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ROHIPNOL 1 mg comprimidos, 20 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: FLUNITRAZEPAM
Codigo Nacional: 675694
Codigo Registro: 61324
Nombre de presentacion: ROHIPNOL 1 mg comprimidos, 20 comprimidos
Laboratorio: ROCHE FARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1997-04-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1997-04-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rohipnol® 1 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Rohipnol contiene 1 mg de flunitrazepam (DCI) Excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de 1 mg

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo del insomnio.

Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un transtorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, la duración del tratamiento oscila entre unos pocos días y dos semanas (cuatro semanas como máximo, incluida la fase de retirada paulatina).

En ocasiones puede ser necesario sobrepasar la duración máxima aconsejada; en estos casos, es obligado valorar de nuevo la situación general del paciente antes de proseguir el tratamiento. Se aconseja tomar este medicamento por la noche, inmediatamente antes de acostarse.

La dosis para adultos es: 0,5-1 mg/día; en circunstancias excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 2 mg/día.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal es: 0.5 mg/día; en circunstancias excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 1 mg/día.

El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No debe superarse la dosis máxima.

En los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se utilizará una dosis menor. En pacientes con insuficiencia hepática severa está contraindicado su uso.

En pacientes con insuficiencia respiratoria se utilizará asimismo una dosis menor, debido al riesgo de depresión respiratoria (véase 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En niños: (véase 4.3: Contraindicaciones).

4.3 Contraindicaciones

- Miastenia gravis.

- Hipersensibilidad al flunitracepam, a las benzodiacepinas en general o a alguno de los excipientes del producto.

- Insuficiencia respiratoria severa.

- Síndrome de apnea del sueño.

- Niños

- Insuficiencia hepática severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia.

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia.

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados ­ que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Posología) y no debe exceder las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

En el caso de las benzodiacepinas de acción corta, puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.

Amnesia.

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes.

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria (véase 4.2: Posología y forma de administración). Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Hipersensibilidad.

MINISTERIO Pueden aparecer reacciones alérgicas (exantema, edema angioneurótico, hipotensión) en pacientes sensibles.

4.5. Interaccion con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal. (Véase 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión.

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia.

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosis

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en

MINISTERIO casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El flunitrazepam es un agonista benzodiacepínico puro, con gran afinidad por los receptores benzodiacepínicos centrales, preferentemente de tipo BZ2. Posee propiedades ansiolíticas, anticovulsivantes, sedantes, inductoras del sueño, miorrelajantes, anmésicas y de enlentecimiento psicomotor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

En administración oral (comprimidos), el flunitrazepam se absorbe casi por completo. Se metaboliza en un 10-15% debido al efecto de primer paso hepático, de modo que su biodisponibilidad absoluta (respecto a la solución i.v.) oscila entre el 70 y el 90%. Para la dosis única oral de 1 mg con el estómago vacío, la Cmáx es de 6-11 ng/ml y se alcanza al cabo de 0,75-2 horas (Tmáx). Los alimentos reducen la velocidad y el grado de absorción de flunitracepam. Los parámetros farmacocinéticos del flunitracepam son lineales en el rango de dosis 0,5- 4 mg.

Las administraciones diarias repetidas por vía oral se traducen únicamente en una acumulación leve de flunitrazepam en el plasma (factor de acumulación: 1,6-1,7). Las concentraciones en equilibrio se alcanzan al cabo de 5 días; La concentración plasmática mínima de flunitracepam en equilibrio es de 3-4 ng/ml tras dosis múltiples orales de 2 mg. Las concentraciones plasmáticas en equilibrio del metabolito farmacológicamente activo N-desmetilo son casi idénticas a las de su precursor (flunitracepam).

Distribución La distribución del flunitracepam es rápida y amplia. El volumen de distribución en equilibrio es de 3-5 1itros/kg. El flunitrazepam se une a las proteínas plasmáticas en un 78%. Flunitracepam pasa rápidamente al líquido cefalorraquídeo. Tras la administración de una dosis única, el flunitrazepam atraviesa lentamente la placenta y pasa a la leche materna en cantidad muy reducida.

Metabolismo y eliminación

El flunitrazepam se metaboliza prácticamente por completo. Cerca del 80% y del 10% del compuesto marcado se encuentran en heces y en orina respectivamente. Los principales metabolitos plasmáticos resultantes son el 7-aminoflunitrazepam y el N- desmetilflunitrazepam. El metabolito mayoritario eliminado por orina es el 7- aminoflunitracepam. Menos del 2% de la dosis del fármaco se elimina por vía renal como fármaco inalterado y como N-desmetilflunitracepam. El N-desmetilflunitracepam es farmacológicamente activo en el ser humano, si bien en menor grado que el flunitrazepam, y sus niveles plasmáticos no alcanzan la concentración mínima eficaz a dosis diarias de 2 mg de flunitracepam.

La semivida de eliminación de flunitrazepam es de 16-35 horas; la del metabolito activo (N-desmetilflunitracepam) es de 28 horas. El aclaramiento plasmático total es de 120-140 ml/min.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Ancianos Los parámetros farmacocinéticos del flunitracepam no varían con la edad.

Pacientes con insuficiencia renal La farmacocinética de las porciones activas de flunitrazepam en los pacientes con insuficiencia renal es similar a la observada en sujetos sanos.

Pacientes con insuficiencia hepática Los parámetros farmacocinéticos del flunitracepam y del N-desmetilflunitracepam en pacientes con alteraciones hepáticas, son similares a los de los voluntarios sanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCelulosa microcristalina Lactosa anhidra Hidroxipropil metilcelulosa Povidona Glicolato sódico de almidón Indigotina Estearato de magnesio Etilcelulosa Talco Dioxido de titanio Óxido de hierro amarillo Triacetato de glicerol

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar a menos de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de tipo blíster, conteniendo 20 comprimidos. 6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A. C/ Eucalipto nº33 ­28016- Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 61.324

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Abril 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

{Fecha de la aprobación por la AEM}




Prospectos de medicamentos.