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TACHOSIL 2 ESPONJAS 4,8X4,8CM








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TROMBINA
Codigo Nacional: 650311
Codigo Registro: 4277002
Nombre de presentacion: TACHOSIL 2 ESPONJAS 4,8X4,8CM
Laboratorio: NYCOMED AUSTRIA GMBH
Fecha de autorizacion: 2004-12-03
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2004-12-03

Prospecto

Toda la información del medicamento

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tachosil Esponja medicamentosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición cualitativa y cuantitativa: TachoSil contiene por cm2:

Fibrinógeno humano 5,5 mg Trombina humana 2,0 UI

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Esponja medicamentosa

TachoSil es una esponja de color hueso. La cara activa de la esponja, que está recubierta con fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

TachoSil está indicado como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes (ver apartado 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia. Su uso no está suficientemente documentado en pacientes pediátricos.

El número de esponjas TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.

La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el criterio del cirujano responsable. En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 esponjas (de 9,5 cm x 4,8 cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 7 esponjas. En el caso de heridas de menor tamaño, por ejemplo en cirugía minimamente invasiva, se recomienda el uso de esponjas de menor tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm).

Método y vía de administración Este medicamento es únicamente para uso local. Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

2 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.

No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en neurocirugía, en cirugía vascular ni en anastomosis gastrointestinales.

Pueden producirse complicaciones tromboembólicas con riesgo para la vida si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.

Al igual que con otros productos proteínicos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo los siguientes síntomas: picores, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia. Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.

En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.

Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el VHC, así como para el virus sin envoltura VHA. Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento de la eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas. De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas). Debe eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de TachoSil para su uso durante el embarazo ni en la lactancia humana. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.

Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando exista una clara necesidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clase de órgano del sistema.

Afecciones del sistema inmunitario: En casos excepcionales, puede producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas en pacientes tratados con selladores de fibrina. En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos. Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.

Afecciones vasculares: Pueden producirse complicaciones tromboembólicas si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuentemente puede aparecer fiebre.

Investigaciones: De manera excepcional, pueden crearse anticuerpos contra los componentes de los selladores de fibrina.

Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30

TachoSil contiene fibrinógeno y trombina en forma de capa seca en la superficie de una esponja de colágeno. Al contacto con los fluidos fisiológicos (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina fisiológica), los componentes de dicha capa se disuelven y se esparcen parcialmente por la superficie de la herida. A continuación se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última fase de la coagulación fisiológica de la sangre. El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina que se polimerizan de manera espontánea para formar un coágulo de fibrina, que mantiene la esponja de colágeno fuertemente adherida a la superficie de la herida. La fibrina queda unida en enlaces cruzados por el factor endógeno XIII, creándose una red firme y mecánicamente estable con buenas propiedades adhesivas que al mismo tiempo sirve como sellador.

Se han realizado estudios clínicos que demuestran la hemostasia en un total de 240 pacientes que se sometieron a una intervención de resección parcial del hígado y en 185 pacientes que se sometieron a una intervención de resección de tumor renal superficial. Un posterior ensayo clínico controlado (n = 189) para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga de aire.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

TachoSil sólo debe aplicarse localmente. No es posible la administración por vía intravascular. Por consiguiente, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.

En estudios en animales, TachoSil mostró una biodegradación de carácter progresivo. El coágulo de fibrina se metabolizó de la misma manera que la fibrina endógena a través de un proceso de fibrinolisis y fagocitosis. La esponja de colágeno fue degradado por tejido de granulación reabsorbible. Aproximadamente 24 semanas después de la aplicación sólo quedaban algunos restos sin señales de irritación local.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún síntoma de efecto tóxico agudo.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Colágeno equino Albúmina humana Riboflavina (E-101) Cloruro sódico Citrato sódico Hidrocloruro de L-arginina

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años. Una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarse TachoSil inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

TachoSil se presenta en un envase doble: Un envase exterior formado por una bolsa de papel de aluminio. Un envase interior (esterilizado) formado por un blister de poliestireno sellado con papel laminado en laca. Se incluye una bolsa desecante en el envase exterior.

Cada esponja está envasada por separado.

Presentaciones: Envase de 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm Envase de 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm Envase de 1 esponja de 3 cm x 2,5 cm Envase de 5 esponjas de 3 cm x 2,5 cm

5 Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia. Utilice únicamente embalajes intactos. Una vez abierto el embalaje no es posible la postesterilización. La bolsa exterior de aluminio puede abrirse en un entorno no esterilizado. El blister interior estéril debe abrirse en un entorno esterilizado. TachoSil debe utilizarse inmediatamente después de abrir el recubrimiento interior estéril.

