabipur se puede administrar a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia si se requiere tratamiento postexposición.
La vacuna se puede utilizar también como profilaxis preexposición en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia si se considera que el beneficio potencial excede cualquier posible riesgo en el feto/lactante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
MINISTERIO Es improbable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas En los estudios clínicos las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron dolor en el punto de inyección (30 85 %, principalmente, dolor por la inyección) o induración en el punto de inyección (15 - 35 %). La mayoría de las reacciones en el punto de inyección no fueron graves y se resolvieron entre las 24 y 48 horas siguientes a la inyección. Además, se observaron los siguientes efectos indeseables en los ensayos clínicos y/o durante el periodo postcomercialización:
Clasificación normalizada por sistema orgánico Trastornos generales y punto de inyección trastornos en el punto de administración Frecuente Trastornos cardiacos > 1/10.000, < Trastornos del sistema Fecuente sanguíneo y linfático > 1/100, < 1/10 Trastornos del oído y del Muy raro laberinto < 1/10.000 Trastornos oculares Alteración visual Trastornos del sistema nervioso* Trastornos cutáneos Exantema Trastornos del sistema inmunitario Trastornos del tejido musculoesquelético y del tejido Mialgia, artralgia conjuntivo Trastornos gastrointestinales
* Estadísticamente no se ha indicado un aumento de la frecuencia de las manifestaciones primarias ni de desencadenamiento de brotes de enfermedades autoinmunitarias (p. ej., esclerosis múltiple) tras la vacunación. No obstante, en casos aislados no puede descartarse absolutamente que la vacunación pueda desencadenar un episodio en pacientes predispuestos genéticamente. De acuerdo con el estado actual de conocimientos científicos, las vacunaciones no causan enfermedades autoinmunitarias.
4.9 Sobredosificación Se desconocen los síntomas de sobredosis.
5.1 Propiedades farmacodinámicas Código ATC: J07B G01
Profilaxis preexposición En los ensayos clínicos en sujetos no inmunizados previamente, casi todos los sujetos alcanzaron un título protector de anticuerpos ( 0,5 UI/ml) hacia el día 28 de la serie primaria de tres inyecciones de Rabipur, administradas según la pauta recomendada, por vía intramuscular. Como los títulos de anticuerpos descienden lentamente, es preciso administrar dosis de recuerdo para mantener las concentraciones de anticuerpos por encima de 0,5 UI/ml. No obstante, en ensayos clínicos se ha observado que la persistencia de títulos protectores de anticuerpos durante los 2 años siguientes a la inmunización con Rabipur, sin dosis de recuerdo adicionales, es del 100%. En los ensayos clínicos, la dosis de recuerdo de Rabipur incrementó en 10 veces o más los títulos de la media geométrica (GMT, Geometric Mean Titres) hacia el día 30. También se ha demostrado que los individuos que habían sido previamente inmunizados con la vacuna de células diploides humanas (HDCV, human diploid cell vaccine) desarrollaban una respuesta anamnésica rápida cuando recibieron dosis de recuerdo de Rabipur.
En un número limitado (n = 28) de sujetos evaluados se demostró la persistencia de títulos de anticuerpos durante 14 años. No obstante, debe evaluarse individualizadamente la necesidad y la periodicidad de las dosis de recuerdo, considerando las directrices oficiales al respecto (consúltese también el apartado 4.2).
Tratamiento postexposición En los estudios clínicos, Rabipur indujo anticuerpos neutralizantes ( 0,5 UI/ml) en el 98% de los pacientes en un periodo de 14 días y en el 99-100% de los pacientes hacia los días 28 38, cuando fue administrado según la pauta recomendada por la OMS de cinco inyecciones intramusculares de 1 ml, administradas los días 0, 3, 7, 14 y 28.
La administración concomitante de cualquier inmunoglobulina antirrábica humana o inmunoglobulina antirrábica equina con la primera dosis de la vacuna antirrábica redujo ligeramente los GMT. Sin embargo, esto no se consideró clínicamente relevante.
5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplicable
5.3 Datos preclínicos de seguridad Los datos preclínicos, incluidos los estudios de dosis única, dosis repetida y de tolerabilidad local no demostraron resultados inesperados ni toxicidad en órganos concretos. No se han realizado estudios de genotoxicidad ni de toxicidad de la reproducción.
6.1 Relación de excipientes Polvo: TRIS-(hidroximetil)-aminometano Cloruro sódico Edetato disódico (Titriplex III) L-glutamato potásico Poligelina Sacarosa
Disolvente: Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades Esta vacuna no se debe mezclar con otros productos farmacéuticos.
6.3 Periodo de validez 4 años
6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar entre +2° y +8° C (en nevera).
6.5 Naturaleza y contenido del envase Envase que contiene Polvo en un vial (vidrio de tipo I) provisto de tapón (clorobutilo) 1 ml de disolvente para solución contenido en una ampolla (vidrio de tipo I) con o sin jeringa desechable (de polipropileno, émbolo con tope de goma natural) Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes y después de la reconstitución para detectar cualquier partícula extraña y/o modificación del aspecto físico. La vacuna no se debe utilizar si se ha detectado cualquier cambio de su aspecto. Para el aspecto, consúltese el Apartado 3.
MINISTERIO El polvo para solución se debe reconstituir con el diluyente para solución suministrado, agitando la mezcla con cuidado antes de la inyección. La vacuna reconstituida se debe utilizar inmediatamente. Todas las vacunas no utilizadas o el material residual se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Chiron Behring GmbH & Co P.O. Box 16 30 D-35006 Marburg Alemania
9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO