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TENORETIC, 56 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: CLORTALIDONA
Codigo Nacional: 798587
Codigo Registro: 56382
Nombre de presentacion: TENORETIC, 56 comprimidos
Laboratorio: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Fecha de autorizacion: 1984-03-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2002-07-31

Prospecto

Toda la información del medicamento

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TENORETIC®

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Principios Activos: Atenolol (D.O.E.) 100 mg Clortalidona (D.O.E.) 25 mg Excipientes: c.s.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos de color blanco.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en pacientes en los que la terapia combinada es adecuada.

4.2. Posología y forma de administración

ADULTOS

Un comprimido al día. La mayoría de los pacientes hipertensos responderán satisfactoriamente a un único comprimido diario de TENORETIC. Con el aumento de la dosis, existe un descenso adicional ligero en la presión arterial, o incluso éste no se produce, pudiéndose añadir otro fármaco anti-hipertensivo (por ejemplo, un vasodilatador) si fuera necesario.

GERIATRIA

Los requerimientos posológicos son a menudo menores en este grupo de edad.

PEDIATRIA

No existe experiencia pediátrica con TENORETIC y, debido a ello, no se recomienda su empleo en este grupo de pacientes.

INSUFICIENCIA RENAL

Se debe prestar atención en el caso de pacientes con insuficiencia renal. La dosis deberá reducirse disminuyendo la frecuencia de administración (Ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado 4.4.).

4.3. Contraindicaciones

TENORETIC no se empleará en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, feocromocitoma no tratado e insuficiencia cardíaca no controlada.

TENORETIC no se administrará durante el embarazo o periodo de lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a su principio activo ß-bloqueante, TENORETIC:

- A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (Ver "Contraindicaciones" en el apartado 4.3.), puede emplearse en pacientes cuyos signos de ésta han sido controlados. Se debe prestar atención en el caso de pacientes cuya reserva cardíaca es escasa.

- Puede aumentar el número y la duración de los ataques de angina de pecho en pacientes con angina de Prinzmetal debido a una vasoconstricción arterial coronaria mediada por un receptor alfa no opuesto. Atenolol es un ß-bloqueante selectivo ß-1; por tanto, se puede considerar el empleo de TENORETIC, aunque prestando una gran atención.

- A pesar de estar contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (Ver "Contraindicaciones" en el apartado 4.3.), TENORETIC también puede agravar dichos trastornos aunque éstos sean menos graves.

- Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

- Puede modificar la taquicardia de la hipoglucemia.

- Puede enmascarar los signos de la tirotoxicosis.

- Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En los casos infrecuentes, en los que un paciente tratado desarrolla sintomatología atribuible a la baja frecuencia cardíaca, la dosis puede ser reducida.

- El tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse de forma brusca.

- Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenos cuando se administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento de las reacciones alérgicas.

- Puede provocar un aumento en la resistencia de las vías respiratorias en pacientes asmáticos. Atenolol es un ß-bloqueante selectivo ß-1; por tanto, se puede considerar el empleo de TENORETIC aunque prestando una gran atención. Si se produce dicho aumento en la resistencia de las vías respiratorias, se deberá interrumpir el tratamiento con TENORETIC y administrar una terapia broncodilatadora (por ejemplo, salbutamol o isoprenalina), si fuera necesario.

Debido a su principio activo Clortalidona:

- Se puede presentar hipokaliemia. La determinación de los niveles de potasio es idónea, especialmente en los pacientes de mayor edad, en los tratados con preparaciones basadas en digitalis para la insuficiencia cardíaca, en los que ingieren una dieta anormal (baja en potasio) o en los que sufren dolencias gastrointestinales. La hipokaliemia puede predisponer a arritmias en pacientes tratados con digitalis.

- Se debe prestar atención en el caso de pacientes con insuficiencia renal grave (ver "Posología y forma de administración", en el apartado 4.2.).

- Se puede producir una alteración en la tolerancia a la glucosa y debe prestarse atención si se administra Clortalidona a pacientes con una predisposición conocida a la diabetes mellitus.

- Se puede producir hiperuricemia. Habitualmente, sólo se produce un aumento menor en el ácido úrico sérico pero, en casos de elevación prolongada, el empleo concomitante de un agente uricosúrico revertirá dicha hiperuricemia.

