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TERBASMIN Solución 1 SOLUCION








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: TERBUTALINA
Codigo Nacional: 999757
Codigo Registro: 52616
Nombre de presentacion: TERBASMIN Solución 1 SOLUCION
Laboratorio: LABORATORIOS ERN, S.A.
Fecha de autorizacion: 1975-04-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2005-06-28

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TERBASMIN Solución 1,5 mg/5 ml

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml contienen: Terbutalina sulfato 1,5 mg.

"Para excipientes ver apartado 6.1".

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas Asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema y, en general, afecciones respiratorias que cursan con broncoconstricción.

4.2. Posología y forma de administración TERBASMIN solución debe ser utilizado como terapia de mantenimiento en el asma y otras enfermedades de las vías respiratorias que cursan con broncoespasmo.

La posología debe ser individualizada.

Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 ml) 3 veces en 24 h. Niños: 0,075 mg (0,25 ml)/Kg de peso, 3 veces en 24 h, pudiéndose seguir la siguiente pauta posológica. Peso corporal (Kg) Posología Peso corporal (Kg) Posología 4 1 ml x 3 18 4,5 ml x 3 6 1,5 ml x 3 20 5 ml x 3 8 2 ml x 3 24 6 ml x 3 10 2,5 ml x 3 28 7 ml x 3 12 3 ml x 3 32 8 ml x 3 14 3,5 ml x 3 36 9 ml x 3 16 4 ml x 3 40 10 ml x 3

En caso de no obtener la respuesta adecuada con esa dosis, es posible administrar el doble debido a que los efectos secundarios no son pronunciados.

4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con todos los agonistas 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.

Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen la terapia con Terbasmin, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los 2-- agonistas.

La terapia con 2-agonistas puede producir hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en asma severa ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver interacciones). Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.

Uso en deportistas: Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos. Este medicamento contiene 0,75 g de sorbitol como excipiente por cada medida dosificadora de 5 ml . Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción. Los agentes -bloqueantes (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los -agonistas.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipopotasemia, la cual puede ser potenciada por la administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)

4.6. Embarazo y lactancia No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes ni en animales. No obstante, se recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis terapéuticas.

En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista 2.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Terbasmin no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas La intensidad de los efectos secundarios depende de la dosis y de la vía de administración. Estos posibles efectos secundarios pueden limitarse o impedirse mediante el escalonamiento progresivo de la dosis al inicio del tratamiento. Las reacciones adversas observadas, son todas ellas características de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría desaparecen espontáneamente al cabo de 1-2 semanas de tratamiento.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas: Frecuentes: Taquicardia y Trastornos cardiacos: palpitaciones 1% a 10% Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Trastornos del sistema nervioso:

Raras: Arritmias cardiacas, por Trastornos cardiacos: ej. 0,01% a 0,1% fibrilación auricular, Trastornos gastrointestinales: Trastornos psiquiátricos: del Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

4.9. Sobredosificación Posibles síntomas y signos: cefalea, ansiedad, temblores, náuseas, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardiacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglicemia o lactacidosis. Los 2- agonistas pueden causar hipopotasemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento: Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el balance ácido-base, nivel de glucosa y electrolitos en sangre. Monitorizar la frecuencia y el ritmo cardíaco y la presión arterial. El antídoto más indicado para una sobredosis de Terbasmin es un ­bloqueante cardioselectivo. Los ­bloqueantes deben utilizarse con precaución debido a la posibilidad de inducir una obstrucción bronquial. En caso de que la reducción de la resistencia vascular periférica inducida por 2 contribuya significativamente a la disminución de la presión sanguínea, debe administrarse un expansor de plasma.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula predominantemente los receptores 2 y que produce la relajación de la musculatura lisa bronquial, inhibe la liberación de espasmógenos endógenos, inhibe el edema causado por mediadores endógenos, aumenta el aclaramiento mucociliar y produce relajación del músculo uterino. Se ha demostrado que Terbasmin solución posee un efecto broncodilatador que dura hasta 8 horas.

MINISTERIO 5.2. Propiedades farmacocinéticas Se produce un metabolismo de primer paso importante en la pared intestinal y en el hígado. La biodisponibilidad es de alrededor del 10% y aumenta hasta el 15% cuando la terbutalina es administrada en ayunas. La concentración plasmática máxima se alcanza al cabo de 3 horas. La terbutalina se metaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico y se excreta en forma de sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es la necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros -agonistas. La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes Sorbitol, glicerol, citrato de sodio, benzoato de sodio, edetato de disodio, aroma de frambuesa, aroma de limón-limette y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades No aplicable

6.3. Periodo de validez Terbasmin solución tiene un periodo de caducidad de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de vidrio topacio conteniendo 180 ml de solución con vaso dosificador.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación. No aplicable.

6.7. Nombre ó razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS ERN, S.A. C/ Pedro IV, 499 08020 Barcelona

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 52.616

8. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA. Junio 2004




Otras presentaciones de este medicamento:

TERBASMIN 1,5MG/5ML 180ML SOLUCION ORAL



Prospectos de medicamentos.