Información Basica del medicamento
| Principio activo: | VALERIANA |
| Codigo Nacional: | 848598 |
| Codigo Registro: | 62865 |
| Nombre de presentacion: | RATIOMIR 100 mg comprimidos recubiertos, 60 comprimidos |
| Laboratorio: | RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. |
| Fecha de autorizacion: | 2000-01-04 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2000-01-04 |
Toda la información del medicamento
ratiomir 100 mg comprimidos recubiertos Extracto de Valeriana officinalis, L.
Por comprimido recubierto: Extracto etanólico (máx.70% V/V) seco con una relación raíz/extracto de 5.0- 6.0:1 (equivalente a 500-600 mg de raíz de Valeriana)...............100 mg
Comprimidos recubiertos
a) Indicaciones terapéuticas
Tramiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.
b) Posología y forma de administración
VÍA ORAL
Adultos y niños mayores de 12 años: ·
- Nerviosismo: · 2 comprimidos 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5 comprimidos (equivalente a 3 g de raíz seca) por toma si fuese necesario.
- Inductor del sueño: · 3 comprimidos (Equivalente a 1.5 g de raíz seca) Se administrará una dosis única entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.
Ancianos: Igual que los adultos. ·
c) Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.
Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS · EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.
EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe · tomarse con bebidas alcohólicas.
f) Embarazo y lactancia
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.
h) Reacciones adversas
Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice · para el nerviosismo.
A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos · adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.
Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación · causal con la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a · los sistemas de farmacovigilancia.
i) Sobredosificación Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.
En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
a) Propiedades farmacodinámicas
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.
b) Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.
Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.
MINISTERIO
a) Relación de excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón de patata sin gluten, estearato de magnesio y como agentes de recubrimiento Opadry II Blue
b) Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.
c) Período de validez
2 años.
d) Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
e) Naturaleza y contenido del envase
Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira. Envases con 40 y 60 comprimidos recubiertos
f) Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
ratiopharm España, S.A. Avda. de Burgos 16 D. 28036 Madrid
Febrero 2007
RATIOMIR 100 mg comprimidos recubiertos, 40 comprimidos