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TTHROMBOCID FORTE 0,5% pomada, pack 100t/60 g








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: XILAN POLISULFURICO
Codigo Nacional: 602507
Codigo Registro: 64252
Nombre de presentacion: TTHROMBOCID FORTE 0,5% pomada, pack 100t/60 g
Laboratorio: LACER, S.A
Fecha de autorizacion: 2001-09-28
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2007-03-12

Prospecto

Toda la información del medicamento

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Thrombocid 0,5% Forte POMADA

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g de pomada:

Pentosano polisulfato sódico (DOE) ............... 500 mg Excipientes (ver apartado 6.1.).

3.- FORMA FARMACEUTICA

Pomada para uso cutáneo.

4.- DATOS CLINICOS

4.a.- Indicaciones terapéuticas

- Alivio local sintomático de los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices.

- Alivio local sintomático de hematomas superficiales producidos por golpes.

4.b.- Posología y forma de administración

Aplicar 3 o 4 veces al día una fina capa de pomada a lo largo de la zona afectada, distribuyéndola con un suave masaje. De ordinario no hace falta vendaje, pero puede cubrirse con una gasa o compresa si es necesario.

La mejoría suele ser rápida y, en general, suelen ser suficientes tratamientos de 5 a 6 días de duración.

No debe aplicarse en niños menores de 1 año (ver epígrafe 4.d. Advertencias)

4.c.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de los componentes de este medicamento. Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia.

No aplicar nunca sobre las mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas.

4.d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso externo. Utilizar sólo en piel intacta.

Evitar el contacto con los ojos.

En caso de problemas venosos de origen trombótico (como por ejemplo tromboembolismo) se recomienda aplicar el producto suavemente y sin masaje.

No utilizar de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel.

Valorar situación clínica si el paciente sufre de alguna otra dolencia, es alérgico o está utilizando algún otro medicamento.

Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.

Uso en niños: dado que no se han realizado estudios sobre seguridad y eficacia en niños menores de 1 año, no se recomienda su uso en éstos.

4.e.- Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se ha descrito hasta el momento ninguna interacción medicamentosa con el uso cutáneo de este medicamento, el médico o farmacéutico deberían valorar su utilización conjunta con otros fármacos aplicados por esta vía.

4.f.- Embarazo y lactancia

Categoría C de la FDA. Puesto que no existe una experiencia clínica adecuada sobre la seguridad del pentosano polisulfato sódico por vía cutánea durante el embarazo y la lactancia, se recomienda no utilizarlo en estas situaciones salvo mejor criterio médico.

4.g.- Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria

No se han descrito.

4.h.- Reacciones adversas

Unicamente se han descrito reacciones alérgicas ocasionales.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.i.- Sobredosificación

Siguiendo correctamente las instrucciones descritas en las indicaciones y la posología, es muy difícil que aparezcan signos o síntomas de intoxicación.

En el caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda beber una buena cantidad de agua u otro líquido acuoso y, si aparecieran trastornos digestivos, acudir a un centro hospitalario y aplicar tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.a.- Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: CO5B Clasificación farmacoterapéutica: C05B1

El pentosano polisulfato sódico es un heparinoide semisintético de bajo peso molecular de origen vegetal. Es precisamente su bajo peso molecular lo que facilita su absorción a través de la piel.

Presenta, al igual que otros heparinoides, una actividad anticoagulante, aunque en grado mucho más débil que la de la heparina. Esta actividad, de mayor interés desde el punto de vista clínico en los preparados de pentosano polisulfato sódico de administración sistémica, no tiene especial relevancia por vía percutánea, lo cual está en concordancia con la escasa absorción sistémica del fármaco por esta vía. Por el contrario, por vía cutánea ha confirmado fiablemente la actividad trombolítica, al prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados. A su vez, mejora la irrigación sanguínea, especialmente en los capilares.

Asimismo, también por vía cutánea, manifiesta una actividad anti-equimótica en modelos de hematomas y equímosis experimentales, al provocar un aumento del ritmo de desaparición y reabsorción de los mismos.

5.b.- Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos efectuados en animales y humanos por aplicación cutánea del pentosano polisulfato sódico, han demostrado que este heparinoide de bajo peso molecular presenta todas las cualidades requeridas para una correcta absorción percutánea. Aunque la biodisponibilidad sistémica es escasa, la absorción a nivel local permite explicar su efecto terapéutico.

5.c.- Datos preclínicos sobre seguridad

El pentosano polisulfato sódico es una sustancia prácticamente atóxica. Los valores de DL50 determinados en distintas especies animales son los siguientes:

- vía i.p. en el ratón 500 mg/kg

El conjunto de resultados obtenidos en los estudios toxicológicos permiten afirmar que este fármaco posee un amplio margen de seguridad, incluso para vías de administración sistémica.

Asimismo en estudios realizados en ratas y conejos en los que se ha valorado la administración del producto por vía cutánea, se han encontrado buena tolerancia local y ausencia de efectos sistémicos importantes. Los ensayos de reproducción en animales señalaron ausencia de efectos teratogénicos. Por otro lado, los resultados negativos de los estudios de mutagénesis permitieron considerar como innecesaria la realización de ensayos específicos de cancerogénesis.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.a.- Relación de excipientes

Alcohol cetoestearílico, cetomacrogol 1000, glicerol (E422), propilenglicol, oleato de decilo, ácido levulínico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de butilo, dimetilol dimetil hidantoína y agua.

6.b.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c.- Periodo de validez

3 años.

6.d.- Precauciones especiales de conservación

Mantener el tubo bien cerrado en un lugar seco y fresco.

6.e.- Naturaleza y contenido del recipiente

- Tubos de aluminio conteniendo 30 y 60 g de pomada.

- Envase Clínico conteniendo 100 tubos de 60 g de pomada.

6.f.- Instrucciones de uso/manipulación

Aplicar la pomada en la zona afectada distribuyéndola con un suave masaje.

6.g.- Nombre del titular de la autorización de comercialización

LACER, S.A. C/. Sardenya, 350 08025 Barcelona (España)

7.- FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Noviembre 2001




Otras presentaciones de este medicamento:

THROMBOCID FORTE 0,5% pomada, 1 tubo de 30 g

THROMBOCID FORTE 0,5% pomada, 1 tubo de 60 g

TTHROMBOCID FORTE 0,5% pomada, pack 60t/60 g



Prospectos de medicamentos.