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VALIMEL, 60 comprimidos








Ficha del medicamento:

Información Basica del medicamento

Principio activo: MELISSA OFFICINALIS
Codigo Nacional: 656358
Codigo Registro: 68164
Nombre de presentacion: VALIMEL, 60 comprimidos
Laboratorio: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorizacion: 2006-11-16
Estado: Autorizado
Fecha de estado: 2006-11-16

Prospecto

Toda la información del medicamento

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Valimel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto etanólico seco de raíz de Valeriana officinalis, L con una relación raíz /extracto de 4,5:1 ..............................120 mg (equivalentes a aprox. 540 mg de raíz de Valeriana)

Extracto metanólico seco de hojas de Melissa officinalis, L con una relación planta /extracto de 5:1 ...............................80 mg (equivalentes a 2,1 mg de ácido rosmarínico como mínimo)

Lista de excipientes en 6a

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

· Adultos y niños mayores de 12 años: - Nerviosismo: se administrarán 2-3 comprimidos recubiertos, como máximo tres veces al día.

- Inductor del sueño: se administrará una dosis única de 2 ­3 comprimidos recubiertos entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

· Ancianos: igual que los adultos

c) Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento contiene 0,032 g de jarabe de glucosa por comprimido recubierto, lo que debe ser tenido en cuenta en la administración a pacientes diabéticos.

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.

· EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

f) Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

h) Reacciones adversas

· Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.

· A las dosis y período de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

· Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

Raíz de Valeriana Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se pueden atribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con agua han demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue más aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

Hojas de melisa La droga se obtiene a partir de las hojas secas de Melissa officinalis L. El efecto sedante del extracto hidroalcohólico (10%) liofilizado administrado i.p se ha demostrado mediante las pruebas de entorno familiar (dos compartimentos) y no familiar (escalera) en ratón. Los efectos fueron dosis-dependientes a dosis de hasta 25 mg/kg de peso corporal, dosis que presentaba los máximos efectos. A dosis más elevadas de 100 mg/kg (o incluso 800 mg/kg en la prueba de la escalera) no aparecían efectos adicionales. Dosis bajas (3-6 mg/kg) del extracto inducían el sueño en ratones a los que se les había administrado una dosis infrahipnótica de pentobarbital y además a dosis de 6 y 50 mg/kg prolongaban el sueño inducido por pentobarbital, pero no a dosis más elevadas.

Asociación No se realizaron estudios experimentales con la asociación de las dos drogas. De todos modos en un estudio clínico realizado con comprimidos con 160 mg de extracto de raíz de valeriana y 80 mg de extracto de hojas de melisa, los resultados fueron positivos durante una semana y mucho mejores durante cuatro semanas en casos de nerviosismo, agotamiento y alteraciones del sueño en la mayoría de los 2395 pacientes. En pacientes con insomnio aumentó la eficacia del sueño, además de prolongarse las fases de sueño profundo.

b) Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos. c) Datos preclínicos sobre seguridad

Raíz de valeriana Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

Hojas de melisa Los resultados del test de Ames con cepas de Salmonella typhimurium TA 48 y TA 100, con y sin activación metabólica, fueron negativos para la tintura de melisa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, jarabe de glucosa seco (0,032 g), carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, talco, sacarosa, goma arábiga atomizada y desecada, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132), macrogol 6.000, cera de carnauba y cera blanca.

b) Incompatibilidades farmacéuticas No se han descrito.

c) Período de validez 3 años, en condiciones normales.

d) Precauciones especiales de conservación No precisa.

e) Naturaleza y contenido del envase Blisters polipropileno con lámina de aluminio en envases de 30 ó 60 comprimidos recubiertos.

f) Instrucciones de uso/manipulación Ver posología y forma de administración.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, s/n ­ Sector Turó de Can Matas 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Noviembre 2006




Otras presentaciones de este medicamento:

VALIMEL, 30 comprimidos



Prospectos de medicamentos.