TachoSil se utiliza en condiciones estériles. Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos. Después de extraer TachoSil de su embalaje estéril, debe humedecerse la esponja en una solución salina y aplicarse justo a continuación. La cara activa de color amarillo de la esponja se aplica a la superficie de la hemorragia y se sujeta ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos. Este procedimiento permite que TachoSil se adhiera fácilmente a la superficie de la herida. La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una compresa húmeda. Debido a la fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos quirúrgicos o guantes cubiertos de sangre. Esto puede evitarse humedeciendo previamente los instrumentos y guantes quirúrgicos con una solución fisiológica salina. Después de sujetar TachoSil sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado. Para evitar que la esponja se suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps.

De manera alternativa, por ejemplo en caso de una hemorragia intensa, puede aplicarse TachoSil sin prehumedecimiento, presionando también ligeramente sobre la herida durante un periodo de entre 3 y 5 minutos.

La esponja TachoSil debe aplicarse de manera que cubra toda la herida, dejando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se utilizan dos o más esponjas, éstas deberán superponerse. La esponja puede recortarse para ajustar su tamaño y su forma.

El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/277/001-004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

08.06.2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

6 ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO (S) BIOLÓGICO (S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y razón social del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) biológico(s) activo(s)

CSL Behring GmbH P.O. Box 1230 D-35002 Marburg/Lahn Alemania

Nombre y razón social del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

9 A. ETIQUETADO

10 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE CARTÓN

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tachosil, esponja medicamentosa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Por cm2 Fibrinógeno humano: 5,5 mg Trombina humana: 2,0 UI

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico, hidrocloruro de L-arginina

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Esponja medicamentosa 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm 1 esponja de 3 cm x 2,5 cm 5 esponjas de 3 cm x 2,5 cm

5. FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso local Leer el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilizar inmediatamente. No volver a esterilizar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

11

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación de los productos no utilizados o de los materiales de desecho se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/277/001 1 esponja de 9,5cm x 4,8cm EU/1/04/277/002 2 esponjas de 4,8cm x 4,8cm EU/1/04/277/003 1 esponja de 3,0cm x 2,5cm EU/1/04/277/004 5 esponjas de 3,0cm x 2,5cm

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS (acondicionamiento primario)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TachoSil

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NYCOMED

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA BOLSA DE ALUMINIO (acondicionamiento secundario)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Tachosil, esponja medicamentosa Para uso local

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm 1 esponja de 4,8 cm x 4,8 cm 1 esponja de 3 cm x 2,5 cm

6. OTROS

B. PROSPECTO

15

TachoSil, esponja medicamentosa

Lea todo el prospecto detenidamente. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre unos de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.

En este prospecto: 1. Qué es TachoSil y para qué se utiliza 2. Antes de usar TachoSil 3. Cómo usar TachoSil 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TachoSil 6. Información adicional

1. QUÉ ES TACHOSIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Cómo actúa TachoSil? La cara amarilla de la esponja TachoSil contiene dos principios activos: fibrinógeno y trombina. La cara amarilla de la esponja es por tanto la cara activa. Cuando la esponja entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina. Esto significa que la esponja se adhiere a la superficie del tejido, la sangre se coagula (hemostasia local) y el tejido queda sellado. TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.

¿Para qué se utiliza TachoSil? TachoSil se utiliza durante la cirugía para parar la hemorragia local (hemostasia) de órganos internos.

2. ANTES DE USAR TACHOSIL

No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de TachoSil.

Uso de con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Información importante sobre algunos de los componentes de TachoSil Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes. Entre dichas medidas están la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones. Los fabricantes de este tipo de productos incluyen asimismo pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la

16 posibilidad de transmisión de alguna infección. Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como para el virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA). Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario esté debilitado o que padezcan determinados tipos de anemia (como la anemia drepanocítica o la anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que al recibir TachoSil se registre en el hospital el nombre y el número del lote del producto con la finalidad de mantener un registro de los lotes utilizados.

3. CÓMO USAR TACHOSIL

El médico que le esté tratando le administrará TachoSil durante la intervención. El médico colocará la esponja sobre el órgano para detener la hemorragia. Seguidamente, la esponja se disolverá y desaparecerá por completo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TachoSil puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran..

TachoSil se fabrica a partir de la sangre humana. Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos excepcionales. En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.

Las reacciones alérgicas anteriores pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.

En casos excepcionales podrían producirse anticuerpos contra los principios activos de TachoSil. Usted podrá tener fiebre tras la administración de TachoSil.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE TACHOSIL

No requerirá almacenar el producto.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Que contiene TachoSil?

Los principios activos son fibrinógeno humano (5,5mg por cm2) y trombina humana (2.0 IU por - cm2). - Los demás componentes son colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E-101), cloruro sódico, citrato sódico e hidrocloruro de L-arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

TachoSil es una esponja de colágeno recubierta por la cara amarilla con fibrinógeno humano y trombina humana.

