Información Basica del medicamento
| Principio activo: | TAMSULOSINA |
| Codigo Nacional: | 654647 |
| Codigo Registro: | 67904 |
| Nombre de presentacion: | SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 cápsulas |
| Laboratorio: | PROSTRAKAN FRAMACEUTICA, S.L. |
| Fecha de autorizacion: | 2006-07-27 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-07-27 |
Toda la información del medicamento
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada
CADA CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA CONTIENE 0,4 MG DE TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
LA LISTA DE EXCIPIENTES APARECE EN EL APARTADO 6.1.
CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA. CONTENIDO DE LA CÁPSULA: POLVO DE COLOR BLANCO O BLANCO APAGADO, CON GRÁNULOS. CUBIERTA DE LA CÁPSULA: TAMAÑO N° 2; TAPA: MARRÓN OPACO ESTÁNDAR, CUERPO: COLOR BEIGE OPACO.
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR (STUI) ASOCIADOS CON LA HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA (HBP).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
UNA CÁPSULA AL DÍA DESPUÉS DEL DESAYUNO O DE LA PRIMERA COMIDA DEL DÍA. LA CÁPSULA DEBE TRAGARSE ENTERA Y NO DEBE ABRIRSE NI MASTICARSE PORQUE PUEDE AFECTAR A LA LIBERACIÓN PROLONGADA DEL PRINCIPIO ACTIVO.
4.3 CONTRAINDICACIONES
HIPERSENSIBILIDAD A TAMSULOSINA, INCLUIDO EL ANGIOEDEMA INDUCIDO POR FÁRMACOS, O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES. HABER SUFRIDO ANTERIORMENTE HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA (ANTECEDENTES DE HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA). INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
AL IGUAL QUE CON OTROS BLOQUEANTES ALFA1, DURANTE EL TRATAMIENTO CON TAMSULOSINA PUEDE PRODUCIRSE UNA DISMINUCIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL Y, COMO CONSECUENCIA DE ELLO, EN RARAS OCASIONES PUEDE PRODUCIRSE UN DESMAYO. ANTE LOS PRIMEROS SÍNTOMAS DE HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA (MAREO, DEBILIDAD) EL PACIENTE DEBE SENTARSE O TUMBARSE HASTA QUE LOS SÍNTOMAS DESAPAREZCAN. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON TAMSULOSINA, EL PACIENTE DEBE SER EXAMINADO CON EL FIN DE EXCLUIR LA PRESENCIA DE OTRAS SITUACIONES QUE PUEDEN ORIGINAR LOS MISMOS SÍNTOMAS QUE LA HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA. ANTES DEL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE A INTERVALOS REGULARES, DEBE PROCEDERSE A LA EXPLORACIÓN MEDIANTE TACTO RECTAL Y EN CASO DE QUE SEA NECESARIO A LA DETERMINACIÓN DEL ANTÍGENO ESPECÍFICO DE PRÓSTATA (PSA). EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (ACLARAMIENTO DE CREATININA POR DEBAJO DE 10 ML/MIN) DEBE SER ABORDADO CON PRECAUCIÓN, YA QUE ESTOS PACIENTES NO HAN SIDO ESTUDIADOS. EN RARAS OCASIONES SE HA OBSERVADO ANGIOEDEMA TRAS LA UTILIZACIÓN DE TAMSULOSINA. EL TRATAMIENTO DEBE SUSPENDERSE INMEDIATAMENTE, EL PACIENTE DEBE SER MONITORIZADO HASTA QUE DESAPAREZCA EL EDEMA, Y NO SE LE DEBE VOLVER A ADMINISTRAR TAMSULOSINA.
4.5 INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero como los niveles se mantienen dentro de los límites normales no es preciso modificar la posología. No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida durante estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (representativas del sistema enzimático del citocromo P450). Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de la tamsulosina. Existe un riesgo teórico de que se potencie el efecto hipotensor cuando se administre simultáneamente con fármacos que reducen la presión arterial, entre ellos anestésicos y otros antagonistas del adrenorreceptor alfa1.
4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA
NO APLICABLE YA QUE LA TAMSULOSINA SÓLO ESTÁ INDICADA EN PACIENTES VARONES.
4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
NO SE HAN REALIZADO ESTUDIOS ACERCA DE LOS EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS. NO OBSTANTE, LOS PACIENTES DEBEN SER CONSCIENTES DEL HECHO DE QUE PUEDE APARECER MAREO.
