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TALIDAT 500MG 50 COMPRIMIDOS








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: HIDROXICARBONATO ALUMINICO MAGNESIO HIDRATADO
Codigo Nacional: 754887
Codigo Registro: 62475
Nombre de presentacion: TALIDAT 500MG 50 COMPRIMIDOS
Laboratorio: MERCK KGAA
Fecha de autorizacion: 1999-09-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2007-04-18

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Talidat 500 mg comprimidos masticables

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene: Hidrotalcita (DOE), 500 mg

Ver relación de excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables Pastillas triangulares de color crema a miel, con una depresión cóncava en la superficie.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la pirosis y de las molestias gástricas asociadas a hiperacidez.

4.2 Posología y forma de administración Adultos y Adolescentes de 13 años y mayores: 1-2 comprimidos tomados varias veces al día hasta un máximo de 8 por día, entre las comidas y antes de acostarse; o cuando aparezcan dolores gástricos inducidos por acidez. (ver la sección 4.4). Los comprimidos deben masticarse bien antes de ser ingeridos.

Niños de 12 años y menores: No se recomienda la administración de Talidat en este grupo de edad puesto que no se dispone de datos de eficacia y seguridad.

4.3 Contraindicaciones Talidat no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a alguno de los principios activos o de los excipientes de la especialidad, insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), y/o hipofosfatemia.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Las siguientes advertencias y precauciones especiales de empleo están relacionadas con los dos componentes principales de la hidrotalcita: magnesio y aluminio.

Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), deben tomar Talidat con gran precaución.

Tratamientos crónicos con hidrotalcita pueden dar lugar en estos pacientes a encefalopatías (aluminio) o, en casos aislados, a hipermagnesemia (magnesio).

Tratamientos crónicos asociados con una dieta baja en fosfatos (Ej. malnutrición) pueden causar hipofosfatemia, con riesgo de osteomalacia. Por lo tanto, se debería evitar hacer un uso crónico de Talidat.

En tratamientos prolongados, la concentración plasmática de aluminio debe ser monitorizada regularmente, no debiendo exceder de 40 µg/l. En pacientes con función renal disminuida, debería evitarse una administración prolongada y una terapia a dosis altas.

Síntomas severos y persistentes pueden ser indicativos de úlcera péptica o malignidad. Si los síntomas no mejoran en los 14 días siguientes al tratamiento con Talidat se debería consultar al médico y efectuar un examen completo. En el caso de aparición de heces oscuras o sanguinolentas o si hay hematemesis, se deberá acudir al médico inmediatamente.

No existen datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de Talidat en niños.

El producto contiene etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Debido a que con la dosis máxima diaria de Talidat, la cantidad máxima del excipiente maltitol es superior a 5 g, Talidat puede tener un ligero efecto laxante.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción Talidat puede reducir la absorción en el tracto gastrointestinal de con otros medicamentos, tales como glicósidos cardíacos, tetraciclinas y quinolonas (por ej. ciprofloxacina).

Consecuentemente, se debe dejar un intervalo de 1-2 horas entre la administración de Talidat y con otros medicamentos.

Al incrementar el pH de la orina, Talidat puede modificar la eliminación de algunos medicamentos. Esto puede causar, por ejemplo, una posible disminución en los niveles de salicilato o un incremento en los niveles de quinidina.

Debe evitarse la administración simultánea de Talidat y bebidas ácidas (zumos de fruta, vino, etc.), puesto que incrementa la absorción de aluminio en el intestino.

4.6 Embarazo y lactancia La relación riesgo-beneficio debe ser cuidadosamente evaluada antes de usar Talidat en mujeres embarazadas. No se han descrito efectos indeseables durante el embarazo y la lactancia por el momento.

Durante el embarazo, Talidat debe ser administrado en la mínima dosis posible y el período de tratamiento debe ser corto para evitar el paso de aluminio hacia el feto.

Estudios en animales demuestran los efectos nocivos de las sales de aluminio en la descendencia (ver "Datos Preclínicos de Seguridad").

Los compuestos de aluminio se excretan a través de la leche materna. Sin embargo, no se espera que puedan constituir un riesgo para el recién nacido puesto que se absorben en muy poca cantidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito

4.8 Reacciones adversas Alteraciones del metabolismo y nutricionales: El uso crónico de especialidades conteniendo dosis altas de aluminio pueden causar en casos aislados ( 0,01 % -< 0,1 % de todos los pacientes tratados) el "síndrome de deficiencia de fosfatos".

