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ULTRATARD 100UI/ML 1 VIAL 10ML SUSP INY








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: INSULINA ZINC SUSPENSION CRISTALINA
Codigo Nacional: 917500
Codigo Registro: 58226
Nombre de presentacion: ULTRATARD 100UI/ML 1 VIAL 10ML SUSP INY
Laboratorio: NOVO NORDISK PHARMA, S.A.
Fecha de autorizacion: 1988-11-01
Estado: Anulado
Fecha de estado: 2005-10-17

Prospecto

Toda la información del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ultratard 100 UI/ml. Suspensión inyectable en un vial.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en Saccharomyces cerevisiae).

1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml equivalente a 1.000 UI.

Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra.

Ultratard es una suspensión de insulina zinc. La suspensión contiene partículas cristalinas.

Lista de excipientes, en 6.1 Lista de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en un vial.

Ultratard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes mellitus.

4.2 Posología y forma de administración

Ultratard es una insulina de acción prolongada.

Dosificación La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente. El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia de mantenimiento en pacientes diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/kg. En niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0 UI/kg. Durante el período de remisión parcial las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.

Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/día.

El médico determinará si el paciente necesita una o varias inyecciones diarias. Ultratard puede utilizarse solo o en combinación con insulina de acción rápida. En la terapia insulínica intensiva la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana), administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.

En pacientes con diabetes mellitus, un control glucémico optimizado retrasa el inicio y la progresión de las complicaciones tardías de la diabetes. Por consiguiente, se recomienda una monitorización de la glucosa sanguínea.

Ajuste de la dosis Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.

La disfunción renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.

También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual. También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Administración Vía subcutánea.

Ultratard se administra subcutáneamente en el muslo. También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la región deltoidea. La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que las otras zonas de inyección.

La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular. Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado la dosis completa. Con el fin de evitar lipodistrofia los sitios de inyección deben rotarse dentro de una región anatómica.

Las suspensiones de insulina no deben administrarse por vía intravenosa.

Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Ultratard.

Los viales deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con una escala de unidades correspondiente.

4.3 Contraindicaciones

Hipoglucemia Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver apartado 6.1 Lista de excipientes).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días. Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona (ver apartado 4.8 Reacciones adversas). En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal.

MINISTERIO Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina. Generalmente la hipoglucemia puede corregisrse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos. Para poder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa. La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia. Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad (ver apartado 4.8 Reacciones adversas). Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración. La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acción rápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis. Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Ultratard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses. Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.

Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las usuales.

Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de perfusión de insulina.

Ultratard contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes qué con otros medicamentos están tomando.

Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina: Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentes betabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos y alcohol.

Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina: Tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.

Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y prolongar la recuperación de una hipoglucemia.

La octreotida/lanreotida puede reducir y aumentar los requerimientos de insulina.

El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.

MINISTERIO 4.6 Embarazo y lactancia

No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no pasa la barrera placentaria.

Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir en la terapia diabética inadecuadamente controlada, aumentan el riesgo de malformación y muerte en el útero. Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo. Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.

El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Ultratard.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria. Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversas

Los cambios del nivel de glucosa en sangre constituyen la reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con insulina. De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20% de los pacientes bien controlados. Sobre la base de la experiencia postcomercialización, rara vez se han notificado reacciones medicamentosas adversas, incluyendo la hipoglucemia (>1/10.000 < 1/1.000) Las siguientes reacciones se basan en la experiencia postcomercialización y debe tenerse en cuenta que hay poca información al respecto.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Escasos (>1/10.000 1/1000) Cambio de la Hipoglucemia: glucosa en sangre Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se presentan de

Hiperglucemia:

Trastornos visuales

Muy escasos Al instaurar la terapia con insulina, pueden presentarse anomalías en la (<1/10.000) refracción. Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.

Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel

Muy escasos Durante el tratamiento con insulina pueden aparecer reacciones de (<1/10.000) hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el

Muy escasos Se puede producir lipodistrofia en la zona de inyección como (<1/10.000) consecuencia de no rotar el punto de inyección dentro de la zona.

Muy escasos Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir erupción (<1/10.000) generalizada, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema Muy escasos Al instaurar la terapia con insulina, puede presentarse edema. Estos (<1/10.000) síntomas son generalmente de carácter transitorio.

4.9 Sobredosis

La insulina no tiene definiciones específicas de sobredosificación. Sin embargo, se puede desarrollar una hipoglucemia de forma secuencial: · Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados. Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado · Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico. Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos. Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída. Después de una inyección de glucagón, el paciente debe ser monitorizado en un hospital para averiguar la razón de su hipoglucemia grave y prevenir episodios similares.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético Código ATC: A10A E01.

El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando las moléculas facilitan la absorción de la glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo, simultáneamente, la producción hepática de glucosa.

Ultratard es una insulina de acción muy prolongada. La acción se inicia a las 4 horas, el efecto máximo se presenta entre 8 y 24 horas después de la administración, con una duración aproximada de 28-32 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La vida media de la insulina en la sangre es de unos pocos minutos. En consecuencia, el perfil de acción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción.

Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona de inyección, grosor de la grasa subcutánea, tipo de diabetes). Por lo tanto, las propiedades farmacocinéticas de las insulinas están influenciadas por considerables variaciones intraindividuales e interindividuales.

Absorción La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.

Distribución No se ha observado enlace profundo a las proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).

Metabolismo La insulina humana es degradada por la proteasa de insulina o las enzimas degradantes de insulina y posiblemente por la disulfuro isomerasa. Se han propuesto varios lugares de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos formados después de la escisión es activo.

Eliminación La vida media terminal es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo. Por lo tanto la vida media terminal (t½) es una medida de la absorción y no de la eliminación en sí de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos cuantos minutos). Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 13-15 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de zinc Cloruro sódico Parahidroxibenzoato de metilo Acetato sódico Hidróxido sódico o/y ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de infusión. Los fármacos añadidos a la suspensión de insulina pueden ocasionar degradación de la insulina, por ejemplo, si los fármacos contienen tioles o sulfitos. No se recomienda mezclar Ultratard con preparados de insulina con tampón de fosfato ya que el fosfato de zinc puede precipitarse y modificar el perfil de acción de la mezcla de insulina de forma imprevisible. Cuando Actrapid se mezcla con Ultratard es necesario realizar la inyección inmediatamente para no reducir la acción rápida de Actrapid.

6.3 Período de validez

30 meses.

Una vez abierto: 6 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera) y no guardar cerca del compartimento de congelación. No congelar. Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Durante el uso: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Proteger del calor y la luz solar excesivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio (tipo 1) cerrado con un disco de goma de bromobutil/poliisopreno y con un capuchón de plástico como precinto de seguridad. Presentaciones: 1 y 5 viales x 10 ml. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse. Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderlas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2004




Prospectos de medicamentos.