MINISTERIO MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 4.8 REACCIONES ADVERSAS
Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Trastornos del sistema nervioso
Trastornos cardíacos
Hipotensión Trastornos vasculares
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Estreñimiento, Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo TRASTORNOS DEL SISTEMA REPRODUCTOR Y DE LA EYACULACIÓN LA MAMA
Trastornos generales y alteraciones en el ASTENIA lugar de administración
4.9 SOBREDOSIS
NO SE HAN DESCRITO CASOS DE SOBREDOSIS AGUDA. NO OBSTANTE, TEÓRICAMENTE PODRÍA PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN AGUDA DESPUÉS DE UNA SOBREDOSIS, EN CUYO CASO DEBE PROPORCIONARSE SOPORTE CARDIOVASCULAR. LA PRESIÓN ARTERIAL SE PUEDE RESTABLECER Y LA FRECUENCIA CARDIACA PUEDE NORMALIZARSE HACIENDO QUE EL PACIENTE ADOPTE UNA POSICIÓN DE DECÚBITO. EN CASO DE QUE CON ESTA MEDIDA NO SE CONSIGA EL EFECTO DESEADO, SE PUEDE RECURRIR A LA ADMINISTRACIÓN DE EXPANSORES DEL PLASMA Y, EN CASO DE NECESIDAD, A VASOPRESORES. DEBE CONTROLAR LA FUNCIÓN RENAL Y SE DEBEN APLICAR MEDIDAS DE SOPORTE GENERALES.
NO ES PROBABLE QUE LA DIÁLISIS SEA DE UTILIDAD, YA QUE LA TAMSULOSINA PRESENTA UN ELEVADO GRADO DE UNIÓN A LAS PROTEÍNAS PLASMÁTICAS. CUANDO SE TRATE DE CANTIDADES IMPORTANTES, PUEDE PROCEDERSE AL LAVADO GÁSTRICO Y A LA ADMINISTRACIÓN DE CARBÓN ACTIVADO Y DE UN LAXANTE OSMÓTICO, COMO EL SULFATO SÓDICO.
5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: ANTAGONISTA DEL ADRENORRECEPTOR ALFA1. CÓDIGO ATC: G04CA02.
LA TAMSULOSINA SE UNE SELECTIVA Y COMPETITIVAMENTE A LOS RECEPTORES POSTSINÁPTICOS ALFA1, EN CONCRETO AL SUBTIPO ALFA1A Y ALFA1D LO QUE DA LUGAR A RELAJACIÓN DEL MÚSCULO LISO DE LA PRÓSTATA Y LA URETRA, CON LO QUE SE REDUCE LA TENSIÓN. LA TAMSULOSINA AUMENTA EL FLUJO URINARIO MÁXIMO REDUCIENDO LA TENSIÓN DE LA MUSCULATURA LISA DE LA PRÓSTATA Y LA URETRA, ALIVIANDO ASÍ LA OBSTRUCCIÓN. EL FARMACO TAMBIÉN MEJORA LOS SÍNTOMAS IRRITATIVOS Y OBSTRUCTIVOS EN LOS QUE LA CONTRACCIÓN DEL MÚSCULO LISO DE LAS VÍAS URINARIAS INFERIORES DESEMPEÑA UN IMPORTANTE PAPEL. LOS BLOQUEANTES ALFA1 PUEDEN REDUCIR LA PRESIÓN ARTERIAL AL DISMINUIR LA RESISTENCIA PERIFÉRICA. DURANTE LOS ESTUDIOS REALIZADOS CON TAMSULOSINA NO SE OBSERVÓ NINGUNA REDUCCIÓN CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA DE LA PRESIÓN ARTERIAL.
5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
ABSORCIÓN: LA TAMSULOSINA SE ABSORBE DEL INTESTINO Y SU BIODISPONIBILIDAD CASI COMPLETA. LA INGESTA RECIENTE DE alimentos REDUCE LA ABSORCIÓN DE LA TAMSULOSINA.. EL PACIENTE PUEDE FAVORECER LA UNIFORMIDAD DE LA ABSORCIÓN TOMANDO SIEMPRE TAMSULOSINA DESPUÉS DEL DESAYUNO O DE LA PRIMERA COMIDA DEL DÍA. LA TAMSULOSINA PRESENTA UNA CINÉTICA LINEAL.
LOS NIVELES EN PLASMA DE TAMSULOSINA ALCANZAN SU MÁXIMO UNAS 6 HORAS DESPUÉS DE UNA DOSIS ÚNICA DE TAMSULOSINA EN ESTADO POSPRANDIAL. EN EL ESTADO DE EQUILIBRIO ESTACIONARIO, QUE SE ALCANZA 5 DÍAS DESPUÉS DE RECIBIR DOSIS MÚLTIPLES, LA CMAX EN PACIENTES ES DE ALREDEDOR DE 2/3 PARTES SUPERIOR A LA QUE SE OBTIENE DESPUÉS DE UNA DOSIS ÚNICA. SI BIEN ESTAS OBSERVACIONES SE REALIZARON EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA, CABRÍA ESPERAR EL MISMO HALLAGO EN PACIENTES JÓVENES. EXISTEN VARIACIONES CONSIDERABLES INTER-PACIENTES EN CUANTO A LOS NIVELES PLASMÁTICOS TANTO DESPUÉS DE ADMINISTRAR DOSIS ÚNICA COMO MÚLTIPLE.