Uso en pacientes que realicen deporte

Se deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de Control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

En pacientes, particularmente con alteración ventricular y/o trastornos en la conducción sino-auricular o auriculo-ventricular, la administración combinada de ß-bloqueantes y antagonistas del calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem), puede causar una prolongación de estos efectos, originando hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardíaca. Por tanto, no se iniciará un tratamiento oral con uno de los medicamentos anteriormente citados antes de los 7 días de suspender el tratamiento con el otro.

La terapia concomitante con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino), puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca en pacientes que la presenten de forma latente.

Los glucósidos digitálicos en asociación con ß-bloqueantes pueden aumentar el tiempo de conducción auriculo-ventricular.

Los ß-bloqueantes pueden exacerbar la hipertensión arterial rebote que puede aparecer por la retirada de clonidina. En el caso de que se administre clonidina concomitantemente con ß-bloqueantes, el tratamiento con éstos últimos deberá interrumpirse varios días antes de suspender la terapia con la primera, pero si se realizara una sustitución de clonidina por ß-bloqueantes, el inicio de la terapia con éstos deberá retrasarse varios días después de suspender el tratamiento con clonidina.

Se debe prestar precaución en la asociación de un ß-bloqueante con antiarrítmicos de Clase I, como disopiramida.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los ß-bloqueantes.

El uso concomitante con insulina y fármacos antidiabéticos orales puede conducir a la intensificación de los efectos de descenso de glucosa en sangre de estos fármacos.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales como ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de los ß- bloqueantes.

Generalmente, no se administrarán preparaciones que contengan litio junto con diuréticos ya que éstas pueden reducir su aclaramiento renal.

Se tendrá precaución en la administración de agentes anestésicos junto con TENORETIC, debiéndose informar al anestesista; éste deberá elegir el anestésico de menor actividad inotrópica negativa posible. El empleo de ß-bloqueantes con anestésicos puede atenuar la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes anestésicos que provoquen depresión miocárdica.

4.6. Embarazo y lactancia

EMBARAZO

TENORETIC no se debe administrar durante el embarazo.

LACTANCIA

TENORETIC no se debe administrar durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

MINISTERIO Es improbable que el empleo de este fármaco altere la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria; sin embargo, se deberá tener en cuenta que, ocasionalmente, se puede producir mareo o fatiga.

4.8. Reacciones adversas

TENORETIC se tolera adecuadamente. En estudios clínicos, las posibles reacciones adversas comunicadas son de forma habitual atribuibles a las acciones farmacológicas de sus componentes.

Se han comunicado, con TENORETIC o con cualquiera de sus componentes, las siguientes posibles reacciones adversas, citadas por sistema corporal:

Bioquímico: Hiperuricemia, hiponatremia (relacionada con Clortalidona), hipokaliemia, alteración de la tolerancia a la glucosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado 4.4.).

Cardiovascular: Bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardíaca, hipotensión postural que se puede asociar con síncope, extremidades frías. En pacientes sensibles: Precipitación del bloqueo cardíaco, exacerbación de la claudicación intermitente si ya está presente, fenómeno de Raynaud.

Sistema nervioso central: Confusión, mareo, jaqueca, cambios de humor, pesadillas, psicosis y alucinaciones, trastornos del sueño del mismo tipo observado con otros ß- bloqueantes.

Gastrointestinal: Sequedad de boca, trastornos gastrointestinales, elevaciones en los niveles de transaminasas (observados de forma poco frecuente), raros casos de toxicidad hepática incluyendo colestasis intra-hepática, diarrea, náusea (relacionada con Clortalidona). Pancreatitis.

Hematológico: Leucopenia (relacionada con Clortalidona), púrpura, trombocitopenia.

Piel y mucosas: Alopecia, sequedad de ojos, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas.

Neurológico: Parestesias.

Respiratorio: Se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o un historial de episodios asmáticos.

Reproductor: Impotencia.

Sentidos especiales: Trastornos visuales.

Otras: Fatiga y también se ha observado un aumento en los ANA (anticuerpos antinucleares), no estando clara, sin embargo, su relevancia clínica. Depresión y ansiedad.

MINISTERIO La interrupción de TENORETIC deberá considerarse si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se ve afectado de forma adversa por cualquiera de las reacciones antes mencionadas.

4.9. Sobredosificación

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá constar de: Estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos, empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del mismo para tratar la hipotensión y el shock. Se puede considerar el posible uso de hemodiálisis o hemoperfusión.