Alteraciones gastrointestinales En casos aislados ( 0,01 % -< 0,1 % de todos los pacientes tratados) dosis altas pueden causar deposiciones blandas y molestias gastrointestinales (ej. diarrea).

Alteraciones generales y de las condiciones de la vía de administración En casos muy raros (< 0,01 % de todos los pacientes tratados) se han observado reacciones alérgicas asociadas al uso de Talidat).

4.9 Sobredosis No se ha descrito.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antiácidos Código ATC: A02AD04 (Grupo terapeutico: A02A1-Antiácidos solos)

La hidrotalcita tiene propiedades neutralizantes, así como adsorbentes, dosis y pH dependientes, de ácidos biliares y lisolecitina. Estudios en animales han indicado que la hidrotalcita tiene un efecto citoprotector.

La hidrotalcita tiene efecto neutralizante en un intervalo óptimo de pH 3-5 y el pH intragástrico se incrementa unas 2 horas.

Se han encontrado depósitos de aluminio intracerebrales en pacientes con encefalopatías debidas a diálisis y en pacientes dializados se puede desarrollar osteomalacia asociada a aluminio. También se han observado anemias microcíticas e hipocrómicas asociadas a aluminio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas La estructura compleja de hidrotalcita se disuelve en función del pH y los iones aluminio y magnesio se liberan intragástricamente. Entonces precipitan como carbonatos y fosfatos en el intestino delgado. En presencia de alimentos, el proceso de precipitación también puede tener lugar en el estómago.

Algunos iones de aluminio que forman parte de la hidrotalcita también se absorben, lo que implica un incremento temporal en la concentración plasmática del ión aluminio, así como un incremento en la excreción renal de este ión. Los niveles séricos del ión aluminio permanecen dentro de los límites normales.

La absorción del magnesio es poco importante. Sin embargo, su concentración plasmática permanece generalmente constante debido a la eliminación renal.

La insuficiencia renal y administraciones prolongadas de dosis altas pueden conducir a una hipermagnesemia y a una infiltración gradual de aluminio, especialmente en el tejido óseo y nervioso.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Estudios en animales han demostrado que la incorporación de aluminio en el tejido nervioso tiene efectos neurotóxicos.

Los síntomas de intoxicación por magnesio incluyen trastornos a nivel del sistema nervioso central, debilidad muscular, ausencia de reflejos, fatiga, paresias, arritmias cardíacas y coma.

Toxicología de la reproducción (sales de aluminio) Estudios realizados en distintas especies animales (conejo, ratón) han demostrado que el aluminio atraviesa la placenta y se acumula en el tejido fetal, mayoritariamente en los huesos. Después de exposición durante el embarazo, la eliminación vía leche materna persiste algún tiempo.

Después de la administración oral a ratones (57,5 mg aluminio/kg/día) se observó letalidad en embriones, incidencia aumentada de fisuras del paladar y deformaciones en la columna vertebral. Fetos de rata estudiados presentaban osificación reducida (133 mg aluminio/kg/día). Efectos postnatales de la exposición al aluminio incluyen un aumento en la proporción de nacimientos de crías muertas, mortalidad perinatal, crecimiento retardado, cambios en la conducta, cambios bioquímicos en el cerebro (efecto a largo plazo, mínima dosis efectiva: 10-20 mg aluminium/kg/día).

En estudios en animales, la infiltración de aluminio en el tejido óseo es claramente mayor en el feto que en animales adultos. Estudios en neonatos prematuros humanos indican que el aluminio se acumula en los huesos después de administración intravenosa. Se supone que existen condiciones similares en el feto dentro del útero.

Potencial mutagénico y cancerígeno. Los estudios de mutagenicidad realizados no han desvelado ningún potencial mutagénico relevante.

No se dispone de estudios sobre el poder cancerígeno.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes Maltitol solución Acacia Maltodextrina Etanol Aroma de caramelo Ciclamato de sodio Parafina líquida ligera Goma Xantán Cera blanca de abeja Sacarina de sodio

6.2 Incompatibilidades No procede.

6.3 Período de validez 2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Hoja de Aluminio en blíster de PVC/PVDC con 10 comprimidos masticables. Envases con 10, 20, 30, 50 ó 100 comprimidos masticables.

No todos los formatos se comercializarán en todos los países.

6.6 Instrucciones de uso /manipulación Ninguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Merck Selbstmedikation GmbH Rösslerstr. 96 D-64293 Darmstadt (Alemania)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.475

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 27 de noviembre de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2003




Otras presentaciones de este medicamento:

TALIDAT 500MG 20 COMPRIMIDOS



Prospectos de medicamentos.