Presentaciones El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 esponjas:

Envase de 1 esponja de 9,5cm x 4,8cm Envase de 2 esponjas de 4,8cm x 4,8cm Envase de 1 esponja de 3cm x 2,5cm Envase de 5 esponjas de 3cm x 2,5cm

Es posible que no estén disponibles todas las presentaciones en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse, 25 A-4020 Linz, Austria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels B-1080 Brussels Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Belgique/Belgien

Magyarország Nycomed Nycomed Pharma Kft. Langebjerg 1 Hermina út 17. DK-4000 Roskilde H-1146 Budapest Te.: + 45 46 77 11 11

Ceská republika Malta Nycomed s.r.o. Nycomed Novodvorská 994 Langebjerg 1 142 21 Praha 4 DK-4000 Roskilde Tel: +420 239 044 244 Id-Danimarka

Danmark Nederland Nycomed Danmark ApS Nycomed bv Langebjerg 1 Postbus 31, DK-4000 Roskilde NL-2130AA Hoofddorp Tlf: + 45 46 77 11 11 Tel: (023) 566 8777

Deutschland Norge Nycomed Deutschland GmbH Nycomed Pharma AS Moltkestr. 4 Drammensveien 852 D-78467 Konstanz N-1372 Asker Tel: +49 7531-36660 Tlf: + 47 6676 3030

Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569

Polska Nycomed Hellas S.A. Nycomed Sp. z o.o. . 196 GR-152 31 , T: + 30 210 672 9570

España Portugal Nycomed Pharma, S.A. Nycomed Calle Alsasua 20 Langebjerg 1 E-28023 Madrid DK-4000 Roskilde Tlf: + 34 91 714 99 00 Dinamarca France România Nycomed France SAS Nycomed România 28 rue Pages Strada Despot Vod nr.32A, Sect.2 F-92150 Suresnes Bucureti, Cod 020656-RO Tél: + 33 1 42 04 85 50 Tel: + 40212123848

Ireland Slovenija Nycomed Products Limited Nycomed GmbH 2051 Castledrive Podruznica Ljubljana Citywest Business Campus Dalmatinova ulica 2 IRL-Dublin 24 SI-1000 Ljubljana Tel: +353 1 642 0021 Tel: + 386 1 23 96 110

Ísland Slovenská republika Nycomed Nycomed s.r.o. Langebjerg 1 Plynárenská 7B DK-4000 Roskilde SK-821 02 Bratislava Danmörk Tel: + 421 2060 2600 Sími: + 45 46 77 11 11

Italia Suomi/Finland Nycomed Italia S.r.l. Oy Leiras Finland Ab Via Libero Temolo 4 P O Box 1406 I-20126 Milano FIN-00101 Helsinki Tel: +39 02 641601 Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Sverige Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde

T: + 45 46 77 11 11

Latvija United Kingdom Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga

19 Tel: + 371 784 0082

Lietuva "Nycomed", UAB Gynj 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070

Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO

Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje: TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:

· utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización). · que una persona en condiciones no estériles abra el recubrimiento exterior de aluminio · que una persona en condiciones estériles abra el embalaje interior estéril

Utilice TachoSil poco después de abrir el recubrimiento exterior de aluminio. Utilice TachoSil inmediatamente después de abrir el embalaje interior estéril.

Instrucciones Utilice la esponja TachoSil únicamente en condiciones estériles.

Averigüe el tamaño de esponja que se necesita. El tamaño de la esponja depende del tamaño de la herida. Observe que la esponja debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se necesitan dos o más esponjas, éstas deberán superponerse. En el caso de heridas más pequeñas, se puede recortar la esponja al tamaño adecuado y darle forma si es demasiado grande.

1. Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar la esponja sobre la misma. Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben intervenirse quirúrgicamente.

2. Abra el embalaje interior estéril y extraiga la esponja. Humedézcala previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la esponja antes de su aplicación).

3. Humedezca previamente los instrumentos o guantes quirúrgicos con una solución salina, si fuera necesario. TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos o guantes quirúrgicos que estén cubiertos de sangre.

4. Coloque la cara activa de color amarillo de la esponja sobre la herida. Sujete la esponja ejerciendo una suave presión durante un período de 3 a 5 minutos. Utilice un guante humedecido o una compresa húmeda para mantener la esponja en su sitio.

5. Pasado el tiempo indicado (3 a 5 minutos), deje de presionar lentamente. Para asegurarse de que la esponja no queda adherida al guante o compresa humedecida y por tanto no se separa de la herida, puede sujetarla por un extremo, por ejemplo con ayuda de un fórceps. No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la esponja (se reabsorbe).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote.

Conservación de TachoSil No conservar a temperatura superior a 25ºC. No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.




Prospectos de medicamentos.