DISTRIBUCIÓN: EN HUMANOS, LA TAMSULOSINA SE UNE APROXIMADAMENTE EN UN 99% A LAS PROTEÍNAS PLASMÁTICAS Y EL VOLUMEN DE DISTRIBUCIÓN ES PEQUEÑO (APROXIMADAMENTE 0,2 L/KG).
BIOTRANSFORMACIÓN:
MINISTERIO LA TAMSULOSINA TIENE UN EFECTO DE PRIMER PASO ESCASO, SIENDO METABOLIZA LENTAMENTE. LA MAYOR PARTE DE LA TAMSULOSINA ESTÁ PRESENTE EN PLASMA EN FORMA DE FÁRMACO INALTERADO. EL FÁRMACO SE METABOLIZA EN EL HÍGADO. EN ESTUDIOS REALIZADOS EN RATAS, SE OBSERVÓ QUE LA TAMSULOSINA APENAS PRODUCÍA GRADO ALGUNO DE INDUCCIÓN DE LAS ENZIMAS MICROSOMALES DEL HÍGADO. NINGUNO DE LOS METABOLITOS ES MÁS ACTIVO Y TÓXICO QUE EL COMPONENTE ORIGINAL. NO SE DEBE AJUSTAR LA DOSIS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA (VER SECCIÓN 4.3)
EXCRECIÓN: LA TAMSULOSINA Y SUS METABOLITOS SE EXCRETAN PRINCIPALMENTE EN LA ORINA ENCONTRÁNDOSE APROXIMADAMENTE EL 9% DE LA DOSIS EN FORMA DEL FÁRMACO INALTERADO. DESPUÉS DE UNA DOSIS ÚNICA POSPRANDIAL DE TAMSULOSINA, Y EN EL ESTADO ESTACIONARIO, SE HAN MEDIDO EN PACIENTES SEMIVIDAS DE ELIMINACIÓN DE APROXIMADAMENTE 10 Y 13 HORAS RESPECTIVAMENTE.
5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
SE REALIZARON ESTUDIOS DE TOXICIDAD DE DOSIS ÚNICA Y MÚLTIPLE EN RATONES, RATAS Y PERROS. ADEMÁS SE HA ESTIMADO LA TOXICIDAD REPRODUCTIVA EN RATAS, LA CARCINOGENICIDAD EN RATONES Y RATAS Y LA GENOTOXICIDAD IN VIVO E IN VITRO. EL PERFIL GENERAL DE TOXICIDAD OBSERVADO A DOSIS ALTAS DE TAMSULOSINA CONCUERDA CON LAS ACCIONES FARMACOLÓGICAS YA CONOCIDAS DE LOS AGENTES BLOQUEANTES ALFA-ADRENÉRGICOS. A DOSIS MUY ALTAS OBSERVARON ALTERACIÓNES EN EL ECG EN PERROS. ESTA RESPUESTA NO SE CONSIDERA CLÍNICAMENTE RELEVANTE. LA TAMSULOSINA HA MOSTRADO PROPIEDADES GENOTÓXICAS APRECIABLES.
SE HA DETECTADO UN AUMENTO EN LA INCIDENCIA DE CAMBIOS PROLIFERATIVOS EN LAS GLÁNDULAS MAMARIAS DE HEMBRAS DE RATA Y DE RATÓN EXPUESTAS A TAMSULOSINA. ESTOS HALLAZGOS QUE PROBABLEMENTE SON MEDIADOS POR LA HIPERPROLACTINEMIA Y QUE SÓLO SE PRODUJERON A DOSIS ELEVADAS SE CONSIDERAN IRRELEVANTES.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 LISTA DE EXCIPIENTES Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina (E-460) Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato 1:1 (que incluye: polisorbato 80, laurilsulfato sódico) Talco Trietil citrato Estearato de calcio
Cubierta de la cápsula: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Dióxido de titanio (E-171) Gelatina
6.2. INCOMPATIBILIDADES NO SE HAN DESCRITO
6.3. PERIODO DE VALIDEZ
2 AÑOS.
6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
ALMACENAR EN EL ENVASE ORIGINAL PARA PROTEGER DE LA LUZ. CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
- BLISTERS INCOLOROS, TRANSPARENTES DE PVC/PVDC/ALUMINIO. - TAMAÑOS DE ENVASE: 30, 90 Ó 100 CÁPSULAS. - PUEDE QUE NO SE COMERCIALICEN TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE.
6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
NO SE REQUIEREN INSTRUCCIONES ESPECIALES.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L. AVDA. BURGOS, 17-1ª PLANTA 28036 MADRID
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
JULIO 2006