La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina intravenosa y/o un marcapasos cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus, de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta. Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se puede administrar un estimulante ß-adrenérgico como dobutamina (2,5 a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Ya que dobutamina posee efectos inotrópicos positivos, también se podría emplear para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del bloqueo ß; por tanto, se aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según la condición clínica del paciente.

El broncoespasmo, habitualmente, puede revertir con broncodilatadores.

La diuresis excesiva se contrarrestará manteniendo el equilibrio normal de fluidos y electrolitos.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

TENORETIC combina la actividad anti-hipertensiva de dos agentes, un ß-bloqueante (Atenolol) y un diurético (Clortalidona).

Atenolol es un ß-bloqueante selectivo ß-1 (es decir, actúa preferentemente sobre los receptores adrenérgicos ß-1 del corazón). La selectividad disminuye con el aumento de la dosis.

Atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca y de estabilización de membrana y, como otros ß-bloqueantes, posee efectos inotrópicos negativos (y, por tanto, está contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada).

Al igual que otros ß-bloqueantes, el mecanismo de acción de Atenolol en el tratamiento de la hipertensión arterial, no está totalmente aclarado.

Es improbable que las propiedades secundarias adicionales que S (-) Atenolol posee, en comparación con la mezcla racémica, aumentarán los diferentes efectos terapéuticos.

Clortalidona, un diurético monosulfonamil, aumenta la excreción de sodio y cloro. La natriuresis se acompaña de una cierta pérdida de potasio. No se conoce totalmente el mecanismo mediante el cual Clortalidona reduce la presión arterial, pero puede estar relacionado con la excreción y la redistribución del sodio corporal.

Atenolol es efectivo y adecuadamente tolerado en la mayor parte de las poblaciones étnicas. Los pacientes de color responden mejor a la combinación de Atenolol y Clortalidona que a Atenolol sólo.

La combinación de Atenolol con diuréticos similares a tiazida ha mostrado ser compatible y generalmente más efectiva que cualquier fármaco empleado individualmente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción de Atenolol tras la administración oral es consistente pero incompleta (aproximadamente un 40-50%), produciéndose concentraciones plasmáticas pico 2-4 horas después de la dosis. Los niveles sanguíneos de Atenolol son consistentes y están sometidos a una escasa variabilidad. No se produce un metabolismo hepático de Atenolol significativo y más del 90% de lo absorbido alcanza la circulación sistémica de forma inalterada. La vida media plasmática es de unas 6 horas pero puede aumentar ante una alteración renal grave ya que el riñón es la vía de eliminación principal. Atenolol penetra escasamente en los tejidos debido a su baja solubilidad lipídica y su concentración en el tejido cerebral es también baja. La unión a proteínas plasmáticas es igualmente reducida (aproximadamente un 3%).

La absorción de Clortalidona tras la administración oral es consistente, pero incompleta (aproximadamente un 60%), con concentraciones plasmáticas pico aproximadamente 12 horas después de la dosis. Los niveles sanguíneos de Clortalidona son consistentes y están sometidos a una escasa variabilidad. La vida media plasmática es de unas 50 horas, siendo el riñón la vía de eliminación principal. La unión a proteínas plasmáticas es elevada (aproximadamente un 75%).

La co-administración de Clortalidona y Atenolol posee escaso efecto sobre la farmacocinética de cualquiera de ellos.

TENORETIC es efectivo durante al menos 24 horas tras una dosis oral única diaria. Esta simplicidad posológica facilita el cumplimiento debido a su aceptabilidad por parte de los pacientes. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Atenolol y Clortalidona son fármacos de los que se dispone de una amplia experiencia clínica. Toda la información relevante para el prescriptor se proporciona en esta Ficha Técnica.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Carbonato de magnesio pesado, Almidón de maíz, Lauril sulfato sódico, Gelatina y Estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar por debajo de 25°C, protegido de la luz y la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La naturaleza del envase es: Blister de PVC/Al.

PRESENTACIONES:

TENORETIC - Envase calendario conteniendo 28 y 56 comprimidos de 100 mg de Atenolol y 25 mg de Clortalidona por comprimido.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requiere manipulación especial.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid

Agosto de 2003




Otras presentaciones de este medicamento:

TENORETIC, 28 comprimidos



Prospectos de medicamentos.