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TYPHERIX 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI
Codigo Nacional: 811836
Codigo Registro: 62710
Nombre de presentacion: TYPHERIX 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML
Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorizacion: 1999-08-01
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 1999-08-01

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TYPHERIX 25 microgramos/0.5 ml Vacuna antitifoidea de polisacárido Vi. Solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 0,5 ml de dosis de vacuna contienen: Polisacárido Vi de Salmonella typhi 25 microgramos

Ver sección 6.1. para consultar excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable. Typherix es una solución isotónica incolora y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa frente a la fiebre tifoidea en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Se recomienda una sola dosis de 0,5 ml tanto para adultos como para niños a partir de los 2 años de edad.

La vacuna se debe administrar al menos dos semanas antes del riesgo de exposición a la fiebre tifoidea.

Se debería revacunar con un intervalo no superior a 3 años, con una sola dosis, a los sujetos que continúen en riesgo de contraer fiebre tifoidea

Forma de administración

Typherix debe ser administrada por vía intramuscular.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Typherix por vía intravenosa.

4.3. Contraindicaciones

Typherix no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad tras una administración previa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacuna protege frente a la fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi. No confiere protección frente a la enfermedad causada por Salmonella paratyphi u otras Salmonellas no-tifoideas.

No se ha evaluado el uso de Typherix en niños menores de 2 años de edad. En general, las vacunas polisacáridas tienen una menor inmunogenicidad en edades inferiores.

Las vacunas inyectables diferentes siempre se deben administrar en lugares distintos de inyección.

Se debe posponer la administración de Typherix en personas que padecen enfermedades febriles graves.

Typherix se debe administrar con precaución a sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular a estos sujetos. Tras la inyección intramuscular, se debe presionar firmemente el lugar de inyección (sin frotar), durante al menos dos minutos.

Es de esperar que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, no llegue a alcanzarse una respuesta adecuada.

Siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico apropiado en previsión de que se produzca un caso raro de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En estudios clínicos en adultos mayores de 18 años, se ha administrado Typherix simultáneamente, en brazos opuestos, con la vacuna antihepatitis A inactivada de GlaxoSmithKline, Havrix 1440 monodosis.

No se produjo ninguna modificación de la reactogenicidad, ni de la inmunogenicidad cuando las vacunas se administraron simultáneamente en brazos opuestos.

No se han realizado estudios para estudiar la interacción con otras vacunas.

MINISTERIO 4.6. Embarazo y lactancia.

Embarazo

No se ha evaluado el efecto de Typherix sobre el desarrollo fetal.

Typherix se debe utilizar durante el embarazo solo cuando exista un riesgo elevado de infección.

Lactancia

No se ha evaluado el efecto en niños alimentados con leche materna, tras la administración de Typherix a sus madres.

Por tanto, Typherix solo debería administrarse a mujeres en periodo de lactancia cuando exista riesgo elevado de infección.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

En los ensayos clínicos realizados, las reacciones adversas comunicadas mas frecuentemente después de la primera dosis fueron reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor e inflamación.

Pueden ocurrir reacciones generales en asociación temporal con la vacunación con Typherix que incluyen:

Síntomas generales: Frecuentes: fiebre, cefalea, dolores generales, malestar,

Aparato gastrointestinal: Frecuentes: nauseas

Piel y anejos: Muy raros: prurito

Tras la segunda dosis, aumentó la incidencia de enrrojecimiento y dolor (>10%).

Las reacciones locales comunicadas sucedieron, generalmente, durante las 48 horas posteriores a la administración de la vacuna y las reacciones sistémicas también fueron pasajeras.

MINISTERIO La siguientes reacciones han sido comunicadas en la experiencia postcomercialización:

Síntomas generales: Muy raros: anafilaxis, reaciones alérgicas, incluyendo reaciones anafilactoides

Piel y anejos: Muy raros: urticaria

4.9. Sobredosificación.

Se han recibido comunicaciones ocasionales de sobredosificación. Los síntomas comunicados en estos casos no son diferentes de los comunicados después de la dosificación normal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmaco-terapéutico: Vacuna bacteriana, código ATC: J07AP.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

En los ensayos clínicos comparativos, se observó que la respuesta inmune de Typherix era equivalente a la de las vacunas de polisacáridos Vi con las que comparó. Se observó seroconversión en más del 95% de los vacunados, en los ensayos clínicos en los que se evaluó la seroconversión dos semanas después de la vacunación. Dos años después de la vacunación el 61% eran seropositivos y 3 años después el 46%.

No se ha estudiado en ensayos clínicos la eficacia protectora de Typherix.

Se recomienda la revacunación con un intervalo no superior a 3 años, con una sola dosis de vacuna, de las personas que permanezcan expuestas o que puedan exponerse nuevamente al riesgo de contraer fiebre tifoidea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas y no se han realizado estudios farmacocinéticos formales.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO 6.1. Relación de excipientes

Dihidrogeno fosfato de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio Fenol (1,1 mg/dosis) Agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar entre +2ºC y +8ºC. Proteger de la luz.

No congelar.

Almacenar en el envase original para proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Typherix se presenta en jeringa precargada de vidrio (tipo I) (0,5 ml)con un émbolo con tapón de goma butílica. Envases de 1, 10, 50 ó 100.

No todos los envases pueden estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Las vacunas se deben inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe cualquiera de ellos, desechar la vacuna.

Agitar antes de usar.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización. GlaxoSmithKline, S.A. PTM ­ C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)

8. Número de registro

9. Fecha de la primera autorización/fecha de revalidación de la autorización

10. Fecha de la revisión del texto

Septiembre 2002

11. Fecha de la ÚLTIMA revisión del texto:

18 de noviembre de 2002.




Prospectos de medicamentos.